Intervención de Salud Móvil para Niños con Autismo: Un Ensayo Clínico Aleatorizado (WeChat-Autism)
7 de abril de 2026 actualizado por: Shen Xin, Hunan Normal University
Un ensayo clínico aleatorizado de 3 grupos, en paralelo, que compara la atención habitual, una intervención de salud móvil entregada por WeChat y la misma intervención más apoyo humano mejorado para niños con autismo en China
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado realizado en China desde enero de 2023 hasta julio de 2025. Su objetivo es probar si un programa de salud móvil entregado a través de WeChat, con o sin apoyo humano adicional, puede ayudar a mejorar los resultados de peso corporal en niños con autismo.
Niños de 8 a 16 años con autismo fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) cuidado habitual, (2) una intervención de estilo de vida de 16 semanas basada en WeChat, o (3) la misma intervención de WeChat más sesiones semanales de tele-grupo dirigidas por un entrenador.
El resultado principal es el cambio en la puntuación z del índice de masa corporal (IMC) después de 16 semanas. Los resultados secundarios incluyen el desarrollo de obesidad a los 6, 12 y 24 meses, así como cambios en la actividad física, tiempo frente a pantallas, hábitos alimenticios y otros comportamientos de salud.
Un total de 276 familias participaron. Los resultados ayudarán a comprender si los programas de salud digital pueden ser una opción efectiva y escalable para apoyar estilos de vida saludables en niños con autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200438
- Shanghai University of Sport
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad de 8 a 16 años en el momento de la inscripción 2. Diagnóstico confirmado de autismo mediante documentación clínica previa, verificado por la Escala de Calificación del Autismo Infantil, Segunda Edición (CARS-2) 3. El padre o tutor legal puede y está dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito para la participación del niño en el estudio 4. La familia tiene acceso constante a un teléfono inteligente para recibir y participar en la intervención basada en WeChat 5. Sin obesidad basal, según lo definido por los puntos de corte de IMC específicos por edad y sexo para niños y adolescentes chinos
Criterios de exclusión:
- 1. Cumple la definición de obesidad basal según los puntos de corte de IMC específicos por edad y sexo para niños y adolescentes chinos 2. Tiene alguna condición médica o del desarrollo que impide la participación segura en la intervención de estilo de vida entregada de forma remota 3. Incapaz de cumplir con los procedimientos de intervención y evaluación del estudio 4. El padre o tutor legal se niega a proporcionar el consentimiento informado por escrito para la participación del niño en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado habitual
Los participantes asignados a este grupo continúan recibiendo la atención clínica habitual para el autismo y reciben una recomendación escrita estándar única sobre alimentación saludable y actividad física para niños.
No se proporciona apoyo digital, retroalimentación individualizada ni entrenamiento programado.
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Los participantes continúan recibiendo atención clínica de rutina y reciben recomendaciones escritas estándar sobre alimentación saludable y actividad física para niños de una sola vez.
No se proporciona apoyo digital, retroalimentación individualizada ni coaching programado.
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Experimental: Intervención de salud móvil basada en WeChat
Los participantes asignados a este grupo reciben una intervención conductual de estilo de vida de 16 semanas adaptada culturalmente y basada en la familia, impartida a través de WeChat.
El contenido se entrega mediante 3 mensajes semanales programados previamente en WeChat en formatos multimedia (textos cortos, infografías, videos), enfocados en alimentación saludable, actividad física, reducción del comportamiento sedentario y estrategias de cambio de comportamiento mediadas por los padres.
Se proporcionan recordatorios automatizados para tareas semanales y recordatorios estandarizados; se dispone de asistencia técnica asincrónica, sin asesoramiento programado.
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Una intervención conductual de estilo de vida adaptada culturalmente y basada en la familia, impartida a través de WeChat durante 16 semanas.
El contenido se entrega mediante 3 mensajes programados previamente en WeChat por semana, en formatos multimedia informados sobre alfabetización en salud (por ejemplo, textos breves, infografías y videos).
La intervención se centra en la alimentación saludable, la actividad física, la reducción del comportamiento sedentario y las estrategias de cambio de comportamiento mediadas por los padres.
Incorpora técnicas de cambio de comportamiento, incluida la fijación de objetivos, el autocontrol y el refuerzo positivo.
Las familias reciben avisos automáticos para completar las tareas semanales de cambio de comportamiento y recordatorios estandarizados.
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Experimental: Intervención basada en WeChat más apoyo humano mejorado
Los participantes asignados a este grupo reciben la intervención completa de salud móvil basada en WeChat de 16 semanas (idéntica al grupo de intervención solo con WeChat), además de sesiones semanales de tele-grupo facilitadas por un coach a través de Tencent Meeting.
Cada sesión de 20-30 minutos incluye a 6-8 familias, impartida por asistentes de investigación capacitados con nivel de maestría, centrándose en reforzar los mensajes de la intervención, revisión del progreso, resolución de problemas de barreras, intercambio entre pares y establecimiento de objetivos familiares semanales.
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Sesiones de tele-grupo facilitadas por un entrenador de forma semanal, impartidas de manera remota a través de Tencent Meeting.
Las sesiones duran aproximadamente entre 20 y 30 minutos y suelen incluir de 6 a 8 familias.
Las sesiones se imparten siguiendo un manual estructurado por asistentes de investigación capacitados con maestrías en psicología o campos relacionados.
El contenido de las sesiones se centra en reforzar los mensajes clave de la intervención, revisar el progreso, resolver problemas de barreras, facilitar el intercambio entre pares y establecer metas familiares semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación z del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Visitas de referencia (preintervención), la intervención de 16 semanas (punto final principal) y las visitas de seguimiento postintervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Esta métrica es el criterio de valoración continuo principal para la prevención de la obesidad en niños con trastorno del espectro autista.
El IMC se mide con dispositivos médicos calibrados, guiados por evaluadores cegados mediante videollamadas en tiempo real.
Los cambios longitudinales en los seguimientos a los 6, 12 y 24 meses después de la intervención son análisis secundarios. Puntuación Z del Índice de Masa Corporal (IMC) estandarizado por edad y sexo.
La puntuación z utiliza la referencia de crecimiento nacional actualizada para niños en edad escolar chinos, alineada con los criterios WGOC para validez epidemiológica. Como medida estadística estandarizada de las desviaciones de la media poblacional, esta métrica no tiene valores mínimos o máximos teóricos fijos.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados (mayor obesidad en relación con la población de referencia), mientras que una disminución de la puntuación z indica mejores resultados, lo que refleja un beneficio clínicamente significativo en el control del peso.
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Visitas de referencia (preintervención), la intervención de 16 semanas (punto final principal) y las visitas de seguimiento postintervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obesidad de Incidencia Acumulada
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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Esta métrica es el punto final secundario clave para evaluar el efecto de prevención de la obesidad a largo plazo de la intervención, definida como la proporción acumulada de obesidad de nueva aparición entre los participantes sin obesidad al inicio del estudio.
La obesidad se diagnostica estrictamente de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo sobre Obesidad en China (WGOC), es decir, un IMC igual o superior al percentil 95 específico por edad y sexo para niños y adolescentes chinos, utilizando el mismo protocolo de medición estandarizado que el resultado principal.
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En las visitas de seguimiento a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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Estado de Respondedor de la Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: La intervención de 16 semanas.
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Este es un resultado secundario binario de apoyo, definido como la proporción de participantes que logran una reducción en la puntuación z del IMC de ≥0,20 desde el inicio hasta el final de la intervención de 16 semanas, utilizado para evaluar la importancia clínica del efecto de la intervención.
La puntuación z del IMC se calcula utilizando exactamente el mismo protocolo estandarizado que el resultado principal.
Este resultado se informa como la tasa de respondedores (rango: 0 % a 100 %), donde una tasa de respondedores más alta indica un mayor beneficio clínico de la intervención en los resultados relacionados con el peso.
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La intervención de 16 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Monitorizado continuamente desde la inscripción hasta el final del periodo de seguimiento de 24 meses.
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Este resultado de seguridad evalúa la incidencia, naturaleza, gravedad, seriedad y relación con el estudio de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (EAG) desde la inscripción hasta el final del seguimiento.
Los datos se recopilan mediante una vigilancia activa multicanal, que incluye informes espontáneos de los cuidadores, contactos de evaluación programados y mensajes de seguridad específicos integrados en la plataforma de intervención.
Los EAG se definen en pleno cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica (BPC).
Los EA específicos de la intervención (incluidas lesiones relacionadas con el ejercicio, pérdida de peso médicamente insegura, comportamientos alimentarios restrictivos y angustia del cuidador/niño relacionada con la participación en la intervención) tienen prioridad en la monitorización para evaluar de manera integral la seguridad de la intervención.
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Monitorizado continuamente desde la inscripción hasta el final del periodo de seguimiento de 24 meses.
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Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención), la intervención de 16 semanas, las visitas de seguimiento post-intervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Esta métrica refleja el cambio en la circunferencia de la cintura desde la línea de base hasta cada punto de seguimiento, un indicador objetivo de la acumulación de grasa abdominal y el riesgo de obesidad central en niños.
Se mide con una cinta médica no elástica especificada por el estudio en puntos anatómicos estandarizados (punto medio entre la costilla más baja y la cresta ilíaca al final de una espiración normal), guiada por evaluadores cegados mediante videollamadas, utilizando la media de las mediciones repetidas para el análisis.
Una disminución en la circunferencia de la cintura indica que la intervención reduce la adiposidad abdominal y el riesgo metabólico relacionado en niños.
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Baseline (pre-intervención), la intervención de 16 semanas, las visitas de seguimiento post-intervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Cambio en el Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Visitas de referencia (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses postintervención.
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Esta métrica refleja el cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta cada punto de seguimiento, un indicador directo y sensible de los cambios en la composición corporal de los niños.
Se evalúa con un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) designado por el estudio bajo condiciones de medición estandarizadas (incluyendo medición matutina después de vaciar la vejiga, ropa ligera y evitar actividad vigorosa antes de la prueba), registrando las mediciones no válidas como datos faltantes en lugar de imputarlas.
Una disminución en el porcentaje de grasa corporal indica que la intervención reduce el exceso de adiposidad y mejora la composición corporal en los niños.
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Visitas de referencia (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses postintervención.
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Cambio en la Actividad Física Objetiva de Moderada a Vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Visita basal (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6, 12 y 24 meses.
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Esta métrica refleja el cambio en la duración diaria de actividad física moderada a vigorosa (minutos por día) desde el inicio hasta cada punto de seguimiento, un indicador fundamental de los niveles de actividad física que mejoran la salud de los niños.
Se mide objetivamente mediante un acelerómetro triaxial de grado de investigación, usado de forma continua durante 7 días consecutivos (incluyendo al menos 2 días de fin de semana) en la muñeca no dominante, con un protocolo adaptado para niños con autismo (incluyendo bandas de tela ajustables sensorialmente amigables y orientación de desensibilización).
Los datos se procesan utilizando el algoritmo de Evenson validado para pediatría.
Un aumento en la duración indica que la intervención mejora el estado de actividad física de los niños.
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Visita basal (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6, 12 y 24 meses.
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Cambio en el Tiempo de Actividad Física Ligera Objetiva
Periodo de tiempo: Visitas de referencia (pre-intervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento post-intervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Esta métrica refleja el cambio en la duración de la actividad física de intensidad ligera diaria (minutos por día) desde el inicio del estudio hasta cada punto de seguimiento, un componente clave del gasto energético diario de los niños.
Se recopila mediante el mismo protocolo de uso de acelerómetro triaxial de 7 días que la AFMV, y se clasifica utilizando el mismo algoritmo predeterminado validado pediátricamente para distinguir la intensidad de la actividad.
Un aumento en la duración indica que la intervención reduce eficazmente el comportamiento sedentario en los niños.
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Visitas de referencia (pre-intervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento post-intervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Cambio en el Tiempo Sedentario Objetivo
Periodo de tiempo: Línea basal (pre-intervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento post-intervención a los 6, 12 y 24 meses.
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Esta métrica refleja el cambio en la duración del comportamiento sedentario diario (minutos por día) desde la línea de base hasta cada punto de seguimiento temporal, un factor de riesgo independiente para la obesidad infantil y los trastornos metabólicos.
Se mide mediante el mismo protocolo de uso de acelerómetro triaxial de 7 días que otros resultados de actividad, con un algoritmo predefinido utilizado para distinguir el comportamiento sedentario durante las horas de vigilia de las actividades de diferente intensidad.
Una duración reducida indica que la intervención mejora los patrones de actividad diaria de los niños.
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Línea basal (pre-intervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento post-intervención a los 6, 12 y 24 meses.
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Cambio en el recuento objetivo total de pasos diarios
Periodo de tiempo: Visita basal (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento posintervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Esta métrica refleja el cambio en el recuento promedio diario total de pasos desde la línea de base hasta cada punto de seguimiento, un indicador intuitivo y objetivo del volumen general de actividad física diaria de los niños.
Se registra continuamente mediante el mismo protocolo de uso de acelerómetro triaxial de 7 días que los demás resultados de actividad, utilizando el valor diario promedio de los períodos de uso válidos para el análisis estadístico.
Un mayor recuento de pasos indica que la intervención mejora los niveles generales de actividad física de los niños.
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Visita basal (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento posintervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Cambio en el Tiempo de Exposición a Pantallas Recreativas en Días Laborables
Periodo de tiempo: Visita basal (pre-intervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Esta métrica refleja el cambio en la duración promedio diaria de exposición a pantallas recreativas entre semana (horas por día) desde la línea base hasta cada punto de seguimiento temporal, un criterio de valoración conductual fundamental vinculado al comportamiento sedentario y al riesgo de obesidad.
Se evalúa mediante un cuestionario electrónico estandarizado validado completado por el cuidador principal, que distingue el uso recreativo del tiempo de pantalla requerido para la escuela o la terapia.
Una duración reducida indica que la intervención disminuye el comportamiento sedentario en los niños.
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Visita basal (pre-intervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Cambio en las Métricas Objetivas del Sueño
Periodo de tiempo: Visita basal (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6, 12 y 24 meses.
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Este conjunto de métricas refleja los cambios en las características objetivas del sueño desde la línea base hasta cada punto de seguimiento, incluyendo el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño y el tiempo de vigilia tras el inicio del sueño, los cuales están estrechamente vinculados al riesgo de obesidad infantil y a la salud general.
Se derivan del mismo período de monitorización de 7 días con acelerómetro utilizado para la evaluación de la actividad física, procesados mediante un algoritmo de sueño validado para población pediátrica, con los datos no válidos registrados como ausentes.
Las métricas mejoradas indican que la intervención optimiza la calidad del sueño de los niños.
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Visita basal (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6, 12 y 24 meses.
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica y Diastólica en Reposo
Periodo de tiempo: Visita basal (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6, 12 y 24 meses.
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Esta métrica refleja el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en reposo desde la línea base hasta cada punto de seguimiento, un indicador clave del riesgo cardiometabólico infantil.
Se mide con un esfigmomanómetro electrónico automático de grado médico especificado por el estudio, con un manguito apropiado para la edad, siguiendo un protocolo estandarizado (tras 5 minutos de reposo tranquilo, 3 lecturas secuenciales con intervalos de 1 minuto), utilizando la media de la segunda y tercera lecturas como valor final.
Una presión arterial reducida indica que la intervención mejora la salud cardiometabólica infantil.
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Visita basal (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6, 12 y 24 meses.
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Cambio en la Frecuencia de Consumo de Bebidas Azucaradas (SSB)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Esta métrica refleja el cambio en la frecuencia semanal de consumo de bebidas azucaradas desde el inicio hasta cada punto de seguimiento, un factor de riesgo dietético clave para la obesidad infantil.
Se evalúa mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria semicuantitativo validado, completado por el cuidador principal.
Una frecuencia disminuida indica que la intervención mejora los patrones dietéticos de los niños.
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Línea de base (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Cambio en la Frecuencia de Comidas Familiares
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Esta métrica refleja el cambio en el número de días por semana con comidas familiares compartidas desde la línea base hasta cada punto de seguimiento, un indicador central de rutina familiar asociado con un menor riesgo de obesidad infantil.
Se evalúa mediante un cuestionario electrónico estandarizado validado completado por el cuidador principal.
Una mayor frecuencia indica que la intervención establece rutinas dietéticas familiares más saludables.
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Línea base (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Cambio en la Frecuencia del Desayuno
Periodo de tiempo: Visita basal (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6, 12 y 24 meses.
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Esta métrica refleja el cambio en el número de días por semana con consumo regular de desayuno desde la línea base hasta cada punto de seguimiento, un comportamiento dietético estrechamente vinculado a la regulación del peso y la salud metabólica en niños.
Se evalúa mediante un cuestionario electrónico estandarizado validado completado por el cuidador principal.
Una mayor frecuencia indica que la intervención mejora las rutinas dietéticas diarias de los niños.
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Visita basal (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 6, 12 y 24 meses.
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Puntuación Total del Inventario Breve de Conductas en la Hora de Comer en el Autismo (BAMBI)
Periodo de tiempo: La línea base (preintervención), la intervención de 16 semanas, las visitas de seguimiento postintervención a los 12 meses y 24 meses.
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Esta métrica evalúa problemas de comportamiento específicos del autismo durante las comidas, incluyendo la selectividad alimentaria, estereotipias alimentarias y conductas disruptivas en niños con autismo, que son factores clave que influyen en la adherencia a la intervención y los resultados dietéticos.
Utiliza la versión china validada del Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI).
La puntuación total de esta escala oscila entre un mínimo de 18 y un máximo de 90, donde puntuaciones totales más altas indican desafíos de comportamiento más graves específicos del autismo durante las comidas y peores resultados clínicos.
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La línea base (preintervención), la intervención de 16 semanas, las visitas de seguimiento postintervención a los 12 meses y 24 meses.
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Puntuación Total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para Cuidadores
Periodo de tiempo: Visita basal (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 12 y 24 meses.
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Esta métrica autoinformada evalúa la calidad del sueño y las alteraciones del sueño del cuidador principal durante el último mes, un indicador clave del bienestar del cuidador y del entorno psicosocial familiar.
Utiliza la versión china validada del PSQI, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 21; puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño y alteraciones del sueño más graves. Este es un resultado específico del cuidador, no un resultado a nivel del niño. |
Visita basal (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 12 y 24 meses.
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Puntuación total de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para cuidadores
Periodo de tiempo: Visitas de referencia (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 12 y 24 meses.
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Esta métrica autoinformada evalúa los síntomas de ansiedad y depresión del cuidador principal durante la última semana, un indicador central del estado de salud mental del cuidador.
Utiliza la versión china validada del HADS, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 42; puntuaciones más altas indican síntomas más graves de ansiedad y depresión.
Este es un resultado específico del cuidador, no un resultado a nivel del niño.
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Visitas de referencia (preintervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento postintervención a los 12 y 24 meses.
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Puntuación Total de la Escala de Sentido de Competencia Parental para Cuidadores (PSOC)
Periodo de tiempo: Visita basal (pre-intervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento post-intervención a los 12 meses y 24 meses.
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Esta métrica autoinformada evalúa la competencia parental y la autoeficacia del cuidador principal, un factor clave que influye en la adherencia a la intervención y en la implementación familiar de estrategias de cambio de comportamiento.
Utiliza la versión china validada del PSOC, con puntuaciones totales que oscilan entre 17 y 102; puntuaciones más altas indican una mayor competencia parental y autoeficacia.
Este es un resultado específico del cuidador, no un resultado a nivel infantil.
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Visita basal (pre-intervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento post-intervención a los 12 meses y 24 meses.
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Puntuaciones de los Dominios Físico y Psicológico del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud para Cuidadores (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Visita basal (pre-intervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento post-intervención a los 12 y 24 meses.
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Esta métrica autoinformada evalúa la calidad de vida del cuidador principal en los dominios físico y psicológico, reflejando la salud y el bienestar general del cuidador.
Utiliza la versión china validada del WHOQOL-BREF, donde puntuaciones más altas en cada dominio indican una mejor calidad de vida en el dominio correspondiente.
Este es un resultado específico del cuidador, no un resultado a nivel del niño.
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Visita basal (pre-intervención), la intervención de 16 semanas, y las visitas de seguimiento post-intervención a los 12 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Obesidad
- Trastorno autista
Otros números de identificación del estudio
- Sus2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio involucra a participantes menores (niños de 8 a 16 años con trastorno del espectro autista), una población vulnerable.
Los datos individuales de los participantes (DIP) contienen información personal sensible de tipo clínico, conductual y familiar, y la protección de la privacidad de los participantes y la seguridad de los datos es el principio fundamental.
El formulario de consentimiento informado del estudio y el protocolo de revisión ética aprobado no notificaron previamente a los participantes y sus tutores que los datos a nivel individual se compartirían con terceros.
Además, los datos están sujetos a las leyes y regulaciones relevantes sobre la protección de información personal en China, que restringen el intercambio de datos personales sensibles individuales de menores.
Los resultados del estudio a nivel agregado se publicarán en revistas revisadas por pares, y el código de análisis estadístico relevante estará disponible del autor correspondiente bajo solicitud razonable para garantizar la reproducibilidad de los resultados, mientras se protege plenamente la privacidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .