评估JW0061在健康志愿者中的安全性、药代动力学及药效学
2026年4月20日 更新者：JW Pharmaceutical
一项针对韩国和高加索健康成人的1期随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验，旨在评估JW0061局部用药后的安全性、药代动力学和药效动力学
本临床研究是一项1期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验，旨在评估JW0061在韩国和高加索健康成人局部应用后的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
本研究分为两个部分：
- 第一部分（韩国健康成人）：包含5个队列，分别用于单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）阶段。
- 第二部分（高加索健康成人）：包含2个队列，分别用于SAD和MAD阶段，以评估药物在不同种族群体中的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Soyeon Jeong
- 电话号码：+82-2-840-6797
- 邮箱：soyoun1628@jwhealthcare.com
研究联系人备份
- 姓名：Inyoung Park
- 电话号码：+82-2-840-6887
- 邮箱：inyoung.park@jwhealthcare.com
学习地点
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韩国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
首席研究员：
- SeungHwan Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 体重在50.0公斤至90.0公斤之间，且体重指数（BMI）在18.5至29.9公斤/平方米之间。
- 根据病史、体格检查和临床实验室检查结果，研究者判定为健康且符合条件。
- 能够提供书面知情同意，并愿意遵守所有研究要求和限制。
排除标准：
- 存在可能干扰安全性评估的临床显著性头皮疾病。
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史。
- 有研究药物或其成分的过敏史或过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分：单次递增剂量（SAD）
多达五个队列（S1-S5）（n = 40）。
在健康的韩国成年人中进行。
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单次递增剂量
其他名称：
JW0061的匹配安慰剂
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实验性的：第一部分：MAD
最多五个队列（M1-M5）（n = 40）。
在健康的韩国成年人中进行。
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JW0061的匹配安慰剂
多次递增剂量
其他名称：
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实验性的：第2部分：单次递增剂量研究
最多两个队列（S6-S7）（n = 12）。
在健康的高加索成年人中进行。
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单次递增剂量
其他名称：
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实验性的：第二部分：MAD
最多两个队列（M6-M7）（n = 12）。
在健康的高加索成年人中进行。
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多次递增剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）
大体时间：SAD：从筛选（第-28天）至第8天，MAD：从筛选（第-28天）至第28天
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安全性和耐受性将通过监测不良事件（AEs）的发生频率和严重程度来评估。
不良事件分为治疗前不良事件（PTAEs）和治疗期间出现的不良事件（TEAEs）。
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SAD：从筛选（第-28天）至第8天，MAD：从筛选（第-28天）至第28天
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皮肤刺激评估 - 主观性
大体时间：SAD：从基线（第1天给药前）至第8天，MAD：从基线（第1天给药前）至第28天
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通过参与者报告的主观刺激感（瘙痒、刺痛、灼热、针刺感和紧绷感）评估皮肤安全性。
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SAD：从基线（第1天给药前）至第8天，MAD：从基线（第1天给药前）至第28天
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皮肤刺激评估 - 客观
大体时间：单次给药：从基线（第1天给药前）至第8天，多次给药：从基线（第1天给药前）至第28天
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通过研究者观察的客观刺激反应（红斑、干燥/脱屑、毛囊炎、水肿和丘疹）评估皮肤安全性。
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单次给药：从基线（第1天给药前）至第8天，多次给药：从基线（第1天给药前）至第28天
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收缩压
大体时间：单次递增剂量（SAD）：从基线（第1天给药前）至第8天，多次递增剂量（MAD）：从基线（第1天给药前）至第28天
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收缩压将以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量。
任何具有临床意义的异常发现将被记录为不良事件。
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单次递增剂量（SAD）：从基线（第1天给药前）至第8天，多次递增剂量（MAD）：从基线（第1天给药前）至第28天
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舒张压
大体时间：SAD：从基线（第1天给药前）至第8天，MAD：从基线（第1天给药前）至第28天
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舒张压将以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量。
任何具有临床意义的异常发现都将作为不良事件进行收集。
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SAD：从基线（第1天给药前）至第8天，MAD：从基线（第1天给药前）至第28天
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脉搏率
大体时间：SAD：从基线（第1天给药前）至第8天，MAD：从基线（第1天给药前）至第28天
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脉搏率将以每分钟心跳次数（bpm）为单位进行测量。
任何具有临床意义的异常发现都将作为不良事件进行收集。
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SAD：从基线（第1天给药前）至第8天，MAD：从基线（第1天给药前）至第28天
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体温
大体时间：单次递增剂量（SAD）：从基线（第1天给药前）至第8天，多次递增剂量（MAD）：从基线（第1天给药前）至第28天
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体温将以摄氏度（°C）为单位进行测量。
任何具有临床意义的异常发现将被作为不良事件收集。
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单次递增剂量（SAD）：从基线（第1天给药前）至第8天，多次递增剂量（MAD）：从基线（第1天给药前）至第28天
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12导联心电图
大体时间：单次给药：从基线（第1天给药前）至第8天，多次给药：从基线（第1天给药前）至第28天
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安全性通过12导联心电图参数进行评估，包括心率、PR间期、QRS波时限、QT间期和QTcB。
临床上显著的发现，例如心律异常，被作为不良事件收集。
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单次给药：从基线（第1天给药前）至第8天，多次给药：从基线（第1天给药前）至第28天
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实验室检验结果相对于基线的变化
大体时间：单次给药：从基线（第1天给药前）至第8天，多次给药：从基线（第1天给药前）至第28天
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实验室检测结果分为正常、临床无显著意义异常或临床有显著意义异常，并以基线转移表的形式呈现。
测量采用标准临床实验室方法进行。
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单次给药：从基线（第1天给药前）至第8天，多次给药：从基线（第1天给药前）至第28天
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体格检查（正常/异常）
大体时间：SAD：从筛选（第-28天）至第8天，MAD：从筛选（第-28天）至第28天
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体格检查结果基于研究者评估，通过全面评估包括病史回顾、问诊、视诊、触诊、叩诊和听诊，归类为正常或异常。
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SAD：从筛选（第-28天）至第8天，MAD：从筛选（第-28天）至第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung Hwan Lee、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JW25104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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