Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JW0061 hos friska försökspersoner

20 april 2026 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, doseskaleringsstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för JW0061 efter lokal applicering på koreanska och kaukasiska friska vuxna

Denna kliniska studie är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, doseskaleringsstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JW0061 efter lokal applicering på koreanska och kaukasiska friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är uppdelad i två delar:

  • Del 1 (Koreanska friska vuxna): Består av 5 kohorter för varje Single Ascending Dose (SAD) och Multiple Ascending Dose (MAD) fas.
  • Del 2 (Kaukasiska friska vuxna): Består av 2 kohorter för varje SAD och MAD fas för att utvärdera läkemedlet i en annan etnisk grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Huvudutredare:
          • SeungHwan Lee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt mellan 50,0 kg och 90,0 kg, och BMI mellan 18,5 och 29,9 kg/m².
  • Bedöms vara frisk och behörig av undersökaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester.
  • Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla studie krav och restriktioner.

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av kliniskt signifikanta hårbottstillstånd som kan störa säkerhetsbedömningar.
  • Historia av malignitet inom 5 år före screening.
  • Historia av överkänslighet eller allergi mot studieläkemedlet eller dess komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: SAD
Upp till fem kohorter (S1-S5) (n = 40). Genomförd på friska koreanska vuxna.
Läkemedel: JW0061 SAD
Enstaka stigande doser
Andra namn:
  • JW0061
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för JW0061
Experimentell: Del 1: MAD
Upp till fem kohorter (M1-M5) (n = 40). Utfört på friska koreanska vuxna.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för JW0061
Läkemedel: JW0061 MAD
Flera stigande doser
Andra namn:
  • JW0061
Experimentell: Del 2: SAD
Upp till två kohorter (S6-S7) (n = 12). Genomfört på friska vuxna kaukasier.
Läkemedel: JW0061 SAD
Enstaka stigande doser
Andra namn:
  • JW0061
Experimentell: Del 2: MAD
Upp till två kohorter (M6-M7) (n = 12).
Genomförd på friska vuxna med kaukasiskt ursprung.
Läkemedel: JW0061 MAD
Flera stigande doser
Andra namn:
  • JW0061

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: SAD: Från screening (dag -28) upp till dag 8, MAD: Från screening (dag -28) upp till dag 28
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och allvarlighetsgraden av biverkningar (AEs). Biverkningar kategoriseras i biverkningar före behandling (PTAEs) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs).
SAD: Från screening (dag -28) upp till dag 8, MAD: Från screening (dag -28) upp till dag 28
Bedömning av hudirritation - Subjektiv
Tidsram: SAD: Från baslinje (dag 1 före dos) upp till dag 8, MAD: Från baslinje (dag 1 före dos) upp till dag 28
Utvärdering av hudens säkerhet genom deltagarrapporterad subjektiv irritation (klåda, stickningar, brännande känsla, svidande och spändhet).
SAD: Från baslinje (dag 1 före dos) upp till dag 8, MAD: Från baslinje (dag 1 före dos) upp till dag 28
Hudirritationsbedömning - Objektiv
Tidsram: SAD: Från baslinjen (dag 1 före dos) upp till dag 8, MAD: Från baslinjen (dag 1 före dos) upp till dag 28
Utvärdering av hudens säkerhet genom forskarobserverad objektiv irritation (erytem, torrhet/fjällning, follikulit, ödem och papuler).
SAD: Från baslinjen (dag 1 före dos) upp till dag 8, MAD: Från baslinjen (dag 1 före dos) upp till dag 28
Systoliskt blodtryck
Tidsram: SAD: Från baseline (dag 1 före dos) upp till dag 8, MAD: Från baseline (dag 1 före dos) upp till dag 28
Systoliskt blodtryck kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg). Alla kliniskt signifikanta avvikande fynd kommer att samlas in som biverkningar.
SAD: Från baseline (dag 1 före dos) upp till dag 8, MAD: Från baseline (dag 1 före dos) upp till dag 28
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: SAD: Från baseline (dag 1 före dos) till dag 8, MAD: Från baseline (dag 1 före dos) till dag 28
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg).
Alla kliniskt signifikanta onormala fynd kommer att samlas in som biverkningar.
SAD: Från baseline (dag 1 före dos) till dag 8, MAD: Från baseline (dag 1 före dos) till dag 28
Pulsfrekvens
Tidsram: SAD: Från baslinjen (dag 1 före dos) upp till dag 8, MAD: Från baslinjen (dag 1 före dos) upp till dag 28
Pulsen kommer att mätas i slag per minut (bpm). Alla kliniskt signifikanta onormala fynd kommer att registreras som biverkningar.
SAD: Från baslinjen (dag 1 före dos) upp till dag 8, MAD: Från baslinjen (dag 1 före dos) upp till dag 28
Kroppstemperatur
Tidsram: SAD: Från baslinje (dag 1 före dos) upp till dag 8, MAD: Från baslinje (dag 1 före dos) upp till dag 28
Kroppstemperaturen kommer att mätas i grader Celsius (°C). Alla kliniskt signifikanta onormala fynd kommer att registreras som biverkningar.
SAD: Från baslinje (dag 1 före dos) upp till dag 8, MAD: Från baslinje (dag 1 före dos) upp till dag 28
12-avlednings EKG
Tidsram: SAD: Från baslinje (dag 1 före dos) upp till dag 8, MAD: Från baslinje (dag 1 före dos) upp till dag 28
Säkerhet bedöms genom 12-kanals EKG-parametrar, inklusive hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTcB. Kliniskt signifikanta fynd, såsom rytmavvikelser, samlas in som biverkningar.
SAD: Från baslinje (dag 1 före dos) upp till dag 8, MAD: Från baslinje (dag 1 före dos) upp till dag 28
Förändring från baslinjen i laboratorieprovsresultat
Tidsram: SAD: Från baslinje (dag 1 före dosering) upp till dag 8, MAD: Från baslinje (dag 1 före dosering) upp till dag 28
Laboratorieresultat klassificeras som normala, kliniskt obetydligt avvikande eller kliniskt signifikant avvikande, och presenteras i en förändringstabell från baslinjen. Mätningar utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
SAD: Från baslinje (dag 1 före dosering) upp till dag 8, MAD: Från baslinje (dag 1 före dosering) upp till dag 28
Fysisk undersökning (Normal/Abnormal)
Tidsram: SAD: Från screening (dag -28) upp till dag 8, MAD: Från screening (dag -28) upp till dag 28
Fynd vid fysisk undersökning kategoriserade som normala eller onormala baserat på en omfattande bedömning inklusive granskning av medicinsk historik, intervju, inspektion, palpation, perkussion och auskultation, som bedömts av undersökaren.
SAD: Från screening (dag -28) upp till dag 8, MAD: Från screening (dag -28) upp till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JW25104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera