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Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JW0061 in volontari sani

20 aprile 2026 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno Studio Clinico di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, con Escalazione di Dose per Valutare la Sicurezza, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di JW0061 in seguito all'Applicazione Topica in Adulti Sani Coreani e Caucasici

Questo studio clinico è uno studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation di dose, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JW0061 dopo applicazione topica in adulti sani coreani e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in due parti:

  • Parte 1 (Adulti sani coreani): Consiste in 5 coorti ciascuna per le fasi di Dose Singola Ascendente (SAD) e Dose Multipla Ascendente (MAD).
  • Parte 2 (Adulti sani caucasici): Consiste in 2 coorti ciascuna per le fasi SAD e MAD per valutare il farmaco in un gruppo etnico diverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Investigatore principale:
          • SeungHwan Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 90,0 kg e BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m².
  • Considerato sano ed idoneo dallo sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e agli esami di laboratorio clinici.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni del cuoio capelluto clinicamente significative che possano interferire con le valutazioni di sicurezza.
  • Storia di neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening.
  • Storia di ipersensibilità o allergia al farmaco in studio o ai suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: SAD
Fino a cinque coorti (S1-S5) (n = 40). Condotto in adulti coreani sani.
Droga: JW0061 SAD
Dosi singole ascendenti
Altri nomi:
  • JW0061
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per JW0061
Sperimentale: Parte 1: MAD
Fino a cinque coorti (M1-M5) (n = 40). Condotto in adulti coreani sani.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per JW0061
Droga: JW0061 MAD
Dosi multiple crescenti
Altri nomi:
  • JW0061
Sperimentale: Parte 2: SAD
Fino a due coorti (S6-S7) (n = 12). Condotto in adulti caucasici sani.
Droga: JW0061 SAD
Dosi singole ascendenti
Altri nomi:
  • JW0061
Sperimentale: Parte 2: MAD
Fino a due coorti (M6-M7) (n = 12). Condotto in adulti caucasici sani.
Droga: JW0061 MAD
Dosi multiple crescenti
Altri nomi:
  • JW0061

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Insorti Durante il Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: SAD: Dallo screening (Giorno -28) fino al Giorno 8, MAD: Dallo screening (Giorno -28) fino al Giorno 28
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando la frequenza e la gravità degli Eventi Avversi (EA). Gli eventi avversi sono classificati in Eventi Avversi Pre-Trattamento (PTAE) ed Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE).
SAD: Dallo screening (Giorno -28) fino al Giorno 8, MAD: Dallo screening (Giorno -28) fino al Giorno 28
Valutazione dell'Irritazione Cutanea - Soggettiva
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Valutazione della sicurezza cutanea utilizzando l'irritazione soggettiva riportata dai partecipanti (prurito, formicolio, bruciore, pizzicore e tensione).
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Valutazione dell'Irritazione Cutanea - Obiettivo
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Valutazione della sicurezza cutanea mediante irritazione oggettiva osservata dallo sperimentatore (eritema, secchezza/desquamazione, follicolite, edema e papule).
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
La pressione arteriosa sistolica verrà misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo verrà registrato come evento avverso.
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Pressione Sanguigna Diastolica
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
La pressione sanguigna diastolica sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo sarà raccolto come evento avverso.
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
La frequenza cardiaca verrà misurata in battiti al minuto (bpm). Qualsiasi reperto anormale clinicamente significativo verrà raccolto come evento avverso.
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Temperatura corporea
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
La temperatura corporea sarà misurata in gradi Celsius (°C). Qualsiasi riscontro anormale clinicamente significativo sarà raccolto come evento avverso.
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
La sicurezza viene valutata attraverso i parametri ECG a 12 derivazioni, inclusi la frequenza cardiaca, l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT e QTcB. I reperti clinicamente significativi, come le anomalie del ritmo, vengono raccolti come eventi avversi.
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Variazione rispetto al basale nei risultati degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
I risultati dei test di laboratorio sono classificati come normali, anormali clinicamente non significativi o anormali clinicamente significativi, e presentati in una tabella di variazione rispetto al basale. Le misurazioni vengono eseguite utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
SAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 8, MAD: Dal basale (Giorno 1 pre-dose) fino al Giorno 28
Esame Fisico (Normale/Anormale)
Lasso di tempo: SAD: Dallo screening (giorno -28) fino al giorno 8, MAD: Dallo screening (giorno -28) fino al giorno 28
Risultati dell'esame fisico classificati come normali o anormali in base a una valutazione completa comprendente la revisione della storia medica, l'intervista, l'ispezione, la palpazione, la percussione e l'auscultazione, come valutato dallo sperimentatore.
SAD: Dallo screening (giorno -28) fino al giorno 8, MAD: Dallo screening (giorno -28) fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW25104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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