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이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병에 대한 VA-CIG 요법: 다기관 전향적 단일군 임상시험

2026년 3월 31일 업데이트: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 Venetoclax와 Azacitidine, Cytarabine, Idarubicin 및 G-CSF(VA-CIG)를 병용하는 다기관, 전향적, 단일군 임상시험

이 연구는 강력한 화학요법이 가능한 이전에 치료받지 않은 건강한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자들을 대상으로 VA-CIG 요법(베네톡락스와 아자시티딘, 이다루비신, 저용량 시타라빈 및 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF]의 병용)을 유도 요법으로 사용할 때의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 단일 군 임상 연구입니다. 이 연구는 목표 환자 집단에서 VA-CIG 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dr. Gao Xiaoning, Chief Physician, Professor
  • 전화번호: 86+01066947169
  • 이메일: gaoxn@263.net

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 2022 AML 진단 기준에 따라 형태학, 면역표현형 및 분자유전학으로 확인된 급성골수성백혈병(APL 제외) 진단;
  • 연령 18-70세, 성별 제한 없음;
  • 이전에 AML 관련 치료를 받은 적이 없어야 함; 진단 스크리닝 단계에서 말초혈액 백혈병 모세포를 조절하기 위한 하이드록시우레아 또는 유사 약제 사용은 예외로 함;
  • 환자는 강력한 화학요법 요법에 내성이 있다고 평가되어야 함; 강력한 화학요법에 대한 내성 평가는 Ferrara 2013 기준(부록 A)에 따라 수행되어야 함;
  • 동부종양학협력그룹(ECOG) 활동 상태 점수 ≤ 2;
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배, 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 사구체여과율(GFR)에 따른 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min;
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배, 및 아스파테이트아미노전이효소(AST) 또는 알라닌아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 3배;
  • 좌심실박출률(LVEF) ≥ 45%, 또는 심초음파(ECHO)로 측정한 LVEF가 정상 범위 내;
  • 예상 생존 기간 > 3개월.

제외 기준:

  • 골수증식성종양(MPN) 병력이 있는 대상자: 골수섬유증, 본태성혈소판증가증, 진성적혈구증가증, BCR-ABL1 전위 유무에 따른 만성골수성백혈병(CML), 및 BCR-ABL1 전위가 있는 급성골수성백혈병(AML) 포함;
  • 다른 질환에 대해 베네톡락스 또는 아자시티딘(Aza) 치료 이력이 있는 환자;
  • 시험용 의약품 성분에 대한 알려진 과민반응;
  • 등록 2년 이내에 다른 동시성 악성종양 병력, 다음은 제외:

적절히 치료된 자궁경부 또는 유방의 상피내암; 기저세포암 또는 국소성 피부 편평세포암; 근치적 외과적 절제(또는 다른 치료적 방법)로 이전에 통제된 악성종양 등.

  • 조절되지 않는 중증 감염 또는 활동성 출혈 존재;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 인한 활동성, 치료로 조절되지 않는 바이러스 감염이 있는 대상자;
  • 치료 시작 전 중추신경계 백혈병 증거가 있는 대상자;
  • 연구 시작일(Day 1)부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지 최소 하나의 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성; 연구 시작일부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지 피임 조치 사용에 동의하지 않는 성활동 남성 대상자; 연구 약물 투여 시작부터 최소 마지막 투여 후 90일까지 정자 기부를 자제하는 데 동의하지 않는 남성 대상자;
  • 약물 치료가 필요한 간질, 치매, 또는 연구 계획서 이해 또는 준수 능력을 저해하는 기타 정신 이상이 있는 대상자;
  • 치료 및 추적관찰 협력을 방해하는 정신 장애 또는 인지 장애 존재; 경구 약물 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VA-CIG
환자들은 VA-CIG 화학요법 요법으로 치료받습니다.
의약품: 베네토클락스, 아자시티딘, 시타라빈, 이다루비신, G-CSF
  • 베네토클락스: 1일차 100mg, 2일차 200mg, 3일차 400mg, 4~14일차 400mg, 경구 투여, 1일 1회;
  • 아자시티딘: 1~7일차, 75mg/m²/일, 피하 주사;
  • 시타라빈: 1~5일차, 100mg/m²/일, 정맥 주입;
  • 이다루비신: 1~3일차, 6mg/m²/일, 정맥 주입;
  • 인체 과립구 집락 자극 인자(G-CSF): 0일차부터 백혈구 수 > 10×10⁹/L까지, 200μg/m²/일, 피하 주사.

한 주기는 28일 동안 지속됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 완전 반응률 (CR+CRi)
기간: 사이클 1 종료 시 (각 사이클은 28일)

CR은 다음과 같이 정의됩니다: 유도 치료 2주기 후, 골수 내 아세포 수가 5% 미만, 아우어 소체 부재, 골수 외 백혈병 증거 없음, 말초혈액 절대 호중구 수(ANC) 및 혈소판 수가 각각 > 1×10⁹/L 및 > 100×10⁹/L인 경우입니다.

CRi는 다음과 같이 정의됩니다: 지속적인 절대 호중구 수(ANC) < 1×10⁹/L 또는 지속적인 혈소판 수 < 100×10⁹/L을 제외하고 CR의 모든 기준을 충족하는 경우입니다.
사이클 1 종료 시 (각 사이클은 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 2주까지
각 이상반응이 발생한 피험자의 수.
치료 시작부터 치료 종료 후 2주까지
MRD 관해율
기간: 주기 1 종료 시 (각 주기는 28일)
정의: 유도 치료 후 MRD 음성 상태를 달성한 환자 수 ÷ 해당 시점에 MRD 검사를 받은 총 환자 수 × 100%; MRD 음성은 골수 샘플에서 MRD 수준이 < 10⁻⁴ 미만인 것으로 정의됩니다;
주기 1 종료 시 (각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AML_VACIG_2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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