Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JW0061:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosnousukliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida JW0061:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa topikaalisen levityksen jälkeen korealaisilla ja kaukaasialaisilla terveillä aikuisilla

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokko, placebolla kontrolloitu annoksen nousun kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JW0061:n turvallisuutta, farmakokineettisia ja farmakodynaamisia ominaisuuksia topikaalisessa käytössä korealaisilla ja kaukasialaisilla terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen osaan:

  • Osa 1 (terveet korealaiset aikuiset): Koostuu 5 kohortista yksittäisen nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) vaiheisiin.
  • Osa 2 (terveet valkoihoiset aikuiset): Koostuu 2 kohortista SAD- ja MAD-vaiheisiin lääkkeen arvioimiseksi eri etnisessä ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Päätutkija:
          • SeungHwan Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Paino 50,0–90,0 kg ja BMI 18,5–29,9 kg/m².
  • Tutkijan arvioima terve ja kelvollinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät päänahan tilat, jotka voivat häiritä turvallisuusarviointeja.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Yliherkkyyden tai allergian historia tutkimuslääkettä tai sen ainesosia kohtaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: SAD
Enintään viisi kohorttia (S1-S5) (n = 40). Suoritettu terveillä korealaisilla aikuisilla.
Lääke: JW0061 SAD
Yksittäiset nousevat annokset
Muut nimet:
  • JW0061
Lääke: Placebo
JW0061:lle vastaava lumelääke
Kokeellinen: Osa 1: MAD
Enintään viisi kohorttia (M1-M5) (n = 40). Suoritettu terveillä korealaisilla aikuisilla.
Lääke: Placebo
JW0061:lle vastaava lumelääke
Lääke: JW0061 MAD
Useita nousevia annoksia
Muut nimet:
  • JW0061
Kokeellinen: Osa 2: SAD
Enintään kaksi kohorttia (S6-S7) (n = 12). Suoritettu terveillä valkoihoisilla aikuisilla.
Lääke: JW0061 SAD
Yksittäiset nousevat annokset
Muut nimet:
  • JW0061
Kokeellinen: Osa 2: MAD
Enintään kaksi kohorttia (M6-M7) (n = 12). Suoritettu terveillä valkoihoisilla aikuisilla.
Lääke: JW0061 MAD
Useita nousevia annoksia
Muut nimet:
  • JW0061

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: SAD: Seulonnasta (Päivä -28) päivään 8, MAD: Seulonnasta (Päivä -28) päivään 28
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seurantamalla haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Haittatapahtumat luokitellaan esihoidon haittatapahtumiin (PTAEs) ja hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAEs).
SAD: Seulonnasta (Päivä -28) päivään 8, MAD: Seulonnasta (Päivä -28) päivään 28
Ihon ärsytyksen arviointi - Subjektiivinen
Aikaikkuna: SAD: Alustasta (päivä 1 ennen annostusta) päivään 8 asti, MAD: Alustasta (päivä 1 ennen annostusta) päivään 28 asti
Ihon turvallisuuden arviointi osallistujien raportoiman subjektiivisen ärsytyksen (kutina, pistely, polttelu, pistely ja kiristyminen) avulla.
SAD: Alustasta (päivä 1 ennen annostusta) päivään 8 asti, MAD: Alustasta (päivä 1 ennen annostusta) päivään 28 asti
Ihon ärsytyksen arviointi - Objektiivinen
Aikaikkuna: SAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Ihon turvallisuuden arviointi tutkijan havainnoimien objektiivisten ärsytysten (erythema, kuivuus/kuorittuminen, folliculiitti, edema ja papules) avulla.
SAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: SAD: Alustasta (päivä 1 ennen annosta) päivään 8, MAD: Alustasta (päivä 1 ennen annosta) päivään 28
Systolinen verenpaine mitataan millimetreinä elohopeaa (mmHg). Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset kerätään haittatapahtumina.
SAD: Alustasta (päivä 1 ennen annosta) päivään 8, MAD: Alustasta (päivä 1 ennen annosta) päivään 28
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: SAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Diastolinen verenpaine mitataan millimetreinä elohopeaa (mmHg). Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset kerätään haittatapahtumina.
SAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Pulssinopeus
Aikaikkuna: SAD: Alkutuloksesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkutuloksesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Pulssinopeutta mitataan lyöntejä minuutissa (l/min). Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset kerätään haittatapahtumina.
SAD: Alkutuloksesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkutuloksesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: SAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Kehon lämpötilaa mitataan asteina Celsius (°C). Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset kerätään haittatapahtumina.
SAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkuarvosta (Päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
12-kanavaista EKG:tä
Aikaikkuna: SAD: Alkutasosta (päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkutasosta (päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Turvallisuus arvioidaan 12-liitoksen EKG-parametreilla, mukaan lukien sydämen syke, PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QTcB. Kliinisesti merkittävät löydökset, kuten rytmihäiriöt, kerätään haittatapahtumina.
SAD: Alkutasosta (päivä 1 ennen annosta) päivään 8 asti, MAD: Alkutasosta (päivä 1 ennen annosta) päivään 28 asti
Muutos perustasosta laboratoriotutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: SAD: Alkutietojen mukaan (päivä 1 ennen annosta) päivään 8 saakka, MAD: Alkutietojen mukaan (päivä 1 ennen annosta) päivään 28 saakka
Laboratoriotutkimustulokset luokitellaan normaaliksi, kliinisesti merkityksettömäksi poikkeavaksi tai kliinisesti merkittäväksi poikkeavaksi, ja ne esitetään siirtymätaulukossa lähtöarvosta. Mittaukset suoritetaan standardikliinisen laboratoriotyön menetelmin.
SAD: Alkutietojen mukaan (päivä 1 ennen annosta) päivään 8 saakka, MAD: Alkutietojen mukaan (päivä 1 ennen annosta) päivään 28 saakka
Fyysinen tutkimus (Normaali/Poikkeava)
Aikaikkuna: SAD: Seulonnasta (päivä -28) päivään 8 saakka, MAD: Seulonnasta (päivä -28) päivään 28 saakka
Fyysisen tutkimuksen löydökset luokiteltu normaaliksi tai epänormaaliksi perustuen kattavaan arviointiin, joka sisältää lääketieteellisen historian tarkastelun, haastattelun, tarkastelun, palpitoinnin, perkussion ja auskultoinnin, kuten tutkija on arvioinut.
SAD: Seulonnasta (päivä -28) päivään 8 saakka, MAD: Seulonnasta (päivä -28) päivään 28 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JW25104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JW0061 SAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa