Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mobilnego zdrowia dla dzieci z autyzmem: randomizowane badanie kliniczne (WeChat-Autism)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shen Xin, Hunan Normal University

Trójgrupowe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne porównujące standardową opiekę, interwencję mHealth dostarczaną przez WeChat oraz tę samą interwencję z dodatkowym wsparciem ludzkim dla dzieci z autyzmem w Chinach

Badanie to jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w Chinach od stycznia 2023 do lipca 2025. Ma na celu przetestowanie, czy program zdrowotny na urządzenia mobilne dostarczany za pośrednictwem WeChat, z dodatkowym wsparciem ludzkim lub bez, może pomóc poprawić wyniki masy ciała u dzieci z autyzmem.

Dzieci w wieku od 8 do 16 lat z autyzmem zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup: (1) zwykła opieka, (2) 16-tygodniowa interwencja dotycząca stylu życia oparta na WeChat, lub (3) ta sama interwencja na WeChat plus cotygodniowe sesje tele-grupowe prowadzone przez trenera.

Głównym wynikiem jest zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) z-score po 16 tygodniach. Wyniki drugorzędne obejmują rozwój otyłości w ciągu 6, 12 i 24 miesięcy, a także zmiany w aktywności fizycznej, czasie przed ekranem, nawykach żywieniowych i innych zachowaniach zdrowotnych.

W sumie wzięło udział 276 rodzin. Wyniki pomogą zrozumieć, czy cyfrowe programy zdrowotne mogą być skuteczną i skalowalną opcją wspierania zdrowego stylu życia u dzieci z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200438
        • Shanghai University of Sport

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek od 8 do 16 lat w momencie rekrutacji 2. Potwierdzona diagnoza autyzmu na podstawie wcześniejszej dokumentacji klinicznej, zweryfikowana za pomocą Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego, Drugie Wydanie (CARS-2) 3. Rodzic lub opiekun prawny jest w stanie i wyraża zgodę na udzielenie pisemnej świadomej zgody na udział dziecka w badaniu 4. Rodzina ma stały dostęp do smartfona w celu otrzymywania i angażowania się w interwencję opartą na WeChat 5. Brak otyłości wyjściowej, zgodnie z definicją specyficznych dla wieku i płci progów BMI dla chińskich dzieci i młodzieży

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Spełnia definicję otyłości wyjściowej zgodnie z specyficznymi dla wieku i płci progami BMI dla chińskich dzieci i młodzieży 2. Posiada jakikolwiek stan medyczny lub rozwojowy, który uniemożliwia bezpieczny udział w zdalnie dostarczanej interwencji dotyczącej stylu życia 3. Niezdolność do przestrzegania procedur interwencji i oceny badania 4. Rodzic lub opiekun prawny odmawia udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział dziecka w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Opieka
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy kontynuują otrzymywanie rutynowej opieki klinicznej w zakresie autyzmu oraz otrzymują jednorazową pisemną standardową rekomendację dotyczącą zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej dla dzieci. Nie jest zapewnione wsparcie cyfrowe, spersonalizowane informacje zwrotne ani zaplanowane coachingi.
Behawioralne: Standardowe zalecenia dotyczące stylu życia
Uczestnicy nadal otrzymują rutynową opiekę kliniczną oraz jednorazowe pisemne standardowe zalecenia dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej dla dzieci. Nie zapewnia się wsparcia cyfrowego, spersonalizowanych informacji zwrotnych ani zaplanowanego coachingu.
Eksperymentalny: Mobilna interwencja zdrowotna oparta na WeChat
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują 16-tygodniową, kulturowo dostosowaną, rodzinną interwencję behawioralną dotyczącą stylu życia, realizowaną za pośrednictwem WeChat. Treści są dostarczane poprzez 3 zaplanowane tygodniowo wiadomości w WeChat w formatach multimedialnych (krótkie teksty, infografiki, filmy), koncentrujące się na zdrowym odżywianiu, aktywności fizycznej, redukcji siedzącego trybu życia oraz strategiach zmiany zachowań z udziałem rodziców. Automatyczne przypomnienia o tygodniowych zadaniach i standardowe powiadomienia są zapewnione; dostępna jest asynchroniczna pomoc techniczna, bez zaplanowanych sesji doradczych.
Behawioralne: Mobilna Interwencja Zdrowotna oparta na WeChat
Kulturowo dostosowana, rodzinna interwencja behawioralna dotycząca stylu życia, realizowana za pośrednictwem WeChat przez 16 tygodni. Treści są dostarczane w formie 3 zaplanowanych wcześniej wiadomości WeChat tygodniowo w formacie multimediów opartych na wiedzy o zdrowiu (np. krótkie teksty, infografiki i filmy). Interwencja koncentruje się na zdrowym odżywianiu, aktywności fizycznej, ograniczeniu siedzącego trybu życia oraz strategiach zmiany zachowań z udziałem rodziców. Włącza techniki zmiany zachowań, w tym wyznaczanie celów, samokontrolę i pozytywne wzmocnienie. Rodziny otrzymują automatyczne przypomnienia o wykonaniu tygodniowych zadań związanych ze zmianą zachowań oraz standardowe powiadomienia.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na WeChatu plus wzmocnione wsparcie ludzkie
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują pełną 16-tygodniową interwencję zdrowotną opartą na WeChacie (identyczną jak w grupie z samym WeChatem), a także cotygodniowe sesje tele-grupowe wspierane przez coacha, prowadzone za pośrednictwem Tencent Meeting. Każda 20-30 minutowa sesja obejmuje 6-8 rodzin, prowadzona przez przeszkolonych asystentów badawczych na poziomie magisterskim, skupiając się na wzmacnianiu przekazów interwencyjnych, przeglądzie postępów, rozwiązywaniu barier, wymianie doświadczeń między uczestnikami oraz cotygodniowym ustalaniu celów rodzinnych.
Behawioralne: Sesje Tele-Grupowe Wspomagane przez Trenera
Cotygodniowe sesje tele-grupowe prowadzone przez coacha, realizowane zdalnie za pośrednictwem Tencent Meeting. Sesje trwają około 20 do 30 minut i zazwyczaj obejmują od 6 do 8 rodzin. Sesje są prowadzone zgodnie ze strukturalnym podręcznikiem przez przeszkolonych asystentów badawczych z tytułem magistra psychologii lub pokrewnych dziedzin. Treść sesji koncentruje się na wzmacnianiu kluczowych przekazów interwencyjnych, przeglądzie postępów, rozwiązywaniu barier, ułatwianiu wymiany między rówieśnikami oraz ustalaniu cotygodniowych celów rodzinnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w skali z
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym (przed interwencją), w 16. tygodniu interwencji (główny punkt końcowy) oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.
Ten wskaźnik jest podstawowym ciągłym punktem końcowym w zapobieganiu otyłości u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. BMI jest mierzone przy użyciu skalibrowanych urządzeń medycznych, pod kierunkiem zaślepionych asesorów za pośrednictwem wideokonferencji w czasie rzeczywistym. Zmiany podłużne podczas kontroli po interwencji po 6, 12 i 24 miesiącach są analizami drugorzędnymi. Znormalizowany wskaźnik masy ciała (BMI) Z-Score według wieku i płci. Z-score wykorzystuje zaktualizowane krajowe wzorce wzrostu dla chińskich dzieci w wieku szkolnym, zgodne z kryteriami WGOC dla ważności epidemiologicznej. Jako standaryzowana miara statystyczna odchyleń od średniej populacji, ten wskaźnik nie ma ustalonych teoretycznych wartości minimalnych lub maksymalnych. Wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty (większą otyłość względem populacji referencyjnej), podczas gdy spadek z-score wskazuje na lepsze wyniki, odzwierciedlając klinicznie znaczącą korzyść z kontroli wagi.
Wizyty w punkcie wyjściowym (przed interwencją), w 16. tygodniu interwencji (główny punkt końcowy) oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana Zapadalność na Otyłość
Ramy czasowe: Na wizytach kontrolnych po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ten wskaźnik jest kluczowym drugorzędnym punktem końcowym służącym do oceny długoterminowego efektu prewencji otyłości interwencji, zdefiniowanym jako skumulowany odsetek nowych przypadków otyłości wśród uczestników bez otyłości na początku badania. Otyłość jest diagnozowana ściśle zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Otyłości w Chinach (WGOC), tj. BMI na poziomie lub powyżej 95. percentyla specyficznego dla wieku i płci dla chińskich dzieci i młodzieży, przy użyciu tego samego standardowego protokołu pomiarowego co dla pierwotnego punktu końcowego.
Na wizytach kontrolnych po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Status Respondera według wskaźnika z BMI
Ramy czasowe: 16-tygodniowa interwencja.
To jest binarny, wspierający drugorzędny punkt końcowy, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję wskaźnika z BMI o ≥0,20 od wartości wyjściowej do końca 16-tygodniowej interwencji, stosowany do oceny klinicznej istotności efektu interwencji. Wskaźnik z BMI jest obliczany przy użyciu dokładnie tego samego standardowego protokołu, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Wynik ten jest raportowany jako wskaźnik odpowiedzi (zakres: 0% do 100%), przy czym wyższy wskaźnik odpowiedzi wskazuje na większą korzyść kliniczną interwencji w zakresie wyników związanych z masą ciała.
16-tygodniowa interwencja.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ciągle monitorowane od momentu rekrutacji do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji.
To kryterium bezpieczeństwa ocenia częstość występowania, charakter, nasilenie, powagę i związek z badaniem niepożądanych zdarzeń (AE) oraz poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) od momentu rekrutacji do końca obserwacji. Dane są zbierane poprzez aktywny nadzór wielokanałowy, obejmujący spontaniczne zgłoszenia opiekunów, zaplanowane kontakty oceniające oraz dedykowane przypomnienia o bezpieczeństwie osadzone w platformie interwencyjnej. SAE są definiowane w pełnej zgodności ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Niepożądane zdarzenia specyficzne dla interwencji (w tym urazy związane z ćwiczeniami, niebezpieczna medycznie utrata masy ciała, restrykcyjne zachowania żywieniowe oraz stres opiekuna/dziecka związany z udziałem w interwencji) są priorytetowo monitorowane w celu kompleksowej oceny bezpieczeństwa interwencji.
Ciągle monitorowane od momentu rekrutacji do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ten wskaźnik odzwierciedla zmianę obwodu talii od wartości wyjściowej do każdego kolejnego punktu czasowego, będąc obiektywnym wskaźnikiem gromadzenia się tłuszczu brzusznego i ryzyka otyłości centralnej u dzieci. Pomiar przeprowadza się za pomocą nieelastycznej taśmy medycznej określonej w badaniu, w standardowych punktach anatomicznych (środek między najniższym żebrem a grzebieniem kości biodrowej po zakończeniu normalnego wydechu), pod kierunkiem zaślepionych asesorów podczas wideorozmów, przy czym do analizy wykorzystuje się średnią z powtórzonych pomiarów. Zmniejszenie obwodu talii wskazuje, że interwencja redukuje otyłość brzuszną i związane z nią ryzyko metaboliczne u dzieci.
Linia bazowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wizyty: przed interwencją (punkt wyjściowy), w trakcie 16-tygodniowej interwencji oraz po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ten wskaźnik odzwierciedla zmianę procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie od wartości wyjściowej do każdego kolejnego punktu czasowego kontroli, będąc bezpośrednim i czułym miernikiem zmian w składzie ciała dzieci. Jest oceniany przy użyciu wskazanego w projekcie badania urządzenia do bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) w standaryzowanych warunkach przed pomiarem (w tym pomiaru rano po oddaniu moczu, w lekkim ubraniu i unikaniu intensywnej aktywności fizycznej przed badaniem), przy czym nieprawidłowe pomiary są rejestrowane jako brakujące, a nie imputowane. Spadek procentowej zawartości tkanki tłuszczowej wskazuje, że interwencja zmniejsza nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawia skład ciała u dzieci.
Wizyty: przed interwencją (punkt wyjściowy), w trakcie 16-tygodniowej interwencji oraz po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Zmiana w obiektywnej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ten wskaźnik odzwierciedla zmianę w dziennym czasie trwania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (minuty dziennie) od wartości wyjściowej do każdego kolejnego punktu czasowego obserwacji, będący kluczowym miernikiem poziomu aktywności fizycznej dzieci przyczyniającej się do poprawy zdrowia. Jest obiektywnie mierzony za pomocą trójosiowego akcelerometru klasy badawczej, noszonego nieprzerwanie przez 7 kolejnych dni (w tym co najmniej 2 dni weekendowe) na niedominującym nadgarstku, zgodnie z protokołem dostosowanym dla dzieci z autyzmem (uwzględniającym sensorycznie przyjazne regulowane opaski z tkaniny oraz wskazówki dotyczące desensytyzacji). Dane są przetwarzane przy użyciu pediatrycznie zatwierdzonego algorytmu Evensona. Wydłużenie czasu trwania wskazuje, że interwencja poprawia stan aktywności fizycznej dzieci.
Wizyta wyjściowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Zmiana w czasie obiektywnej lekkiej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji: 6-miesięczna, 12-miesięczna i 24-miesięczna.
Ten wskaźnik odzwierciedla zmianę w dziennym czasie trwania aktywności fizycznej o niskiej intensywności (minuty dziennie) od wartości początkowej do każdego punktu czasowego obserwacji, co stanowi kluczowy składnik dziennego wydatku energetycznego dzieci. Dane są zbierane przy użyciu tego samego 7-dniowego protokołu noszenia trójosiowego akcelerometru, co w przypadku MVPA, i klasyfikowane za pomocą tego samego wcześniej określonego, zatwierdzonego dla dzieci algorytmu służącego do rozróżniania intensywności aktywności. Wydłużenie czasu trwania wskazuje, że interwencja skutecznie zmniejsza zachowania siedzące u dzieci.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji: 6-miesięczna, 12-miesięczna i 24-miesięczna.
Zmiana w obiektywnym czasie spędzanym w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja oraz wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ten wskaźnik odzwierciedla zmianę w dziennym czasie trwania zachowań siedzących (minuty dziennie) od wyjściowego punktu odniesienia do każdego kolejnego punktu czasowego obserwacji, będącego niezależnym czynnikiem ryzyka otyłości u dzieci i zaburzeń metabolicznych.
Mierzony jest za pomocą tego samego 7-dniowego protokołu noszenia trójosiowego akcelerometru, co inne wyniki aktywności, z predefiniowanym algorytmem służącym do odróżniania siedzącego trybu życia w czasie czuwania od aktywności o różnej intensywności.
Zmniejszenie czasu trwania wskazuje, że interwencja poprawia dzienne wzorce aktywności dzieci.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja oraz wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Zmiana w obiektywnej dziennej całkowitej liczbie kroków
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ten wskaźnik odzwierciedla zmianę średniej dziennej liczby kroków od punktu wyjściowego do każdego kolejnego punktu kontrolnego, stanowiąc intuicyjny i obiektywny wskaźnik ogólnej dziennej aktywności fizycznej dzieci.
Dane są stale rejestrowane przy użyciu tego samego 7-dniowego protokołu noszenia trójosiowego akcelerometru, co w przypadku innych wyników aktywności, a średnia dzienna wartość z ważnych okresów noszenia jest wykorzystywana do analizy statystycznej.
Wzrost liczby kroków wskazuje, że interwencja poprawia ogólny poziom aktywności fizycznej dzieci.
Linia podstawowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Zmiana czasu ekspozycji na ekran rekreacyjny w dni powszednie
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6, 12 i 24 miesiącach.
Ten wskaźnik odzwierciedla zmianę średniego dziennego czasu ekspozycji na ekran w dni powszednie (godziny dziennie) od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego obserwacji, będącego kluczowym punktem końcowym behawioralnym związanym z siedzącym trybem życia i ryzykiem otyłości. Jest oceniany za pomocą zweryfikowanego standaryzowanego kwestionariusza elektronicznego wypełnianego przez głównego opiekuna, odróżniającego użycie rekreacyjne od czasu przed ekranem wymaganego w szkole lub terapii. Skrócenie czasu wskazuje, że interwencja zmniejsza siedzący tryb życia u dzieci.
Linia bazowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6, 12 i 24 miesiącach.
Zmiana w obiektywnych metrykach snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ten zestaw wskaźników odzwierciedla zmiany w obiektywnych cechach snu od wartości wyjściowej do każdego kolejnego punktu czasowego, włączając całkowity czas snu, wydajność snu, latencję snu oraz wybudzenia po zaśnięciu, które są ściśle powiązane z ryzykiem otyłości u dzieci i ogólnym stanem zdrowia. Są one uzyskiwane na podstawie tego samego 7-dniowego okresu monitorowania akcelerometrem używanego do oceny aktywności fizycznej, przetworzonego za pomocą zwalidowanego algorytmu snu dla dzieci, z nieprawidłowymi danymi rejestrowanymi jako brakujące. Poprawione wskaźniki wskazują, że interwencja optymalizuje jakość snu dzieci.
Linia bazowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Zmiana spoczynkowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ten wskaźnik odzwierciedla zmianę spoczynkowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do każdego kolejnego punktu czasowego obserwacji, będąc kluczowym miernikiem ryzyka kardiometabolicznego u dzieci.
Jest mierzony za pomocą określonego w badaniu medycznego, automatycznego, elektronicznego sfigmomanometru z mankietem dostosowanym do wieku, zgodnie ze znormalizowanym protokołem (po 5 minutach spokojnego odpoczynku, 3 kolejne odczyty w odstępach 1-minutowych), przy czym średnia z drugiego i trzeciego odczytu jest używana jako wartość końcowa.
Obniżone ciśnienie krwi wskazuje, że interwencja poprawia zdrowie kardiometaboliczne dzieci.
Linia wyjściowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Zmiana w częstości spożycia słodzonych cukrem napojów (SSB)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja oraz wizyty kontrolne po interwencji: 6-miesięczna, 12-miesięczna i 24-miesięczna.
Ten wskaźnik odzwierciedla zmianę tygodniowej częstotliwości spożycia napojów słodzonych cukrem od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego obserwacji, będącego kluczowym czynnikiem ryzyka dietetycznego dla otyłości dziecięcej. Oceniany jest za pomocą zweryfikowanego półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności, wypełnianego przez głównego opiekuna. Zmniejszenie częstotliwości wskazuje, że interwencja poprawia wzorce żywieniowe dzieci.
Wizyta wyjściowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja oraz wizyty kontrolne po interwencji: 6-miesięczna, 12-miesięczna i 24-miesięczna.
Zmiana częstotliwości rodzinnych posiłków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Wskaźnik ten odzwierciedla zmianę w liczbie dni w tygodniu, w których odbywają się wspólne posiłki rodzinne, od wartości wyjściowej do każdego kolejnego punktu czasowego obserwacji, będąc kluczowym wskaźnikiem rutyny rodzinnej powiązanym ze zmniejszonym ryzykiem otyłości u dzieci. Oceniany jest za pomocą zwalidowanego, standaryzowanego elektronicznego kwestionariusza wypełnianego przez głównego opiekuna. Zwiększona częstotliwość wskazuje, że interwencja wprowadza zdrowsze rodzinne nawyki żywieniowe.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Zmiana częstotliwości spożywania śniadań
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Ta metryka odzwierciedla zmianę liczby dni w tygodniu z regularnym spożywaniem śniadania od punktu wyjściowego do każdego kolejnego punktu czasowego obserwacji, co jest zachowaniem żywieniowym ściśle związanym z regulacją masy ciała i zdrowiem metabolicznym u dzieci. Jest oceniana za pomocą zwalidowanego, standaryzowanego elektronicznego kwestionariusza wypełnianego przez głównego opiekuna. Zwiększona częstotliwość wskazuje, że interwencja poprawia codzienne nawyki żywieniowe dzieci.
Wizyta wyjściowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Całkowity wynik inwentarza zachowań autystycznych podczas posiłków (BAMBI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po 12 i 24 miesiącach od zakończenia interwencji.
Ta metryka ocenia specyficzne dla autyzmu problemy behawioralne podczas posiłków, w tym selektywność pokarmową, stereotypie jedzeniowe i zachowania zakłócające podczas posiłków u dzieci z autyzmem, które są kluczowymi czynnikami wpływającymi na przestrzeganie interwencji i wyniki żywieniowe. Wykorzystuje zwalidowaną chińską wersję Krótkiego Inwentarza Zachowań Podczas Posiłków w Autyzmie (BAMBI). Całkowity wynik tej skali waha się od minimum 18 do maksimum 90 punktów, przy czym wyższe wyniki ogólne wskazują na poważniejsze specyficzne dla autyzmu wyzwania behawioralne podczas posiłków i gorsze wyniki kliniczne.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po 12 i 24 miesiącach od zakończenia interwencji.
Ogólny wynik wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) opiekuna
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 12 i 24 miesiącach.
Ten mierzony w oparciu o samoocenę wskaźnik ocenia jakość snu i zaburzenia snu głównego opiekuna w ciągu ostatniego miesiąca, będąc kluczowym wskaźnikiem dobrostanu opiekuna oraz rodzinnego środowiska psychospołecznego. Wykorzystuje on zatwierdzoną chińską wersję PSQI, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu i poważniejsze zaburzenia snu. Jest to wynik specyficzny dla opiekuna, a nie wynik na poziomie dziecka.
Wizyty wyjściowe (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 12 i 24 miesiącach.
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) – Łączny Wynik dla Opiekuna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 12 i 24 miesiącach.
Ta samoopisowa metryka ocenia objawy lęku i depresji głównego opiekuna w ciągu ostatniego tygodnia, będąc kluczowym wskaźnikiem stanu zdrowia psychicznego opiekuna. Wykorzystuje zwalidowaną chińską wersję skali HADS, z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 42; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lęku i depresji. Jest to wynik specyficzny dla opiekuna, a nie wynik na poziomie dziecka.
Linia wyjściowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 12 i 24 miesiącach.
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskiej Opiekuna (PSOC) – Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 12 i 24 miesiącach.
Ta samoopisowa metryka ocenia kompetencje rodzicielskie i poczucie własnej skuteczności głównego opiekuna, co jest kluczowym czynnikiem wpływającym na przestrzeganie zaleceń interwencji oraz wdrożenie przez rodzinę strategii zmiany zachowań. Wykorzystuje zwalidowaną chińską wersję PSOC, z sumarycznymi wynikami w zakresie od 17 do 102; wyższe wyniki wskazują na lepsze kompetencje rodzicielskie i poczucie własnej skuteczności. Jest to wynik specyficzny dla opiekuna, a nie wynik na poziomie dziecka.
Badanie wyjściowe (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 12 i 24 miesiącach.
Caregiver World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Physical and Psychological Domain Scores
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 12 i 24 miesiącach.
Ten samoopisowy wskaźnik ocenia jakość życia głównego opiekuna w domenach fizycznej i psychologicznej, odzwierciedlając ogólny stan zdrowia i dobrostan opiekuna. Wykorzystuje zwalidowaną chińską wersję WHOQOL-BREF, gdzie wyższe wyniki w domenach wskazują na lepszą jakość życia w odpowiedniej domenie. Jest to wynik specyficzny dla opiekuna, a nie wynik na poziomie dziecka.
Wizyta wyjściowa (przed interwencją), 16-tygodniowa interwencja, wizyty kontrolne po interwencji po 12 i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Normal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sus2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie obejmuje małoletnich uczestników (dzieci w wieku 8–16 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu), czyli populację wrażliwą. Dane indywidualne uczestników (IPD) zawierają wrażliwe informacje osobiste o charakterze klinicznym, behawioralnym i rodzinnym, a ochrona prywatności uczestników i bezpieczeństwa danych jest główną zasadą. Formularz świadomej zgody w badaniu i zatwierdzony protokół przeglądu etycznego nie uprzedzały uczestników i ich opiekunów, że dane na poziomie indywidualnym będą udostępniane osobom trzecim. Ponadto dane podlegają odpowiednim przepisom prawa i regulacjom dotyczącym ochrony danych osobowych w Chinach, które ograniczają udostępnianie wrażliwych danych osobowych małoletnich na poziomie indywidualnym. Wyniki badania na poziomie zagregowanym zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach, a odpowiedni kod analizy statystycznej będzie dostępny u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę, aby zapewnić powtarzalność wyników, przy jednoczesnym pełnym zabezpieczeniu prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe zalecenia dotyczące stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj