Mobiiliterveysinterventio autismin kirjon lapsille: Satunnaistettu kliininen tutkimus (WeChat-Autism)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shen Xin, Hunan Normal University
Kolmeryhmäinen, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tavanomaista hoitoa, WeChatin välittämää mobiiliterveysinterventiota ja samaa interventiota parannetulla ihmistuella kiinalaisille autismikirjon lapsille
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Kiinassa tammikuusta 2023 heinäkuuhun 2025. Sen tavoitteena on testata, voiko mobiiliterveysohjelma, joka toteutetaan WeChatin kautta, ilman tai lisäinhimillisellä tuella, auttaa parantamaan painotuloksia autismia sairastavilla lapsilla.
Autismia sairastavat 8–16-vuotiaat lapset satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä: (1) tavanomainen hoito, (2) 16 viikon WeChat-pohjainen elämäntapainterventio tai (3) sama WeChat-interventio lisäksi viikoittaiset tele-ryhmätapaamiset, joita johtaa valmentaja.
Päätuloksena on painoindeksin (BMI) z-pisteen muutos 16 viikon jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat lihavuuden kehittyminen 6, 12 ja 24 kuukauden aikana sekä muutokset fyysisessä aktiivisuudessa, näyttöaikana, syömistavoissa ja muissa terveyskäyttäytymisissä.
Yhteensä 276 perhettä osallistui. Tulokset auttavat ymmärtämään, voivatko digitaaliset terveysohjelmat olla tehokas ja skaalautuva vaihtoehto terveiden elämäntapojen tukemiseen autismia sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. 8–16-vuotias ilmoittautumishetkellä 2. Autismin vahvistettu diagnoosi aiemmasta kliinisestä dokumentaatiosta, varmistettu Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) -testillä 3. Vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy ja on halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen lapsen osallistumisesta tutkimukseen 4. Perheellä on jatkuva älypuhelinten käyttö mahdollisuus vastaanottaa ja osallistua WeChat-pohjaiseen interventioon 5. Ei alkuperäistä lihavuutta, kuten määritelty kiinalaisille lapsille ja nuorille ikä- ja sukupuolikohtaisilla BMI-raja-arvoilla
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Täyttää alkuperäisen lihavuuden määritelmän kiinalaisille lapsille ja nuorille asetettujen ikä- ja sukupuolikohtaisten BMI-raja-arvojen mukaisesti 2. Sairaus- tai kehityshäiriö, joka estää turvallisen osallistumisen etänä toteutettavaan elämäntapainterventioon 3. Kykenemättömyys noudattaa tutkimuksen interventio- ja arviointimenettelyjä 4. Vanhempi tai laillinen huoltaja kieltäytyy antamasta kirjallista tietoista suostumusta lapsen osallistumisesta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat jatkossa autismin rutiinikliinistä hoitoa sekä kerta-annoksen kirjallisia standardisuosituksia terveellisestä ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta lapsille.
Digitaalista tukea, yksilöllistä palautetta tai ajoitettua valmennusta ei tarjota.
|
Osallistujat jatkavat saamistaan rutiininomaista kliinistä hoitoa ja saavat kerran kirjalliset standardisuositukset terveellisestä ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta lapsille.
Digitaalista tukea, yksilöllistä palautetta tai suunniteltuja valmennuksia ei tarjota.
|
|
Kokeellinen: WeChat-pohjainen mobiiliterveysinterventio
Tähän ryhmään sijoitettavat osallistujat saavat 16 viikon kulttuurillisesti mukautetun, perheeseen perustuvan käyttäytymiseen liittyvän elämäntapaintervention WeChatin välityksellä.
Sisältö toimitetaan 3 ennalta aikataulutettua viikoittaista WeChat-viestiä multimediaformaateissa (lyhyet tekstit, infografiikat, videot), jotka kohdistuvat terveelliseen syömiseen, fyysiseen aktiivisuuteen, istumisen vähentämiseen ja vanhempien välittämiin käyttäytymisen muutosstrategioihin.
Automatisoituja viikoittaisia tehtäväkehotuksia ja standardoituja muistutuksia tarjotaan; asynkronista teknistä tukea on saatavilla, eikä aikataulutettua neuvontaa ole.
|
Kulttuurisesti mukautettu, perheeseen perustuva käyttäytymiseen ja elämäntapaan tähtäävä interventio, joka toteutetaan WeChatin kautta 16 viikon ajan.
Sisältö toimitetaan kolmen ennalta määrätyn WeChat-viestin kautta viikossa terveyslukutaitoon perustuvissa monimediamuodoissa (esim. lyhyet tekstit, infografiikat ja videot). Interventio kohdistuu terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, istumisen vähentämiseen ja vanhempien välityksellä toteutettuihin käyttäytymisen muutosstrategioihin. Se sisältää käyttäytymisen muutostekniikoita, kuten tavoitteiden asettamisen, itseseurannan ja positiivisen vahvistamisen. Perheet saavat automaattisia kehotuksia viikoittaisten käyttäytymisen muutosteorioiden suorittamiseen ja standardoituja muistutuksia. |
|
Kokeellinen: WeChat-pohjainen interventio ja tehostettu ihmistuki
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat täyden 16 viikon WeChat-pohjaisen mobiiliterveysintervention (saman kuin pelkän WeChat-intervention ryhmä) sekä viikoittaiset valmentajan ohjaamat tele-ryhmätapaamiset Tencent Meetingin kautta.
Jokainen 20–30 minuutin istunto sisältää 6–8 perhettä, ja niitä pitävät koulutetut tutkimusavustajat, joilla on maisterintutkinto. Istunnot keskittyvät interventioviestien vahvistamiseen, edistymisen tarkasteluun, esteiden ratkaisemiseen, vertaisvaihtoon ja viikoittaiseen perhetavoitteiden asettamiseen.
|
Viikoittaiset valmentajan fasilitoimat tele-ryhmätapaamiset toimitetaan etänä Tencent Meeting -palvelun kautta.
Tapaamiset kestävät noin 20–30 minuuttia ja niihin osallistuu tyypillisesti 6–8 perhettä.
Tapaamiset toteutetaan strukturoidun manuaalin mukaisesti, ja niitä pitävät koulutetut tutkimusavustajat, joilla on maisterintutkinto psykologiasta tai siihen liittyvistä aloista.
Tapaamisten sisältö keskittyy keskeisten interventioviestien vahvistamiseen, edistymisen tarkasteluun, esteiden ratkaisemiseen, vertaistuen edistämiseen ja viikoittaisten perhetavoitteiden asettamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painoindeksin (BMI) z-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävät), 16 viikon interventio (ensisijainen päätepiste), 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuraavat seurantakäynnit.
|
Tämä mittari on ensisijainen jatkuva päätepiste autismikirjon häiriön omaavien lasten lihavuuden ehkäisyssä.
Painoindeksi (BMI) mitataan kalibroiduilla lääketieteellisen laadun laitteilla, joita sokeat arvioijat ohjaavat reaaliaikaisilla videopuheluilla.
Pitkittäismuutokset 6, 12 ja 24 kuukauden interventiojälkeisissä seurannoissa ovat toissijaisia analyyseja.
Ikä- ja sukupuolistandardoitu painoindeksi (BMI) Z-pistemäärä.
Z-pistemäärä käyttää päivitettyä kansallista kasvun viitearvoa kiinalaisille kouluiän lapsille, joka on linjassa WGOC-kriteerien kanssa epidemiologisen pätevyyden varmistamiseksi.
Väestön keskiarvojen poikkeamien standardoituina tilastollisina mittareina tällä mittarilla ei ole kiinteitä teoreettisia minimi- tai maksimiarvoja.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia (suurempaa lihavuutta verrattuna viiteväestöön), kun taas z-pistemäärän lasku osoittaa parempia tuloksia, mikä heijastaa kliinisesti merkityksellistä painonhallinnan hyötyä.
|
Perustaso (interventiota edeltävät), 16 viikon interventio (ensisijainen päätepiste), 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuraavat seurantakäynnit.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen liikalihavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä intervention jälkeen.
|
Tämä mittari on keskeinen sekundäärinen päätepiste interventioiden pitkäaikaisen lihavuuden ehkäisyn vaikutuksen arvioinnissa, määriteltynä uusien lihavuustapausten kumulatiiviseksi osuudeksi osallistujista, joilla ei ollut lihavuutta lähtötilanteessa.
Lihavuus diagnosoidaan tiukasti Kiinan lihavuustyöryhmän (WGOC) kriteerien mukaisesti, eli BMI:n ollessa yhtä suuri tai suurempi kuin ikä- ja sukupuolikohtainen 95. persentiili kiinalaisille lapsille ja nuorille käyttäen samaa standardoitua mittausmenetelmää kuin ensisijaisessa lopputuloksessa.
|
6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä intervention jälkeen.
|
|
BMI z-pisteen vastausstatus
Aikaikkuna: 16 viikon interventio.
|
Tämä on binäärinen tukevanainen lopputulos, joka määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat BMI z-pisteen aleneman ≥0,20 vertailupisteestä 16 viikon interventiojakson loppuun, ja jota käytetään interventiovaikutuksen kliinisen merkityksen arvioimiseen.
BMI z-piste lasketaan käyttäen täsmälleen samaa standardoitua protokollaa kuin ensisijainen lopputulos.
Tämä lopputulos ilmoitetaan vastausnopeutena (alue: 0% - 100%), jossa korkeampi vastausnopeus osoittaa suuremman interventiovaikutuksen kliinisen hyödyn painoon liittyvissä lopputuloksissa.
|
16 viikon interventio.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jatkuvasti seurattu rekisteröinnistä alkaen 24 kuukauden seuranta-ajan loppuun saakka.
|
Tämä turvallisuustulos arvioi haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta, luonnetta, vakavuutta, vakavuutta ja tutkimukseen liittyvyyttä rekrytoinnista seurannan loppuun.
Tiedot kerätään aktiivisen monikanavaisen valvonnan kautta, mukaan lukien spontaanit hoitajan raportit, suunnitellut arviointikontaktit ja interventioplatformiin upotetut erityiset turvallisuuskehotukset.
SAE:t määritellään täysin hyvän kliinisen käytännön (GCP) standardien mukaisesti.
Interventioon liittyvät AE:t (mukaan lukien liikuntaan liittyvät vammat, lääketieteellisesti turvattoman painonpudotuksen, rajoittavat syömiskäyttäytymiset sekä hoitajan/lapsen ahdistus interventioon osallistumiseen liittyen) priorisoidaan seurantaan, jotta interventioon turvallisuus voidaan arvioida kattavasti.
|
Jatkuvasti seurattu rekisteröinnistä alkaen 24 kuukauden seuranta-ajan loppuun saakka.
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (ennaltaehkäisevä toimenpide), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit intervention jälkeen.
|
Tämä mittari kuvastaa vyötärönympäryksen muutosta lähtöarvosta jokaiselle seuranta-ajankohdalle, mikä on objektiivinen indikaattori vatsaraskauden kertymisestä ja keskivartalolihavuuden riskistä lapsilla.
Sitä mitataan tutkimuksessa määritellyllä joustamattomalla lääketieteellisellä mittanauhalla standardoiduissa anatomiisissa maamerkkipisteissä (keskipiste alimman kylkiluun ja lantionharjanteen välillä normaalin uloshengityksen lopussa), ja mittauksia ohjaavat sokeutetut arvioijat videopuheluiden kautta, ja analyysissä käytetään toistettujen mittausten keskiarvoa.
Vyötärönympäryksen pieneneminen osoittaa, että interventio vähentää vatsaraskautta ja siihen liittyvää metabolista riskiä lapsilla.
|
Alkuperäinen taso (ennaltaehkäisevä toimenpide), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit intervention jälkeen.
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta suunniteltu interventio), 16 viikon interventio, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit intervention jälkeen.
|
Tämä mittari heijastaa kehon rasvaprosentin muutosta lähtöarvosta kuhunkin seuranta-aikapisteeseen, mikä on suora ja herkkä osoitin lasten kehonkoostumuksen muutoksille.
Sitä arvioidaan tutkimuksen määrittelemällä bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvalla laitteella standardoiduissa ennen mittauksessa noudatettavissa olosuhteissa (mlt. aamumittaus tyhjennettyä virtsarakon, kevyet vaatteet ja väkivaltaisen liikunnan välttäminen ennen testausta), jossa virheelliset mittaukset kirjataan puuttuviksi tietoiksi eikä niitä täydennetä.
Kehon rasvaprosentin lasku osoittaa, että interventio vähentää liiallista rasvakudoksen määrää ja parantaa lasten kehonkoostumusta.
|
Alkutilanne (ennalta suunniteltu interventio), 16 viikon interventio, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit intervention jälkeen.
|
|
Tavoitteellisen kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (ennen toimenpidettä), 16-viikkoinen toimenpide, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä mittari heijastaa päivittäisen kohtalaisen tai korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden keston muutosta (minuuttia päivässä) perustasosta jokaiselle seuranta-ajankohdalle, mikä on keskeinen indikaattori lasten terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden tasosta.
Sitä mitataan objektiivisesti tutkimustasoisella kolmiakselikiihtyvyysanturilla, jota käytetään jatkuvasti 7 peräkkäistä päivää (mukaan lukien vähintään 2 viikonloppupäivää) ei-dominanteissa ranteessa, protokollalla, joka on sovitettu autismia sairastaville lapsille (mukaan lukien aistien kannalta ystävälliset säädettävät kangasnyörit ja herkistymisen vähentämisen ohjeistus).
Tiedot käsitellään lapsille validoitulla Evenson-algoritmilla.
Pidennetty kesto osoittaa, että interventio parantaa lasten fyysistä aktiivisuutta.
|
Alkuperäinen tila (ennen toimenpidettä), 16-viikkoinen toimenpide, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos objektiivisessa kevyen fyysisen aktiivisuuden ajassa
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävästä), 16 viikon interventio, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuranneet seurantakäynnit.
|
Tämä mittari heijastaa päivittäisen kevyen intensiteetin fyysisen aktiivisuuden keston muutosta (minuuttia päivässä) vertailuarvosta jokaiselle seuranta-ajankohdalle, mikä on keskeinen osa lasten päivittäistä energiankulutusta.
Se kerätään saman 7 päivän kolmiakselisen kiihtyvyysanturin käyttöprotokollan kautta kuin MVPA, ja luokitellaan samalla ennalta määritellyllä lapsille validoidulla algoritmilla aktiivisuuden intensiteetin erottamiseksi.
Kasvanut kesto osoittaa, että interventio vähentää tehokkaasti lasten istumaan liittyvää käyttäytymistä.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävästä), 16 viikon interventio, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuranneet seurantakäynnit.
|
|
Muutos objektiivisessa istumisajassa
Aikaikkuna: Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit intervention jälkeen.
|
Tämä mittari heijastaa päivittäisen istumisen keston muutosta (minuuttia päivässä) lähtöarvosta jokaiselle seuranta-ajankohdalle, joka on itsenäinen riskitekijä lapsuuden ylipainolle ja aineenvaihduntahäiriöille.
Se mitataan samalla 7 päivän kolmiakselisen kiihtyvyysanturin käyttöprotokollalla kuin muutkin aktiivisuustulokset, ja sillä on ennalta määritelty algoritmi, jolla erotetaan valveilla olevan istumisen käyttäytyminen eri intensiteettien aktiviteeteista.
Lyhentynyt kesto osoittaa, että interventio parantaa lasten päivittäisiä aktiivisuusmalleja.
|
Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit intervention jälkeen.
|
|
Muutos päivittäisessä kokonaistasoluokituslaskurissa
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävästä), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuraavat seurantakäynnit.
|
Tämä mittari heijastaa keskimääräisen päivittäisen askelmäärän muutosta lähtötasosta kuhunkin seuranta-aikaan, mikä on intuitiivinen ja objektiivinen indikaattori lasten kokonaispäivittäisestä fyysisestä aktiivisuudesta.
Se tallennetaan jatkuvasti samalla 7 päivän kolmiakselisen kiihtyvyysanturin käyttöprotokollalla kuin muutkin aktiivisuustulokset, ja päteviä mittausjaksoja koskeva keskimääräinen päivittäinen arvo käytetään tilastollisessa analyysissä.
Kasvanut askelmäärä osoittaa, että interventio parantaa lasten kokonaispäivittäistä fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustaso (interventiota edeltävästä), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuraavat seurantakäynnit.
|
|
Muutos viikonpäivien vapaa-ajan näyttöaikojen altistumisessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen (interventiota edeltävä), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuraavat seurantakäynnit.
|
Tämä mittari kuvastaa keskimääräisen arkipäiväisen vapaa-ajan näyttöaltistuksen keston muutosta (tunteina päivässä) lähtökohdasta jokaiselle seuranta-ajankohdalle. Tämä on keskeinen käyttäytymistavoite, joka liittyy istumiseen ja lihavuusriskiin.
Sitä arvioidaan validoitun standardoidun sähköisen kyselylomakkeen avulla, jonka täyttää ensisijainen huoltaja. Lomake erottaa vapaa-ajan käytön kouluun tai terapiaan vaadittavasta näyttöajasta.
Lyhentynyt kesto osoittaa, että interventio vähentää lasten istumista.
|
Alkuperäinen (interventiota edeltävä), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuraavat seurantakäynnit.
|
|
Muutos objektiivisissa unen mittareissa
Aikaikkuna: Alkumittaus (ennalta suunniteltu toimenpide), 16-viikkoinen toimenpide, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä mittaristö heijastaa muutoksia objektiivisissa unen ominaisuuksissa lähtötasolta kuhunkin seuranta-aikaan, mukaan lukien kokonaisunen aika, unen tehokkuus, unen latenssi ja valveillaolo unen aikana, jotka ovat tiiviisti yhteydessä lapsuusiän lihavuuden riskiin ja kokonaisvaltaiseen terveyteen.
Ne on johdettu samasta 7 päivän kiihtyvyysanturiseuranta-ajanjaksosta, jota käytetään fyysisen aktiivisuuden arviointiin, käsitelty lasten unen validoidulla algoritmilla, ja virheelliset tiedot on merkitty puuttuviksi.
Parantuneet mittarit osoittavat, että interventio optimoi lasten unen laatua.
|
Alkumittaus (ennalta suunniteltu toimenpide), 16-viikkoinen toimenpide, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos leposystolisen ja diastolisen verenpaineen tasossa
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta suunniteltu interventio), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden intervention jälkeiset seurantakäynnit.
|
Tämä mittari heijastaa leposystolisen ja diastolisen verenpaineen muutosta lähtötasosta jokaiselle seuranta-ajankohdalle, mikä on lapsen kardiometabolisen riskin keskeinen indikaattori.
Se mitataan tutkimuksessa määritellyllä lääketieteellisen luokan automaattisella elektronisella verenpainemittarilla, jossa on ikään sopiva hihna standardoidun protokollan mukaisesti (5 minuutin hiljaisen levon jälkeen, 3 peräkkäistä lukemaa minuutin välein), ja toisen ja kolmannen lukeman keskiarvoa käytetään lopullisena arvona.
Alentunut verenpaine osoittaa, että interventio parantaa lasten kardiometabolista terveyttä.
|
Perustaso (ennalta suunniteltu interventio), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden intervention jälkeiset seurantakäynnit.
|
|
Sokerilitkujen (SSB) nauttimistiheyden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden intervention jälkeiset seurantakäynnit.
|
Tämä mittari heijastaa sokerilla makeutettujen juomien viikoittaisen käyttötiheyden muutosta lähtötilanteesta jokaisessa seuranta-ajankohdassa, mikä on keskeinen lapsuuden ylipainon ruokavalioriskitekijä.
Sitä arvioidaan validoitun puolikvantitatiivisen ruokataajuuskyselyn avulla, jonka lapsen ensisijainen huoltaja täyttää.
Pienentynyt käyttötiheys osoittaa, että interventio parantaa lasten ruokailutottumuksia.
|
Alkutilanne (ennalta), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden intervention jälkeiset seurantakäynnit.
|
|
Perheaterioiden tiheyden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävästä), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuraavat seurantakäynnit.
|
Tämä mittari heijastaa perheen yhteisten aterioiden viikoittaisten päivien määrän muutosta lähtöarvosta jokaisessa seuranta-ajankohdassa. Kyseessä on perheen keskeinen rutiinimittari, joka liittyy alentuneeseen lapsuusiän ylipainoriskiin.
Sitä arvioidaan pätevöidyn standardoidun sähköisen kyselylomakkeen avulla, jonka täyttää pääasiallinen huoltaja.
Kasvanut taajuus osoittaa, että interventio luo terveempiä perheen ruokailurutiineja.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävästä), 16 viikon interventio, sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuraavat seurantakäynnit.
|
|
Muutos aamupalataajuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta sekaantumista), 16 viikon sekaantuminen, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden sekaantumisen jälkeiset seurantakäynnit.
|
Tämä mittari heijastaa säännöllisen aamiaisen syöntipäivien määrän muutosta viikossa vertailuajankohdasta kuhunkin seuranta-aikapisteeseen. Tämä ruokailutottumus on läheisesti yhteydessä lasten painonsäätelyyn ja metaboliseen terveyteen.
Se arvioidaan validoidun standardoidun sähköisen kyselylomakkeen avulla, jonka täyttää ensisijainen huoltaja.
Lisääntynyt taajuus osoittaa, että interventio parantaa lasten päivittäisiä ruokailutottumuksia.
|
Alkutilanne (ennalta sekaantumista), 16 viikon sekaantuminen, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden sekaantumisen jälkeiset seurantakäynnit.
|
|
Lyhyt Autismi Ruokailukäyttäytymisen Inventaari (BAMBI) Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävät), 16 viikon interventio, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuranneet seurantakäynnit.
|
Tämä mittari arvioi autismille tyypillisiä ruokailun käyttäytymisongelmia, kuten ruoan valikoivuutta, syömisen stereotypioita ja häiriökäyttäytymistä ruokailutilanteissa autismia sairastavilla lapsilla, jotka ovat keskeisiä tekijöitä interventioiden noudattamisessa ja ruokailutuloksissa.
Se käyttää validoitua kiinankielistä versiota Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) -mittarista.
Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 18 ja enintään 90 pistettä, ja korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat vakavampia autismille tyypillisiä ruokailun käyttäytymishaasteita ja heikompia kliinisiä tuloksia.
|
Perustaso (interventiota edeltävät), 16 viikon interventio, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuranneet seurantakäynnit.
|
|
Hoitajan Pittsburghin unenlaatukyselyn (PSQI) kokonaissumma
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävänä), 16 viikon interventio, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuraavat seurantakäynnit.
|
Tämä itsearvioitu mittari arvioi ensisijaisen huoltajan unen laatua ja unihäiriöitä viimeisen kuukauden aikana, mikä on keskeinen indikaattori huoltajan hyvinvoinnista ja perheen psykososiaalisesta ympäristöstä.
Se käyttää validoitua kiinalaista versiota PSQI:stä, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua ja vakavampia unihäiriöitä.
Tämä on huoltajakohtainen tulos, ei lapsitasoinen tulos.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävänä), 16 viikon interventio, 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuraavat seurantakäynnit.
|
|
Hoitajan Sairaalassa käytettävä ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen (ennalta toimenpidettä), 16 viikon toimenpide, 12 kuukauden ja 24 kuukauden toimenpiteen jälkeiset seurantakäynnit.
|
Tämä itse raportoitu mittari arvioi ensisijaisen hoitavan henkilön ahdistus- ja masennusoireita viimeisen viikon aikana, mikä on keskeinen indikaattori hoitavan henkilön mielenterveyden tilasta.
Se käyttää validoitua kiinankielistä HADS-versiota, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 42:een; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistus- ja masennusoireita.
Tämä on hoitavan henkilön erityistulos, ei lapsen tason tulos.
|
Alkuperäinen (ennalta toimenpidettä), 16 viikon toimenpide, 12 kuukauden ja 24 kuukauden toimenpiteen jälkeiset seurantakäynnit.
|
|
Hoitavan vanhemman vanhemmuuden pätevyyden tunteen asteikko (PSOC) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (ennaltaehkäisevä toimenpide), 16 viikon interventio, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä itse raportoitu mittari arvioi ensisijaisen huoltajan vanhemmuuden pätevyyttä ja minäpystyvyyttä, mikä on keskeinen tekijä, joka vaikuttaa interventiosta noudattamiseen ja perheen käyttöönottokykyyn käyttäytymisen muutostrategioissa.
Sitä käytetään validoituna kiinalaisena versiona PSOC:sta, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 17:stä 102:een; korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhemmuuden pätevyyttä ja minäpystyvyyttä.
Tämä on huoltajakohtainen lopputulos, ei lapsitasoinen lopputulos.
|
Alkuperäinen tila (ennaltaehkäisevä toimenpide), 16 viikon interventio, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit toimenpiteen jälkeen.
|
|
Hoitajan Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) fyysisen ja psyykkisen alueen pisteet
Aikaikkuna: Alkumittaus (interventiota edeltävä), 16 viikon interventio, sekä 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuraavat seurantakäynnit.
|
Tämä itse raportoitu mittari arvioi ensisijaisen huoltajan elämänlaatua fyysisessä ja psyykkisessä toimialueessa, heijastaen huoltajan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se käyttää validoitua kiinankielistä WHOQOL-BREF -versiota, jossa korkeammat toimialuepisteet osoittavat parempaa elämänlaatua vastaavalla toimialueella.
Tämä on huoltajakohtainen lopputulos, ei lapsikohtainen lopputulos.
|
Alkumittaus (interventiota edeltävä), 16 viikon interventio, sekä 12 kuukauden ja 24 kuukauden interventiota seuraavat seurantakäynnit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sus2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus käsittää alaikäisiä osallistujia (8–16-vuotiaita lapsia, joilla on autismikirjon häiriö), joka on haavoittuva väestöryhmä.
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) sisältävät arkaluonteisia kliinisiä, käyttäytymiseen liittyviä ja perheeseen liittyviä henkilötietoja, ja osallistujien yksityisyyden ja tietoturvan suojaaminen on ensisijainen periaate.
Tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen lomake ja hyväksytty eettinen tarkastelumenettely eivät etukäteen ilmoittaneet osallistujille ja heidän huoltajilleen, että yksittäisen tason tietoja jaettaisiin kolmansille osapuolille.
Lisäksi tiedot ovat alaisia Kiinan henkilötietosuojan asiaankuuluville lakeille ja määräyksille, jotka rajoittavat alaikäisten yksilöllisten arkaluonteisten henkilötietojen jakamista.
Kokonaistasolla olevat tutkimustulokset julkaistaan vertaisarvioitujen aikakauskirjojen kautta, ja asiaankuuluvat tilastolliset analyysikoodit ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisen pyynnön perusteella varmistaen tulosten toistettavuuden samalla kun osallistujien yksityisyys suojataan täysin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .