Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobile helseintervensjon for barn med autisme: En randomisert klinisk studie (WeChat-Autism)

7. april 2026 oppdatert av: Shen Xin, Hunan Normal University

En 3-gruppe, parallellgruppe randomisert klinisk studie som sammenligner vanlig behandling, en WeChat-levert mobilhelseintervensjon, og den samme intervensjonen pluss forbedret menneskelig støtte for barn med autisme i Kina

Denne studien er en randomisert klinisk studie utført i Kina fra januar 2023 til juli 2025. Den har som mål å teste om et mobilhelseprogram levert via WeChat, med eller uten tilleggsstøtte fra mennesker, kan bidra til å forbedre kroppsvekstresultater hos barn med autisme.

Barn i alderen 8 til 16 år med autisme ble tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) vanlig behandling, (2) et 16-ukers livsstilsintervensjon basert på WeChat, eller (3) den samme WeChat-intervensjonen pluss ukentlige tele-gruppesamlinger ledet av en trener.

Hovedresultatet er endringen i kroppsmasseindeks (KMI) z-skår etter 16 uker. Sekundære resultater inkluderer utvikling av fedme over 6, 12 og 24 måneder, samt endringer i fysisk aktivitet, skjermtid, spisevaner og andre helsevaner.

Totalt deltok 276 familier. Resultatene vil bidra til å forstå om digitale helseprogrammer kan være et effektivt og skalerbart alternativ for å støtte sunne livsstiler hos barn med autisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Shanghai University of Sport

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 8 til 16 år ved påmelding 2. Bekreftet diagnose autisme via tidligere klinisk dokumentasjon, verifisert ved Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) 3. Forelder eller verge er i stand til og villig til å gi skriftlig samtykke for barnets deltakelse i studien 4. Familien har jevnlig tilgang til smarttelefon for å motta og delta i WeChat-basert intervensjon 5. Ingen grunnleggende fedme, som definert av alders- og kjønnsspesifikke BMI-grenser for kinesiske barn og ungdom

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Oppfyller definisjonen av grunnleggende fedme i henhold til alders- og kjønnsspesifikke BMI-grenser for kinesiske barn og ungdom 2. Har noen medisinsk eller utviklingsmessig tilstand som utelukker sikker deltakelse i den fjernleverte livsstilsintervensjonen 3. Ikke i stand til å følge studieintervensjonen og vurderingsprosedyrer 4. Forelder eller verge nekter å gi skriftlig samtykke for barnets deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltakere i denne gruppen fortsetter å få rutinemessig klinisk behandling for autisme, og får en engangs skriftlig standardanbefaling om sunn ernæring og fysisk aktivitet for barn. Ingen digital støtte, individtilpasset tilbakemelding eller planlagt veiledning tilbys.
Atferdsmessig: Standard livsstilsanbefalinger
Deltakerne fortsetter å motta rutinemessig klinisk behandling og mottar én gang skriftlige standardanbefalinger om sunn ernæring og fysisk aktivitet for barn. Det tilbys ikke digital støtte, individualisert tilbakemelding eller planlagt veiledning.
Eksperimentell: Mobil helseintervensjon basert på WeChat
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, mottar en 16-ukers kulturelt tilpasset, familiebasert atferdsmessig livsstilsintervensjon levert via WeChat. Innholdet leveres gjennom 3 forhåndsplanlagte ukentlige WeChat-meldinger i multimedieformater (korte tekster, infografikk, videoer), som retter seg mot sunn ernæring, fysisk aktivitet, reduksjon av stillesittende atferd og foreldremedierte atferdsendringsstrategier. Automatiske påminnelser for ukentlige oppgaver og standardiserte påminnelser tilbys; asynkron teknisk assistanse er tilgjengelig, uten planlagte rådgivningsøkter.
Atferdsmessig: WeChat-basert mobilhelseintervensjon
En kulturelt tilpasset, familiebasert atferdsmessig livsstilsintervensjon levert via WeChat i 16 uker. Innholdet leveres gjennom 3 forhåndsplanlagte WeChat-meldinger per uke i helsekompetanse-informerte multimedieformater (f.eks. korte tekster, infografikk og videoer). Intervensjonen retter seg mot sunn ernæring, fysisk aktivitet, reduksjon av stillesittende atferd og foreldremedierte atferdsendringsstrategier. Den inkorporerer atferdsendringsteknikker inkludert målsfastsettelse, selvovervåkning og positiv forsterkning. Familiene mottar automatiske påminnelser om å fullføre ukentlige atferdsendringsoppgaver og standardiserte påminnelser.
Eksperimentell: WeChat-basert intervensjon pluss forbedret menneskelig støtte
Deltakere som er tildelt denne gruppen, mottar det fullstendige 16-ukers WeChat-baserte mobile helseintervensjonen (identisk med WeChat-bare-intervensjonsgruppen), pluss ukentlige coach-faciliterte tele-gruppesessioner levert via Tencent Meeting. Hver 20-30 minutters økt inkluderer 6-8 familier, levert av trente forskningsassistenter på masternivå, med fokus på å forsterke intervensjonsmeldinger, gjennomgang av fremgang, problemløsning for barrierer, utveksling med jevnaldrende og ukentlig familiemålsfastsettelse.
Atferdsmessig: Coach-fasiliterte tele-gruppesessioner
Ukentlige coach-fasiliterte tele-gruppesessioner levert eksternt via Tencent Meeting. Sessionene varer omtrent 20 til 30 minutter og inkluderer vanligvis 6 til 8 familier. Sessionene leveres i henhold til en strukturert manual av trente forskningsassistenter med mastergrader i psykologi eller relaterte felt. Sessioninnholdet fokuserer på å forsterke nøkkelintervensjonsmeldinger, gjennomgå fremgang, løse barrierer, legge til rette for utveksling mellom jevnaldrende og sette ukentlige familiemål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (KMI) z-verdi
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 16-ukers intervensjon (primært endepunkt), 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervensjon oppfølgingsbesøk.
Denne målingen er den primære kontinuerlige endepunktet for forebygging av fedme hos barn med autisme spektrumforstyrrelse. BMI måles med kalibrerte medisinsk-grad enheter, veiledet av blindede vurderere via sanntids videoringer. Longitudinale endringer ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger etter intervensjon er sekundære analyser.Alder- og kjønnsstandardisert kroppsmasseindeks (BMI) Z-poeng. Z-poengsummen bruker den oppdaterte nasjonale vekstreferansen for kinesiske skolebarn, i samsvar med WGOC-kriteriene for epidemiologisk gyldighet.Som en standardisert statistisk måling av populasjonsgjennomsnittsavvik har denne målingen ingen faste teoretiske minimums- eller maksimumsverdier.Høyere poengsummer betyr dårligere resultater (større fedme i forhold til referansepopulasjonen), mens en reduksjon i z-poengsum indikerer bedre resultater, noe som reflekterer en klinisk meningsfull vektkontrollfordel.
Baseline (pre-intervensjon), 16-ukers intervensjon (primært endepunkt), 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervensjon oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ Forekomst av Fedme
Tidsramme: Ved oppfølgingene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Denne målingen er den viktigste sekundære endepunktet for å evaluere den langsiktige fedmeforebyggende effekten av intervensjonen, definert som den kumulative andelen av nyoppstått fedme blant deltakere uten fedme ved baseline. Fedme diagnostiseres strengt i henhold til kriteriene til Working Group on Obesity in China (WGOC), dvs. BMI på eller over den alders- og kjønnsspesifikke 95. prosentilen for kinesiske barn og unge, ved bruk av samme standardiserte måleprotokoll som primært utfallsmål.
Ved oppfølgingene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
BMI z-skoresvarstatus
Tidsramme: Den 16-ukers intervensjonen.
Dette er et binært støttende sekundært utfallsmål, definert som andelen deltakere som oppnår en reduksjon i BMI z-skår på ≥0,20 fra utgangspunktet til slutten av det 16-ukers intervensjonen, brukt for å vurdere den kliniske betydningen av intervensjonseffekten. BMI z-skåren beregnes ved bruk av nøyaktig samme standardiserte protokoll som det primære utfallsmålet. Dette utfallsmålet rapporteres som responsraten (område: 0 % til 100 %), der en høyere responsrate indikerer en større klinisk nytte av intervensjonen på vektrelaterte utfall.
Den 16-ukers intervensjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerlig overvåket fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden på 24 måneder.
Dette sikkerhetsutfallet vurderer forekomsten, typen, alvorlighetsgraden, seriøsiteten og studie-relatertheten av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) fra inkludering til oppfølgingens slutt. Data samles inn via aktiv flerkanals overvåking, inkludert spontane omsorgspersonrapporter, planlagte vurderingskontakter og dedikerte sikkerhetspåminnelser innebygd i intervensjonsplattformen. SAEs er definert i full overensstemmelse med Gode Kliniske Praksis (GCP) standarder. Intervensjonsspesifikke AEs (inkludert trening-relaterte skader, medisinsk usikker vekttap, restriktive spiseatferder og omsorgsperson/barn-distress relatert til intervensjonsdeltakelse) prioriteres for overvåking for å evaluere intervensjonens sikkerhet omfattende.
Kontinuerlig overvåket fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden på 24 måneder.
Endring i midjemål
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Denne målingen reflekterer endringen i midjeomkrets fra utgangspunktet til hvert oppfølgingspunkt, en objektiv indikator på abdominalt fettakkumulering og sentral fedmerisiko hos barn. Den måles med en studie-spesifisert ikke-elastisk medisinsk målebånd ved standardiserte anatomiske landemerker (midtpunktet mellom den nederste ribben og iliac-kammen ved slutten av normal utpust), veiledet av blindede vurderere via videosamtaler, med gjennomsnittet av gjentatte målinger brukt i analysen. En reduksjon i midjeomkrets indikerer at intervensjonen reduserer abdominal fedme og relatert metabolsk risiko hos barn.
Baseline (pre-intervention), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Denne målingen reflekterer endringen i kroppsfettprosent fra utgangspunktet til hvert oppfølgingspunkt, en direkte og sensitiv indikator på endringer i barns kroppssammensetning. Den vurderes med en studie-designet bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enhet under standardiserte forhåndsbetingelser (inkludert morgenmåling etter tømming, lett påkledning og unngåelse av kraftig aktivitet før testing), med ugyldige målinger registrert som manglende i stedet for imputert. En reduksjon i kroppsfettprosent indikerer at intervensjonen reduserer overflødig fettvev og forbedrer kroppssammensetningen hos barn.
Baseline (før intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Endring i objektiv moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Denne metrikken reflekterer endringen i daglig moderat-til-kraftig fysisk aktivitetsvarighet (minutter per dag) fra utgangspunktet til hvert oppfølgingspunkt, en kjerneindikator på barns helsefremmende fysiske aktivitetsnivå. Den måles objektivt via en forskningsgrad triaksial akselerometer som bæres kontinuerlig i 7 påfølgende dager (inkludert minst 2 helgedager) på den ikke-dominante håndleddet, med en protokoll tilpasset barn med autisme (inkludert sensorvennlige justerbare stoffbånd og desensibiliseringsveiledning). Data behandles ved hjelp av det pediatrisk-validerte Evenson-algoritmen. Økt varighet indikerer at intervensjonen forbedrer barns fysiske aktivitetsstatus.
Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Endring i objektiv lett fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Denne målingen reflekterer endringen i daglig fysisk aktivitet med lav intensitet (minutter per dag) fra utgangspunktet til hvert oppfølgingspunkt, en nøkkelkomponent i barns daglige energiforbruk. Den samles inn via den samme 7-dagers triaksial akselerometer-protokollen som MVPA, og klassifiseres ved bruk av den samme forhåndsdefinerte pediatrisk-validerte algoritmen for å skille aktivitetsintensitet. Økt varighet indikerer at intervensjonen effektivt reduserer stillesittende atferd hos barn.
Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring i objektiv stillesittende tid
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Denne metrikken reflekterer endringen i daglig stillesittende atferdsvarighet (minutter per dag) fra baseline til hvert oppfølgingspunkt, en uavhengig risikofaktor for barnefedme og metabolske lidelser. Den måles via samme 7-dagers triaksial akselerometer-bruksprotokoll som andre aktivitetsutfall, med en forhåndsdefinert algoritme brukt til å skille våkent stillesittende atferd fra aktiviteter med forskjellig intensitet. Redusert varighet indikerer at intervensjonen forbedrer barnas daglige aktivitetsmønstre.
Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring i objektivt daglig totalt antall skritt
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Denne metrikken reflekterer endringen i gjennomsnittlig daglig totalt skrittantall fra utgangspunktet til hver oppfølgingsperiode, en intuitiv og objektiv indikator på barns samlede daglige fysiske aktivitetsvolum. Den registreres kontinuerlig via samme 7-dagers triaksial akselerometer-bruksprotokoll som andre aktivitetsutfall, med gjennomsnittlig daglig verdi fra gyldige bæreperioder brukt til statistisk analyse. Økt skrittantall indikerer at intervensjonen forbedrer barns samlede fysiske aktivitetsnivå.
Baseline (før intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Endring i ukedaglig rekreasjonsskjermtid
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Denne metrisken reflekterer endringen i gjennomsnittlig daglig rekreasjonell skjermtid på hverdager (timer per dag) fra utgangspunktet til hvert oppfølgingspunkt, en kjerneadferdsendepunkt knyttet til stillesittende adferd og fedmerisiko. Den vurderes via et valideret standardisert elektronisk spørreskjema fylt ut av den primære omsorgspersonen, som skiller rekreasjonsbruk fra skjermtid som kreves for skole eller terapi. Redusert varighet indikerer at intervensjonen reduserer stillesittende adferd hos barn.
Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring i objektive søvnmål
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervensjons oppfølgingene.
Dette settet med målinger reflekterer endringer i objektive søvnegenskaper fra utgangspunktet til hvert oppfølgingspunkt, inkludert total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens og våkenhet etter søvnstart, som er nært knyttet til risiko for barnefedme og generell helse. De er avledet fra samme 7-dagers akselerometerovervåkingsperiode som brukes for fysisk aktivitetsvurdering, behandlet via en pediatrisk-validert søvnalgoritme, med ugyldige data registrert som manglende. Forbedrede målinger indikerer at intervensjonen optimaliserer barnas søvnkvalitet.
Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervensjons oppfølgingene.
Endring i hvile-systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, samt oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Denne målingen reflekterer endringen i hvile-systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til hvert oppfølgingspunkt, en kjerneindikator på barns kardiometaboliske risiko. Den måles med et studie-spesifisert medisinsk-grad automatisk elektronisk sfygmomanometer med en alderspassende mansett etter en standardisert protokoll (etter 5 minutters rolig hvile, 3 sekvensielle avlesninger med 1-minutts intervall), der gjennomsnittet av den andre og tredje avlesningen brukes som sluttverdi. Redusert blodtrykk indikerer at intervensjonen forbedrer barns kardiometaboliske helse.
Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, samt oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring i inntakshyppighet av sukkerholdige drikker (SSB)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Denne metrikken reflekterer endringen i ukentlig frekvens av inntak av sukkerholdige drikker fra utgangspunktet til hvert oppfølgingspunkt, en viktig kostholdsrisikofaktor for barnefedme. Den vurderes via et validert semi-kvantitativt matfrekvensskjema som fylles ut av den primære omsorgspersonen. Redusert frekvens indikerer at intervensjonen forbedrer barnas kostholdsmønstre.
Baseline (før intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Endring i familiemåltidsfrekvens
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Denne metrikken reflekterer endringen i antall dager per uke med felles familiemåltider fra utgangspunktet til hvert oppfølgingspunkt, en sentral familie rutineindikator assosiert med redusert risiko for barnefedme. Den vurderes via et validert standardisert elektronisk spørreskjema utfylt av den primære omsorgspersonen. Økt frekvens indikerer at intervensjonen etablerer sunnere familiære kostholdsrutiner.
Baseline (før intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Endring i frokostfrekvens
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Denne metrikken reflekterer endringen i antall dager per uke med regelmessig frokostinntak fra starttidspunktet til hvert oppfølgingspunkt, en kostholdsadferd som er nært knyttet til vektregulering og metabolsk helse hos barn. Den vurderes via et validert standardisert elektronisk spørreskjema som fylles ut av hovedomsorgspersonen. Økt frekvens indikerer at intervensjonen forbedrer barns daglige kostholdsrutiner.
Baseline (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) Totalscore
Tidsramme: Utgangspunktet (før intervensjon), den 16 ukers lange intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Denne metrikken vurderer autisme-spesifikke måltidsadferdsproblemer, inkludert matselektivitet, spisestereotypier og måltidsforstyrrende atferd hos barn med autisme, som er nøkkelfaktorer som påvirker intervensjonsoverholdelse og kostholdsresultater. Den bruker den validerte kinesiske versjonen av Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI). Den totale poengsummen på denne skalaen varierer fra et minimum på 18 til et maksimum på 90, hvor høyere totale poengsummer indikerer mer alvorlige autisme-spesifikke måltidsadferdsutfordringer og dårligere kliniske utfall.
Utgangspunktet (før intervensjon), den 16 ukers lange intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Pårørende Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total Score
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Dette selvrapporterte målet vurderer primæromsorgspersonens søvnkvalitet og søvnforstyrrelser de siste månedene, en nøkkelindikator på omsorgspersonens velvære og familiens psykososiale miljø. Det bruker den validerte kinesiske versjonen av PSQI, med totalskår fra 0 til 21; høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet og mer alvorlige søvnforstyrrelser. Dette er et omsorgspersonspesifikt resultat, ikke et resultat på barnenivå.
Utgangspunkt (før intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Omsorgsperson Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Denne selvrapporterte metrikken evaluerer den primære omsorgsgiverens angst- og depresjonssymptomer de siste syv dagene, en sentral indikator på omsorgsgiverens mentale helsetilstand. Den bruker den validerte kinesiske versjonen av HADS, med totalskår fra 0 til 42; høyere skår indikerer mer alvorlige angst- og depresjonssymptomer. Dette er et omsorgsgiver-spesifikt utfall, ikke et utfall på barnivå.
Utgangspunkt (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, og oppfølgingsbesøkene 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Omsorgspersonens opplevelse av foreldrekompetanse-skala (PSOC) totalsum
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, de 12-måneders og 24-måneders post-intervensjon oppfølgingsbesøkene.
Denne selvrapporterte metrikken vurderer hovedomsorgspersonens omsorgskompetanse og mestringstro, en nøkkelfaktor som påvirker intervensjonsetterlevelse og familiens implementering av atferdsendringsstrategier. Den bruker den validerte kinesiske versjonen av PSOC, med totalscore fra 17 til 102; høyere score indikerer bedre omsorgskompetanse og mestringstro. Dette er et omsorgsperson-spesifikt utfall, ikke et barnenivå-utfall.
Utgangspunkt (pre-intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, de 12-måneders og 24-måneders post-intervensjon oppfølgingsbesøkene.
Omsorgsperson Verdens helseorganisasjons livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF) fysiske og psykologiske domene-poengsummer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, oppfølgingsbesøkene 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Denne selvrapporterte målingen evaluerer den primære omsorgsgiverens livskvalitet innen fysiske og psykologiske områder, som gjenspeiler omsorgsgiverens generelle helse og velvære. Den bruker den validerte kinesiske versjonen av WHOQOL-BREF, der høyere skårer i hvert område indikerer bedre livskvalitet i det tilsvarende området. Dette er et omsorgsgiverspesifikt resultat, ikke et resultat på barnets nivå.
Baseline (før intervensjon), den 16-ukers intervensjonen, oppfølgingsbesøkene 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Normal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sus2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien involverer mindreårige deltakere (barn i alderen 8-16 år med autismespekterforstyrrelse), en sårbar befolkningsgruppe. Individuelle deltakerdata (IPD) inneholder sensitiv klinisk, atferdsrelatert og familie-relatert personlig informasjon, og beskyttelse av deltakernes personvern og datasikkerhet er det primære prinsippet. Studiens informerte samtykkeskjema og godkjente etiske vurderingsprotokoll varslet ikke på forhånd deltakerne og deres foresatte om at individnivå-data ville bli delt med tredjeparter. I tillegg er dataene underlagt relevante lover og forskrifter om personinformasjonsbeskyttelse i Kina, som begrenser deling av individuelle sensitive personopplysninger for mindreårige. Aggregerte studieresultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter, og relevant statistisk analysekode vil være tilgjengelig fra korresponderende forfatter ved rimelig forespørsel for å sikre resultatenes reproduserbarhet, samtidig som deltakernes personvern fullt ut beskyttes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere