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Para Evaluar la Seguridad, Farmacocinética y Farmacodinámica de JW0061 en Voluntarios Sanos

20 de abril de 2026 actualizado por: JW Pharmaceutical

Un Ensayo Clínico de Fase 1, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Escalada de Dosis para Evaluar la Seguridad, Farmacocinética y Farmacodinámica de JW0061 Tras la Aplicación Tópica en Adultos Sanos Coreanos y Caucásicos

Este estudio clínico es un ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de JW0061 tras su aplicación tópica en adultos sanos coreanos y caucásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se divide en dos partes:

  • Parte 1 (Adultos sanos coreanos): Consta de 5 cohortes para las etapas de Dosis Única Ascendente (SAD) y Dosis Múltiple Ascendente (MAD).
  • Parte 2 (Adultos sanos caucásicos): Consta de 2 cohortes para las etapas SAD y MAD para evaluar el fármaco en un grupo étnico diferente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Investigador principal:
          • SeungHwan Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal entre 50,0 kg y 90,0 kg, e IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m².
  • Determinado como sano y elegible por el investigador según antecedentes médicos, examen físico y pruebas de laboratorio clínico.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todos los requisitos y restricciones del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de afecciones del cuero cabelludo clínicamente significativas que puedan interferir con las evaluaciones de seguridad.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos al cribado.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al fármaco del estudio o sus componentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: SAD
Hasta cinco cohortes (S1-S5) (n = 40). Realizado en adultos coreanos sanos.
Droga: JW0061 SAD
Dosis únicas ascendentes
Otros nombres:
  • JW0061
Droga: Placebo
Placebo coincidente para JW0061
Experimental: Parte 1: MAD
Hasta cinco cohortes (M1-M5) (n = 40). Realizado en adultos coreanos sanos.
Droga: Placebo
Placebo coincidente para JW0061
Droga: JW0061 MAD
Dosis ascendentes múltiples
Otros nombres:
  • JW0061
Experimental: Parte 2: SAD
Hasta dos cohortes (S6-S7) (n = 12). Realizado en adultos caucásicos sanos.
Droga: JW0061 SAD
Dosis únicas ascendentes
Otros nombres:
  • JW0061
Experimental: Parte 2: MAD
Hasta dos cohortes (M6-M7) (n = 12).
Realizado en adultos caucásicos sanos.
Droga: JW0061 MAD
Dosis ascendentes múltiples
Otros nombres:
  • JW0061

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: SAD: Desde la selección (Día -28) hasta el Día 8, MAD: Desde la selección (Día -28) hasta el Día 28
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de la frecuencia y la gravedad de los Eventos Adversos (EA). Los eventos adversos se clasifican en Eventos Adversos Previos al Tratamiento (PTAE) y Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE).
SAD: Desde la selección (Día -28) hasta el Día 8, MAD: Desde la selección (Día -28) hasta el Día 28
Evaluación de la Irritación Cutánea - Subjetiva
Periodo de tiempo: SAD: Desde la línea de base (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde la línea de base (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 28
Evaluación de la seguridad cutánea mediante la irritación subjetiva reportada por los participantes (picor, escozor, ardor, hormigueo y tirantez).
SAD: Desde la línea de base (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde la línea de base (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 28
Evaluación de la Irritación Cutánea - Objetiva
Periodo de tiempo: SAD: Desde el valor basal (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el valor basal (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
Evaluación de la seguridad cutánea mediante la observación objetiva del investigador de irritación (eritema, sequedad/descamación, foliculitis, edema y pápulas).
SAD: Desde el valor basal (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el valor basal (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: SAD: Desde el basal (día 1 pre-dosis) hasta el día 8, MAD: Desde el basal (día 1 pre-dosis) hasta el día 28
La presión arterial sistólica se medirá en milímetros de mercurio (mmHg). Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo se recopilará como eventos adversos.
SAD: Desde el basal (día 1 pre-dosis) hasta el día 8, MAD: Desde el basal (día 1 pre-dosis) hasta el día 28
Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: SAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
La presión arterial diastólica se medirá en milímetros de mercurio (mmHg). Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo se recopilará como eventos adversos.
SAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: SAD: Desde la línea de base (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde la línea de base (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
La frecuencia del pulso se medirá en latidos por minuto (lpm). Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo se recopilará como evento adverso.
SAD: Desde la línea de base (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde la línea de base (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: SAD: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 28
La temperatura corporal se medirá en grados Celsius (°C). Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo se recopilará como eventos adversos.
SAD: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 28
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: SAD: Desde la línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, MAD: Desde la línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 28
La seguridad se evalúa mediante parámetros del ECG de 12 derivaciones, incluidos la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el QTcB.
Los hallazgos clínicamente significativos, como las anomalías del ritmo, se recopilan como eventos adversos.
SAD: Desde la línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, MAD: Desde la línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 28
Cambio desde la línea de base en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: SAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
Los resultados de las pruebas de laboratorio se clasifican como normales, anormales clínicamente no significativos o anormales clínicamente significativos, y se presentan en una tabla de cambio desde la línea de base. Las mediciones se realizan utilizando métodos estándar de laboratorio clínico.
SAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 8, MAD: Desde el inicio (Día 1 pre-dosis) hasta el Día 28
Examen Físico (Normal/Anormal)
Periodo de tiempo: SAD: Desde el cribado (Día -28) hasta el día 8, MAD: Desde el cribado (Día -28) hasta el día 28
Hallazgos del examen físico categorizados como normales o anómalos basándose en una evaluación integral que incluye revisión de la historia médica, entrevista, inspección, palpación, percusión y auscultación, según lo evaluado por el investigador.
SAD: Desde el cribado (Día -28) hasta el día 8, MAD: Desde el cribado (Día -28) hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JW25104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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