Схема VA-CIG для ранее не леченного острого миелоидного лейкоза: многоцентровое проспективное однорукое исследование

Критерии включения:

• Диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза), подтверждённый морфологией, иммунофенотипированием и молекулярно-генетическими методами в соответствии с диагностическими критериями ОМЛ ВОЗ 2022 года;
• Возраст от 18 до 70 лет без ограничений по полу;
• Отсутствие предшествующего лечения, связанного с ОМЛ; исключение составляет применение гидроксимочевины или аналогичных препаратов в период диагностического скрининга для контроля бластов лейкоза в периферической крови;
• Пациенты должны быть оценены как переносящие режимы интенсивной химиотерапии; оценка переносимости интенсивной химиотерапии проводится в соответствии с критериями Ferrara 2013 (Приложение А);
• Оценка статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2;
• Уровень креатинина в сыворотке ≤ 2,0 × верхней границы нормы (ВГН) или клиренс креатинина > 40 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта для скорости клубочковой фильтрации (СКФ);
• Общий билирубин ≤ 2 × ВГН, а аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 × ВГН;
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45% или ФВЛЖ, измеренная методом эхокардиографии (ЭхоКГ), в пределах нормы;
• Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.

Критерии исключения:

• Субъекты с анамнезом миелопролиферативных новообразований (МПН), включая миелофиброз, эссенциальную тромбоцитемию, истинную полицитемию, хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) с транслокацией BCR-ABL1 или без неё, а также острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с транслокацией BCR-ABL1;
• Пациенты с предшествующим анамнезом лечения венетоклаксом или азацитидином (Аза) по поводу других заболеваний;
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых лекарственных препаратов;
• Наличие других сопутствующих злокачественных новообразований в анамнезе в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением:

Адекватно пролеченного рака in situ шейки матки или молочной железы; базальноклеточного рака или локализованного плоскоклеточного рака кожи; ранее контролируемых злокачественных новообразований, пролеченных радикальным хирургическим иссечением (или другими методами радикального лечения), и т.д.

• Наличие неконтролируемой тяжёлой инфекции или активного кровотечения;
• Беременные или кормящие женщины;
• Субъекты с активной, неконтролируемой лечением вирусной инфекцией, вызванной ВИЧ, вирусом гепатита B или вирусом гепатита C;
• Субъекты с признаками лейкоза центральной нервной системы до начала лечения;
• Женщины детородного возраста, не согласные использовать как минимум один надёжный метод контрацепции с 1-го дня исследования до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата; сексуально активные мужчины-субъекты, не согласные использовать меры контрацепции с 1-го дня исследования до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата; мужчины-субъекты, не согласные воздерживаться от донорства спермы с начала приёма исследуемого препарата до как минимум 90 дней после последней дозы;
• Субъекты с эпилепсией, требующей фармакотерапии, деменцией или другими аномальными психическими состояниями, нарушающими способность понимать или соблюдать протокол исследования;
• Наличие психических расстройств или когнитивных нарушений, препятствующих сотрудничеству в лечении и наблюдении; состояния, ограничивающие приём препарата перорально или желудочно-кишечное всасывание.