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Zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JW0061 bei gesunden Freiwilligen

20. April 2026 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JW0061 nach topischer Anwendung bei koreanischen und kaukasischen gesunden Erwachsenen

Diese klinische Studie ist eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JW0061 nach topischer Anwendung bei koreanischen und kaukasischen gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in zwei Teile unterteilt:

  • Teil 1 (koreanische gesunde Erwachsene): Besteht aus 5 Kohorten für die Single Ascending Dose (SAD)- und Multiple Ascending Dose (MAD)-Phasen.
  • Teil 2 (kaukasische gesunde Erwachsene): Besteht aus 2 Kohorten für die SAD- und MAD-Phasen, um das Medikament in einer anderen ethnischen Gruppe zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Hauptermittler:
          • SeungHwan Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 90,0 kg und BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m².
  • Vom Prüfer als gesund und geeignet eingestuft basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischen Labortests.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und bereit, alle Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein klinisch signifikanter Kopfhauterkrankungen, die die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Anamnese von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Anamnese von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: SAD
Bis zu fünf Kohorten (S1-S5) (n = 40).
Durchgeführt bei gesunden koreanischen Erwachsenen.
Arzneimittel: JW0061 SAD
Einzeldosis-Eskalation
Andere Namen:
  • JW0061
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für JW0061
Experimental: Teil 1: MAD
Bis zu fünf Kohorten (M1-M5) (n = 40). Durchgeführt bei gesunden koreanischen Erwachsenen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für JW0061
Arzneimittel: JW0061 MAD
Mehrfach ansteigende Dosen
Andere Namen:
  • JW0061
Experimental: Teil 2: SAD
Bis zu zwei Kohorten (S6-S7) (n = 12). Durchgeführt bei gesunden kaukasischen Erwachsenen.
Arzneimittel: JW0061 SAD
Einzeldosis-Eskalation
Andere Namen:
  • JW0061
Experimental: Teil 2: MAD
Bis zu zwei Kohorten (M6-M7) (n = 12).
Durchgeführt bei gesunden kaukasischen Erwachsenen.
Arzneimittel: JW0061 MAD
Mehrfach ansteigende Dosen
Andere Namen:
  • JW0061

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: SAD: Vom Screening (Tag -28) bis Tag 8, MAD: Vom Screening (Tag -28) bis Tag 28
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Überwachung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UEs) bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden in Vorbehandlungs-Nebenwirkungen (PTAEs) und therapieinduzierte Nebenwirkungen (TEAEs) kategorisiert.
SAD: Vom Screening (Tag -28) bis Tag 8, MAD: Vom Screening (Tag -28) bis Tag 28
Hautreizungsbewertung - Subjektiv
Zeitfenster: SAD: Von der Ausgangsuntersuchung (Tag 1 vor der Dosierung) bis Tag 8, MAD: Von der Ausgangsuntersuchung (Tag 1 vor der Dosierung) bis Tag 28
Bewertung der Hautverträglichkeit anhand von teilnehmerberichteten subjektiven Reizungen (Jucken, Kribbeln, Brennen, Stechen und Spannungsgefühl).
SAD: Von der Ausgangsuntersuchung (Tag 1 vor der Dosierung) bis Tag 8, MAD: Von der Ausgangsuntersuchung (Tag 1 vor der Dosierung) bis Tag 28
Hautreizungsbewertung - Objektiv
Zeitfenster: SAD: Von der Basislinie (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 8, MAD: Von der Basislinie (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 28
Bewertung der Hautverträglichkeit anhand von vom Prüfer beobachteten objektiven Reizungserscheinungen (Erythem, Trockenheit/Schuppung, Follikulitis, Ödem und Papeln).
SAD: Von der Basislinie (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 8, MAD: Von der Basislinie (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 28
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: SAD: Von der Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 8, MAD: Von der Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 28
Der systolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde werden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
SAD: Von der Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 8, MAD: Von der Baseline (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 28
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: SAD: Vom Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 8, MAD: Vom Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 28
Der diastolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde werden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
SAD: Vom Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 8, MAD: Vom Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 28
Pulsfrequenz
Zeitfenster: SAD: Vom Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 8, MAD: Vom Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 28
Pulsfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde werden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
SAD: Vom Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 8, MAD: Vom Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 28
Körpertemperatur
Zeitfenster: SAD: Von der Basislinie (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 8, MAD: Von der Basislinie (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 28
Die Körpertemperatur wird in Grad Celsius (°C) gemessen. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde werden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
SAD: Von der Basislinie (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 8, MAD: Von der Basislinie (Tag 1 vor der Dosis) bis Tag 28
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: SAD: Von der Basislinie (Tag 1 vor der Dosierung) bis Tag 8, MAD: Von der Basislinie (Tag 1 vor der Dosierung) bis Tag 28
Die Sicherheit wird anhand von 12-Kanal-EKG-Parametern bewertet, einschließlich Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcB. Klinisch signifikante Befunde, wie Rhythmusstörungen, werden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
SAD: Von der Basislinie (Tag 1 vor der Dosierung) bis Tag 8, MAD: Von der Basislinie (Tag 1 vor der Dosierung) bis Tag 28
Verschiebung von den Ausgangswerten der Laborergebnisse
Zeitfenster: SAD: Von der Baseline (Tag 1 vor der Dosisgabe) bis Tag 8, MAD: Von der Baseline (Tag 1 vor der Dosisgabe) bis Tag 28
Laborbefunde werden als normal, klinisch nicht signifikant abnormal oder klinisch signifikant abnormal klassifiziert und in einer Shift-Tabelle vom Ausgangswert dargestellt. Messungen werden mit standardmäßigen klinischen Labormethoden durchgeführt.
SAD: Von der Baseline (Tag 1 vor der Dosisgabe) bis Tag 8, MAD: Von der Baseline (Tag 1 vor der Dosisgabe) bis Tag 28
Körperliche Untersuchung (Normal/Abnormal)
Zeitfenster: SAD: Vom Screening (Tag -28) bis Tag 8, MAD: Vom Screening (Tag -28) bis Tag 28
Befunde der körperlichen Untersuchung, kategorisiert als normal oder abnormal basierend auf einer umfassenden Bewertung einschließlich Überprüfung der Krankengeschichte, Befragung, Inspektion, Palpation, Perkussion und Auskultation, wie durch den Prüfarzt bewertet.
SAD: Vom Screening (Tag -28) bis Tag 8, MAD: Vom Screening (Tag -28) bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW25104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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