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자폐 아동을 위한 모바일 헬스 중재: 무작위 임상 시험 (WeChat-Autism)

2026년 4월 7일 업데이트: Shen Xin, Hunan Normal University

중국 자폐 아동을 위한 일반 치료, WeChat 기반 모바일 헬스 개입, 동일 개입에 강화된 인간 지원을 비교하는 3군 병렬군 무작위 임상시험

이 연구는 2023년 1월부터 2025년 7월까지 중국에서 진행된 무작위 임상 시험입니다. 위챗을 통해 제공되는 모바일 헬스 프로그램이 추가적인 인간 지원 유무에 관계없이 자폐증 아동의 체중 결과 개선에 도움이 될 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.

8세에서 16세 사이의 자폐증 아동은 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정되었습니다: (1) 일반 치료, (2) 16주간의 위챗 기반 생활습관 개입, 또는 (3) 동일한 위챗 개입에 코치가 진행하는 주간 원격 그룹 세션을 추가한 것입니다.

주요 결과는 16주 후 체질량 지수(BMI) z-점수의 변화입니다. 2차 결과에는 6, 12, 24개월 동안의 비만 발생 및 신체 활동, 스크린 시간, 식습관, 기타 건강 행동의 변화가 포함됩니다.

총 276가족이 참여했습니다. 결과는 디지털 헬스 프로그램이 자폐증 아동의 건강한 생활습관을 지원하기 위한 효과적이고 확장 가능한 옵션이 될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200438
        • Shanghai University of Sport

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 등록 시점에 만 8세에서 16세 사이 2. 이전 임상 문서를 통해 자폐증 진단 확인, Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2)로 검증됨 3. 부모 또는 법적 보호자가 자녀의 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공함 4. 가족이 WeChat 기반 중재를 수신하고 참여할 수 있는 일관된 스마트폰 접근성을 가짐 5. 중국 아동 및 청소년을 위한 연령 및 성별별 BMI 기준치에 따라 기준선 비만이 없음

제외 기준:

  • 1. 중국 아동 및 청소년을 위한 연령 및 성별별 BMI 기준치에 따라 기준선 비만 정의 충족 2. 원격으로 제공되는 생활방식 중재에 안전하게 참여할 수 없는 의학적 또는 발달적 상태 보유 3. 연구 중재 및 평가 절차 준수 불가 4. 부모 또는 법적 보호자가 자녀의 연구 참여에 대한 서면 동의 제공 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 치료
이 그룹에 배정된 참가자는 자폐증에 대한 일상적인 임상 치료를 계속 받으며, 아동의 건강한 식습관과 신체 활동에 대한 일회성 서면 표준 권장 사항을 받습니다. 디지털 지원, 개별화된 피드백 또는 예정된 코칭은 제공되지 않습니다.
행동: 표준 생활습관 권고사항
참가자들은 계속해서 일상적인 임상 치료를 받으며, 아동을 위한 건강한 식습관과 신체 활동에 관한 1회성 서면 표준 권고 사항을 받습니다.
디지털 지원, 맞춤형 피드백 또는 예정된 코칭은 제공되지 않습니다.
실험적: WeChat 기반 모바일 헬스 중재
이 그룹에 배정된 참가자는 WeChat을 통해 전달되는 16주간의 문화적으로 적응된 가족 기반 행동 생활습관 중재를 받습니다. 내용은 건강한 식습관, 신체 활동, 좌식 행동 감소 및 부모가 매개하는 행동 변화 전략을 대상으로 3개의 미리 예정된 주간 WeChat 메시지를 통해 멀티미디어 형식(짧은 텍스트, 인포그래픽, 비디오)으로 전달됩니다. 주간 작업을 위한 자동화된 프롬프트와 표준화된 알림이 제공됩니다; 예정된 상담 없이 비동기 기술 지원이 제공됩니다.
행동: 위챗 기반 모바일 헬스 인터벤션
문화적으로 적응된, 가족 기반의 행동 생활습관 중재를 16주 동안 WeChat을 통해 제공합니다. 콘텐츠는 건강 정보 이해력에 기반한 멀티미디어 형식(예: 짧은 텍스트, 인포그래픽, 동영상)으로 주당 3회 사전 예약된 WeChat 메시지를 통해 전달됩니다. 이 중재는 건강한 식습관, 신체 활동, 좌식 행동 감소, 부모 매개 행동 변화 전략을 목표로 합니다. 목표 설정, 자기 모니터링, 긍정적 강화를 포함한 행동 변화 기법을 통합합니다. 가족들은 주간 행동 변화 과제를 완료하기 위한 자동화된 프롬프트와 표준화된 알림을 받습니다.
실험적: 위챗 기반 중재 및 강화된 인간 지원
이 그룹에 배정된 참가자는 16주간의 완전한 위챗 기반 모바일 건강 중재(위챗 단독 중재 그룹과 동일)를 받으며, 추가로 주간 코치 진행 텔레그룹 세션을 텐센트 미팅을 통해 제공받습니다. 각 20-30분 세션은 6-8개 가족으로 구성되며, 훈련된 석사 수준 연구 보조원이 진행합니다. 세션은 중재 메시지 강화, 진행 상황 검토, 장애물 해결, 동료 교류 및 주간 가족 목표 설정에 중점을 둡니다.
행동: 코치 주도 원격 그룹 세션
주 1회 코치가 진행하는 원격 텔레그룹 세션이 Tencent Meeting을 통해 제공됩니다. 세션은 약 20~30분 동안 진행되며 일반적으로 6~8가족이 참여합니다. 세션은 심리학 또는 관련 분야의 석사 학위를 소지한 훈련된 연구 보조원들이 구조화된 매뉴얼에 따라 진행합니다. 세션 내용은 주요 중재 메시지 강화, 진행 상황 검토, 장애물 해결, 동료 교류 촉진, 주간 가족 목표 설정에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI) z-점수 변화
기간: 기준선(중재 전), 16주 중재(주요 종점), 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
이 지표는 자폐 스펙트럼 장애 아동의 비만 예방을 위한 주요 연속 종점입니다. BMI는 가림 처리된 평가자가 실시간 화상 통화를 통해 안내하는 교정된 의료용 장비로 측정됩니다. 개입 후 6개월, 12개월, 24개월 추적 관찰에서의 종단적 변화는 이차 분석입니다. 연령 및 성별 표준화 체질량지수(BMI) Z-점수. 이 Z-점수는 WGOC 기준에 맞춰 역학적 타당성을 갖춘 중국 학령기 아동을 위한 업데이트된 국가 성장 기준을 사용합니다. 이 지표는 모집단 평균 편차의 표준화된 통계 척도로, 고정된 이론적 최소값 또는 최대값이 없습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미하며(기준 모집단에 비해 비만도가 높음), Z-점수 감소는 임상적으로 의미 있는 체중 조절 효과를 반영하는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(중재 전), 16주 중재(주요 종점), 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 비만 발생률
기간: 6개월, 12개월 및 24개월 사후 개입 추적 방문 시
이 지표는 중재의 장기 비만 예방 효과를 평가하는 핵심 2차 종점으로, 기준선에서 비만이 없었던 참가자들 중 신규 발병 비만의 누적 비율로 정의됩니다. 비만 진단은 중국 비만 작업반(WGOC)의 기준, 즉 중국 어린이 및 청소년의 연령 및 성별별 95백분위수 이상의 BMI에 따라 엄격히 이루어지며, 1차 결과와 동일한 표준화된 측정 프로토콜을 사용합니다.
6개월, 12개월 및 24개월 사후 개입 추적 방문 시
BMI z-점수 반응자 상태
기간: 16주간의 중재.
이것은 이진 지원 보조 결과로, 기준선에서 16주간의 중재 종료 시까지 BMI z-점수가 ≥0.20 감소한 참가자의 비율로 정의되며, 중재 효과의 임상적 중요성을 평가하는 데 사용됩니다. BMI z-점수는 주요 결과와 동일한 표준화된 프로토콜을 사용하여 계산됩니다. 이 결과는 반응자 비율(범위: 0%에서 100%)로 보고되며, 더 높은 반응자 비율은 체중 관련 결과에 대한 중재의 더 큰 임상적 이점을 나타냅니다.
16주간의 중재.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 중대한 부작용의 발생률
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰 기간이 종료될 때까지 지속적으로 모니터링되었습니다.
이 안전성 평가 항목은 등록부터 추적 관찰 종료 시점까지 발생한 이상사례(AE)와 중대한 이상사례(SAE)의 발생률, 성격, 중증도, 중대성, 연구 관련성을 평가합니다. 자료는 자발적인 보호자 보고, 정기적인 평가 접촉, 중재 플랫폼에 내장된 전용 안전성 프롬프트를 포함한 능동적 다중 채널 감시를 통해 수집됩니다. SAE는 임상시험 관리기준(GCP)을 완전히 준수하여 정의됩니다. 중재 특이적 AE(운동 관련 부상, 의학적으로 안전하지 않은 체중 감소, 제한적 식사 행동, 중재 참여와 관련된 보호자/아동의 고통 포함)는 중재의 안전성을 종합적으로 평가하기 위해 모니터링에서 우선 순위를 가집니다.
등록부터 24개월 추적 관찰 기간이 종료될 때까지 지속적으로 모니터링되었습니다.
허리 둘레 변화
기간: 기준선(개입 전), 16주간의 개입, 개입 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
이 지표는 기준선부터 각 추적 시점까지의 허리둘레 변화를 반영하며, 이는 소아의 복부 지방 축적과 중심성 비만 위험에 대한 객관적 지표입니다. 이 측정은 맹검 평가자가 영상 통화를 통해 지도하며, 연구에서 지정된 비탄성 의료용 줄자로 표준 해부학적 지점(정상 호흡 종료 시 최하단 늑골과 장골능 사이의 중점)에서 수행되며, 반복 측정의 평균값이 분석에 사용됩니다. 허리둘레 감소는 중재가 소아의 복부 지방 및 관련 대사 위험을 감소시킨다는 것을 나타냅니다.
기준선(개입 전), 16주간의 개입, 개입 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
체지방률 변화
기간: 기준선(중재 전), 16주 중재 기간, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
이 지표는 기저선에서 각 추적 시점까지의 체지방률 변화를 반영하며, 아동의 체성분 변화에 대한 직접적이고 민감한 지표입니다. 연구 설계에서 지정된 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 장치를 사용하여 표준화된 측정 전 조건(아침 배뇨 후 측정, 가벼운 복장, 검사 전 격렬한 활동 회피 포함)에서 평가되며, 유효하지 않은 측정값은 대체되지 않고 결측값으로 기록됩니다. 체지방률 감소는 중재가 아동의 과도한 지방 축적을 줄이고 체성분을 개선한다는 것을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 16주 중재 기간, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
객관적 중등도-격렬 신체활동(MVPA)의 변화
기간: 기준선(중재 전), 16주간의 중재, 6개월, 12개월 및 24개월 중재 후 추적 방문
이 지표는 기저선에서 각 추적 시점까지 일일 중등도 이상 신체 활동 지속 시간(분/일)의 변화를 반영하며, 이는 아동의 건강 증진 신체 활동 수준의 핵심 지표입니다.
이 지표는 연구용 3축 가속도계를 비우세 손목에 7일 연속(최소 2일의 주말 포함) 착용하여 객관적으로 측정되며, 자폐 아동을 위한 프로토콜(감각 친화적 조절 가능한 패브릭 밴드와 둔감화 지침 포함)로 적용되었습니다.
데이터는 소아 검증 에벤슨 알고리즘을 사용하여 처리됩니다.
지속 시간 증가는 중재가 아동의 신체 활동 상태를 개선함을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 16주간의 중재, 6개월, 12개월 및 24개월 중재 후 추적 방문
객관적 경도 신체 활동 시간의 변화
기간: 기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 추적 방문
이 지표는 기저선에서 각 추적 관찰 시점까지의 일일 저강도 신체 활동 지속 시간(분/일) 변화를 반영하며, 이는 아동의 일일 에너지 소비의 핵심 구성 요소입니다. MVPA와 동일한 7일간 삼축 가속도계 착용 프로토콜을 통해 수집되며, 활동 강도를 구분하기 위해 동일한 사전 지정된 소아 검증 알고리즘을 사용하여 분류됩니다. 지속 시간 증가는 중재가 아동의 좌식 생활 습관을 효과적으로 감소시킨다는 것을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 추적 방문
객관적 좌식 시간 변화
기간: 기준선(중재 전), 16주 중재, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문.
이 지표는 기준선부터 각 추적 시점까지의 일일 좌식 행동 지속 시간(분/일) 변화를 반영하며, 이는 소아 비만 및 대사 장애의 독립적 위험 요소입니다. 이는 다른 활동 결과와 동일한 7일간 3축 가속도계 착용 프로토콜로 측정되며, 미리 지정된 알고리즘을 사용하여 각성 상태의 좌식 행동을 다양한 강도의 활동과 구분합니다. 지속 시간 감소는 중재가 아동의 일일 활동 패턴을 개선한다는 것을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 16주 중재, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문.
객관적 일일 총 걸음 수 변화
기간: 기초선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
이 지표는 기준선부터 각 추적 시점까지의 평균 일일 총 걸음 수 변화를 반영하며, 아동의 전체 일일 신체 활동량에 대한 직관적이고 객관적인 지표입니다. 다른 활동 결과와 동일한 7일 3축 가속도계 착용 프로토콜을 통해 지속적으로 기록되며, 유효 착용 기간의 평균 일일 값이 통계 분석에 사용됩니다. 걸음 수 증가는 중재가 아동의 전체 신체 활동 수준을 개선함을 나타냅니다.
기초선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
평일 여가 스크린 노출 시간의 변화
기간: 기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
이 지표는 기준선에서 각 추적 시점까지의 평일 평균 여가용 스크린 노출 시간(시간/일) 변화를 반영하며, 이는 좌식 생활 방식과 비만 위험과 연관된 핵심 행동 종결점입니다. 주 양육자가 작성한 검증된 표준화된 전자 설문지를 통해 평가되며, 학교나 치료에 필요한 스크린 시간과 여가용 사용을 구분합니다. 시간 감소는 중재가 아동의 좌식 생활 방식을 줄인다는 것을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
객관적 수면 지표의 변화
기간: 기준선(중재 전), 16주 중재, 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 추적 방문
이 지표 세트는 기저선부터 각 추적 관찰 시점까지의 객관적 수면 특성 변화를 반영하며, 총 수면 시간, 수면 효율, 수면 잠복기, 수면 시작 후 각성 등을 포함합니다. 이러한 지표들은 소아 비만 위험 및 전반적인 건강과 밀접하게 연관되어 있습니다. 이 지표들은 신체 활동 평가에 사용된 동일한 7일간의 가속도계 모니터링 기간에서 도출되었으며, 소아에 대해 검증된 수면 알고리즘을 통해 처리되었고, 유효하지 않은 데이터는 결측값으로 기록되었습니다. 향상된 지표들은 중재가 아동의 수면 질을 최적화함을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 16주 중재, 중재 후 6개월, 12개월, 24개월 추적 방문
안정 시 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 기준선(개입 전), 16주간의 개입, 개입 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
이 지표는 기저선에서 각 추적 시점까지의 안정 시 수축기 및 이완기 혈압 변화를 반영하며, 이는 아동의 심혈관대사 위험의 핵심 지표입니다.
이는 표준화된 프로토콜(5분간의 조용한 휴식 후, 1분 간격으로 3회 연속 측정)에 따라 연령에 적합한 커프가 장착된 연구용 의료 등급 자동 전자 혈압계로 측정되며, 두 번째와 세 번째 측정값의 평균을 최종값으로 사용합니다.
혈압 감소는 중재가 아동의 심혈관대사 건강을 개선함을 나타냅니다.
기준선(개입 전), 16주간의 개입, 개입 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
설탕이 첨가된 음료(SSB) 섭취 빈도 변화
기간: 기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
이 지표는 아동 비만의 주요 식이 위험 요소인 당류가 첨가된 음료의 주간 섭취 빈도가 기준선에서 각 추적 시점까지 얼마나 변화했는지를 반영합니다. 이는 주 양육자가 작성한 검증된 반정량 식품 빈도 설문지를 통해 평가됩니다. 섭취 빈도 감소는 중재가 아동의 식습관을 개선했음을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
가족 식사 빈도 변화
기간: 기준선(중재 전), 16주 중재 기간, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
이 지표는 기준선에서 각 추적 시점까지 주당 공유 가족 식사 일수의 변화를 반영하며, 이는 아동 비만 위험 감소와 관련된 핵심 가족 루틴 지표입니다. 주 양육자가 작성한 검증된 표준화된 전자 설문지를 통해 평가됩니다. 빈도 증가는 중재가 더 건강한 가족 식이 루틴을 확립함을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 16주 중재 기간, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
아침 식사 빈도 변화
기간: 기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
이 지표는 기준선부터 각 추적 시점까지 아침식사 정기 섭취 일수 변화를 반영하며, 이는 아동의 체중 조절 및 대사 건강과 밀접하게 연관된 식이 습관입니다. 주 양육자가 작성한 검증된 표준화된 전자 설문지를 통해 평가됩니다. 빈도 증가는 중재가 아동의 일상 식이 습관을 개선함을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 6개월, 12개월 및 24개월 추적 방문
간편 자폐증 식사시간 행동 인벤토리(BAMBI) 총점
기간: 기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 12개월 및 24개월 추적 방문.
이 지표는 자폐아동의 식사시간 행동 문제를 평가하며, 식품 선택성, 식사 고정 행동, 식사시간 파괴적 행동을 포함합니다. 이러한 요소는 중재 순응도와 식이 결과에 영향을 미치는 핵심 요인입니다. 검증된 중국어판 간편 자폐 식사행동 목록(Brief Autism Mealtime Behavior Inventory, BAMBI)을 사용합니다. 이 척도의 총점 범위는 최소 18점에서 최대 90점이며, 총점이 높을수록 자폐 특이적 식사시간 행동 문제가 더 심각하고 임상 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 12개월 및 24개월 추적 방문.
간병인 피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI) 총점
기간: 기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 12개월 및 24개월 추적 방문.
이 자기 보고 척도는 지난 한 달 동안 주 양육자의 수면의 질과 수면 장애를 평가하며, 이는 양육자의 웰빙과 가족의 심리사회적 환경에 대한 주요 지표입니다. 이 척도는 검증된 중국어판 PSQI를 사용하며, 총점 범위는 0에서 21점입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁘고 수면 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 이는 아동 수준의 결과가 아닌, 양육자에 특화된 결과입니다.
기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 12개월 및 24개월 추적 방문.
간병인 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점
기간: 기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 12개월 및 24개월 추적 방문.
이 자가 보고 지표는 지난 일주일 동안의 주 양육자의 불안 및 우울 증상을 평가하며, 양육자의 정신 건강 상태의 핵심 지표입니다. 검증된 중국어판 HADS를 사용하며, 총점은 0에서 42점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 불안 및 우울 증상을 나타냅니다. 이는 아동 수준의 결과가 아닌 양육자 특정 결과입니다.
기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 12개월 및 24개월 추적 방문.
간병인 양육 능력 감각 척도(PSOC) 총점
기간: 기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 12개월 및 24개월 추적 방문.
이 자기 보고 지표는 주요 양육자의 양육 능력과 자기 효능감을 평가하며, 이는 중재 준수도와 행동 변화 전략의 가족적 실행에 영향을 미치는 핵심 요소입니다. 이 평가는 한국어로 검증된 PSOC 도구를 사용하며, 총점 범위는 17점에서 102점입니다. 높은 점수는 더 나은 양육 능력과 자기 효능감을 나타냅니다. 이 결과는 아동 수준이 아닌, 양육자에 특화된 결과입니다.
기준선(중재 전), 16주간의 중재, 중재 후 12개월 및 24개월 추적 방문.
간병인 세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF) 신체 및 심리 영역 점수
기간: 기준선(중재 전), 16주 중재, 중재 후 12개월 및 24개월 추적 방문
이 자가 보고 지표는 주 양육자의 신체적 및 심리적 영역에서의 삶의 질을 평가하여 양육자의 전반적인 건강과 웰빙을 반영합니다. 이는 WHOQOL-BREF의 검증된 중국어 버전을 사용하며, 더 높은 영역 점수는 해당 영역에서 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 이는 아동 수준의 결과가 아닌 양육자 특정 결과입니다.
기준선(중재 전), 16주 중재, 중재 후 12개월 및 24개월 추적 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Normal University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sus2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 취약한 인구 집단인 미성년 참가자(8-16세 자폐 스펙트럼 장애 아동)를 포함합니다. 개별 참가자 데이터(IPD)에는 민감한 임상, 행동 및 가족 관련 개인 정보가 포함되어 있으며, 참가자의 개인정보 보호와 데이터 보안은 최우선 원칙입니다. 본 연구의 사전 동의서와 승인된 윤리 심의 프로토콜은 개인 수준 데이터가 제3자와 공유될 것임을 참가자와 보호자에게 사전에 고지하지 않았습니다. 또한, 데이터는 중국의 개인정보 보호 관련 법률 및 규정의 적용을 받아 미성년자의 개인 민감 데이터 공유를 제한합니다. 집계 수준 연구 결과는 동료 심사 학술지에 게재될 예정이며, 관련 통계 분석 코드는 결과의 재현성을 보장하면서 참가자의 개인정보를 완전히 보호하기 위해 합리적인 요청 시 교신저자로부터 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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