Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JW0061 hos friske frivillige

20. april 2026 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøknings klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JW0061 etter lokal påføring hos koreanske og kaukasiske friske voksne

Denne kliniske studien er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, dose-eskalerende klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JW0061 etter lokal påføring på koreanske og kaukasiske friske voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er delt inn i to deler:

  • Del 1 (Koreanske friske voksne): Består av 5 kohorter for hver av trinnene Enkelt stigende dose (SAD) og Multipl stigende dose (MAD).
  • Del 2 (Kaukasiske friske voksne): Består av 2 kohorter for hver av SAD- og MAD-trinnene for å evaluere legemiddelet i en annen etnisk gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Hovedetterforsker:
          • SeungHwan Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 90,0 kg, og BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m².
  • Vurdert som sunn og kvalifisert av forskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å følge alle studiekrav og restriksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante hodebunnstilstander som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger.
  • Historie med ondartet svulst innen 5 år før screening.
  • Historie med overfølsomhet eller allergi mot studiemedisinen eller dens komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: SAD
Opptil fem kohorter (S1-S5) (n = 40). Utført på friske koreanske voksne.
Legemiddel: JW0061 SAD
Enkelt stigende doser
Andre navn:
  • JW0061
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for JW0061
Eksperimentell: Del 1: MAD
Opptil fem kohorter (M1-M5) (n = 40). Gjennomført på friske koreanske voksne.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for JW0061
Legemiddel: JW0061 MAD
Flere stigende doser
Andre navn:
  • JW0061
Eksperimentell: Del 2: SAD
Opptil to kohorter (S6-S7) (n = 12).
Gjennomført hos friske voksne kaukasiere.
Legemiddel: JW0061 SAD
Enkelt stigende doser
Andre navn:
  • JW0061
Eksperimentell: Del 2: MAD
Opptil to kohorter (M6-M7) (n = 12). Utført hos friske voksne kaukasiere.
Legemiddel: JW0061 MAD
Flere stigende doser
Andre navn:
  • JW0061

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: SAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 28
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å overvåke hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs). Bivirkninger kategoriseres i Pre-behandlingsbivirkninger (PTAEs) og Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs).
SAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 28
Hudirritasjonsvurdering - Subjektiv
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 28
Vurdering av hudtrygghet ved bruk av deltakerrapportert subjektiv irritasjon (kløe, prikking, brenning, stinging og stramhet).
SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 28
Hudirritasjonsvurdering - Objektiv
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 28
Evaluering av hudsikkerhet ved bruk av objektiv irritasjon observert av forsker (erytem, tørrhet/skall, follikulitt, ødem og papuler).
SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 28
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 28
Systolisk blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Eventuelle klinisk signifikante unormale funn vil bli registrert som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 28
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 28
Diastolisk blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg). Klinisk signifikante abnormale funn vil bli registrert som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 28
Pulsfrekvens
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 28
Pulsen vil bli målt i slag per minutt (bpm).
Eventuelle klinisk signifikante abnormale funn vil bli registrert som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) opp til dag 28
Kroppstemperatur
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) opp til dag 28
Kroppstemperaturen vil bli målt i grader Celsius (°C). Eventuelle klinisk signifikante unormale funn vil bli registrert som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) opp til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) opp til dag 28
12-leders EKG
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 28
Sikkerhet vurderes gjennom 12-ledds EKG-parametere, inkludert hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcB. Klinisk signifikante funn, som rytmeavvik, registreres som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dose) til dag 28
Endring fra utgangspunkt i laboratorietestresultater
Tidsramme: SAD: Fra utgangspunkt (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra utgangspunkt (dag 1 før dose) til dag 28
Laboratorietestresultater klassifiseres som normale, klinisk ikke-signifikant abnormale eller klinisk signifikant abnormale, og presenteres i en skiftetabell fra utgangspunktet. Målinger utføres ved hjelp av standard kliniske laboratoriemetoder.
SAD: Fra utgangspunkt (dag 1 før dose) til dag 8, MAD: Fra utgangspunkt (dag 1 før dose) til dag 28
Fysisk undersøkelse (Normal/Unormal)
Tidsramme: SAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 28
Funn ved fysisk undersøkelse kategorisert som normale eller unormale basert på en omfattende vurdering som inkluderer gjennomgang av medisinsk historie, intervju, inspeksjon, palpasjon, perkusjon og auskultasjon, som vurdert av undersøkeren.
SAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) opp til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JW25104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JW0061 SAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere