Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VA-CIG kezelési protokoll korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában: Multicentrikus prospektív egykarú vizsgálat

2026. március 31. frissítette: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Többközpontú, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat a Venetoclax alkalmazásáról Azacitidinnal, Citarabinnal, Idarubicinnel és G-CSF-fel (VA-CIG) kombinálva, korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Ez egy multicentrikus, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat, amely a VA-CIG kezelési séma (venetoklax azacitidinnal, idarubicinnel, alacsony dózisú citarabinnal és granulocita kolónia-stimuláló faktorral [G-CSF] kombinációja) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál indukciós terápiaként az intenzív kemoterápiára alkalos, korábban kezeletlen, fitt akut myeloid leukémia (AML) betegeknél. Ez a vizsgálat a VA-CIG kezelési séma hatékonyságának és biztonságosságának értékelését célozza a célbeteg-populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dr. Gao Xiaoning, Chief Physician, Professor
  • Telefonszám: 86+01066947169
  • E-mail: gaoxn@263.net

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Akut myeloid leukémia (AML, kivéve az akut promyelocyta leukémiát) diagnózisa morfológia, immunofenotípus és molekuláris genetika alapján, az AML WHO 2022 diagnosztikai kritériumainak megfelelően;
  • Életkor 18-70 év, nincs nemi korlátozás;
  • Nem kapott korábbi AML-vel kapcsolatos kezelést; kivételt képez a hidroxiurea vagy hasonló szerek használata a diagnosztikai szűrési fázisban a perifériás vér leukémiás blasztjainak kontrollálására;
  • A betegeknek intenzív kemoterápiás protokollokra tolerálhatónak kell minősülniük; az intenzív kemoterápiára való tolerancia értékelése a Ferrara 2013 kritériumai szerint történik (A. függelék);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszám ≤ 2;
  • Szerum kreatinin ≤ 2,0 × normál felső határérték (ULN), vagy kreatinin clearance > 40 ml/perc a Cockcroft-Gault formula szerint számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján;
  • Teljes bilirubin ≤ 2 × ULN, és aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × ULN;
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 45%, vagy az echokardiográfiával (ECHO) mért LVEF a normál tartományon belül;
  • Várható túlélés > 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Myeloproliferatív neopláziák (MPN) előzménye, beleértve a myelofibrosist, esszenciális trombocythaemiát, polycythaemia verát, krónikus myeloid leukémiát (CML) BCR-ABL1 transzlokációval vagy anélkül, valamint akut myeloid leukémiát (AML) BCR-ABL1 transzlokációval;
  • Betegek, akik korábban venetoclax vagy azacitidin (Aza) kezelést kaptak más betegségekre;
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére;
  • Egyidejű más malignitások előzménye a bevonást megelőző 2 évben, kivéve:

Adekvátan kezelt méhnyak- vagy emlőcarcinoma in situ; Bazális sejtes karcinóma vagy lokalizált laphámsejtes karcinóma a bőrön; Korábban kontrollált malignitások radikális sebészi reszekcióval (vagy más gyógyító módszerekkel) kezelve stb.

  • Nem kontrollált súlyos fertőzés vagy aktív vérzés jelenléte;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus által okozott aktív, kezeléssel nem kontrollált vírusfertőzésben szenvedő személyek;
  • A kezelés megkezdése előtt központi idegrendszeri leukémia bizonyítékával rendelkező személyek;
  • Szülőképes korú nők, akik nem egyeznek bele legalább egy megbízható fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálat 1. napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig; szexuálisan aktív férfi alanyok, akik nem egyeznek bele fogamzásgátló intézkedések használatába a vizsgálat 1. napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig; férfi alanyok, akik nem egyeznek bele a spermadonációtól való tartózkodásba a vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 90 napig;
  • Gyógyszeres kezelést igénylő epilepsziával, demenciával vagy más pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező személyek, amelyek hátráltatják a vizsgálati protokoll megértését vagy betartását;
  • Pszichiátriai betegségek vagy kognitív károsodás, amely megakadályozza az együttműködést a kezeléssel és a követéssel; orális gyógyszerbevitelt vagy gasztrointesztinális felszívást korlátozó állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VA-CIG
A betegeket VA-CIG kemoterápiás kezelési protokollal kezelik.
Drog: Venetoklax, Azacitidin, Citarabin, Idarubicin, G-CSF
  • Venetoclax: 100 mg az 1. napon, 200 mg a 2. napon, 400 mg a 3. napon, valamint 400 mg a 4-14. napokon, szájon át, naponta egyszer;
  • Azacitidin: 75 mg/m²/nap, bőr alá adott injekció, az 1-7. napokon;
  • Citarabin: 100 mg/m²/nap, intravénás infúzió, az 1-5. napokon;
  • Idarubicin: 6 mg/m²/nap, intravénás infúzió, az 1-3. napokon;
  • Humán granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF): 200 µg/m²/nap, bőr alá adott injekció, a 0. naptól kezdve amíg a fehérvérsejtszám > 10×10⁹/L.

Egy ciklus 28 napig tart

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit teljes válaszarány (CR+CRi)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 nap)

A CR a következőképpen definiálható: két indukciós terápiás ciklus után a csontvelőben <5%-os blaszt számlálás, Auer-rudak hiánya, nincs extramedulláris leukémia bizonyíték, valamint a perifériás vérben az abszolút neutrofil szám (ANC) és a trombocita szám > 1×10⁹/L, illetve > 100×10⁹/L.

A CRi a következőképpen definiálható: minden CR-kritérium teljesülése, kivéve a perzisztáló abszolút neutrofil szám (ANC) < 1×10⁹/L vagy a perzisztáló trombocita szám < 100×10⁹/L.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események
Időkeret: A kezelés kezdete a kezelés befejezését követő 2 hétig
Az egyes nemkívánatos eseményekkel érintett alanyok száma.
A kezelés kezdete a kezelés befejezését követő 2 hétig
MRD remissziós ráta
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Meghatározva: az indukciós kezelés után MRD-negatív státuszt elért betegek száma / az adott időpontban MRD-vizsgálaton átesett betegek teljes száma × 100%; az MRD-negatív státusz úgy definiálható, hogy az MRD-szint < 10⁻⁴ a csontvelő mintákban;
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AML_VACIG_2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel