Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af JW0061 hos raske frivillige

20. april 2026 opdateret af: JW Pharmaceutical

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskaleringsklinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af JW0061 efter topikal anvendelse hos koreanske og kaukasiske raske voksne

Denne kliniske undersøgelse er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosiseskalerende klinisk prøve til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af JW0061 efter topikal anvendelse hos koreanske og kaukasiske sunde voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er opdelt i to dele:

  • Del 1 (koreanske raske voksne): Består af 5 kohorter for hver af de enkelt stigende dosis (SAD) og de multiple stigende dosis (MAD) faser.
  • Del 2 (kaukasiske raske voksne): Består af 2 kohorter for hver af SAD- og MAD-faserne for at evaluere lægemidlet i en anden etnisk gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Ledende efterforsker:
          • SeungHwan Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mellem 50,0 kg og 90,0 kg, og BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m².
  • Vurderet til at være sund og egnet af undersøgeren baseret på medicinsk historik, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieprøver.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle studieforudsætninger og restriktioner.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante hovedbundstilstande, der kan forstyrre sikkerhedsvurderingerne.
  • Historie med ondartet svulst inden for 5 år før screening.
  • Historie med overfølsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: SAD
Op til fem kohorter (S1-S5) (n = 40). Udført på sunde koreanske voksne.
Medicin: JW0061 SAD
Enkelt stigende doser
Andre navne:
  • JW0061
Medicin: Placebo
Matchende placebo til JW0061
Eksperimentel: Del 1: MAD
Op til fem kohorter (M1-M5) (n = 40). Udført på raske koreanske voksne.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til JW0061
Medicin: JW0061 MAD
Flere stigende doser
Andre navne:
  • JW0061
Eksperimentel: Del 2: SAD
Op til to kohorter (S6-S7) (n = 12). Udført i raske voksne kaukasiere.
Medicin: JW0061 SAD
Enkelt stigende doser
Andre navne:
  • JW0061
Eksperimentel: Del 2: MAD
Op til to kohorter (M6-M7) (n = 12).
Udført på raske voksne kaukasiere.
Medicin: JW0061 MAD
Flere stigende doser
Andre navne:
  • JW0061

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: SAD: Fra screening (dag -28) til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) til dag 28
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og alvorligheden af bivirkninger (AEs). Bivirkninger kategoriseres i bivirkninger før behandling (PTAEs) og behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAEs).
SAD: Fra screening (dag -28) til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) til dag 28
Hudirritationsvurdering - Subjektiv
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Evaluering af hudens sikkerhed ved brug af deltagerrapporteret subjektiv irritation (kløe, prikken, brænden, stikken og snørpen).
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Hudirritationsvurdering - Objektiv
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Vurdering af hudens sikkerhed ved brug af objektiv irritation observeret af undersøgeren (erytem, tørhed/skældannelse, folliculitis, ødem og papuler).
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Systolisk blodtryk
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Systolisk blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg). Eventuelle klinisk signifikante abnorme fund vil blive indsamlet som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Diastolisk blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg). Eventuelle klinisk signifikante abnorme fund vil blive indsamlet som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Pulsslag
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Pulsfrekvensen vil blive målt i slag pr. minut (bpm).
Eventuelle klinisk signifikante unormale fund vil blive indsamlet som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Kropstemperatur
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Kropstemperaturen vil blive målt i grader Celsius (°C). Alle klinisk signifikante abnorme fund vil blive indsamlet som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
12-leds EKG
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Sikkerheden vurderes gennem 12-aflednings ECG-parametre, herunder hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcB. Klinisk signifikante fund, såsom rytmeabnormiteter, indsamles som bivirkninger.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) op til dag 28
Ændring fra baseline i laboratorieprøveresultater
Tidsramme: SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) til dag 28
Laboratorieprøveresultater klassificeres som normale, klinisk ikke-signifikante abnormale eller klinisk signifikante abnormale og præsenteres i et skiftetabel fra baseline.
Målinger udføres ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
SAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) til dag 8, MAD: Fra baseline (dag 1 før dosering) til dag 28
Fysisk Undersøgelse (Normal/Unormal)
Tidsramme: SAD: Fra screening (dag -28) til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) til dag 28
Fysiske undersøgelsesresultater kategoriseret som normale eller unormale baseret på en omfattende vurdering, der inkluderer gennemgang af medicinsk historik, interview, inspektion, palpation, perkussion og auskultation, som vurderet af undersøgeren.
SAD: Fra screening (dag -28) til dag 8, MAD: Fra screening (dag -28) til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW25104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JW0061 SAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner