Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu JW0061 u zdrowych ochotników

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Badanie kliniczne fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu JW0061 po zastosowaniu miejscowym u zdrowych dorosłych Koreańczyków i osób rasy białej

To badanie kliniczne jest fazą 1, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, klinicznym badaniem eskalacji dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu JW0061 po miejscowym zastosowaniu u zdrowych dorosłych Koreańczyków i osób rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwie części:

  • Część 1 (zdrowi dorośli Koreańczycy): Składa się z 5 kohort dla każdej z faz – pojedynczej dawki wzrastającej (SAD) i wielokrotnej dawki wzrastającej (MAD).
  • Część 2 (zdrowi dorośli rasy kaukaskiej): Składa się z 2 kohort dla każdej z faz SAD i MAD, aby ocenić lek w innej grupie etnicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Główny śledczy:
          • SeungHwan Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Masa ciała między 50,0 kg a 90,0 kg oraz BMI między 18,5 a 29,9 kg/m².
  • Uznany za zdrowego i kwalifikującego się przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz badań laboratoryjnych.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność klinicznie istotnych schorzeń skóry głowy, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa.
  • Wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Wywiad nadwrażliwości lub alergii na badany lek lub jego składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: SAD
Do pięciu kohort (S1-S5) (n = 40). Przeprowadzone na zdrowych dorosłych Koreańczykach.
Lek: JW0061 SAD
Pojedyncze rosnące dawki
Inne nazwy:
  • JW0061
Lek: Placebo
Matching placebo dla JW0061
Eksperymentalny: Część 1: MAD
Do pięciu kohort (M1-M5) (n = 40). Przeprowadzono na zdrowych dorosłych Koreańczykach.
Lek: Placebo
Matching placebo dla JW0061
Lek: JW0061 MAD
Wielokrotne rosnące dawki
Inne nazwy:
  • JW0061
Eksperymentalny: Część 2: SAD
Do dwóch kohort (S6-S7) (n = 12). Przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób rasy kaukaskiej.
Lek: JW0061 SAD
Pojedyncze rosnące dawki
Inne nazwy:
  • JW0061
Eksperymentalny: Część 2: MAD
Do dwóch kohort (M6-M7) (n = 12). Przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób rasy kaukaskiej.
Lek: JW0061 MAD
Wielokrotne rosnące dawki
Inne nazwy:
  • JW0061

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: SAD: Od badań przesiewowych (dzień -28) do dnia 8, MAD: Od badań przesiewowych (dzień -28) do dnia 28
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AEs).
Zdarzenia niepożądane są podzielone na zdarzenia niepożądane przed leczeniem (PTAEs) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs).
SAD: Od badań przesiewowych (dzień -28) do dnia 8, MAD: Od badań przesiewowych (dzień -28) do dnia 28
Ocena podrażnienia skóry - subiektywna
Ramy czasowe: SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ocena bezpieczeństwa skóry na podstawie subiektywnych odczuć podrażnienia zgłaszanych przez uczestników (świąd, mrowienie, pieczenie, kłucie i uczucie ściągnięcia).
SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ocena Podrażnienia Skóry - Obiektywna
Ramy czasowe: SAD: Od wartości początkowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości początkowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ocena bezpieczeństwa skóry z wykorzystaniem obserwowanych przez badacza obiektywnych objawów podrażnienia (rumień, suchość/złuszczanie, zapalenie mieszków włosowych, obrzęk i grudki).
SAD: Od wartości początkowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości początkowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: SAD: Od punktu wyjściowego (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od punktu wyjściowego (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
SAD: Od punktu wyjściowego (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od punktu wyjściowego (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Ciśnienie rozkurczowe krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki będą zbierane jako zdarzenia niepożądane.
SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Tętno
Ramy czasowe: SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę (bpm). Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki będą zbierane jako zdarzenia niepożądane.
SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Temperatura ciała
Ramy czasowe: SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Temperatura ciała będzie mierzona w stopniach Celsjusza (°C). Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Bezpieczeństwo ocenia się za pomocą parametrów 12-odprowadzeniowego EKG, w tym częstości akcji serca, odstępu PR, czasu trwania QRS, odstępu QT i QTcB. Istotne klinicznie stwierdzenia, takie jak zaburzenia rytmu, są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Wyniki badań laboratoryjnych są klasyfikowane jako prawidłowe, nieistotne klinicznie nieprawidłowe lub istotne klinicznie nieprawidłowe i prezentowane w tabeli zmiany od wartości wyjściowej. Pomiary są wykonywane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
SAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, MAD: Od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 28
Badanie fizykalne (Prawidłowe/Nieprawidłowe)
Ramy czasowe: SAD: Od badania wstępnego (dzień -28) do dnia 8, MAD: Od badania wstępnego (dzień -28) do dnia 28
Wyniki badania fizykalnego skategoryzowane jako prawidłowe lub nieprawidłowe w oparciu o kompleksową ocenę obejmującą przegląd historii medycznej, wywiad, oglądanie, palpację, opukiwanie i osłuchiwanie, jak ocenił badacz.
SAD: Od badania wstępnego (dzień -28) do dnia 8, MAD: Od badania wstępnego (dzień -28) do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW25104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JW0061 SAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj