自閉症児のためのモバイルヘルス介入：ランダム化比較臨床試験 (WeChat-Autism)
2026年4月7日 更新者：Shen Xin、Hunan Normal University
中国における自閉症児を対象とした、通常ケア、WeChatで提供されるモバイルヘルス介入、および同一介入に強化された人的支援を加えた介入の3群並行群ランダム化比較臨床試験
この研究は、2023年1月から2025年7月にかけて中国で実施される無作為化臨床試験です。 これは、追加の人的サポートの有無にかかわらず、WeChatを通じて提供されるモバイルヘルスプログラムが、自閉症児の体重結果の改善に役立つかどうかをテストすることを目的としています。
8歳から16歳の自閉症児は、無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられました：（1）通常のケア、（2）16週間のWeChatベースの生活習慣介入、または（3）同じWeChat介入に加えてコーチが率いる週1回の遠隔グループセッション。
主なアウトカムは、16週間後のボディマス指数（BMI）zスコアの変化です。 二次的アウトカムには、6、12、および24か月にわたる肥満の発症、および身体活動、スクリーンタイム、食習慣、その他の健康行動の変化が含まれます。
合計276家族が参加しました。 結果は、デジタルヘルスプログラムが自閉症児の健康的な生活習慣をサポートするための効果的で拡張可能な選択肢となり得るかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200438
- Shanghai University of Sport
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 1. 登録時点で8歳から16歳であること 2. 事前の臨床記録による自閉症の確定診断があり、小児自閉症評価尺度第2版（CARS-2）で確認されていること 3. 親または法定後見人が、子どもの研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できること、また提供する意思があること 4. 家族がWeChatベースの介入を受け取り、関与するための一貫したスマートフォンアクセスを持っていること 5. 中国の小児および思春期児童の年齢および性別別BMIカットオフ値で定義される基準値の肥満がないこと
除外基準:
- 1. 中国の小児および思春期児童の年齢および性別別BMIカットオフ値に基づく基準値の肥満の定義を満たすこと 2. 遠隔で提供される生活習慣介入への安全な参加を妨げる医学的または発達上の状態があること 3. 研究介入および評価手順に従うことができないこと 4. 親または法定後見人が、子どもの研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供することを拒否すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のケア
このグループに割り当てられた参加者は、自閉症に対する通常の臨床ケアを受け続け、健康的な食事と子供の身体活動に関する一度限りの書面による標準的な推奨事項を受け取ります。
デジタルサポート、個別化されたフィードバック、または予定されたコーチングは提供されません。
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参加者は、従来通りの臨床ケアを受けるとともに、子供の健康的な食事と身体活動に関する1回限りの書面による標準的な推奨事項を受け取ります。
デジタルサポート、個別化されたフィードバック、またはスケジュールされたコーチングは提供されません。 |
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実験的：WeChatベースのモバイルヘルス介入
このグループに割り当てられた参加者は、WeChatを通じて提供される16週間の文化的に適応された家族ベースの行動ライフスタイル介入を受けます。
内容は、健康的な食事、身体活動、座位行動の削減、および親が仲介する行動変容戦略を対象とした、マルチメディア形式（短いテキスト、インフォグラフィック、ビデオ）の週3回の事前予定されたWeChatメッセージを通じて配信されます。
週次タスクの自動プロンプトと標準化されたリマインダーが提供されます。非同期の技術支援が利用可能で、スケジュールされたカウンセリングはありません。
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文化的に適応された、家族ベースの行動的ライフスタイル介入を、WeChatを通じて16週間実施します。
コンテンツは、健康リテラシーを考慮したマルチメディア形式（例：短いテキスト、インフォグラフィック、動画）で、週3回事前にスケジュールされたWeChatメッセージを通じて配信されます。
この介入は、健康的な食事、身体活動、座りっぱなしの行動の削減、および親が仲介する行動変容戦略を対象としています。
目標設定、自己モニタリング、ポジティブ強化などの行動変容技法を取り入れています。
家族は、週次の行動変容タスクを完了するための自動化されたプロンプトと標準化されたリマインダーを受け取ります。
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実験的：WeChatベースの介入プラス強化された人的サポート
このグループに割り当てられた参加者は、16週間の完全なWeChatベースのモバイルヘルス介入（WeChatのみの介入グループと同一）に加え、Tencent Meetingを介して提供される週1回のコーチ主導のテレグループセッションを受けます。
各20〜30分のセッションには6〜8家族が参加し、訓練を受けた修士レベルの研究アシスタントによって実施され、介入メッセージの強化、進捗確認、障壁の問題解決、ピア交流、週ごとの家族目標設定に焦点を当てています。
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週に1回のコーチによる遠隔テレグループセッションをTencent Meetingで実施します。
各セッションは約20〜30分間で、通常6〜8家族が参加します。
セッションは心理学または関連分野の修士号を持つ訓練を受けた研究アシスタントが、構造化されたマニュアルに従って実施します。
セッション内容は、主要な介入メッセージの強化、進捗の確認、障壁の解決、参加者間の交流の促進、および週ごとの家族目標の設定に焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）zスコアの変化
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入（主要評価項目）、介入後6か月、12か月、および24か月のフォローアップ訪問。
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この指標は、自閉スペクトラム症の小児における肥満予防の主要な連続エンドポイントです。
BMIは、校正済みの医療用機器を用いて測定され、盲検化された評価者がリアルタイムのビデオ通話を通じて指導します。
介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の縦断的変化は二次解析です。年齢・性別標準化された体格指数（BMI）Zスコア。
Zスコアは、疫学的妥当性のためのWGOC基準に準拠した、中国の学齢児童の最新の全国成長基準を用いています。集団平均偏差の標準化された統計的尺度として、この指標には固定された理論的最小値または最大値はありません。スコアが高いほど結果が悪い（基準集団に比べて肥満がより深刻）ことを意味し、Zスコアの減少は結果が良いことを示し、臨床的に意味のある体重管理の利益を反映します。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入（主要評価項目）、介入後6か月、12か月、および24か月のフォローアップ訪問。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積発症肥満
時間枠：介入後6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月の追跡調査訪問時に。
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この指標は、介入の長期的な肥満予防効果を評価するための主要な二次エンドポイントであり、ベースライン時に肥満でなかった参加者における新規発症肥満の累積割合として定義されます。
肥満は、中国肥満問題ワーキンググループ（WGOC）の基準に厳密に従って診断されます。すなわち、主要アウトカムと同じ標準化された測定プロトコルを使用して、中国の小児および思春期の年齢・性別別95パーセンタイル以上のBMIと定義されます。
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介入後6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月の追跡調査訪問時に。
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BMI zスコア レスポンダー ステータス
時間枠：16週間の介入。
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これは二値支持的な副次的アウトカムであり、ベースラインから16週間の介入終了時までにBMI zスコアが0.20以上減少した参加者の割合として定義され、介入効果の臨床的有意性を評価するために用いられます。
BMI zスコアは、主要アウトカムと全く同じ標準化されたプロトコルを用いて計算されます。
このアウトカムはレスポンダー率（範囲：0％から100％）として報告され、レスポンダー率が高いほど、体重関連アウトカムに対する介入の臨床的ベネフィットが大きいことを示します。
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16週間の介入。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：登録時から24ヶ月の追跡期間終了まで継続的に監視されました。
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この安全性アウトカムは、登録から追跡調査終了までの間における、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、性質、重症度、重篤性、および研究関連性を評価します。
データは、自発的な介護者報告、定期評価連絡、および介入プラットフォームに組み込まれた専用の安全性プロンプトを含む、能動的なマルチチャネル監視を通じて収集されます。
SAEは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP基準）に完全に準拠して定義されています。
介入特有のAE（運動関連の傷害、医学的に安全でない体重減少、制限的な食事行動、および介入参加に関連する介護者／児童の苦痛を含む）は、介入の安全性を包括的に評価するために監視が優先されます。
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登録時から24ヶ月の追跡期間終了まで継続的に監視されました。
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ウエストサイズの変化
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6か月、12か月、および24か月のフォローアップ訪問。
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この指標は、ベースラインから各フォローアップ時点までのウエスト周囲径の変化を反映しており、小児における腹部脂肪蓄積と中心性肥満リスクの客観的指標です。
研究指定の非弾性医療用テープを用いて、標準化された解剖学的ランドマーク（通常呼気終了時の最下肋骨と腸骨稜の中点）で測定され、盲検化された評価者がビデオ通話を介して指導し、反復測定の平均値を分析に使用します。
ウエスト周囲径の減少は、介入が小児の腹部脂肪過剰蓄積および関連する代謝リスクを低減することを示唆します。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6か月、12か月、および24か月のフォローアップ訪問。
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入期間、介入後6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月の追跡調査訪問
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この指標は、ベースラインから各追跡時点までの体脂肪率の変化を反映し、子供の体組成の変化を直接かつ敏感に示す指標です。
標準化された測定前条件（排尿後の朝の測定、軽装、測定前の激しい活動の回避を含む）の下で、研究指定の生体電気インピーダンス分析（BIA）装置を用いて評価され、無効な測定値は補完ではなく欠損値として記録されます。
体脂肪率の減少は、介入が過剰な脂肪を減少させ、子供の体組成を改善することを示しています。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入期間、介入後6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月の追跡調査訪問
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客観的中強度身体活動（MVPA）の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入期間、介入後6か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問。
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この指標は、ベースラインから各追跡調査時点までの毎日の中等度から高強度の身体活動時間（1日あたりの分）の変化を反映しており、子供たちの健康増進のための身体活動レベルの核心的な指標です。
これは、自閉症児向けに調整されたプロトコル（感覚に優しい調整可能なファブリックバンドと脱感作ガイダンスを含む）に従い、利き手ではない手首に連続7日間（週末の少なくとも2日を含む）装着された研究用三軸加速度計によって客観的に測定されます。
データは小児用に検証されたEvensonアルゴリズムを使用して処理されます。
時間の増加は、介入が子供たちの身体活動状態を改善することを示しています。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入期間、介入後6か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問。
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客観的軽度身体活動時間の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入期間、介入後6か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問。
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この指標は、ベースラインから各追跡時点までの毎日の低強度身体活動時間（1日あたりの分数）の変化を反映しており、子供たちの毎日のエネルギー消費の重要な構成要素です。
これはMVPAと同じ7日間三軸加速度計装着プロトコルを通じて収集され、活動強度を区別するために同じ事前に指定された小児検証済みアルゴリズムを使用して分類されます。
持続時間の増加は、介入が子供たちの座位行動を効果的に減少させることを示しています。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入期間、介入後6か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問。
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客観的座位時間の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入期間、介入後の6か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問。
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この指標は、ベースラインから各追跡時点までの毎日の座位行動時間（1日あたりの分数）の変化を反映しており、小児肥満および代謝疾患の独立したリスクファクターです。
他の活動アウトカムと同様に、7日間の三軸加速度計装着プロトコルで測定され、目覚めている時の座位行動と異なる強度の活動を区別するために事前に設定されたアルゴリズムが使用されます。
時間の減少は、介入が子供たちの毎日の活動パターンを改善することを示しています。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入期間、介入後の6か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問。
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客観的日間総歩数の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ訪問。
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この指標は、ベースラインから各追跡時点までの平均日総歩数の変化を反映しており、子どもたちの全体的な日々の身体活動量を直感的かつ客観的に示す指標です。
他の活動アウトカムと同様の7日間三軸加速度計装着プロトコルにより継続的に記録され、有効な装着期間からの平均日値が統計分析に使用されます。
歩数の増加は、介入が子どもたちの全体的な身体活動レベルを改善することを示しています。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ訪問。
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平日の娯楽スクリーン接触時間の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月のフォローアップ訪問
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この指標は、平日の平均娯楽スクリーン接触時間（1日あたり時間数）のベースラインから各追跡時点までの変化を反映しており、座りがちな行動と肥満リスクに関連する主要な行動エンドポイントです。
主要養育者が回答する検証済み標準化電子アンケートにより評価され、学校や療法に必要なスクリーン時間と娯楽利用を区別します。
時間の短縮は、介入が子どもの座りがちな行動を減少させることを示しています。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月のフォローアップ訪問
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客観的睡眠指標の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問
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この一連の指標は、総睡眠時間、睡眠効率、入眠潜時、睡眠中途覚醒を含む、ベースラインから各フォローアップ時点までの客観的睡眠特性の変化を反映しており、これらは小児肥満リスクと全体的な健康状態に密接に関連しています。
これらは、身体活動評価に使用された同じ7日間の加速度計モニタリング期間から導出され、小児向けに検証された睡眠アルゴリズムを介して処理され、無効なデータは欠損値として記録されました。
指標の改善は、介入が子どもの睡眠の質を最適化していることを示しています。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問
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安静時収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問
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この指標は、安静時収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインから各追跡時点までの変化を反映しており、小児の心代謝リスクの中核指標です。
これは、年齢に適したカフを備えた研究指定の医療用自動電子血圧計を用いて、標準化されたプロトコル（5分間の安静後、1分間隔で3回連続測定）に従って測定され、2回目と3回目の測定値の平均が最終値として使用されます。
血圧の低下は、介入が小児の心代謝健康を改善することを示唆しています。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問
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加糖飲料（SSB）摂取頻度の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入期間、および介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の追跡調査訪問。
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この指標は、ベースラインから各フォローアップ時点までの糖分入り飲料摂取頻度の週次変化を反映しており、小児肥満の重要な食事関連リスク因子です。
これは、主介護者が記入した検証済み半定量的食物摂取頻度質問票により評価されます。
頻度の減少は、介入が子どもの食事パターンを改善することを示しています。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入期間、および介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の追跡調査訪問。
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家族の食事頻度の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問。
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この指標は、ベースラインから各フォローアップ時点までの、週あたりの家族と共にする食事の日数の変化を反映しており、小児肥満リスクの低減と関連する中心的な家族習慣指標です。
これは、主たる養育者が記入する、妥当性が確認された標準化電子アンケートを通じて評価されます。
頻度の増加は、介入がより健康的な家族の食事習慣を確立していることを示しています。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6か月、12か月、24か月のフォローアップ訪問。
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朝食頻度の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6か月、12か月、および24か月のフォローアップ訪問。
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この指標は、ベースラインから各フォローアップ時点までの定期的な朝食摂取日数（週あたり）の変化を反映しており、これは子どもの体重調節や代謝健康に密接に関連する食行動です。
これは、主たる養育者が記入する検証済み標準電子アンケートによって評価されます。 頻度の増加は、介入が子どもの日常的な食習慣を改善していることを示唆します。 |
ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後6か月、12か月、および24か月のフォローアップ訪問。
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簡易自閉症食事行動目録（BAMBI）総合スコア
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後12か月および24か月のフォローアップ訪問。
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この指標は、自閉症に特異的な食事時の行動問題を評価します。これには、食物選択性、摂食常同行動、および自閉症児における食事時の破壊的行動が含まれ、介入遵守および食事結果に影響を与える主要な要因です。
この評価には、妥当性が確認された中国語版簡易自閉症食事行動評価尺度（BAMBI）を使用します。
この尺度の総合スコアは最小18点から最大90点までの範囲で、総合スコアが高いほど、自閉症に特異的な食事時の行動課題がより深刻であり、臨床的結果が悪いことを示します。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後12か月および24か月のフォローアップ訪問。
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介護者ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコア
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後12か月および24か月の追跡調査。
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この自己申告指標は、過去1か月間の主介護者の睡眠の質と睡眠障害を評価し、介護者の健康状態と家族の心理社会的環境の重要な指標となります。
検証済みの中国語版PSQIを使用しており、総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪く、睡眠障害がより深刻であることを示します。
これは子供レベルの結果ではなく、介護者特有の結果です。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後12か月および24か月の追跡調査。
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介護者病院不安抑うつ尺度（HADS）総合スコア
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後12ヶ月および24ヶ月の追跡調査。
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この自己申告指標は、過去1週間における主介護者の不安および抑うつ症状を評価し、介護者の精神衛生状態の核心指標となります。
検証済みの中国語版HADSを使用しており、総合スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど不安および抑うつ症状がより重度であることを示します。
これは子どもレベルの結果ではなく、介護者固有のアウトカムです。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後12ヶ月および24ヶ月の追跡調査。
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介護者の育児効力感尺度（PSOC）合計スコア
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後12ヶ月および24ヶ月のフォローアップ訪問。
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この自己申告指標は、主要な介護者の養育能力と自己効力感を評価するもので、介入の遵守と行動変容戦略の家族内実施に影響を与える重要な要素です。
検証済みの中国語版PSOCを使用しており、合計スコアは17から102の範囲です。スコアが高いほど、養育能力と自己効力感が優れていることを示します。
これは子どもレベルの結果ではなく、介護者に特化した結果です。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後12ヶ月および24ヶ月のフォローアップ訪問。
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介護者の世界保健機関 生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) 身体的および心理的ドメインスコア
時間枠：ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後12か月および24か月の追跡調査
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この自己報告指標は、主介護者の身体的および心理的領域における生活の質を評価し、介護者の全体的な健康と幸福を反映します。
検証済みのWHOQOL-BREF中国語版を使用し、領域スコアが高いほど、対応する領域での生活の質が高いことを示します。
これは子供レベルの結果ではなく、介護者固有の結果です。
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ベースライン（介入前）、16週間の介入、介入後12か月および24か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sus2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究では、脆弱な集団である未成年の参加者（自閉スペクトラム症の8歳から16歳の子ども）が含まれています。
個別参加者データ（IPD）には、臨床的、行動的、および家族関連の個人情報などの機微な情報が含まれており、参加者のプライバシーとデータセキュリティの保護が第一原則です。
本研究のインフォームドコンセント書および承認された倫理審査プロトコルでは、個別レベルのデータが第三者と共有されることについて、参加者およびその保護者に事前通知していません。
さらに、データは中国の個人情報保護に関する関連法令の対象であり、未成年者の個別の機微な個人データの共有が制限されています。
集計レベルの研究結果は査読付き学術雑誌に掲載され、結果の再現性を確保するため、関連する統計解析コードは、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能です。これにより、参加者のプライバシーを完全に保護します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。