Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VA-CIG-hoitosuunnitelma aiemmin hoitamattomaan akuuttiin myelooiseen leukemiaan: monikeskuksellinen prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Monikeskuksinen, prospektiivinen, yksihaarainen Venetoklaksin yhdistelmäkliininen tutkimus Asasitidiinin, Sytarabiinin, Idarubisiinin ja G-CSF:n kanssa (VA-CIG) aiemmin hoitamattoman akuutin myelooisen leukemian potilaille

Tämä on monikeskuksellinen, prospektiivinen, yksisuuntainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan VA-CIG-hoidon (venetoklaksin yhdistettynä atsasitidiiniin, idarubisiiniin, pienen annoksen sytarabiiniin ja granulosyyttien siirtotekijä [G-CSF]:n) tehoa ja turvallisuutta induktiohoidossa aiemmin hoitamattomille, intensiiviseen kemoterapiaan soveltuville akuutin myelooisen leukemia (AML) -potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VA-CIG-hoidon tehoa ja turvallisuutta kohdepotilasväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Gao Xiaoning, Chief Physician, Professor
  • Puhelinnumero: 86+01066947169
  • Sähköposti: gaoxn@263.net

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Otteeseenottokriteerit:

  • Morfologian, immunofenotyypityksen ja molekyyligenetiikan mukaisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia (AML, pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia) WHO:n 2022 diagnostisten kriteerien mukaisesti AML:lle;
  • Ikä 18–70 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia;
  • Ei ole saanut aiempaa AML:ään liittyvää hoitoa; poikkeuksena hydroksikarbamidin tai vastaavien lääkeaineiden käyttö diagnoosiseulontavaiheessa perifeerisen veren leukemiaplastien hallintaan;
  • Potilaan on arvioitava kestävän intensiivisiä kemoterapiaregimeenejä; intensiivisen kemoterapian siedon arviointi suoritetaan Ferraran 2013 kriteerien mukaisesti (Liite A);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä ≤ 2;
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 × yläraja (ULN) tai kreatiniinin puhdistus > 40 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla glomerulaariseen suodatusnopeuteen (GFR);
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN ja asparagaatti-aminotransferaasi (AST) tai alaniini-aminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 % tai LVEF mitattuna ekokardiografialla (ECHO) normaaleissa rajoissa;
  • Odotettu elinikä > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on historiaa myeloproliferatiivisista neoplasioista (MPN), mukaan lukien myelofibroosi, oleellinen trombosytemia, polycythemia vera, krooninen myelooinen leukemia (CML) BCR-ABL1-translokaatiolla tai ilman, ja akuutti myelooinen leukemia (AML) BCR-ABL1-translokaatiolla;
  • Potilaat, joilla on aiempi historia venetoklaksista tai atsasitidiinista (Aza) muiden sairauksien hoidossa;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkittavan lääkevalmisteiden mihin tahansa ainesosaan;
  • Muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvainhistoria 2 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta:

Riittävästi hoidettu kohdunkaulan tai rinnan paikallinen syöpä; ihon basalisolukarsinooma tai paikallinen levyepiteelisolu-karsinooma; Aikaisemmin hallinnassa olleet pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu radikaalisella kirurgisella resektiolla (tai muilla parantavilla menetelmillä) jne.

  • Hallitsemattoman vakavan infektion tai aktiivisen verenvuodon läsnäolo;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen, hoidolla hallitsematon virustartunta, joka johtuu HIV:stä, hepatiitti B -viruksesta tai hepatiitti C -viruksesta;
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita keskushermoston leukemiasta ennen hoidon aloittamista;
  • Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät suostu käyttämään vähintään yhtä luotettavaa ehkäisykeinoa tutkimuksen 1. päivästä aina 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen; seksuaalisesti aktiiviset mieskoehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen 1. päivästä aina 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen; mieskoehenkilöt, jotka eivät suostu pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta tutkimuslääkkeen antamisen alusta vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen;
  • Koehenkilöt, joilla on lääkehoidon vaativa epilepsia, dementia tai muut poikkeavat psykiatriset tilat, jotka heikentävät kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa;
  • Psykiatristen häiriöiden tai kognitiivisen heikentymisen läsnäolo, joka estää yhteistyön hoidon ja seurannan kanssa; olosuhteet, jotka rajoittavat suun kautta tapahtuvaa lääkkeen ottamista tai ruoansulatuskanavan imeytymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VA-CIG
Potilaat hoidetaan VA-CIG-kemoterapiaregiminillä.
Lääke: Venetoklaksi, Asatsitidiini, Tsytarabiini, Idarubisiini, G-CSF
  • Venetoklaaksi: 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2, 400 mg päivänä 3 ja 400 mg päivinä 4–14, suun kautta, kerran päivässä;
  • Asasitidiini: 75 mg/m²/vrk, ihonalainen ruiske, päivinä 1–7;
  • Sytarabiini: 100 mg/m²/vrk, laskimonsisäinen infuusio, päivinä 1–5;
  • Idarubisiini: 6 mg/m²/vrk, laskimonsisäinen infuusio, päivinä 1–3;
  • Ihmisen granulosyyttien kasvutekijä (G-CSF): 200 μg/m²/vrk, ihonalainen ruiske, päivästä 0 alkaen, kunnes valkosolujen määrä > 10×10⁹/l.

Yksi jakso kestää 28 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittinen täydellinen vastausaste (CR+CRi)
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)

CR määritellään seuraavasti: kahden indusiohoidon syklin jälkeen luuytimen blasttiluku on < 5%, Auer-sauvoja ei esiinny, ei todisteita luuytimen ulkopuolisesta leukemiaa, ja veren absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) sekä verihiutalemäärä ovat vastaavasti > 1×10⁹/L ja > 100×10⁹/L.

CRi määritellään seuraavasti: täyttää kaikki CR-kriteerit, paitsi että absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) pysyy < 1×10⁹/L tai verihiutalemäärä pysyy < 100×10⁹/L.
Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Jokaisen haittatapahtuman koehenkilöiden lukumäärä.
Hoidon alkamisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
MRD-remissioaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Määritelty: potilaiden määrä, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen tilan induktiohoidon jälkeen / MRD-testauksen läpikäyneiden potilaiden kokonaismäärä kyseisenä aikapisteenä × 100 %; MRD-negatiiviseksi määritellään MRD-taso < 10⁻⁴ luuytimenäytteissä;
Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML_VACIG_2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa