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Para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do JW0061 em Voluntários Saudáveis

20 de abril de 2026 atualizado por: JW Pharmaceutical

Um Ensaio Clínico de Fase 1, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Escalada de Dose para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do JW0061 após Aplicação Tópica em Adultos Saudáveis Coreanos e Caucasianos

Este estudo clínico é um ensaio clínico de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com escalonamento de dose para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do JW0061 após aplicação tópica em adultos saudáveis coreanos e caucasianos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está dividido em duas partes:

  • Parte 1 (Adultos Saudáveis Coreanos): Consiste em 5 coortes cada para as fases de Dose Única Ascendente (SAD) e Dose Múltipla Ascendente (MAD).
  • Parte 2 (Adultos Saudáveis Caucásicos): Consiste em 2 coortes cada para as fases SAD e MAD para avaliar o medicamento num grupo étnico diferente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Investigador principal:
          • SeungHwan Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Peso corporal entre 50,0 kg e 90,0 kg, e IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m².
  • Considerado saudável e elegível pelo investigador com base no historial médico, exame físico e testes laboratoriais clínicos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todos os requisitos e restrições do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de condições clinicamente significativas do couro cabeludo que possam interferir com as avaliações de segurança.
  • Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio.
  • Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao medicamento do estudo ou aos seus componentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: SAD
Até cinco coortes (S1-S5) (n = 40). Realizado em adultos coreanos saudáveis.
Medicamento: JW0061 SAD
Doses únicas ascendentes
Outros nomes:
  • JW0061
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para JW0061
Experimental: Parte 1: MAD
Até cinco coortes (M1-M5) (n = 40). Realizado em adultos coreanos saudáveis.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para JW0061
Medicamento: JW0061 MAD
Doses ascendentes múltiplas
Outros nomes:
  • JW0061
Experimental: Parte 2: SAD
Até duas coortes (S6-S7) (n = 12). Realizado em adultos caucasianos saudáveis.
Medicamento: JW0061 SAD
Doses únicas ascendentes
Outros nomes:
  • JW0061
Experimental: Parte 2: MAD
Até duas coortes (M6-M7) (n = 12). Realizado em adultos caucasianos saudáveis.
Medicamento: JW0061 MAD
Doses ascendentes múltiplas
Outros nomes:
  • JW0061

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: SAD: Do Rastreio (Dia -28) até ao Dia 8, MAD: Do Rastreio (Dia -28) até ao Dia 28
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas através do monitoramento da frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EA). Os eventos adversos são categorizados em Eventos Adversos Pré-Tratamento (EAPT) e Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET).
SAD: Do Rastreio (Dia -28) até ao Dia 8, MAD: Do Rastreio (Dia -28) até ao Dia 28
Avaliação de Irritação Cutânea - Subjetiva
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Avaliação da segurança da pele através de irritação subjetiva reportada pelos participantes (comichão, picadas, ardor, formigueiro e sensação de tensão).
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Avaliação da Irritação Cutânea - Objetiva
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Avaliação da segurança cutânea através de irritação objetiva observada pelo investigador (eritema, secura/descamação, foliculite, edema e pápulas).
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
A pressão arterial sistólica será medida em milímetros de mercúrio (mmHg). Quaisquer achados anormais clinicamente significativos serão registados como eventos adversos.
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
A pressão arterial diastólica será medida em milímetros de mercúrio (mmHg). Quaisquer achados anormais clinicamente significativos serão recolhidos como eventos adversos.
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Frequência Cardíaca
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto (bpm). Quaisquer achados anormais clinicamente significativos serão recolhidos como eventos adversos.
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Temperatura Corporal
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
A temperatura corporal será medida em graus Celsius (°C). Quaisquer achados anormais clinicamente significativos serão registados como eventos adversos.
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
ECG de 12 derivações
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
A segurança é avaliada através dos parâmetros do eletrocardiograma de 12 derivações, incluindo a frequência cardíaca, o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e o QTcB.
As descobertas clinicamente significativas, como anormalidades do ritmo, são recolhidas como eventos adversos.
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Alteração em relação à Linha de Base nos Resultados dos Testes Laboratoriais
Prazo: SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Os resultados dos testes laboratoriais são classificados como normais, anormais clinicamente não significativos ou anormais clinicamente significativos, e apresentados numa tabela de desvio em relação à linha de base. As medições são realizadas utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
SAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 8, MAD: Desde a linha de base (Dia 1 pré-dose) até ao Dia 28
Exame Físico (Normal/Anormal)
Prazo: SAD: Desde o Rastreio (Dia -28) até ao Dia 8, MAD: Desde o Rastreio (Dia -28) até ao Dia 28
Achados do exame físico categorizados como normais ou anormais com base numa avaliação abrangente que inclui revisão do historial médico, entrevista, inspeção, palpação, percussão e auscultação, conforme avaliado pelo investigador.
SAD: Desde o Rastreio (Dia -28) até ao Dia 8, MAD: Desde o Rastreio (Dia -28) até ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JW25104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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