Régimen VA-CIG para la Leucemia Mieloide Aguda No Tratada Previamente: Un Ensayo Multicéntrico Prospectivo de Brazo Único

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA, excluyendo la leucemia promielocítica aguda) confirmado por morfología, inmunofenotipaje y genética molecular, de acuerdo con los criterios diagnósticos de la OMS 2022 para LMA;
• Edad de 18 a 70 años, sin restricción de género;
• No se ha recibido tratamiento previo relacionado con LMA; se hacen excepciones para el uso de hidroxiurea o agentes similares durante la fase de cribado diagnóstico para controlar los blastos leucémicos en sangre periférica;
• Los pacientes deben ser evaluados como tolerantes a regímenes de quimioterapia intensiva; la evaluación de la tolerancia a la quimioterapia intensiva se realizará de acuerdo con los criterios de Ferrara 2013 (Apéndice A);
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
• Creatinina sérica ≤ 2,0 × límite superior de lo normal (LSN), o aclaramiento de creatinina > 40 mL/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault para la tasa de filtración glomerular (TFG);
• Bilirrubina total ≤ 2 × LSN, y aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN;
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45%, o FEVI medida por ecocardiografía (ECO) dentro del rango normal;
• Supervivencia esperada > 3 meses.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de neoplasias mieloproliferativas (NMP), incluidos mielofibrosis, trombocitemia esencial, policitemia vera, leucemia mieloide crónica (LMC) con o sin translocación BCR-ABL1, y leucemia mieloide aguda (LMA) con translocación BCR-ABL1;
• Pacientes con antecedentes previos de tratamiento con venetoclax o azacitidina (Aza) para otras enfermedades;
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos en investigación;
• Antecedentes de otras neoplasias malignas concurrentes dentro de los 2 años previos a la inclusión, excepto:

Carcinoma in situ de cuello uterino o mama tratado adecuadamente; carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas localizado de la piel; neoplasias malignas previamente controladas tratadas con resección quirúrgica radical (u otras modalidades curativas), etc.

• Presencia de infección grave no controlada o sangrado activo;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Sujetos con infección viral activa no controlada por tratamiento causada por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C;
• Sujetos con evidencia de leucemia del sistema nervioso central antes del inicio del tratamiento;
• Mujeres en edad fértil que no acepten utilizar al menos un método anticonceptivo fiable desde el día 1 del estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio; sujetos masculinos sexualmente activos que no acepten utilizar medidas anticonceptivas desde el día 1 del estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio; sujetos masculinos que no acepten abstenerse de donar esperma desde el inicio de la administración del medicamento del estudio hasta al menos 90 días después de la última dosis;
• Sujetos con epilepsia que requiera farmacoterapia, demencia u otras afecciones psiquiátricas anormales que afecten la capacidad de comprender o cumplir con el protocolo del estudio;
• Presencia de trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo que impida la cooperación con el tratamiento y el seguimiento; condiciones que limiten la ingesta oral de medicamentos o la absorción gastrointestinal.