Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JW0061 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

20 april 2026 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dose-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JW0061 te evalueren na topische toepassing bij gezonde volwassen Koreanen en Kaukasiërs

Deze klinische studie is een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JW0061 na topische toediening bij Koreaanse en Kaukasische gezonde volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is verdeeld in twee delen:

  • Deel 1 (Koreaanse gezonde volwassenen): Bestaat uit 5 cohorten voor zowel de Single Ascending Dose (SAD) als de Multiple Ascending Dose (MAD) fasen.
  • Deel 2 (Kaukasische gezonde volwassenen): Bestaat uit 2 cohorten voor zowel de SAD als de MAD fasen om het medicijn in een andere etnische groep te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • SeungHwan Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 90,0 kg, en BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m².
  • Vastgesteld als gezond en geschikt door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en bereid om aan alle studie-eisen en -beperkingen te voldoen.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch significante hoofdhuidaandoeningen die de veiligheidsbeoordelingen kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de bestanddelen ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: SAD
Tot vijf cohorten (S1-S5) (n = 40). Uitgevoerd bij gezonde Koreaanse volwassenen.
Geneesmiddel: JW0061 SAD
Enkelvoudige stijgende doses
Andere namen:
  • JW0061
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo voor JW0061
Experimenteel: Deel 1: MAD
Tot vijf cohorten (M1-M5) (n = 40). Uitgevoerd bij gezonde Koreaanse volwassenen.
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo voor JW0061
Geneesmiddel: JW0061 MAD
Meerdere oplopende doseringen
Andere namen:
  • JW0061
Experimenteel: Deel 2: SAD
Tot twee cohorten (S6-S7) (n = 12). Uitgevoerd bij gezonde volwassen Kaukasiërs.
Geneesmiddel: JW0061 SAD
Enkelvoudige stijgende doses
Andere namen:
  • JW0061
Experimenteel: Deel 2: MAD
Tot twee cohorten (M6-M7) (n = 12). Uitgevoerd bij gezonde Kaukasische volwassenen.
Geneesmiddel: JW0061 MAD
Meerdere oplopende doseringen
Andere namen:
  • JW0061

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: SAD: Van Screening (Dag -28) tot Dag 8, MAD: Van Screening (Dag -28) tot Dag 28
Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld door de frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs) te monitoren. Bijwerkingen worden gecategoriseerd in Pre-Behandeling Bijwerkingen (PTAEs) en Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAEs).
SAD: Van Screening (Dag -28) tot Dag 8, MAD: Van Screening (Dag -28) tot Dag 28
Beoordeling van huidirritatie - Subjectief
Tijdsspanne: SAD: Vanaf de basislijn (dag 1 vóór dosering) tot dag 8, MAD: Vanaf de basislijn (dag 1 vóór dosering) tot dag 28
Evaluatie van huidveiligheid met behulp van door deelnemers gerapporteerde subjectieve irritatie (jeuk, prikken, branderig gevoel, steken en strakheid).
SAD: Vanaf de basislijn (dag 1 vóór dosering) tot dag 8, MAD: Vanaf de basislijn (dag 1 vóór dosering) tot dag 28
Huidirritatiebeoordeling - Objectief
Tijdsspanne: SAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 28
Evaluatie van huidveiligheid door middel van door de onderzoeker waargenomen objectieve irritatie (erytheem, droogheid/schilfering, folliculitis, oedeem en papels).
SAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 28
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: SAD: Van baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 8, MAD: Van baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 28
De systolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg). Alle klinisch significante afwijkende bevindingen worden verzameld als bijwerkingen.
SAD: Van baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 8, MAD: Van baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 28
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: SAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 28
De diastolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg). Alle klinisch significante abnormale bevindingen worden geregistreerd als bijwerkingen.
SAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot dag 28
Polssnelheid
Tijdsspanne: SAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 28
De polsslag wordt gemeten in slagen per minuut (bpm).
Alle klinisch significante abnormale bevindingen worden geregistreerd als bijwerkingen.
SAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 28
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: SAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot en met dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot en met dag 28
De lichaamstemperatuur wordt gemeten in graden Celsius (°C). Alle klinisch significante afwijkende bevindingen worden verzameld als bijwerkingen.
SAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot en met dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 pre-dosis) tot en met dag 28
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: SAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 28
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van 12-afleidingen ECG-parameters, waaronder hartslag, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcB. Klinisch significante bevindingen, zoals ritmestoornissen, worden verzameld als bijwerkingen.
SAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 vóór dosering) tot dag 28
Verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: SAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 28
Laboratoriumtestresultaten worden geclassificeerd als normaal, klinisch niet-significant abnormaal of klinisch significant abnormaal, en gepresenteerd in een shift-tabel ten opzichte van de uitgangswaarden. Metingen worden uitgevoerd met behulp van standaard klinische laboratoriummethoden.
SAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 8, MAD: Vanaf baseline (dag 1 voor dosering) tot en met dag 28
Lichamelijk onderzoek (Normaal/Abnormaal)
Tijdsspanne: SAD: Van screening (dag -28) tot dag 8, MAD: Van screening (dag -28) tot dag 28
Bevindingen van lichamelijk onderzoek gecategoriseerd als normaal of abnormaal op basis van een uitgebreide beoordeling, waaronder beoordeling van de medische voorgeschiedenis, interview, inspectie, palpatie, percussie en auscultatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
SAD: Van screening (dag -28) tot dag 8, MAD: Van screening (dag -28) tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JW25104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren