Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní intervence pro děti s autismem: Randomizovaná klinická studie (WeChat-Autism)

7. dubna 2026 aktualizováno: Shen Xin, Hunan Normal University

Třískupinová paralelní randomizovaná klinická studie srovnávající běžnou péči, mobilní zdravotní intervenci doručenou přes WeChat a stejnou intervenci s vylepšenou lidskou podporou pro děti s autismem v Číně

Tato studie je randomizovaná klinická studie prováděná v Číně od ledna 2023 do července 2025. Cílem je otestovat, zda může mobilní zdravotní program poskytovaný prostřednictvím WeChat, s nebo bez další lidské podpory, pomoci zlepšit výsledky tělesné hmotnosti u dětí s autismem.

Děti ve věku 8 až 16 let s autismem byly náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: (1) obvyklá péče, (2) 16týdenní zásah do životního stylu založený na WeChat, nebo (3) stejný zásah na WeChat plus týdenní tele-skupinové sezení vedené trenérem.

Hlavním výsledkem je změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 16 týdnech. Vedlejší výsledky zahrnují rozvoj obezity po 6, 12 a 24 měsících, stejně jako změny v tělesné aktivitě, času stráveném před obrazovkou, stravovacích návycích a dalších zdravotních chováních.

Celkem se zúčastnilo 276 rodin. Výsledky pomohou pochopit, zda mohou digitální zdravotní programy být efektivní a škálovatelnou možností pro podporu zdravého životního stylu u dětí s autismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200438
        • Shanghai University of Sport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 8 až 16 let v době zařazení do studie 2. Potvrzená diagnóza autismu prostřednictvím předchozí klinické dokumentace, ověřená pomocí škály hodnocení dětského autismu, druhé vydání (CARS-2) 3. Rodič nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti dítěte ve studii 4. Rodina má stálý přístup k chytrému telefonu pro přijímání a zapojení se do zásahu založeného na WeChat 5. Žádná výchozí obezita, jak je definováno věkově a pohlavně specifickými hraničními hodnotami BMI pro čínské děti a dospívající

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Splňuje definici výchozí obezity podle věkově a pohlavně specifických hraničních hodnot BMI pro čínské děti a dospívající 2. Má jakýkoli zdravotní nebo vývojový stav, který znemožňuje bezpečnou účast na vzdáleně poskytovaném zásahu životního stylu 3. Neschopnost dodržovat postupy zásahu a hodnocení studie 4. Rodič nebo zákonný zástupce odmítá poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti dítěte ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci přiřazení do této skupiny nadále dostávají běžnou klinickou péči o autismus a obdrží jednorázové písemné standardní doporučení ohledně zdravého stravování a fyzické aktivity pro děti. Nebude poskytována digitální podpora, individualizovaná zpětná vazba ani plánované koučování.
Behaviorální: Standardní Doporučení Životního Stylu
Účastníci nadále dostávají běžnou klinickou péči a obdrží jednorázová písemná standardní doporučení ohledně zdravého stravování a fyzické aktivity pro děti. Není poskytována digitální podpora, individualizovaná zpětná vazba ani plánované koučování.
Experimentální: Mobilní zdravotní intervence založená na WeChatu
Účastníci přiřazení do této skupiny dostávají 16týdenní kulturně adaptovanou rodinnou behaviorální intervenci životního stylu, která je poskytována prostřednictvím WeChatu. Obsah je dodáván prostřednictvím 3 předem naplánovaných týdenních zpráv WeChat v multimediálních formátech (krátké texty, infografiky, videa), zaměřených na zdravé stravování, fyzickou aktivitu, snížení sedavého chování a strategie změny chování zprostředkované rodiči. Jsou poskytovány automatické výzvy pro týdenní úkoly a standardizované připomínky; asynchronní technická pomoc je k dispozici, bez naplánovaného poradenství.
Behaviorální: Mobilní zdravotní intervence založená na WeChatu
Kulturně adaptovaná, rodinná behaviorální intervence životního stylu poskytovaná prostřednictvím WeChatu po dobu 16 týdnů. Obsah je doručován prostřednictvím 3 předem naplánovaných zpráv WeChat týdně ve formátech multimédií informovaných o zdravotní gramotnosti (např. krátké texty, infografika a videa). Intervence cílí na zdravé stravování, fyzickou aktivitu, snížení sedavého chování a strategie změny chování zprostředkované rodiči. Začleňuje techniky změny chování včetně stanovení cílů, sebe-monitorování a pozitivního posílení. Rodiny dostávají automatické výzvy k dokončení týdenních úkolů změny chování a standardizované připomínky.
Experimentální: Intervence založená na WeChatu plus vylepšená lidská podpora
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží plnou 16týdenní mobilní zdravotní intervenci založenou na WeChatu (identickou s intervenční skupinou pouze s WeChatem), plus týdenní koučem-facilitované tele-skupinové sezení poskytované prostřednictvím Tencent Meeting. Každé 20-30minutové sezení zahrnuje 6-8 rodin, vedené vyškolenými výzkumnými asistenty s magisterským vzděláním, zaměřené na posílení intervenčních zpráv, přezkoumání pokroku, řešení překážek, výměnu zkušeností mezi vrstevníky a týdenní stanovení rodinných cílů.
Behaviorální: Tele-Groupové sezení s facilitací kouče
Týdenní koučem facilitované tele-skupinové sezení doručené na dálku přes Tencent Meeting. Sezení trvají přibližně 20 až 30 minut a typicky zahrnují 6 až 8 rodin. Sezení jsou vedena podle strukturované příručky vyškolenými výzkumnými asistenty s magisterským titulem v psychologii nebo příbuzných oborech. Obsah sezení se zaměřuje na posílení klíčových intervenčních zpráv, přezkoumání pokroku, řešení překážek, usnadnění výměny mezi vrstevníky a stanovení týdenních rodinných cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí (před intervencí), 16týdenní intervence (primární cíl), 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční kontrolní návštěvy po intervenci.
Tato metrika je primárním kontinuálním ukazatelem pro prevenci obezity u dětí s poruchou autistického spektra. BMI se měří pomocí kalibrovaných zdravotnických přístrojů pod vedením zaslepených hodnotitelů prostřednictvím videohovorů v reálném čase. Longitudinální změny v 6, 12 a 24 měsících po intervenci jsou sekundárními analýzami. Věk a pohlaví standardizovaný index tělesné hmotnosti (BMI) Z-skóre. Z-skóre používá aktualizovaný národní růstový referenční rámec pro čínské školní děti, který je v souladu s kritérii WGOC pro epidemiologickou platnost. Jako standardizovaná statistická míra odchylek od populačního průměru nemá tato metrika pevné teoretické minimální nebo maximální hodnoty. Vyšší skóre znamená horší výsledky (větší obezita ve srovnání s referenční populací), zatímco pokles z-skóre naznačuje lepší výsledky, což odráží klinicky významný přínos kontroly hmotnosti.
Výchozí (před intervencí), 16týdenní intervence (primární cíl), 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční kontrolní návštěvy po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence obezity
Časové okno: Při kontrolních návštěvách 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Tento ukazatel je klíčovým sekundárním cílovým parametrem pro hodnocení dlouhodobého účinku intervence na prevenci obezity, definovaným jako kumulativní podíl nově vzniklé obezity u účastníků, kteří neměli obezitu na začátku studie. Obezita je diagnostikována striktně v souladu s kritérii Pracovní skupiny pro obezitu v Číně (WGOC), tj. BMI na nebo nad 95. percentil specifickým pro věk a pohlaví pro čínské děti a dospívající, s použitím stejného standardizovaného měřicího protokolu jako pro primární výsledek.
Při kontrolních návštěvách 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
BMI z-skóre Stav respondenta
Časové okno: 16týdenní intervence.
Toto je binární podpůrný sekundární výsledek, definovaný jako podíl účastníků, kteří dosáhnou snížení BMI z-skóre o ≥0,20 od výchozí hodnoty do konce 16týdenní intervence, používaný k posouzení klinické významnosti intervenčního účinku. BMI z-skóre se vypočítává pomocí přesně stejného standardizovaného protokolu jako primární výsledek. Tento výsledek je uváděn jako míra odpovědi (rozsah: 0 % až 100 %), přičemž vyšší míra odpovědi naznačuje větší klinický přínos intervence na výsledky související s hmotností.
16týdenní intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Průběžně sledováno od zařazení do konce 24měsíčního sledovacího období.
Tento bezpečnostní výsledek vyhodnocuje výskyt, povahu, závažnost, závažnost a vztah ke studii nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) od zařazení do konce sledování. Data jsou shromažďována prostřednictvím aktivního vícekanálového sledování, včetně spontánních hlášení pečovatelů, plánovaných kontaktů pro hodnocení a specializovaných bezpečnostních upozornění zabudovaných v intervenční platformě. SAE jsou definovány v plném souladu se standardy správné klinické praxe (GCP). Specifické AE související s intervencí (včetně zranění souvisejících s cvičením, medicínsky nebezpečného úbytku hmotnosti, restriktivního stravovacího chování a stresu pečovatele/dítěte souvisejícího s účastí na intervenci) jsou prioritně monitorovány, aby bylo komplexně vyhodnoceno bezpečnostní profil intervence.
Průběžně sledováno od zařazení do konce 24měsíčního sledovacího období.
Změna obvodu pasu
Časové okno: Baseline (před intervencí), 16týdenní intervence, následné návštěvy 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Tento metrik odráží změnu obvodu pasu od výchozího stavu do každého následného časového bodu, což je objektivní ukazatel akumulace břišního tuku a rizika centrální obezity u dětí. Měří se pomocí studiem stanovené nepružné lékařské pásky na standardizovaných anatomických orientačních bodech (střed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti na konci normálního výdechu), pod vedením zaslepených hodnotitelů prostřednictvím video hovorů, přičemž pro analýzu se používá průměr opakovaných měření. Pokles obvodu pasu naznačuje, že intervence snižuje břišní adipozitu a související metabolické riziko u dětí.
Baseline (před intervencí), 16týdenní intervence, následné návštěvy 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Návštěvy výchozího stavu (před intervencí), 16týdenní intervence, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční po intervenci.
Tato metrika odráží změnu procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty ke každému následnému časovému bodu, což je přímý a citlivý ukazatel změn v tělesném složení dětí. Hodnotí se pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) určené pro studii za standardizovaných podmínek před měřením (včetně ranního měření po vyprázdnění, lehkého oblečení a vyvarování se intenzivní aktivity před testováním), přičemž neplatná měření jsou zaznamenána jako chybějící spíše než imputována. Pokles procenta tělesného tuku naznačuje, že zásah snižuje nadbytečnou adipozitu a zlepšuje tělesné složení u dětí.
Návštěvy výchozího stavu (před intervencí), 16týdenní intervence, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční po intervenci.
Změna v objektivně měřené středně až vysoce intenzivní fyzické aktivitě (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, návštěvy v rámci následného sledování po intervenci po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Tato metrika odráží změnu v denní míře středně až intenzivně náročné fyzické aktivity (minuty za den) od výchozího stavu k jednotlivým následným časovým bodům, což je klíčový ukazatel úrovně fyzické aktivity dětí podporující zdraví. Je objektivně měřena prostřednictvím výzkumného trojosého akcelerometru, který je nošen nepřetržitě po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (včetně alespoň 2 víkendových dnů) na nedominantním zápěstí, s protokolem upraveným pro děti s autismem (včetně senzoricky šetrných nastavitelných textilních pásků a pokynů pro desenzibilizaci). Data jsou zpracována pomocí pediatrického algoritmu Evenson. Delší trvání naznačuje, že zásah zlepšuje fyzickou aktivitu dětí.
Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, návštěvy v rámci následného sledování po intervenci po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Změna v objektivním čase lehké fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, kontrolní návštěvy 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Tato metrika odráží změnu v denní délce trvání fyzické aktivity nízké intenzity (minuty denně) od výchozího stavu ke každému sledovanému časovému bodu, což je klíčovou součástí denního energetického výdeje dětí. Údaje jsou shromažďovány pomocí stejného 7denního protokolu nošení trojosého akcelerometru jako u MVPA a klasifikovány stejným předem stanoveným pediatrickým algoritmem pro rozlišení intenzity aktivity. Zvýšená doba trvání naznačuje, že zásah účinně snižuje sedavé chování u dětí.
Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, kontrolní návštěvy 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Změna v objektivně měřeném sedavém čase
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následné kontroly po intervenci.
Tato metrika odráží změnu v denní délce sedavého chování (minuty za den) od výchozího stavu do každého následného časového bodu, což je nezávislý rizikový faktor pro dětskou obezitu a metabolické poruchy. Měří se stejným 7denním protokolem nošení triaxiálního akcelerometru jako u ostatních aktivitních výsledků, s předem stanoveným algoritmem používaným k rozlišení bdělého sedavého chování od aktivit různé intenzity. Snížená délka ukazuje, že intervence zlepšuje denní pohybové vzorce dětí.
Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následné kontroly po intervenci.
Změna v objektivním celkovém denním počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, následné návštěvy po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících po intervenci.
Tato metrika odráží změnu v průměrném denním celkovém počtu kroků od výchozí hodnoty ke každému následnému časovému bodu, což je intuitivní a objektivní ukazatel celkového denního objemu fyzické aktivity dětí. Je průběžně zaznamenávána pomocí stejného 7denního protokolu nošení trojosého akcelerometru jako u jiných výsledků aktivity, přičemž pro statistickou analýzu se používá průměrná denní hodnota z platných období nošení. Zvýšený počet kroků naznačuje, že intervence zlepšuje celkovou úroveň fyzické aktivity dětí.
Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, následné návštěvy po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících po intervenci.
Změna v délce expozice rekreačnímu obrazovkovému času ve všední dny
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční návštěvy po intervenci.
Tato metrika odráží změnu průměrné denní délky expozice rekreačním obrazovkám ve všední dny (hodiny denně) od výchozího stavu ke každému následnému časovému bodu, což je klíčový behaviorální ukazatel spojený se sedavým chováním a rizikem obezity. Hodnocení probíhá pomocí ověřeného standardizovaného elektronického dotazníku vyplněného hlavním pečovatelem, který rozlišuje rekreační použití od času u obrazovky vyžadovaného pro školu nebo terapii. Snížení délky indikuje, že intervence snižuje sedavé chování u dětí.
Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční návštěvy po intervenci.
Změna objektivních metrik spánku
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, následné návštěvy po 6, 12 a 24 měsících po intervenci.
Tato sada metrik odráží změny v objektivních charakteristikách spánku od výchozího stavu ke každému následnému časovému bodu, včetně celkové doby spánku, spánkové efektivity, latence spánku a bdělosti po usnutí, které jsou úzce spojeny s rizikem dětské obezity a celkovým zdravím. Jsou odvozeny ze stejného 7denního období monitorování akcelerometrem použitého pro hodnocení fyzické aktivity, zpracované pomocí pediatrického validovaného spánkového algoritmu, s neplatnými daty zaznamenanými jako chybějící. Zlepšené metriky naznačují, že intervence optimalizuje kvalitu spánku dětí.
Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, následné návštěvy po 6, 12 a 24 měsících po intervenci.
Změna klidového systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 16týdenní zásah, kontrolní návštěvy 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zásahu.
Tato metrika odráží změnu klidového systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do každého sledovaného časového bodu, což je klíčový ukazatel kardiometabolického rizika u dětí. Měří se pomocí studií určeného lékařského automatického elektronického sfygmomanometru s věkově odpovídající manžetou podle standardizovaného protokolu (po 5 minutách klidového odpočinku, 3 po sobě jdoucí odečty v 1minutových intervalech), přičemž průměr druhého a třetího odečtu se používá jako konečná hodnota. Snížený krevní tlak naznačuje, že intervence zlepšuje kardiometabolické zdraví dětí.
Výchozí stav (před zásahem), 16týdenní zásah, kontrolní návštěvy 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zásahu.
Změna frekvence konzumace slazených nápojů (SSB)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 16týdenní intervence, návštěvy po intervenci po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Tato metrika odráží změnu v týdenní frekvenci konzumace slazených nápojů od výchozího stavu do každého následného časového bodu, což je klíčový dietní rizikový faktor pro dětskou obezitu.
Hodnotí se pomocí ověřeného polo-kvantitativního dotazníku frekvence konzumace potravin, který vyplňuje hlavní pečovatel.
Snižující se frekvence naznačuje, že intervence zlepšuje stravovací návyky dětí.
Výchozí stav (před zásahem), 16týdenní intervence, návštěvy po intervenci po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Změna frekvence rodinných jídel
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), 16týdenní intervence a následné návštěvy po intervenci ve 6., 12. a 24. měsíci.
Tato metrika odráží změnu v počtu dnů v týdnu s rodinnými společnými jídly od výchozího stavu ke každému následnému časovému bodu, což je klíčový ukazatel rodinné rutiny spojený se sníženým rizikem dětské obezity. Hodnotí se pomocí ověřeného standardizovaného elektronického dotazníku vyplněného hlavním pečovatelem. Zvýšená frekvence naznačuje, že intervence vytváří zdravější rodinné stravovací návyky.
Výchozí hodnoty (před intervencí), 16týdenní intervence a následné návštěvy po intervenci ve 6., 12. a 24. měsíci.
Změna frekvence snídaně
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, následné návštěvy 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Tato metrika odráží změnu v počtu dnů týdně s pravidelnou konzumací snídaně od výchozího stavu ke každému následnému časovému bodu sledování, což je stravovací chování úzce spojené s regulací hmotnosti a metabolickým zdravím u dětí. Hodnocení probíhá prostřednictvím ověřeného standardizovaného elektronického dotazníku vyplněného hlavním pečovatelem. Zvýšená frekvence naznačuje, že intervence zlepšuje denní stravovací rutiny dětí.
Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, následné návštěvy 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Celkové skóre inventáře chování při jídle u autismu (BAMBI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, následná sledování 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Tato metrika hodnotí specifické behaviorální problémy při jídle spojené s autismem, včetně selektivity potravin, stereotypních stravovacích návyků a rušivého chování během jídla u dětí s autismem, které jsou klíčovými faktory ovlivňujícími dodržování intervence a dietní výsledky. Používá validovanou čínskou verzi Inventáře krátkého chování při jídle u autismu (BAMBI). Celkové skóre této škály se pohybuje od minima 18 do maxima 90, přičemž vyšší celkové skóre indikuje závažnější specifické behaviorální výzvy při jídle spojené s autismem a horší klinické výsledky.
Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, následná sledování 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, kontrolní návštěvy po intervenci po 12 a 24 měsících.
Tento sebeposuzovací ukazatel hodnotí kvalitu spánku a spánkové poruchy hlavního pečovatele za poslední měsíc, což je klíčový ukazatel pohody pečovatele a rodinného psychosociálního prostředí. Používá ověřenou čínskou verzi PSQI, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21; vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku a závažnější spánkové poruchy. Toto je výsledek specifický pro pečovatele, nikoli výsledek na úrovni dítěte.
Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, kontrolní návštěvy po intervenci po 12 a 24 měsících.
Celkové skóre Škály úzkosti a deprese pro pečovatele v nemocničním prostředí (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, 12měsíční a 24měsíční kontrolní návštěvy po intervenci.
Tato metrika založená na vlastním hodnocení posuzuje úzkostné a depresivní příznaky hlavního pečovatele za poslední týden, což je klíčový ukazatel duševního zdraví pečovatele. Používá ověřenou čínskou verzi HADS s celkovým skóre v rozmezí 0 až 42; vyšší skóre indikuje závažnější úzkostné a depresivní příznaky. Toto je výsledek specifický pro pečovatele, nikoli výsledek na úrovni dítěte.
Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, 12měsíční a 24měsíční kontrolní návštěvy po intervenci.
Celkové skóre škály kompetencí v rodičovské péči (PSOC) pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 16týdenní zásah, návštěvy během sledování 12 a 24 měsíců po zásahu.
Tento metrický údaj založený na vlastním hodnocení posuzuje rodičovskou kompetenci a sebeúčinnost primárního pečovatele, což je klíčový faktor ovlivňující dodržování intervence a implementaci strategií změny chování v rodině. Používá validovanou čínskou verzi PSOC, s celkovým skóre v rozmezí od 17 do 102; vyšší skóre naznačuje lepší rodičovskou kompetenci a sebeúčinnost. Toto je výsledek specifický pro pečovatele, nikoli výsledek na úrovni dítěte.
Výchozí stav (před zásahem), 16týdenní zásah, návštěvy během sledování 12 a 24 měsíců po zásahu.
Skóre fyzické a psychologické domény WHOQOL-BREF (Dotazník kvality života WHO-BREF) pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, kontrolní návštěvy 12 a 24 měsíců po intervenci.
Toto samo-hlášené měřítko hodnotí kvalitu života hlavního pečovatele v oblasti fyzické a psychologické, což odráží celkové zdraví a pohodu pečovatele. Používá ověřenou čínskou verzi WHOQOL-BREF, přičemž vyšší skóre v dané oblasti naznačuje lepší kvalitu života v odpovídající oblasti. Toto je výsledek specifický pro pečovatele, nikoli výsledek na úrovni dítěte.
Výchozí stav (před intervencí), 16týdenní intervence, kontrolní návštěvy 12 a 24 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sus2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie zahrnuje nezletilé účastníky (děti ve věku 8-16 let s poruchou autistického spektra), což je zranitelná populace. Údaje jednotlivých účastníků (IPD) obsahují citlivé klinické, behaviorální a rodinné osobní informace a ochrana soukromí účastníků a zabezpečení dat je hlavním principem. Informovaný souhlas studie a schválený etický přezkumný protokol nepředem neinformovaly účastníky a jejich zákonné zástupce, že data na individuální úrovni budou sdílena s třetími stranami. Kromě toho jsou data podléhající příslušným zákonům a předpisům o ochraně osobních údajů v Číně, které omezují sdílení individuálních citlivých osobních údajů nezletilých. Výsledky studie na agregované úrovni budou publikovány v recenzovaných časopisech a relevantní kód statistické analýzy bude k dispozici od odpovídajícího autora na rozumnou žádost, aby byla zajištěna reprodukovatelnost výsledků, při plné ochraně soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní Doporučení Životního Stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit