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Évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JW0061 chez des volontaires sains

20 avril 2026 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Un essai clinique de phase 1, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec escalade de dose pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JW0061 après application topique chez des adultes sains coréens et caucasiens

Cette étude clinique est un essai clinique de phase 1, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec escalade de dose, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JW0061 après application topique chez des adultes sains coréens et caucasiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en deux parties :

  • Partie 1 (Adultes sains coréens) : Comprend 5 cohortes pour chacune des étapes de Dose Ascendante Unique (SAD) et de Dose Ascendante Multiple (MAD).
  • Partie 2 (Adultes sains caucasiens) : Comprend 2 cohortes pour chacune des étapes SAD et MAD afin d'évaluer le médicament dans un groupe ethnique différent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Chercheur principal:
          • SeungHwan Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Poids corporel compris entre 50,0 kg et 90,0 kg, et IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m².
  • Déterminé comme étant en bonne santé et éligible par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les exigences et restrictions de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'affections du cuir chevelu cliniquement significatives pouvant interférer avec les évaluations de sécurité.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au médicament de l'étude ou à ses composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : SAD
Jusqu'à cinq cohortes (S1-S5) (n = 40). Réalisé chez des adultes coréens en bonne santé.
Médicament: JW0061 SAD
Doses uniques ascendantes
Autres noms:
  • JW0061
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pour JW0061
Expérimental: Partie 1 : MAD
Jusqu'à cinq cohortes (M1-M5) (n = 40). Menée chez des adultes coréens en bonne santé.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pour JW0061
Médicament: JW0061 MAD
Doses multiples ascendantes
Autres noms:
  • JW0061
Expérimental: Partie 2 : SAD
Jusqu'à deux cohortes (S6-S7) (n = 12). Menée chez des adultes caucasiens en bonne santé.
Médicament: JW0061 SAD
Doses uniques ascendantes
Autres noms:
  • JW0061
Expérimental: Partie 2 : MAD
Jusqu'à deux cohortes (M6-M7) (n = 12). Menée chez des adultes caucasiens en bonne santé.
Médicament: JW0061 MAD
Doses multiples ascendantes
Autres noms:
  • JW0061

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: SAD : Du dépistage (Jour -28) jusqu'au Jour 8, MAD : Du dépistage (Jour -28) jusqu'au Jour 28
La sécurité et la tolérance seront évaluées en surveillant la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI). Les événements indésirables sont classés en événements indésirables pré-traitement (EI-PT) et événements indésirables émergents du traitement (EI-ET).
SAD : Du dépistage (Jour -28) jusqu'au Jour 8, MAD : Du dépistage (Jour -28) jusqu'au Jour 28
Évaluation de l'irritation cutanée - Subjective
Délai: SAD : Depuis la base (Jour 1 avant la dose) jusqu'au Jour 8, MAD : Depuis la base (Jour 1 avant la dose) jusqu'au Jour 28
Évaluation de la sécurité cutanée par l'irritation subjective rapportée par les participants (démangeaisons, picotements, brûlures, piqûres et sensation de tiraillement).
SAD : Depuis la base (Jour 1 avant la dose) jusqu'au Jour 8, MAD : Depuis la base (Jour 1 avant la dose) jusqu'au Jour 28
Évaluation de l'irritation cutanée - Objectif
Délai: SAD : Par rapport à la valeur initiale (jour 1 avant administration) jusqu'au jour 8, MAD : Par rapport à la valeur initiale (jour 1 avant administration) jusqu'au jour 28
Évaluation de la sécurité cutanée par observation objective par l'investigateur d'une irritation (érythème, sécheresse/desquamation, folliculite, œdème et papules).
SAD : Par rapport à la valeur initiale (jour 1 avant administration) jusqu'au jour 8, MAD : Par rapport à la valeur initiale (jour 1 avant administration) jusqu'au jour 28
Pression artérielle systolique
Délai: SAD : De la valeur de base (jour 1 avant la dose) jusqu'au jour 8, MAD : De la valeur de base (jour 1 avant la dose) jusqu'au jour 28
La pression artérielle systolique sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Toute découverte anormale cliniquement significative sera recueillie en tant qu'événement indésirable.
SAD : De la valeur de base (jour 1 avant la dose) jusqu'au jour 8, MAD : De la valeur de base (jour 1 avant la dose) jusqu'au jour 28
Pression artérielle diastolique
Délai: SAD : Du point de départ (Jour 1 avant la dose) jusqu'au Jour 8, MAD : Du point de départ (Jour 1 avant la dose) jusqu'au Jour 28
La pression artérielle diastolique sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Toute découverte anormale cliniquement significative sera recueillie en tant qu'événement indésirable.
SAD : Du point de départ (Jour 1 avant la dose) jusqu'au Jour 8, MAD : Du point de départ (Jour 1 avant la dose) jusqu'au Jour 28
Fréquence cardiaque
Délai: SAD : Du point de référence (Jour 1 avant administration) jusqu'au Jour 8, MAD : Du point de référence (Jour 1 avant administration) jusqu'au Jour 28
La fréquence cardiaque sera mesurée en battements par minute (bpm). Toute découverte anormale cliniquement significative sera recueillie en tant qu'événement indésirable.
SAD : Du point de référence (Jour 1 avant administration) jusqu'au Jour 8, MAD : Du point de référence (Jour 1 avant administration) jusqu'au Jour 28
Température corporelle
Délai: SAD : Du point de référence (jour 1 avant la dose) jusqu'au jour 8, MAD : Du point de référence (jour 1 avant la dose) jusqu'au jour 28
La température corporelle sera mesurée en degrés Celsius (°C). Toute constatation anormale cliniquement significative sera recueillie en tant qu'événement indésirable.
SAD : Du point de référence (jour 1 avant la dose) jusqu'au jour 8, MAD : Du point de référence (jour 1 avant la dose) jusqu'au jour 28
ECG à 12 dérivations
Délai: SAD : De la valeur de référence (jour 1 avant la dose) jusqu'au jour 8, MAD : De la valeur de référence (jour 1 avant la dose) jusqu'au jour 28
La sécurité est évaluée par les paramètres de l'ECG à 12 dérivations, incluant la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QTcB. Les observations cliniquement significatives, telles que les anomalies du rythme, sont recueillies en tant qu'événements indésirables.
SAD : De la valeur de référence (jour 1 avant la dose) jusqu'au jour 8, MAD : De la valeur de référence (jour 1 avant la dose) jusqu'au jour 28
Variation par rapport à la valeur de base des résultats des tests de laboratoire
Délai: SAD : Par rapport à la valeur initiale (Jour 1 pré-dose) jusqu'au Jour 8, MAD : Par rapport à la valeur initiale (Jour 1 pré-dose) jusqu'au Jour 28
Les résultats des tests de laboratoire sont classés comme normaux, anormaux cliniquement non significatifs ou anormaux cliniquement significatifs, et présentés dans un tableau de variation par rapport à la valeur de référence. Les mesures sont effectuées à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
SAD : Par rapport à la valeur initiale (Jour 1 pré-dose) jusqu'au Jour 8, MAD : Par rapport à la valeur initiale (Jour 1 pré-dose) jusqu'au Jour 28
Examen physique (Normal/Anormal)
Délai: SAD : Du dépistage (Jour -28) jusqu'au Jour 8, MAD : Du dépistage (Jour -28) jusqu'au Jour 28
Résultats de l'examen physique catégorisés comme normaux ou anormaux sur la base d'une évaluation complète comprenant la revue des antécédents médicaux, l'entretien, l'inspection, la palpation, la percussion et l'auscultation, tels qu'évalués par l'investigateur.
SAD : Du dépistage (Jour -28) jusqu'au Jour 8, MAD : Du dépistage (Jour -28) jusqu'au Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JW25104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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