Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele Gezondheidsinterventie voor Kinderen met Autisme: Een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek (WeChat-Autism)

7 april 2026 bijgewerkt door: Shen Xin, Hunan Normal University

Een 3-groepen, parallelle-groepen gerandomiseerd klinisch onderzoek dat gebruikelijke zorg, een mobiele gezondheidsinterventie via WeChat en dezelfde interventie plus versterkte menselijke ondersteuning voor kinderen met autisme in China vergelijkt

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die van januari 2023 tot juli 2025 in China wordt uitgevoerd. Het doel is te testen of een mobiele gezondheidsprogramma via WeChat, al dan niet met extra menselijke ondersteuning, kan helpen bij het verbeteren van lichaamsgewichtuitkomsten bij kinderen met autisme.

Kinderen van 8 tot 16 jaar met autisme werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (1) gebruikelijke zorg, (2) een 16 weken durende op WeChat gebaseerde levensstijlinterventie, of (3) dezelfde WeChat-interventie plus wekelijkse tele-groepssessies onder leiding van een coach.

Het belangrijkste resultaat is de verandering in de body mass index (BMI) z-score na 16 weken. Secundaire uitkomsten omvatten de ontwikkeling van obesitas over 6, 12 en 24 maanden, evenals veranderingen in fysieke activiteit, schermtijd, eetgewoonten en andere gezondheidsgedragingen.

In totaal hebben 276 families deelgenomen. De resultaten zullen helpen begrijpen of digitale gezondheidsprogramma's een effectieve en schaalbare optie kunnen zijn voor het ondersteunen van gezonde levensstijlen bij kinderen met autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
        • Shanghai University of Sport

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 8 tot 16 jaar op het moment van inschrijving 2. Bevestigde diagnose autisme via eerdere klinische documentatie, geverifieerd door de Childhood Autism Rating Scale, tweede editie (CARS-2) 3. Ouder of wettelijke voogd is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname van het kind aan de studie 4. Het gezin heeft consistente toegang tot een smartphone om de op WeChat gebaseerde interventie te ontvangen en eraan deel te nemen 5. Geen uitgangsobesitas, zoals gedefinieerd door leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI-afkappunten voor Chinese kinderen en adolescenten

Exclusiecriteria:

  • 1. Voldoet aan de definitie van uitgangsobesitas volgens leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI-afkappunten voor Chinese kinderen en adolescenten 2. Heeft een medische of ontwikkelingsaandoening die veilige deelname aan de op afstand uitgevoerde leefstijlinterventie verhindert 3. Niet in staat om te voldoen aan de studie-interventie en beoordelingsprocedures 4. Ouder of wettelijke voogd weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname van het kind aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gangbare zorg
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, blijven de gebruikelijke klinische zorg voor autisme ontvangen en krijgen een eenmalige schriftelijke standaardaanbeveling over gezond eten en lichaamsbeweging voor kinderen. Er wordt geen digitale ondersteuning, geïndividualiseerde feedback of geplande coaching geboden.
Gedragsmatig: Standaard Levensstijl Aanbevelingen
Deelnemers blijven routinematige klinische zorg ontvangen en ontvangen eenmalig schriftelijke standaardaanbevelingen over gezonde voeding en lichaamsbeweging voor kinderen. Er wordt geen digitale ondersteuning, geïndividualiseerde feedback of geplande coaching geboden.
Experimenteel: Mobiele gezondheidsinterventie op basis van WeChat
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een 16 weken durende, cultureel aangepaste, op het gezin gebaseerde gedragslifestyle-interventie aangeboden via WeChat. De inhoud wordt geleverd via 3 vooraf geplande wekelijkse WeChat-berichten in multimediatoepassingen (korte teksten, infographics, video's), gericht op gezond eten, lichaamsbeweging, vermindering van sedentair gedrag en door ouders bemiddelde gedragsveranderingsstrategieën. Geautomatiseerde aanwijzingen voor wekelijkse taken en gestandaardiseerde herinneringen worden verstrekt; asynchrone technische ondersteuning is beschikbaar, zonder geplande counseling.
Gedragsmatig: Mobiele gezondheidsinterventie op basis van WeChat
Een cultureel aangepaste, op het gezin gebaseerde gedragslifestyle-interventie die 16 weken lang via WeChat wordt uitgevoerd. De inhoud wordt geleverd via 3 vooraf geplande WeChat-berichten per week in gezondheidsvaardigheidsgeïnformeerde multimediatoepassingen (bijv. korte teksten, infographics en video's). De interventie richt zich op gezond eten, lichaamsbeweging, vermindering van sedentair gedrag en door ouders bemiddelde gedragsveranderingsstrategieën. Het bevat gedragsveranderingstechnieken zoals doelstellingen bepalen, zelfmonitoring en positieve bekrachtiging. Gezinnen krijgen automatische aanwijzingen om wekelijkse gedragsveranderingstaken te voltooien en gestandaardiseerde herinneringen.
Experimenteel: WeChat-gebaseerde interventie plus verbeterde menselijke ondersteuning
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen de volledige 16 weken durende WeChat-gebaseerde mobiele gezondheidsinterventie (identiek aan de WeChat-interventiegroep), plus wekelijkse door een coach gefaciliteerde tele-groepssessies via Tencent Meeting. Elke sessie van 20-30 minuten omvat 6-8 gezinnen, wordt geleid door getrainde onderzoeksassistenten op masterniveau en richt zich op het versterken van interventieboodschappen, voortgangsbeoordeling, het oplossen van barrières, uitwisseling tussen leeftijdsgenoten en wekelijkse gezinsdoelstellingen.
Gedragsmatig: Coach-Facilitated Tele-Groepssessies
Wekelijkse coach-gemodereerde tele-groepssessies die op afstand worden gegeven via Tencent Meeting. Sessies duren ongeveer 20 tot 30 minuten en omvatten doorgaans 6 tot 8 gezinnen. De sessies worden gegeven volgens een gestructureerde handleiding door opgeleide onderzoeksassistenten met een masterdiploma in psychologie of aanverwante vakgebieden. De inhoud van de sessies richt zich op het versterken van belangrijke interventieboodschappen, het evalueren van voortgang, het oplossen van belemmeringen, het faciliteren van uitwisseling tussen leeftijdsgenoten en het stellen van wekelijkse gezinsdoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI) z-score
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie (primair eindpunt), en de follow-up bezoeken 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
Deze maatstaf is het primaire continue eindpunt voor obesitaspreventie bij kinderen met autismespectrumstoornis. BMI wordt gemeten met gekalibreerde medische apparaten, onder begeleiding van geblindeerde beoordelaars via realtime videogesprekken. Longitudinale veranderingen op 6-, 12- en 24-maanden follow-ups na interventie zijn secundaire analyses. Leeftijds- en geslachtsgestandaardiseerde Body Mass Index (BMI) Z-Score. De z-score gebruikt de bijgewerkte nationale groeireferentie voor Chinese schoolgaande kinderen, afgestemd op WGOC-criteria voor epidemiologische validiteit. Als gestandaardiseerde statistische maat voor afwijkingen van het populatiegemiddelde heeft deze maatstaf geen vaste theoretische minimum- of maximumwaarden. Hogere scores betekenen slechtere uitkomsten (grotere obesitas ten opzichte van de referentiepopulatie), terwijl een daling van de z-score betere uitkomsten aangeeft, wat een klinisch betekenisvol gewichtscontrolevoordeel weerspiegelt.
Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie (primair eindpunt), en de follow-up bezoeken 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve Incidentie van Obesitas
Tijdsspanne: Bij de follow-upbezoeken 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
Deze maatstaf is het belangrijkste secundaire eindpunt voor het evalueren van het langdurige obesitaspreventie-effect van de interventie, gedefinieerd als de cumulatieve proportie van nieuw ontstane obesitas onder deelnemers zonder obesitas bij aanvang. Obesitas wordt strikt gediagnosticeerd in overeenstemming met de criteria van de Werkgroep Obesitas in China (WGOC), d.w.z. BMI op of boven de leeftijds- en geslachtspecifieke 95e percentiel voor Chinese kinderen en adolescenten, gebruikmakend van hetzelfde gestandaardiseerde meetprotocol als het primaire eindpunt.
Bij de follow-upbezoeken 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
BMI z-score Responder Status
Tijdsspanne: De 16-weken interventie.
Dit is een binaire ondersteunende secundaire uitkomst, gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een vermindering in BMI z-score van ≥0,20 behaalt van baseline tot het einde van de 16-weken durende interventie, gebruikt om de klinische betekenis van het interventie-effect te beoordelen. De BMI z-score wordt berekend met exact hetzelfde gestandaardiseerde protocol als de primaire uitkomst. Deze uitkomst wordt gerapporteerd als het responderpercentage (bereik: 0% tot 100%), waarbij een hoger responderpercentage een groter klinisch voordeel van de interventie op gewichtsgerelateerde uitkomsten aangeeft.
De 16-weken interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Bijwerkingen en Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu gemonitord vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden.
Dit veiligheidsresultaat beoordeelt de incidentie, aard, ernst, ernstigheidsgraad en studiegerelateerdheid van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) van inschrijving tot het einde van de follow-up. Gegevens worden verzameld via actieve multichannel surveillance, waaronder spontane rapporten van zorgverleners, geplande beoordelingscontacten en specifieke veiligheidsprompts die zijn ingebed in het interventieplatform. SAE's worden gedefinieerd in volledige overeenstemming met de Good Clinical Practice (GCP)-normen. Interventiespecifieke AE's (inclusief sportgerelateerde blessures, medisch onveilig gewichtsverlies, restrictief eetgedrag en zorgverlener/kind-leed gerelateerd aan interventiedeelname) krijgen prioriteit bij monitoring om de veiligheid van de interventie uitgebreid te evalueren.
Continu gemonitord vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden.
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze maatstaf weerspiegelt de verandering in middelomtrek van baseline tot elk vervolgmeetpunt, een objectieve indicator van buikvetophoping en het risico op centrale obesitas bij kinderen. Deze wordt gemeten met een studie-specifiek niet-elastisch medisch meetlint op gestandaardiseerde anatomische oriëntatiepunten (het middelpunt tussen de onderste rib en de iliacale kam aan het einde van een normale uitademing), begeleid door geblindeerde beoordelaars via videogesprekken, waarbij het gemiddelde van herhaalde metingen wordt gebruikt voor analyse. Een afname van de middelomtrek geeft aan dat de interventie abdominale adipositas en gerelateerd metabool risico bij kinderen vermindert.
Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: De nulmeting (pre-interventie), de 16-weken interventie, en de follow-up bezoeken na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
Deze meting weerspiegelt de verandering in lichaamsvetpercentage van de uitgangswaarde tot elk vervolgmeetpunt, een directe en gevoelige indicator van veranderingen in de lichaamssamenstelling van kinderen. Het wordt beoordeeld met een studie-gespecificeerd bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-apparaat onder gestandaardiseerde voorafmeetcondities (inclusief ochtendmeting na plassen, lichte kleding en het vermijden van zware activiteit voorafgaand aan de test), waarbij ongeldige metingen als ontbrekend worden geregistreerd in plaats van ingevuld. Een afname in lichaamsvetpercentage geeft aan dat de interventie overmatig vetweefsel vermindert en de lichaamssamenstelling van kinderen verbetert.
De nulmeting (pre-interventie), de 16-weken interventie, en de follow-up bezoeken na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
Verandering in objectieve matig tot intensieve lichaamsbeweging (MVPA)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze metriek weerspiegelt de verandering in de dagelijkse duur van matige tot zware lichamelijke activiteit (minuten per dag) van de uitgangswaarde naar elk vervolgmeetpunt, een kernindicator van het niveau van gezondheidsbevorderende lichamelijke activiteit bij kinderen. Het wordt objectief gemeten via een onderzoekskwaliteit triaxiale versnellingsmeter die 7 opeenvolgende dagen (inclusief minimaal 2 weekenddagen) continu wordt gedragen aan de niet-dominante pols, met een protocol aangepast voor kinderen met autisme (inclusief sensorisch vriendelijke verstelbare stoffen banden en desensibilisatiebegeleiding). Gegevens worden verwerkt met het voor kinderen gevalideerde Evenson-algoritme. Een langere duur geeft aan dat de interventie de lichamelijke activiteitstoestand van kinderen verbetert.
Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Verandering in objectieve tijd voor lichte fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze metriek geeft de verandering weer in de dagelijkse duur van lichte lichamelijke activiteit (minuten per dag) van de basislijn naar elk vervolgmeetpunt, een belangrijk onderdeel van de dagelijkse energieverbruik van kinderen. Het wordt verzameld via hetzelfde 7-daagse triaxiale accelerometer draagprotocol als MVPA, en geclassificeerd met behulp van hetzelfde vooraf gespecificeerde, voor kinderen gevalideerde algoritme om activiteitsintensiteit te onderscheiden. Een langere duur geeft aan dat de interventie effectief sedentair gedrag bij kinderen vermindert.
Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Verandering in objectieve sedentaire tijd
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze metriek weerspiegelt de verandering in de dagelijkse duur van sedentair gedrag (minuten per dag) van baseline tot elk vervolgmeetmoment, een onafhankelijke risicofactor voor kinderobesitas en metabole stoornissen. Het wordt gemeten via hetzelfde 7-daagse draagprotocol voor triaxiale versnellingsmeters als andere activiteitsuitkomsten, met een vooraf bepaalde algoritme gebruikt om wakend sedentair gedrag te onderscheiden van activiteiten van verschillende intensiteit. Een afgenomen duur geeft aan dat de interventie de dagelijkse activiteitenpatronen van kinderen verbetert.
Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Verandering in objectieve dagelijkse totaal aantal stappen
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weekse interventie, de follow-up bezoeken na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden post-interventie.
Deze metriek weerspiegelt de verandering in het gemiddelde dagelijkse totaal aantal stappen van de baseline tot elk vervolgmeetmoment, een intuïtieve en objectieve indicator van het totale dagelijkse fysieke activiteitvolume van kinderen. Het wordt continu geregistreerd via hetzelfde 7-daagse draagprotocol voor triaxiale versnellingsmeters als andere activiteitsuitkomsten, waarbij de gemiddelde dagelijkse waarde van geldige draagperiodes wordt gebruikt voor statistische analyse. Een verhoogd aantal stappen geeft aan dat de interventie het algemene fysieke activiteitenniveau van kinderen verbetert.
Baseline (pre-interventie), de 16-weekse interventie, de follow-up bezoeken na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden post-interventie.
Verandering in schermtijd voor recreatief gebruik op doordeweekse dagen
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weekse interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze metriek weerspiegelt de verandering in de gemiddelde dagelijkse recreatieve schermtijd op weekdagen (uren per dag) van de startmeting tot elk vervolgmeetpunt, een kern gedragsuitkomst die verband houdt met sedentair gedrag en het risico op obesitas. Het wordt beoordeeld via een gevalideerde gestandaardiseerde elektronische vragenlijst die door de primaire verzorger wordt ingevuld, waarbij recreatief gebruik wordt onderscheiden van schermtijd die vereist is voor school of therapie. Een verminderde duur geeft aan dat de interventie sedentair gedrag bij kinderen vermindert.
Baseline (pre-interventie), de 16-weekse interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Verandering in objectieve slaapmetrieken
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze set van metingen weerspiegelt veranderingen in objectieve slaapkenmerken van de basislijn tot elk vervolgmeetpunt, waaronder totale slaaptijd, slaapefficiëntie, slaapbeginlatentie en wakker worden na slaapaanvang, die nauw verbonden zijn met het risico op obesitas bij kinderen en de algehele gezondheid. Ze zijn afgeleid van dezelfde 7-daagse versnellingsmeterbewakingsperiode die wordt gebruikt voor de beoordeling van lichamelijke activiteit, verwerkt via een voor kinderen gevalideerd slaapalgoritme, waarbij ongeldige gegevens als ontbrekend zijn geregistreerd. Verbeterde metingen geven aan dat de interventie de slaapkwaliteit van kinderen optimaliseert.
Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Verandering in rustende systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze meting weerspiegelt de verandering in rustende systolische en diastolische bloeddruk van de uitgangswaarde tot elk vervolgmeetpunt, een kernindicator van het cardiometabole risico bij kinderen. Het wordt gemeten met een studie-specifieke medisch gekwalificeerde automatische elektronische bloeddrukmeter met een leeftijdsgeschikte manchet volgens een gestandaardiseerd protocol (na 5 minuten rust, 3 opeenvolgende metingen met tussenpozen van 1 minuut), waarbij het gemiddelde van de tweede en derde meting als de eindwaarde wordt gebruikt. Een verlaagde bloeddruk geeft aan dat de interventie de cardiometabole gezondheid van kinderen verbetert.
Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Verandering in de consumptiefrequentie van suikerhoudende dranken (SSB)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze metriek weerspiegelt de verandering in de wekelijkse frequentie van suikerhoudende drankinname van de basislijn tot elk vervolgmeetpunt, een belangrijke voedingsrisicofactor voor obesitas bij kinderen. Het wordt beoordeeld via een gevalideerde semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst die door de primaire verzorger is ingevuld. Een afgenomen frequentie geeft aan dat de interventie het voedingspatroon van kinderen verbetert.
Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Verandering in Frequentie van Familiemaaltijden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze metriek weerspiegelt de verandering in het aantal dagen per week met gezamenlijke familismaaltijden van het uitgangspunt tot elk vervolgmeetpunt, een kernindicator voor familieroutines die geassocieerd is met een verminderd risico op kinderobesitas. Het wordt beoordeeld via een gevalideerde gestandaardiseerde elektronische vragenlijst die door de primaire verzorger wordt ingevuld. Een verhoogde frequentie geeft aan dat de interventie gezondere familiedieetroutines tot stand brengt.
Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 6-maanden, 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Verandering in ontbijtfrequentie
Tijdsspanne: De nulmeting (pre-interventie), de 16 weken durende interventie, en de follow-upbezoeken na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
Deze maatstaf weerspiegelt de verandering in het aantal dagen per week met regelmatige ontbijtconsumptie van de uitgangssituatie tot elk vervolgmeetmoment, een voedingsgedrag dat nauw verband houdt met gewichtsregulatie en metabole gezondheid bij kinderen. Het wordt beoordeeld via een gevalideerde gestandaardiseerde elektronische vragenlijst die door de primaire verzorger wordt ingevuld. Een toegenomen frequentie geeft aan dat de interventie de dagelijkse voedingsroutines van kinderen verbetert.
De nulmeting (pre-interventie), de 16 weken durende interventie, en de follow-upbezoeken na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
Totale Score van de Korte Autisme Maaltijdgedrag Inventaris (BAMBI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze metriek beoordeelt autisme-specifieke eetgedragsproblemen, waaronder voedselselectiviteit, eetstereotypieën en ontwrichtend gedrag tijdens maaltijden bij kinderen met autisme, wat belangrijke factoren zijn die de interventietrouw en dieetresultaten beïnvloeden. Het maakt gebruik van de gevalideerde Chinese versie van de Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI). De totaalscore van deze schaal varieert van een minimum van 18 tot een maximum van 90, waarbij hogere totaalscores wijzen op ernstigere autisme-specifieke eetgedragsuitdagingen en slechtere klinische uitkomsten.
Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Caregiver Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weekse interventie, de 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze zelfgerapporteerde metriek beoordeelt de slaapkwaliteit en slaapstoornissen van de primaire verzorger in de afgelopen maand, een belangrijke indicator voor het welzijn van de verzorger en de psychosociale gezinsomgeving. Het gebruikt de gevalideerde Chinese versie van de PSQI, met totaalscores variërend van 0 tot 21; hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit en ernstigere slaapstoornissen. Dit is een verzorgerspecifieke uitkomst, geen uitkomst op kindniveau.
Baseline (pre-interventie), de 16-weekse interventie, de 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Zorgverlener Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze zelfgerapporteerde maatstaf evalueert de angst- en depressiesymptomen van de primaire zorgverlener over de afgelopen week, een kernindicator van de mentale gezondheidsstatus van de zorgverlener. Het maakt gebruik van de gevalideerde Chinese versie van de HADS, met totaalscores variërend van 0 tot 42; hogere scores duiden op ernstigere angst- en depressiesymptomen. Dit is een zorgverlener-specifieke uitkomst, geen uitkomst op kindniveau.
Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Caregiver Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze zelfgerapporteerde maatstaf beoordeelt de ouderlijke competentie en zelfeffectiviteit van de primaire verzorger, een sleutelfactor die de interventietrouw en de gezinsimplementatie van gedragsveranderingsstrategieën beïnvloedt. Het maakt gebruik van de gevalideerde Chinese versie van de PSOC, met totaalscores variërend van 17 tot 102; hogere scores duiden op betere ouderlijke competentie en zelfeffectiviteit. Dit is een specifieke uitkomst voor verzorgers, geen uitkomst op kindniveau.
Baseline (pre-interventie), de 16-weken interventie, de 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Verzorger Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven-BREF (WHOQOL-BREF) Fysieke en Psychologische Domeinscores
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), de 16 weken durende interventie, de 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.
Deze zelfgerapporteerde maatstaf evalueert de kwaliteit van leven van de primaire zorgverlener op fysiek en psychologisch vlak, wat de algehele gezondheid en het welzijn van de zorgverlener weerspiegelt. Het maakt gebruik van de gevalideerde Chinese versie van de WHOQOL-BREF, waarbij hogere domeinscores een betere kwaliteit van leven in het betreffende domein aangeven. Dit is een zorgverlener-specifieke uitkomst, geen uitkomst op kindniveau.
Baseline (pre-interventie), de 16 weken durende interventie, de 12-maanden en 24-maanden post-interventie follow-up bezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Normal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sus2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek omvat minderjarige deelnemers (kinderen van 8-16 jaar met een autismespectrumstoornis), een kwetsbare populatie. Individuele deelnemersdata (IPD) bevat gevoelige klinische, gedragsmatige en familiegerelateerde persoonlijke informatie, en de bescherming van de privacy en gegevensbeveiliging van deelnemers is het primaire principe. Het geïnformeerde toestemmingsformulier van de studie en het goedgekeurde ethische beoordelingsprotocol gaven deelnemers en hun voogden niet vooraf op de hoogte dat gegevens op individueel niveau met derden zouden worden gedeeld. Bovendien vallen de gegevens onder relevante wetten en voorschriften inzake persoonlijke gegevensbescherming in China, die het delen van individuele gevoelige persoonlijke gegevens van minderjarigen beperken. Resultaten op aggregatieniveau zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften, en relevante statistische analysecode zal beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek om de reproduceerbaarheid van de resultaten te waarborgen, terwijl de privacy van deelnemers volledig wordt beschermd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren