Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики JW0061 у здоровых добровольцев

20 апреля 2026 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики JW0061 после местного применения у здоровых взрослых корейцев и европеоидов

Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с эскалацией дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата JW0061 после местного применения у здоровых взрослых корейцев и кавказцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на две части:

  • Часть 1 (Корейские здоровые взрослые): Состоит из 5 когорт для этапов однократного возрастающего дозирования (SAD) и многократного возрастающего дозирования (MAD).
  • Часть 2 (Здоровые взрослые европеоидной расы): Состоит из 2 когорт для этапов SAD и MAD для оценки препарата в другой этнической группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Главный следователь:
          • SeungHwan Lee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела от 50,0 кг до 90,0 кг и ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м².
  • Признан здоровым и подходящим для участия исследователем на основании медицинского анамнеза, физического осмотра и клинических лабораторных анализов.
  • Способен дать письменное информированное согласие и готов соблюдать все требования и ограничения исследования.

Критерии исключения:

  • Наличие клинически значимых заболеваний кожи головы, которые могут повлиять на оценку безопасности.
  • Наличие злокачественных новообразований в анамнезе за 5 лет до скрининга.
  • Наличие гиперчувствительности или аллергии в анамнезе к исследуемому препарату или его компонентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: SAD
До пяти когорт (S1-S5) (n = 40). Проведено среди здоровых взрослых корейцев.
Лекарство: JW0061 SAD
Однократные возрастающие дозы
Другие имена:
  • JW0061
Лекарство: Плацебо
Соответствующий плацебо для JW0061
Экспериментальный: Часть 1: MAD
До пяти когорт (M1-M5) (n = 40).
Проводится среди здоровых взрослых корейцев.
Лекарство: Плацебо
Соответствующий плацебо для JW0061
Лекарство: JW0061 MAD
Множественные возрастающие дозы
Другие имена:
  • JW0061
Экспериментальный: Часть 2: SAD
До двух когорт (S6-S7) (n = 12). Проводится на здоровых взрослых европеоидах.
Лекарство: JW0061 SAD
Однократные возрастающие дозы
Другие имена:
  • JW0061
Экспериментальный: Часть 2: MAD
До двух когорт (M6-M7) (n = 12). Проведено на здоровых взрослых европеоидах.
Лекарство: JW0061 MAD
Множественные возрастающие дозы
Другие имена:
  • JW0061

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие на фоне терапии (ТЭЯ)
Временное ограничение: SAD: От скрининга (День -28) до Дня 8, MAD: От скрининга (День -28) до Дня 28
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ). Нежелательные явления подразделяются на нежелательные явления до лечения (НЯДЛ) и нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯВЛ).
SAD: От скрининга (День -28) до Дня 8, MAD: От скрининга (День -28) до Дня 28
Оценка раздражения кожи - Субъективная
Временное ограничение: Однократное введение: от исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 8, Многократное введение: от исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 28
Оценка безопасности кожи с использованием субъективного раздражения, о котором сообщают участники (зуд, покалывание, жжение, пощипывание и стянутость).
Однократное введение: от исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 8, Многократное введение: от исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 28
Оценка раздражения кожи - Объективная
Временное ограничение: SAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 28
Оценка безопасности кожи с использованием объективного раздражения, наблюдаемого исследователем (эритема, сухость/шелушение, фолликулит, отек и папулы).
SAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 28
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: SAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 28
Систолическое артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Любые клинически значимые патологические находки будут фиксироваться как нежелательные явления.
SAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 28
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: SAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 28
Диастолическое артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Любые клинически значимые патологические находки будут регистрироваться как нежелательные явления.
SAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 28
Частота пульса
Временное ограничение: SAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 28
Частота пульса будет измеряться в ударах в минуту (уд/мин). Любые клинически значимые отклонения от нормы будут регистрироваться как нежелательные явления.
SAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до приема дозы) до Дня 28
Температура тела
Временное ограничение: Однократное введение: от исходного уровня (1-й день до введения дозы) до 8-го дня, многократное введение: от исходного уровня (1-й день до введения дозы) до 28-го дня
Температура тела будет измеряться в градусах Цельсия (°C). Любые клинически значимые патологические результаты будут зарегистрированы как нежелательные явления.
Однократное введение: от исходного уровня (1-й день до введения дозы) до 8-го дня, многократное введение: от исходного уровня (1-й день до введения дозы) до 28-го дня
12-канальная ЭКГ
Временное ограничение: SAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 28
Безопасность оценивается по параметрам 12-канальной ЭКГ, включая частоту сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и QTcB. Клинически значимые результаты, такие как нарушения ритма, регистрируются как нежелательные явления.
SAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения дозы) до Дня 28
Смещение от исходного уровня в результатах лабораторных исследований
Временное ограничение: SAD: От исходного уровня (День 1 до введения препарата) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения препарата) до Дня 28
Результаты лабораторных анализов классифицируются как нормальные, клинически незначимые отклонения или клинически значимые отклонения и представляются в таблице изменений от исходного уровня. Измерения выполняются с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
SAD: От исходного уровня (День 1 до введения препарата) до Дня 8, MAD: От исходного уровня (День 1 до введения препарата) до Дня 28
Физикальное обследование (Нормальное/Патологическое)
Временное ограничение: SAD: От скрининга (День -28) до Дня 8, MAD: От скрининга (День -28) до Дня 28
Результаты физикального обследования, классифицируемые как нормальные или аномальные на основе комплексной оценки, включающей изучение медицинского анамнеза, опрос, осмотр, пальпацию, перкуссию и аускультацию, по оценке исследователя.
SAD: От скрининга (День -28) до Дня 8, MAD: От скрининга (День -28) до Дня 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JW25104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JW0061 SAD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться