Az JW0061 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges önkénteseken
2026. április 20. frissítette: JW Pharmaceutical
Egy 1-es fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, dózisemelkedéses klinikai vizsgálat a JW0061 topikális alkalmazás utáni biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére koreai és kaukázusi egészséges felnőttekben
Ez a klinikai vizsgálat egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózisemelkedéses klinikai vizsgálat, amely a JW0061 topikális alkalmazás utáni biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli koreai és kaukázusi egészséges felnőttekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két részből áll:
- 1. rész (koreai egészséges felnőttek): 5 kohorsz mind az Egyszeri Emelkedő Adag (SAD), mind a Többszörös Emelkedő Adag (MAD) szakaszokhoz.
- 2. rész (kaukázusi egészséges felnőttek): 2 kohorsz mind az SAD, mind a MAD szakaszokhoz, hogy a gyógyszert egy másik etnikai csoportban értékeljék.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Soyeon Jeong
- Telefonszám: +82-2-840-6797
- E-mail: soyoun1628@jwhealthcare.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Inyoung Park
- Telefonszám: +82-2-840-6887
- E-mail: inyoung.park@jwhealthcare.com
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 110-744
- Toborzás
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
Kutatásvezető:
- SeungHwan Lee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg 50,0 kg és 90,0 kg között, BMI 18,5 és 29,9 kg/m² között.
- Az orvos a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi tesztek alapján egészségesnek és alkalmasnak minősít.
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására és hajlandó minden vizsgálati követelményt és korlátozást betartani.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős fejbőrpanaszok jelenléte, amelyek zavarhatják a biztonsági értékelést.
- Malignitás előzmény a szűrés előtti 5 évben.
- Túlérzékenység vagy allergia előzmény a vizsgálati szerre vagy annak összetevőire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: SAD
Legfeljebb öt kohorsz (S1–S5) (n = 40). Egészséges koreai felnőttekben végzett.
|
Egyetlen emelkedő adag
Más nevek:
JW0061-hez illeszkedő placebo
|
|
Kísérleti: 1. rész: MAD
Legfeljebb öt kohorsz (M1-M5) (n = 40).
Egészséges koreai felnőttekben végezték.
|
JW0061-hez illeszkedő placebo
Többszöri növekvő adagolás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: SAD
Legfeljebb két kohorsz (S6-S7) (n = 12).
Egészséges fehér felnőttekben végezték. |
Egyetlen emelkedő adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: MAD
Legfeljebb két kohorsz (M6-M7) (n = 12).
Egészséges kaukázusi felnőttekben végezték.
|
Többszöri növekvő adagolás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés során fellépő kedvezőtlen események (TEAE-k)
Időkeret: SAD: A szűréstől (-28. nap) a 8. napig, MAD: A szűréstől (-28. nap) a 28. napig
|
A biztonság és a jól tolerálhatóság a mellékhatások (AEs) gyakoriságának és súlyosságának monitorozásával kerül értékelésre.
A mellékhatások a kezelés előtti mellékhatásokra (PTAEs) és a kezelés alatt fellépő mellékhatásokra (TEAEs) oszlanak.
|
SAD: A szűréstől (-28. nap) a 8. napig, MAD: A szűréstől (-28. nap) a 28. napig
|
|
Bőrirritáció-értékelés – Szubjektív
Időkeret: SAD: Alapértéktől (1. nap, dózis előtt) a 8. napig, MAD: Alapértéktől (1. nap, dózis előtt) a 28. napig
|
A bőrbiztonság értékelése a résztvevők által bejelentett szubjektív irritáció (viszketés, szúrós érzés, égés, csípés és feszesség) alapján.
|
SAD: Alapértéktől (1. nap, dózis előtt) a 8. napig, MAD: Alapértéktől (1. nap, dózis előtt) a 28. napig
|
|
Bőrirritáció-értékelés – Objektív
Időkeret: SAD: Alapvonalatól (1. nap, dózis előtt) a 8. napig, MAD: Alapvonalatól (1. nap, dózis előtt) a 28. napig
|
A bőrbiztonság értékelése a vizsgáló által megfigyelt objektív irritáció (erythema, szárazság/pikkelyesedés, folliculitis, ödéma és papulák) alapján.
|
SAD: Alapvonalatól (1. nap, dózis előtt) a 8. napig, MAD: Alapvonalatól (1. nap, dózis előtt) a 28. napig
|
|
Systolés vérnyomás
Időkeret: SAD: Az alapvonalhoz képest (1. nap, dózis előtt) a 8. napig, MAD: Az alapvonalhoz képest (1. nap, dózis előtt) a 28. napig
|
A szisztolés vérnyomást milliméter higanyméterben (mmHg) mérik.
Minden klinikailag jelentős abnormális leletet mellékhatásként rögzítenek.
|
SAD: Az alapvonalhoz képest (1. nap, dózis előtt) a 8. napig, MAD: Az alapvonalhoz képest (1. nap, dózis előtt) a 28. napig
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: SAD: Az alapponttól (1. nap, adagolás előtt) a 8. napig, MAD: Az alapponttól (1. nap, adagolás előtt) a 28. napig
|
A diasztolés vérnyomást higanymilliméterben (mmHg) mérik.
Minden klinikailag jelentős rendellenes leletet mellékhatásként rögzítenek.
|
SAD: Az alapponttól (1. nap, adagolás előtt) a 8. napig, MAD: Az alapponttól (1. nap, adagolás előtt) a 28. napig
|
|
Pulzus
Időkeret: SAD: Az alapvonalhoz képest (1. nap, dózis előtt) a 8. napig, MAD: Az alapvonalhoz képest (1. nap, dózis előtt) a 28. napig
|
A pulzusszámot percenkénti ütésszámban (bpm) mérik.
Minden klinikailag jelentős abnormális eredményt mellékhatásként rögzítenek.
|
SAD: Az alapvonalhoz képest (1. nap, dózis előtt) a 8. napig, MAD: Az alapvonalhoz képest (1. nap, dózis előtt) a 28. napig
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: SAD: Az alaptervhez képest (1. nap dózis előtt) a 8. napig, MAD: Az alaptervhez képest (1. nap dózis előtt) a 28. napig
|
A testhőmérsékletet Celsius-fokban (°C) mérik.
Minden klinikailag jelentős abnormális eredményt mellékhatásként rögzítenek.
|
SAD: Az alaptervhez képest (1. nap dózis előtt) a 8. napig, MAD: Az alaptervhez képest (1. nap dózis előtt) a 28. napig
|
|
12-csatornás EKG
Időkeret: SAD: Az alapvonalhoz képest (1. nap, adagolás előtt) a 8. napig, MAD: Az alapvonalhoz képest (1. nap, adagolás előtt) a 28. napig
|
A biztonságot 12-csatornás EKG-paraméterekkel értékelik, beleértve a szívfrekvenciát, a PR-intervallumot, a QRS-időt, a QT-intervallumot és a QTcB-t.
A klinikailag jelentős leleteket, például a ritmuszavarokat, mellékhatásként gyűjtik.
|
SAD: Az alapvonalhoz képest (1. nap, adagolás előtt) a 8. napig, MAD: Az alapvonalhoz képest (1. nap, adagolás előtt) a 28. napig
|
|
Alapértékből való elmozdulás a laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: SAD: Az alaptervhez képest (1. nap, dózis előtt) a 8. napig, MAD: Az alaptervhez képest (1. nap, dózis előtt) a 28. napig
|
A laboratóriumi vizsgálati eredményeket normálisnak, klinikailag nem jelentősnek vagy klinikailag jelentősnek minősítik, és az alapértékekhez viszonyított változást mutató táblázatban mutatják be.
A méréseket szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel végzik.
|
SAD: Az alaptervhez képest (1. nap, dózis előtt) a 8. napig, MAD: Az alaptervhez képest (1. nap, dózis előtt) a 28. napig
|
|
Fizikális vizsgálat (Normális/Rendellenes)
Időkeret: SAD: A szűréstől (Nap -28) a 8. napig, MAD: A szűréstől (Nap -28) a 28. napig
|
A fizikális vizsgálati eredmények a vizsgálatvezető által történő átfogó értékelés, beleértve az anamnézis felvételét, interjút, vizuális megfigyelést, tapintást, kopogtató vizsgálatot és hallgatást, alapján normálisnak vagy abnormálisnak kategorizálva.
|
SAD: A szűréstől (Nap -28) a 8. napig, MAD: A szűréstől (Nap -28) a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JW25104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .