VA-CIG方案治疗初治急性髓系白血病：一项多中心前瞻性单臂试验
2026年3月31日 更新者：Xiao-Ning Gao、Beijing 302 Hospital
一项关于维奈托克联合阿扎胞苷、阿糖胞苷、伊达比星和G-CSF（VA-CIG）治疗初治急性髓系白血病患者的多中心、前瞻性、单臂临床试验
这是一项多中心、前瞻性、单臂临床研究，旨在评估VA-CIG方案（维奈托克联合阿扎胞苷、伊达比星、低剂量阿糖胞苷和粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）作为诱导疗法，用于既往未经治疗且适合强化化疗的体能状态良好急性髓系白血病（AML）患者的疗效和安全性。
本研究旨在评估VA-CIG方案在目标患者人群中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Gao Xiaoning, Chief Physician, Professor
- 电话号码：86+01066947169
- 邮箱：gaoxn@263.net
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Lei Xu
- 电话号码：86-01066947174
- 邮箱：xulei800@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据WHO 2022年AML诊断标准，经形态学、免疫表型和分子遗传学确诊为急性髓系白血病（AML，不包括急性早幼粒细胞白血病）；
- 年龄18-70岁，性别不限；
- 既往未接受过AML相关治疗；允许在诊断筛查阶段使用羟基脲或类似药物控制外周血白血病原始细胞；
- 患者必须评估为可耐受强化化疗方案；强化化疗耐受性评估应按照Ferrara 2013标准（附录A）进行；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分；
- 血清肌酐≤2.0×正常值上限（ULN），或根据Cockcroft-Gault公式计算的肾小球滤过率（GFR）肌酐清除率>40 mL/min；
- 总胆红素≤2×ULN，且天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；
- 左心室射血分数（LVEF）≥45%，或超声心动图（ECHO）测量的LVEF在正常范围内；
- 预期生存期>3个月。
排除标准：
- 有骨髓增殖性肿瘤（MPNs）病史的受试者，包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、伴或不伴BCR-ABL1易位的慢性髓系白血病（CML），以及伴BCR-ABL1易位的急性髓系白血病（AML）；
- 既往因其他疾病接受过维奈托克或阿扎胞苷（Aza）治疗的患者；
- 已知对研究药物任何成分过敏；
- 入组前2年内有其他并发恶性肿瘤病史，以下情况除外：
已充分治疗的宫颈或乳腺原位癌；皮肤基底细胞癌或局限性鳞状细胞癌；既往通过根治性手术切除（或其他治愈性方式）已控制的恶性肿瘤等。
- 存在未控制的严重感染或活动性出血；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 存在活动性、治疗未控制的HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染证据的受试者；
- 治疗开始前有中枢神经系统白血病证据的受试者；
- 有生育能力的女性不同意从研究第1天至末次研究给药后90天内使用至少一种可靠避孕方法；性生活活跃的男性受试者不同意从研究第1天至末次研究给药后90天内采取避孕措施；男性受试者不同意从开始研究给药至末次给药后至少90天内避免捐精；
- 需要药物治疗的癫痫、痴呆或其他影响理解或遵守研究方案能力的精神异常状况的受试者；
- 存在妨碍配合治疗和随访的精神疾病或认知障碍；限制口服药物摄入或胃肠道吸收的状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VA-CIG
患者接受VA-CIG化疗方案治疗。
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一个周期为28天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合完全缓解率（CR+CRi）
大体时间：在第1个周期结束时（每个周期为28天）
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完全缓解（CR）定义为：经过两个周期的诱导治疗后，骨髓中原始细胞计数＜5%，无Auer小体，无髓外白血病证据，外周血绝对中性粒细胞计数（ANC）和血小板计数分别＞1×10⁹/L和＞100×10⁹/L。 不完全血象恢复的完全缓解（CRi）定义为：满足CR的所有标准，但持续存在绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1×10⁹/L或持续存在血小板计数＜100×10⁹/L。 |
在第1个周期结束时（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：治疗开始至治疗结束后2周
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发生每种不良事件的受试者数量。
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治疗开始至治疗结束后2周
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MRD缓解率
大体时间：在第1周期结束时（每个周期为28天）
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定义为：诱导治疗后达到MRD阴性状态的患者数量 ÷ 该时间点接受MRD检测的患者总数 × 100%；MRD阴性定义为骨髓样本中MRD水平 < 10⁻⁴；
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在第1周期结束时（每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AML_VACIG_2026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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