Мобильное медицинское вмешательство для детей с аутизмом: рандомизированное клиническое исследование (WeChat-Autism)
7 апреля 2026 г. обновлено: Shen Xin, Hunan Normal University
Трехгрупповое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, сравнивающее обычный уход, мобильное медицинское вмешательство, доставляемое через WeChat, и то же вмешательство с усиленной человеческой поддержкой для детей с аутизмом в Китае
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, проведенное в Китае с января 2023 года по июль 2025 года. Оно направлено на проверку того, может ли программа мобильного здравоохранения, реализуемая через WeChat, с дополнительной человеческой поддержкой или без нее, помочь улучшить показатели массы тела у детей с аутизмом.
Дети в возрасте от 8 до 16 лет с аутизмом были случайным образом распределены в одну из трех групп: (1) обычный уход, (2) 16-недельное вмешательство по изменению образа жизни на основе WeChat или (3) такое же вмешательство через WeChat плюс еженедельные телеконференции под руководством тренера.
Основным результатом является изменение z-показателя индекса массы тела (ИМТ) через 16 недель. Вторичные результаты включают развитие ожирения в течение 6, 12 и 24 месяцев, а также изменения в физической активности, времени у экрана, пищевых привычках и других поведенческих аспектах здоровья.
Всего в исследовании приняли участие 276 семей. Результаты помогут понять, могут ли цифровые программы здравоохранения стать эффективным и масштабируемым вариантом для поддержания здорового образа жизни у детей с аутизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
276
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст от 8 до 16 лет на момент включения в исследование 2. Подтвержденный диагноз аутизма по предыдущей клинической документации, верифицированный по Шкале оценки детского аутизма, второе издание (CARS-2) 3. Родитель или законный опекун способен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие ребенка в исследовании 4. Семья имеет постоянный доступ к смартфону для получения и взаимодействия с интервенцией на базе WeChat 5. Отсутствие исходного ожирения, определяемого по возрастно-половым пороговым значениям ИМТ для китайских детей и подростков
Критерии исключения:
- 1. Соответствует определению исходного ожирения по возрастно-половым пороговым значениям ИМТ для китайских детей и подростков 2. Наличие любого медицинского или связанного с развитием состояния, которое препятствует безопасному участию в дистанционно проводимой интервенции по изменению образа жизни 3. Неспособность соблюдать процедуры исследования, включая интервенцию и оценку 4. Родитель или законный опекун отказывается предоставить письменное информированное согласие на участие ребенка в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники, распределенные в эту группу, продолжают получать обычное клиническое лечение аутизма и получают однократную письменную стандартную рекомендацию по здоровому питанию и физической активности для детей.
Цифровая поддержка, индивидуализированная обратная связь или запланированное коучинг не предоставляются. |
Участники продолжают получать обычную клиническую помощь и получают однократные письменные стандартные рекомендации по здоровому питанию и физической активности для детей.
Цифровая поддержка, индивидуализированная обратная связь или запланированное коучинг не предоставляются.
|
|
Экспериментальный: Мобильное медицинское вмешательство на основе WeChat
Участники, назначенные в эту группу, получают 16-недельное культурно адаптированное семейное поведенческое вмешательство по изменению образа жизни, проводимое через WeChat.
Содержание доставляется через 3 заранее запланированных еженедельных сообщения WeChat в мультимедийных форматах (короткие тексты, инфографика, видео), направленных на здоровое питание, физическую активность, снижение малоподвижного поведения и стратегии изменения поведения, опосредованные родителями.
Предоставляются автоматические напоминания для еженедельных задач и стандартизированные напоминания; доступна асинхронная техническая помощь, без запланированных консультаций.
|
Культурно адаптированное семейное поведенческое вмешательство в образ жизни, проводимое через WeChat в течение 16 недель.
Контент доставляется через 3 заранее запланированных сообщения WeChat в неделю в форматах мультимедиа, основанных на медицинской грамотности (например, короткие тексты, инфографика и видео). Вмешательство направлено на здоровое питание, физическую активность, сокращение малоподвижного поведения и стратегии изменения поведения, опосредованные родителями. Оно включает техники изменения поведения, такие как постановка целей, самоконтроль и положительное подкрепление. Семьи получают автоматические напоминания для выполнения еженедельных задач по изменению поведения и стандартизированные напоминания. |
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе WeChat с расширенной поддержкой человека
Участники, назначенные в эту группу, получают полную 16-недельную мобильную интервенцию на основе WeChat (идентичную группе только с WeChat), плюс еженедельные коуч-фасилитированные телеконференции, проводимые через Tencent Meeting.
Каждая 20-30-минутная сессия включает 6-8 семей, проводится обученными ассистентами-исследователями уровня магистра, сосредотачиваясь на усилении интервенционных сообщений, обзоре прогресса, решении проблем с барьерами, обмене опытом между участниками и еженедельной постановке семейных целей.
|
Еженедельные сессии телеконференций с участием тренера, проводимые удаленно через Tencent Meeting.
Сессии длятся приблизительно от 20 до 30 минут и обычно включают от 6 до 8 семей.
Сессии проводятся в соответствии со структурированным руководством подготовленными научными сотрудниками, имеющими степень магистра в области психологии или смежных областях.
Содержание сессий сосредоточено на закреплении ключевых сообщений вмешательства, обзоре прогресса, решении проблемных барьеров, содействии обмену опытом между участниками и постановке еженедельных семейных целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Z-показателя индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне (до вмешательства), через 16 недель вмешательства (первичная конечная точка), через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Этот показатель является первичной непрерывной конечной точкой для профилактики ожирения у детей с расстройством аутистического спектра.
ИМТ измеряется с помощью калиброванных медицинских устройств под руководством слепых оценщиков посредством видеозвонков в реальном времени.
Лонгитюдные изменения на 6-, 12- и 24-месячных пост-интервенционных контрольных точках являются вторичными анализами.
Возрастно- и поло-стандартизированный Z-показатель индекса массы тела (ИМТ).
Z-показатель использует обновленное национальное референтное значение роста для китайских детей школьного возраста, соответствующее критериям WGOC для эпидемиологической валидности.
Как стандартизированная статистическая мера отклонений от среднего значения популяции, этот показатель не имеет фиксированных теоретических минимальных или максимальных значений.
Более высокие баллы означают худшие исходы (большее ожирение относительно референтной популяции), в то время как снижение Z-показателя указывает на лучшие исходы, отражая клинически значимую пользу контроля веса.
|
Визиты на исходном уровне (до вмешательства), через 16 недель вмешательства (первичная конечная точка), через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопленная частота ожирения
Временное ограничение: На контрольных визитах через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Этот показатель является ключевой вторичной конечной точкой для оценки долгосрочного эффекта вмешательства по профилактике ожирения, определяемой как кумулятивная доля новых случаев ожирения среди участников без ожирения на исходном уровне.
Ожирение диагностируется строго в соответствии с критериями Рабочей группы по ожирению в Китае (WGOC), т.е. ИМТ на уровне или выше возрастно-полового 95-го процентиля для китайских детей и подростков, с использованием того же стандартизированного протокола измерений, что и для первичного исхода.
|
На контрольных визитах через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Статус ответа по z-показателю ИМТ
Временное ограничение: 16-недельное вмешательство.
|
Это бинарный поддерживающий вторичный исход, определяемый как доля участников, достигших снижения z-оценки ИМТ ≥0.20 от исходного уровня до конца 16-недельного вмешательства, используемый для оценки клинической значимости эффекта вмешательства.
Z-оценка ИМТ рассчитывается по точно такому же стандартизированному протоколу, как и первичный исход.
Этот исход представлен в виде показателя ответивших (диапазон: от 0% до 100%), причём более высокий показатель ответивших указывает на большую клиническую пользу вмешательства в отношении исходов, связанных с массой тела.
|
16-недельное вмешательство.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Постоянно отслеживается с момента включения в исследование до конца 24-месячного периода наблюдения.
|
Этот показатель безопасности оценивает частоту, характер, тяжесть, серьезность и связь с исследованием нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) от момента включения в исследование до конца периода наблюдения.
Данные собираются с помощью активного многоканального мониторинга, включая спонтанные сообщения от лиц, осуществляющих уход, плановые контакты для оценки состояния и специальные напоминания о безопасности, встроенные в платформу вмешательства.
СНЯ определяются в полном соответствии со стандартами Надлежащей клинической практики (GCP).
Специфичные для вмешательства НЯ (включая травмы, связанные с физическими упражнениями, медикаментозно небезопасную потерю веса, ограничительное пищевое поведение и дистресс лиц, осуществляющих уход/ребенка, связанный с участием в вмешательстве) являются приоритетными для мониторинга с целью всесторонней оценки безопасности вмешательства.
|
Постоянно отслеживается с момента включения в исследование до конца 24-месячного периода наблюдения.
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, 6-месячный, 12-месячный и 24-месячный визиты после вмешательства.
|
Этот показатель отражает изменение окружности талии от исходного уровня до каждого контрольного времени, являясь объективным индикатором накопления абдоминального жира и риска центрального ожирения у детей.
Измерение проводится с помощью специальной неэластичной медицинской ленты, используемой в исследовании, на стандартных анатомических ориентирах (середина между нижним ребром и гребнем подвздошной кости в конце нормального выдоха), под руководством ослепленных оценщиков посредством видеозвонков, при этом для анализа используется среднее значение повторных измерений.
Уменьшение окружности талии указывает на то, что вмешательство снижает абдоминальное ожирение и связанный с ним метаболический риск у детей.
|
Базовый уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, 6-месячный, 12-месячный и 24-месячный визиты после вмешательства.
|
|
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне (до вмешательства), в течение 16-недельного вмешательства, а также контрольные визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Этот показатель отражает изменение процентного содержания жира в организме от исходного уровня до каждого последующего момента наблюдения, что является прямым и чувствительным индикатором изменений в составе тела детей.
Он оценивается с помощью устройства для биоимпедансного анализа (BIA), определенного дизайном исследования, при стандартизированных условиях перед измерением (включая утреннее измерение после мочеиспускания, легкую одежду и избегание интенсивной активности перед тестированием), при этом недействительные измерения регистрируются как пропущенные, а не импутированные.
Уменьшение процентного содержания жира в организме указывает на то, что вмешательство снижает избыточное ожирение и улучшает состав тела у детей.
|
Визиты на исходном уровне (до вмешательства), в течение 16-недельного вмешательства, а также контрольные визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение объективной физической активности умеренной и высокой интенсивности (МВРА)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Этот показатель отражает изменение продолжительности ежедневной умеренной и интенсивной физической активности (минут в день) от исходного уровня до каждого последующего контрольного времени и является ключевым индикатором уровня оздоровительной физической активности детей.
Объективно измеряется с помощью трёхосевого акселерометра исследовательского класса, который непрерывно носится в течение 7 последовательных дней (включая как минимум 2 выходных дня) на недоминирующем запястье, по протоколу, адаптированному для детей с аутизмом (включая сенсорно-дружественные регулируемые тканевые ремешки и руководство по десенсибилизации).
Данные обрабатываются с использованием педиатрически валидированного алгоритма Эвенсона.
Увеличение продолжительности указывает на то, что вмешательство улучшает физическую активность детей.
|
Базовый уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение времени объективной физической активности низкой интенсивности
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, последующие визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Этот показатель отражает изменение продолжительности физической активности низкой интенсивности (в минутах в день) от исходного уровня до каждого последующего контрольного момента, что является ключевым компонентом ежедневного расхода энергии у детей.
Данные собираются по тому же 7-дневному протоколу ношения трёхосевого акселерометра, что и для MVPA, и классифицируются с использованием того же предварительно заданного педиатрически валидированного алгоритма для различения интенсивности активности.
Увеличение продолжительности указывает на то, что вмешательство эффективно снижает малоподвижное поведение у детей.
|
Базовый уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, последующие визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение объективного времени, проводимого в сидячем положении
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне (до вмешательства), во время 16-недельного вмешательства, а также через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Этот показатель отражает изменение продолжительности ежедневного сидячего поведения (минут в день) от исходного уровня до каждого контрольного временного интервала, что является независимым фактором риска детского ожирения и метаболических нарушений.
Он измеряется с помощью того же 7-дневного протокола ношения трёхосевого акселерометра, что и другие показатели активности, с использованием предопределённого алгоритма для различения сидячего поведения в период бодрствования от активности различной интенсивности.
Уменьшение продолжительности указывает на то, что вмешательство улучшает ежедневные модели активности детей.
|
Визиты на исходном уровне (до вмешательства), во время 16-недельного вмешательства, а также через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение объективного общего количества шагов за день
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Этот показатель отражает изменение среднего ежедневного общего количества шагов от исходного уровня до каждого последующего временного контрольного пункта, являясь интуитивно понятным и объективным индикатором общего объёма ежедневной физической активности детей.
Он непрерывно регистрируется по тому же 7-дневному протоколу ношения трёхосевого акселерометра, что и другие показатели активности, причём для статистического анализа используется среднее дневное значение из периодов действительного ношения.
Увеличение количества шагов указывает на то, что вмешательство улучшает общий уровень физической активности детей.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение времени воздействия рекреационных экранов в будние дни
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне (до вмешательства), в ходе 16-недельного вмешательства, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Этот показатель отражает изменение средней продолжительности ежедневного рекреационного экранного времени в будние дни (часов в день) от исходного уровня до каждого последующего контрольного времени, что является ключевым поведенческим конечным пунктом, связанным с малоподвижным поведением и риском ожирения.
Он оценивается с помощью валидированного стандартизированного электронного опросника, заполняемого основным опекуном, который различает рекреационное использование и экранное время, необходимое для школы или терапии.
Снижение продолжительности указывает на то, что вмешательство сокращает малоподвижное поведение у детей.
|
Визиты на исходном уровне (до вмешательства), в ходе 16-недельного вмешательства, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение объективных метрик сна
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Этот набор метрик отражает изменения объективных характеристик сна от исходного уровня до каждого последующего контрольного времени, включая общее время сна, эффективность сна, латентность сна и бодрствование после начала сна, которые тесно связаны с риском ожирения у детей и общим состоянием здоровья.
Они получены из того же 7-дневного периода мониторинга акселерометром, который использовался для оценки физической активности, обработаны с помощью педиатрически валидированного алгоритма сна, при этом недействительные данные записывались как пропущенные.
Улучшенные метрики указывают на то, что вмешательство оптимизирует качество сна у детей.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления в состоянии покоя
Временное ограничение: Визиты до начала вмешательства (исходный уровень), 16-недельного вмешательства, а также через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Этот показатель отражает изменение систолического и диастолического артериального давления в покое от исходного уровня до каждого контрольного временного пункта и является ключевым индикатором кардиометаболического риска у детей.
Измерение проводится с использованием указанного в исследовании медицинского автоматического электронного сфигмоманометра с манжетой, соответствующей возрасту, по стандартизированному протоколу (после 5 минут покоя, 3 последовательных измерения с интервалом в 1 минуту), при этом среднее значение второго и третьего измерений используется в качестве окончательного результата.
Снижение артериального давления свидетельствует о том, что вмешательство улучшает кардиометаболическое здоровье детей.
|
Визиты до начала вмешательства (исходный уровень), 16-недельного вмешательства, а также через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение частоты потребления сахаросодержащих напитков (ССН)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Этот показатель отражает изменение еженедельной частоты потребления сахаросодержащих напитков от исходного уровня до каждого последующего момента наблюдения — ключевого диетического фактора риска детского ожирения.
Он оценивается с помощью валидированного полуколичественного опросника частоты потребления пищевых продуктов, заполняемого основным опекуном.
Снижение частоты указывает на то, что вмешательство улучшает пищевые привычки детей.
|
Базовый уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение частоты семейных приёмов пищи
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, последующие визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Этот показатель отражает изменение количества дней в неделю с совместными семейными приемами пищи от исходного уровня до каждого контрольного временного пункта, что является ключевым индикатором семейного распорядка, связанного со снижением риска детского ожирения.
Он оценивается с помощью валидированного стандартизированного электронного опросника, заполняемого основным опекуном.
Увеличение частоты указывает на то, что вмешательство устанавливает более здоровые семейные диетические привычки.
|
Базовый уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, последующие визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение частоты завтраков
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне (до вмешательства), в ходе 16-недельного вмешательства, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Этот показатель отражает изменение количества дней в неделю с регулярным употреблением завтрака от исходного уровня до каждого последующего контрольного времени – диетическое поведение, тесно связанное с регуляцией веса и метаболическим здоровьем у детей.
Он оценивается с помощью валидированного стандартизированного электронного опросника, заполняемого основным опекуном.
Увеличение частоты указывает на то, что вмешательство улучшает ежедневные диетические привычки детей.
|
Визиты на исходном уровне (до вмешательства), в ходе 16-недельного вмешательства, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Общий балл по Краткому опроснику пищевого поведения при аутизме (BAMBI)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Данный показатель оценивает специфические для аутизма поведенческие проблемы во время приема пищи, включая избирательность в еде, стереотипное пищевое поведение и деструктивное поведение во время еды у детей с аутизмом, которые являются ключевыми факторами, влияющими на приверженность вмешательству и результаты диетотерапии.
Он использует валидированную китайскую версию Краткого опросника пищевого поведения при аутизме (BAMBI).
Общий балл по этой шкале варьируется от минимума в 18 до максимума в 90, причем более высокие общие баллы указывают на более серьезные специфические для аутизма поведенческие трудности во время приема пищи и худшие клинические результаты.
|
Базовый уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Эта самооценочная метрика оценивает качество сна и нарушения сна основного лица, осуществляющего уход, за последний месяц, что является ключевым показателем благополучия лица, осуществляющего уход, и семейной психосоциальной среды.
Она использует валидированную китайскую версию PSQI, с общими баллами от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна и более серьезные нарушения сна.
Это результат, специфичный для лица, осуществляющего уход, а не результат на уровне ребенка.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Общий балл по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Базовое обследование (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Эта самоотчетная метрика оценивает симптомы тревоги и депрессии у основного лица, осуществляющего уход, за прошедшую неделю, что является ключевым показателем психического здоровья лица, осуществляющего уход.
В ней используется валидированная китайская версия HADS, с общими баллами от 0 до 42; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги и депрессии.
Это результат, специфичный для лица, осуществляющего уход, а не результат на уровне ребенка.
|
Базовое обследование (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Общий балл по шкале оценки родительской компетентности (PSOC) для опекунов
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Эта самооценочная метрика оценивает компетентность и самоэффективность в воспитании у основного опекуна, что является ключевым фактором, влияющим на приверженность вмешательству и внедрение семьей стратегий изменения поведения.
Она использует валидированную китайскую версию PSOC, с общими баллами от 17 до 102; более высокие баллы указывают на лучшую компетентность и самоэффективность в воспитании.
Это результат, специфичный для опекуна, а не результат на уровне ребенка.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Оценки физической и психологической областей опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗКЖ-BREF) для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Эта самооценочная метрика оценивает качество жизни основного опекуна в физической и психологической сферах, отражая общее здоровье и благополучие опекуна.
Она использует валидированную китайскую версию WHOQOL-BREF, где более высокие баллы по доменам указывают на лучшее качество жизни в соответствующей сфере.
Это результат, специфичный для опекуна, а не результат на уровне ребёнка.
|
Исходные данные (до вмешательства), 16-недельное вмешательство, контрольные визиты через 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Расстройство аутистического спектра
- Ожирение
- Аутистическое расстройство
Другие идентификационные номера исследования
- Sus2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В данном исследовании принимают участие несовершеннолетние участники (дети в возрасте 8-16 лет с расстройством аутистического спектра), что является уязвимой группой населения.
Индивидуальные данные участников (ИДУ) содержат конфиденциальную клиническую, поведенческую и семейную личную информацию, и защита конфиденциальности участников и безопасность данных являются основным принципом.
Форма информированного согласия исследования и утвержденный протокол этического обзора не предусматривали предварительного уведомления участников и их опекунов о том, что данные на индивидуальном уровне будут передаваться третьим сторонам.
Кроме того, данные подпадают под действие соответствующих законов и нормативных актов о защите персональной информации в Китае, которые ограничивают обмен индивидуальными конфиденциальными персональными данными несовершеннолетних.
Результаты исследования на агрегированном уровне будут опубликованы в рецензируемых журналах, а соответствующий код статистического анализа будет предоставлен соответствующим автором по обоснованному запросу для обеспечения воспроизводимости результатов, при полной защите конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .