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건강한 지원자에서 JW0061의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위하여

2026년 4월 20일 업데이트: JW Pharmaceutical

한국인 및 백인 건강한 성인에서 국소 적용 후 JW0061의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제 1상, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 용량증가 임상시험

이 임상 연구는 한국인 및 백인 건강한 성인에서 JW0061을 피부에 도포한 후의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 두 부분으로 나뉩니다:

  • 제1부 (한국인 건강한 성인): 단일 용량 증가(SAD) 및 다중 용량 증가(MAD) 단계 각각 5개 코호트로 구성됩니다.
  • 제2부 (코카서스인 건강한 성인): 다른 인종 그룹에서 약물을 평가하기 위해 SAD 및 MAD 단계 각각 2개 코호트로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 110-744
        • 모병
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • 수석 연구원:
          • SeungHwan Lee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체중이 50.0kg에서 90.0kg 사이이고, 체질량지수(BMI)가 18.5에서 29.9 kg/m² 사이인 경우.
  • 의료 기록, 신체 검사 및 임상 실험실 검사를 바탕으로 연구자가 건강하고 적격하다고 판단한 경우.
  • 서면 동의서를 작성할 수 있고 모든 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  • 안전성 평가에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 두피 질환이 있는 경우.
  • 선별 검사 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 경우.
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민증이나 알레르기 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: SAD
최대 5개 코호트(S1-S5) (n = 40). 건강한 한국 성인을 대상으로 진행됨.
의약품: JW0061 SAD
단일 체증 용량
다른 이름들:
  • JW0061
의약품: 위약
JW0061에 대한 매칭 위약
실험적: Part 1: MAD
최대 5개 코호트(M1-M5) (n = 40). 건강한 한국 성인을 대상으로 수행됨.
의약품: 위약
JW0061에 대한 매칭 위약
의약품: JW0061 MAD
다중 증량 투여
다른 이름들:
  • JW0061
실험적: Part 2: SAD
최대 두 개의 코호트(S6-S7) (n = 12). 건강한 백인 성인을 대상으로 진행됨.
의약품: JW0061 SAD
단일 체증 용량
다른 이름들:
  • JW0061
실험적: 2부: MAD
최대 두 개의 코호트(M6-M7) (n = 12). 건강한 백인 성인을 대상으로 수행됨.
의약품: JW0061 MAD
다중 증량 투여
다른 이름들:
  • JW0061

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)
기간: SAD: 스크리닝(데이 -28)부터 데이 8까지, MAD: 스크리닝(데이 -28)부터 데이 28까지
안전성과 내약성은 이상사례(AEs)의 빈도와 심각도를 모니터링하여 평가됩니다. 이상사례는 치료 전 이상사례(PTAEs)와 치료 중 발생 이상사례(TEAEs)로 분류됩니다.
SAD: 스크리닝(데이 -28)부터 데이 8까지, MAD: 스크리닝(데이 -28)부터 데이 28까지
피부 자극 평가 - 주관적
기간: SAD: 기준선(Day 1 투약 전)부터 Day 8까지, MAD: 기준선(Day 1 투약 전)부터 Day 28까지
참가자가 보고한 주관적 자극(가려움, 따끔거림, 화끈거림, 쏘는 듯한 통증, 당김)을 사용한 피부 안전성 평가.
SAD: 기준선(Day 1 투약 전)부터 Day 8까지, MAD: 기준선(Day 1 투약 전)부터 Day 28까지
피부 자극 평가 - 객관적
기간: SAD: 기준선(투약 전 1일차)부터 8일차까지, MAD: 기준선(투약 전 1일차)부터 28일차까지
조사자가 관찰한 객관적 자극(홍반, 건조/각질, 모낭염, 부종, 구진)을 사용한 피부 안전성 평가.
SAD: 기준선(투약 전 1일차)부터 8일차까지, MAD: 기준선(투약 전 1일차)부터 28일차까지
수축기 혈압
기간: SAD: 기준선(투약 전 1일차)부터 8일차까지, MAD: 기준선(투약 전 1일차)부터 28일차까지
수축기 혈압은 밀리미터 수은주(mmHg)로 측정됩니다. 임상적으로 유의한 이상 소견은 이상 사건으로 수집됩니다.
SAD: 기준선(투약 전 1일차)부터 8일차까지, MAD: 기준선(투약 전 1일차)부터 28일차까지
이완기 혈압
기간: SAD: 기준선(Day 1 투여 전)부터 Day 8까지, MAD: 기준선(Day 1 투여 전)부터 Day 28까지
이완기 혈압은 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다. 임상적으로 유의한 이상 소견은 부작용으로 수집됩니다.
SAD: 기준선(Day 1 투여 전)부터 Day 8까지, MAD: 기준선(Day 1 투여 전)부터 Day 28까지
맥박수
기간: SAD: 기준선(Day 1 투약 전)부터 Day 8까지, MAD: 기준선(Day 1 투약 전)부터 Day 28까지
맥박수는 분당 박동 수(bpm)로 측정됩니다. 임상적으로 유의한 이상 소견은 부작용으로 수집됩니다.
SAD: 기준선(Day 1 투약 전)부터 Day 8까지, MAD: 기준선(Day 1 투약 전)부터 Day 28까지
체온
기간: SAD: 기준선(투여 전 1일차)부터 8일차까지, MAD: 기준선(투여 전 1일차)부터 28일차까지
체온은 섭씨(°C)로 측정됩니다. 임상적으로 유의한 이상 소견은 이상사건으로 수집됩니다.
SAD: 기준선(투여 전 1일차)부터 8일차까지, MAD: 기준선(투여 전 1일차)부터 28일차까지
12-유도 심전도
기간: SAD: 기준선(투여 전 1일차)부터 8일차까지, MAD: 기준선(투여 전 1일차)부터 28일차까지
안전성은 심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcB를 포함한 12-도 유도 심전도 매개변수를 통해 평가됩니다. 리듬 이상과 같은 임상적으로 유의미한 소견은 이상반응으로 수집됩니다.
SAD: 기준선(투여 전 1일차)부터 8일차까지, MAD: 기준선(투여 전 1일차)부터 28일차까지
기초 검사 결과의 변화
기간: SAD: 기준점(Day 1 투여 전)부터 Day 8까지, MAD: 기준점(Day 1 투여 전)부터 Day 28까지
실험실 검사 결과는 정상, 임상적으로 비중요 비정상 또는 임상적으로 중요 비정상으로 분류되며, 기준선에서의 변화 표로 제시됩니다. 측정은 표준 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다.
SAD: 기준점(Day 1 투여 전)부터 Day 8까지, MAD: 기준점(Day 1 투여 전)부터 Day 28까지
신체 검사 (정상/비정상)
기간: SAD: 선별검사(데이 -28)부터 데이 8까지, MAD: 선별검사(데이 -28)부터 데이 28까지
연구자가 평가한 의료 기록 검토, 면담, 시진, 촉진, 타진, 청진을 포함한 종합적인 평가를 기반으로 정상 또는 비정상으로 분류된 신체 검사 소견.
SAD: 선별검사(데이 -28)부터 데이 8까지, MAD: 선별검사(데이 -28)부터 데이 28까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JW Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JW25104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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