未治療急性骨髄性白血病に対するVA-CIG療法：多施設共同前向き単群試験

選択基準：

• WHO 2022 AML診断基準に従い、形態学、免疫表現型および分子遺伝学的に確認された急性骨髄性白血病（AML、急性前骨髄球性白血病を除く）の診断；
• 年齢18〜70歳、性別制限なし；
• 以前にAML関連治療を受けていないこと；診断スクリーニング段階での末梢血白血病芽球の制御のためのヒドロキシウレアまたは類似薬剤の使用は例外とする；
• 患者は強化化学療法レジメンに耐容可能と評価されていること；強化化学療法への耐容性の評価は、Ferrara 2013基準（付録A）に従って実施すること；
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤ 2；
• 血清クレアチニン ≤ 2.0 × 正常上限（ULN）、またはCockcroft-Gault式による糸球体濾過率（GFR）で計算されたクレアチニンクリアランス > 40 mL/分；
• 総ビリルビン ≤ 2 × ULN、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 3 × ULN；
• 左室駆出率（LVEF） ≥ 45%、または心エコー検査（ECHO）で測定されたLVEFが正常範囲内であること；
• 予想生存期間 > 3ヶ月。

除外基準：

• 骨髄増殖性腫瘍（MPNs）の既往歴を有する被験者（骨髄線維症、本態性血小板血症、真性多血症、BCR-ABL1転移の有無にかかわらず慢性骨髄性白血病（CML）、およびBCR-ABL1転移を伴う急性骨髄性白血病（AML）を含む）；
• 他の疾患に対するベネトクラックスまたはアザシチジン（Aza）治療の既往歴を有する患者；
• 試験用医薬品のいずれかの成分に対する既知の過敏症；
• 登録前2年以内の他の同時発生悪性腫瘍の既往歴、以下を除く：

適切に治療された子宮頸部または乳房の上皮内癌；皮膚の基底細胞癌または限局性扁平上皮癌；根治的手術切除（または他の治癒的治療法）により以前に制御された悪性腫瘍など。

• 制御されていない重度の感染症または活動性出血の存在；
• 妊娠中または授乳中の女性；
• HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる活動性で治療が制御されていないウイルス感染症を有する被験者；
• 治療開始前に中枢神経系白血病の証拠を有する被験者；
• 研究開始日から最終投与後90日まで、少なくとも1つの信頼できる避妊法を使用することに同意しない妊娠可能な女性；研究開始日から最終投与後90日まで、避妊措置を使用することに同意しない性的に活発な男性被験者；研究薬投与開始から最終投与後少なくとも90日まで、精子提供を控えることに同意しない男性被験者；
• 薬物療法を必要とするてんかん、認知症、または研究プロトコルを理解または遵守する能力を損なうその他の異常な精神状態を有する被験者；
• 治療およびフォローアップへの協力を妨げる精神障害または認知障害の存在；経口薬剤摂取または胃腸吸収を制限する状態。