Mobil Egészségügyi Beavatkozás Autizmusban Szenvedő Gyermekeknél: Randomizált Klinikai Vizsgálat (WeChat-Autism)
2026. április 7. frissítette: Shen Xin, Hunan Normal University
Egy 3 csoportos, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a szokásos ellátást, egy WeChaten keresztül elérhető mobil egészségügyi beavatkozást, valamint ugyanezt a beavatkozást fokozott humán támogatással kínáló változatot autizmussal élő gyermekek számára Kínában
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyet Kínában végeztek 2023 januárja és 2025 júliusa között. Célja annak tesztelése, hogy egy WeChaten keresztül elérhető mobil egészségügyi program, emberi támogatással vagy anélkül, segíthet-e javítani a testsúly eredményeket autizmussal élő gyermekeknél.
A 8 és 16 év közötti autizmussal élő gyermekeket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztották: (1) szokásos ellátás, (2) egy 16 hetes WeChat-alapú életmódbeavatkozás, vagy (3) ugyanaz a WeChat-beavatkozás plusz heti távcsoportos ülések egy edző vezetésével.
A fő eredmény a testtömeg-index (BMI) z-pontszámának változása 16 hét után. A másodlagos eredmények között szerepel az elhízás kialakulása 6, 12 és 24 hónap alatt, valamint a fizikai aktivitás, képernyőidő, táplálkozási szokások és egyéb egészségmagatartások változásai.
Összesen 276 család vett részt. Az eredmények segíteni fognak megérteni, hogy a digitális egészségügyi programok hatékony és skálázható lehetőséget jelentenek-e az egészséges életmód támogatására autizmussal élő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1. A beiratkozás időpontjában 8 és 16 éves kor között 2. Korábbi klinikai dokumentációval igazolt autizmus diagnózis, amelyet a Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) igazol 3. Szülő vagy törvényes gyám képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni a gyermek tanulmányi részvételéhez 4. A család rendelkezik következetes okostelefon-hozzáféréssel a WeChat-alapú beavatkozás fogadásához és részvételéhez 5. Nincs alapvonali elhízás, amint azt a kínai gyermekek és serdülők kor- és nem-specifikus BMI-küszöbértékei határozzák meg
Kizárási kritériumok:
- 1. Megfelel az alapvonali elhízás definíciójának a kínai gyermekek és serdülők kor- és nem-specifikus BMI-küszöbértékei szerint 2. Bármilyen orvosi vagy fejlődési állapota van, amely kizárja a biztonságos részvételt a távolról szállított életmód-beavatkozásban 3. Nem képes betartani a tanulmány beavatkozási és értékelési eljárásait 4. Szülő vagy törvényes gyám megtagadja az írásos tájékoztatott beleegyezés megadását a gyermek tanulmányi részvételéhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Az e csoporthoz beosztott résztvevők továbbra is megkapják az autizmus rutin klinikai kezelését, valamint egyszeri írásbeli szabványos ajánlást kapnak az egészséges táplálkozásról és testmozgásról gyermekek számára.
Nem nyújtanak digitális támogatást, egyéni visszajelzést vagy ütemezett edzést.
|
A résztvevők továbbra is rutin klinikai ellátásban részesülnek, és egyszer írásos, szabványos ajánlásokat kapnak az egészséges táplálkozásról és a gyermekek számára ajánlott testmozgásról.
Nem biztosítanak digitális támogatást, személyre szabott visszajelzést vagy előre meghatározott időpontokban történő coachingot.
|
|
Kísérleti: WeChat-alapú mobil egészségügyi intervenció
A csoporthoz tartozó résztvevők egy 16 hetes, kulturálisan adaptált, családi alapon működő viselkedésmódosító életmód-intervenciót kapnak WeChat-en keresztül.
A tartalmat 3 előre beütemezett heti WeChat-üzenetben juttatják el multimédiás formátumokban (rövid szövegek, infografikák, videók), amelyek az egészséges táplálkozást, a fizikai aktivitást, az ülő életmód csökkentését és a szülő által közvetített viselkedésváltoztatási stratégiákat célozzák meg.
Automatizált felhívásokat biztosítanak a heti feladatokhoz és szabványosított emlékeztetőket; aszinkron technikai segítség áll rendelkezésre, beütemezett tanácsadás nélkül.
|
Egy kulturálisan alkalmazkodott, családalapú viselkedési életmód-beavatkozás, amelyet WeChaten keresztül szállítanak le 16 hétig.
A tartalmat heti 3 előre ütemezett WeChat-üzeneten keresztül juttatják el, egészségműveltségre informált multimédiás formátumokban (pl. rövid szövegek, infografikák és videók).
A beavatkozás az egészséges táplálkozást, a fizikai aktivitást, az ülő életmód csökkentését és a szülő által közvetített viselkedésváltoztatási stratégiákat célozza.
Tartalmaz viselkedésváltoztatási technikákat, mint például a célkitűzés, az önellenőrzés és a pozitív megerősítés.
A családok automatikus felkéréseket kapnak a heti viselkedésváltoztatási feladatok elvégzésére és szabványosított emlékeztetőket.
|
|
Kísérleti: WeChat-alapú intervenció plusz továbbfejlesztett humán támogatás
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők a teljes, 16 hetes WeChat-alapú mobil egészségügyi intervenciót kapják (megegyezik a csak WeChat-es intervenciós csoporttal), plusz heti coach-facilitált tele-csoport üléseket, amelyeket Tencent Meetingen keresztül szolgáltatnak.
Minden 20-30 perces ülés 6-8 családot foglal magában, képzett mester szintű kutatási asszisztensek által lebonyolítva, és az intervenciós üzenetek megerősítésére, az előrehaladás áttekintésére, akadályok problémamegoldására, társak közötti csereügyletre és heti családi célkitűzésekre összpontosít.
|
Hetente megrendezett, edző által vezetett távcsoportos ülések, amelyeket a Tencent Meeting segítségével tartanak távolról.
Az ülések körülbelül 20-30 percig tartanak, és általában 6-8 család vesz részt bennük.
Az üléseket képzett kutatási asszisztensek tartják egy strukturált kézikönyv alapján, akik pszichológia vagy kapcsolódó területek mesterdiplomával rendelkeznek.
Az ülések tartalma a kulcsfontosságú beavatkozási üzenetek megerősítésére, az előrehaladás áttekintésére, az akadályok problémamegoldására, a társak közötti csere ösztönzésére és a heti családi célok kitűzésére fókuszál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI) z-pontszám változása
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció (elsődleges végpont), 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követő vizit.
|
Ez a metrika az autizmusspektrum-zavarral élő gyermekek elhízásának megelőzésének elsődleges folytonos végpontja.
A BMI-t kalibrált, orvosi minőségű eszközökkel mérik, amelyeket vak értékelők vezérelnek valós idejű videóhívásokon keresztül.
A 6, 12 és 24 hónappal az intervenciót követő követővizsgálatokon mért longitudinális változások másodlagos elemzések.
Életkor- és nem-szabványosított testtömegindex (BMI) Z-pontszám.
A z-pontszám a kínai iskoláskorú gyermekek frissített nemzeti növekedési referenciáját használja, amely a WGOC kritériumokkal összhangban áll az epidemiológiai érvényesség érdekében.
Mivel ez a metrika a populáció átlagtól való eltérések szabványosított statisztikai mértéke, nincs fix elméleti minimum vagy maximum értéke.
Magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentnek (nagyobb elhízás a referenciapopulációhoz képest), míg a z-pontszám csökkenése jobb eredményeket jelez, ami klinikailag jelentős súlykontroll előnyt tükröz.
|
Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció (elsődleges végpont), 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követő vizit.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív Elhízási Esemény
Időkeret: A 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos posztintervenciós utókövetési látogatásokon.
|
Ez a metrika a kulcsfontosságú másodlagos végpont az intervenció hosszú távú elhízás-megelőzési hatásának értékeléséhez, amelyet az alapszinten nem elhízott résztvevők körében az újonnan kialakult elhízás kumulatív arányaként határoztak meg.
Az elhízás szigorúan a Kínai Elhízási Munkacsoport (WGOC) kritériumainak megfelelően kerül diagnosztizálásra, azaz a kínai gyermekek és serdülők esetében az életkor- és nem-specifikus 95. percentilisnél magasabb vagy azzal megegyező BMI-érték alapján, ugyanazzal a szabványosított mérési protokollal, mint az elsődleges eredményváltozó esetében.
|
A 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos posztintervenciós utókövetési látogatásokon.
|
|
BMI z-pontszám válaszadói állapota
Időkeret: A 16 hetes beavatkozás.
|
Ez egy bináris, támogató másodlagos eredményváltozó, amely a résztvevők arányaként van definiálva, akik a BMI z-pontszámban legalább 0,20-es csökkenést érnek el a kiindulástól a 16 hetes intervenció végéig, és amely a beavatkozás hatásának klinikai jelentőségének értékelésére szolgál.
A BMI z-pontszámot ugyanazzal a szabványosított protokollal számítják ki, mint az elsődleges eredményváltozót.
Ezt az eredményváltozót válaszadási arányként (tartomány: 0%-tól 100%-ig) adják meg, ahol a magasabb válaszadási arány a beavatkozás nagyobb klinikai hasznát jelzi a testsúlyra vonatkozó eredmények tekintetében.
|
A 16 hetes beavatkozás.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események és súlyos káros események előfordulása
Időkeret: Folyamatosan nyomon követve a felvételtől kezdve a 24 hónapos követési időszak végéig.
|
Ez a biztonsági eredményváltozó a beutalástól a követés végéig bekövetkező mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakoriságát, jellegét, súlyosságát, komolyságát és a vizsgálattal való összefüggését értékeli.
Az adatok aktív többcsatornás megfigyeléssel gyűjtődnek, beleértve az önkéntes gondozói jelentéseket, az ütemezett értékelési kapcsolatokat és a beavatkozási platformba ágyazott dedikált biztonsági figyelmeztetéseket.
Az SAE-k teljes mértékben a Jó Klinikai Gyakorlat (GCP) szabványoknak megfelelően vannak meghatározva.
A beavatkozásspecifikus AE-k (beleértve a testmozgással összefüggő sérüléseket, orvosilag nem biztonságos fogyást, korlátozó evési magatartásokat, valamint a beavatkozásban való részvétellel kapcsolatos gondozói/gyermeki terhelést) a figyelemmel kísérés szempontjából elsőbbséget élveznek, hogy átfogóan értékeljék a beavatkozás biztonságosságát.
|
Folyamatosan nyomon követve a felvételtől kezdve a 24 hónapos követési időszak végéig.
|
|
A derékkörfogat változása
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni utókövetési látogatások.
|
Ez a metrika a derékbőség változását tükrözi a kezdeti állapothoz képest minden egyes utólagos időpontban, ami a gyermekek hasi zsírszövet-felhalmozódásának és a központi elhízás kockázatának objektív mutatója.
A mérést egy vizsgálatspecifikus, nem rugalmas orvosi mérőszalaggal végzik szabványosított anatómiai referenciapontokon (a legalacsonyabb borda és a csípőcsont tüskéje közötti felezőpont a normál kilégzés végén), vak értékelők útmutatásával videóhívásokon keresztül, a megismételt mérések átlagát használva az elemzéshez.
A derékbőség csökkenése azt jelzi, hogy az intervenció csökkenti a hasi zsírszövet-mennyiséget és a kapcsolódó anyagcsere-kockázatot gyermekeknél.
|
Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni utókövetési látogatások.
|
|
A testzsír-százalék változása
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követő látogatások.
|
Ez a metrika a testzsírszázalék változását tükrözi a kiindulási értéktől minden egyes utólagos időpontig, ami közvetlen és érzékeny mutatója a gyermekek testösszetételében bekövetkezett változásoknak.
A vizsgálatot egy kutatási tervezés szerint kijelölt bioelektromos impedancia-analízis (BIA) eszközzel végzik szabványosított előmérési feltételek mellett (beleértve a reggeli mérést ürítés után, könnyű ruházatot, és az intenzív tevékenység kerülését a tesztelés előtt), ahol az érvénytelen méréseket hiányzóként rögzítik interpoláció helyett.
A testzsírszázalék csökkenése azt jelzi, hogy az intervenció csökkenti a túlzott zsírszövet mennyiségét és javítja a gyermekek testösszetételét.
|
Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követő látogatások.
|
|
Objektív mérsékelt-től-élénk fizikai aktivitás (MVPA) változása
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követő látogatások.
|
Ez a metrika a napi közepesen erős vagy intenzív fizikai aktivitás időtartamának (perc/nap) változását tükrözi a kiindulási időponttól az egyes követési időpontokig, ami a gyermekek egészséget előmozdító fizikai aktivitási szintjének egyik alapvető mutatója.
Objektív módon mérhető egy kutatási célú háromtengelyű gyorsulásmérővel, amelyet 7 egymást követő napon át (legalább 2 hétvégi napot is beleértve) folyamatosan viselnek a nem domináns csuklón, a gyermekekre szabott protokollal, különösen autizmussal élő gyermekek számára (ideértve érzékszervi szempontból barátságos, állítható szövetpántokat és deszenzitizációs útmutatást).
Az adatokat a gyermekekre érvényesített Evenson-algoritmus segítségével dolgozzák fel.
A megnövekedett időtartam azt jelzi, hogy az intervenció javítja a gyermekek fizikai aktivitási állapotát.
|
Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követő látogatások.
|
|
Objektív könnyű fizikai aktivitási idő változása
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), a 16 hetes beavatkozás, valamint a beavatkozás utáni 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utókövetési látogatások.
|
Ez a mérőszám a napi enyhe intenzitású fizikai aktivitás időtartamának változását tükrözi (perc/nap) a kiindulási értéktől minden egyes követési időpontig, ami a gyermekek napi energiafelhasználásának kulcsfontosságú összetevője.
Ugyanazon 7 napos háromtengelyű gyorsulásmérő viselési protokollal gyűjtik, mint az MVPA-t, és ugyanazzal az előre meghatározott, gyermekekre érvényesített algoritmussal osztályozzák a tevékenység intenzitásának megkülönböztetésére.
A megnövekedett időtartam azt jelzi, hogy az intervenció hatékonyan csökkenti a gyermekek ülő életmódját.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt), a 16 hetes beavatkozás, valamint a beavatkozás utáni 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utókövetési látogatások.
|
|
Az objektív ülő idő változása
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni utókövetési látogatások.
|
Ez a metrika a napi ülő életmód időtartamának (perc/nap) változását tükrözi a kiindulási állapotból minden egyes utólagos felmérési időpontig, ami a gyermekkori elhízás és metabolikus rendellenességek független kockázati tényezője.
Ugyanazzal a 7 napos triaxiális gyorsulásmérő viselési protokollal mérik, mint a többi aktivitási eredményt, egy előre meghatározott algoritmus segítségével, amely megkülönbözteti az ébrenléti ülő életmódot a különböző intenzitású tevékenységektől.
A csökkent időtartam azt jelzi, hogy az intervenció javítja a gyermekek napi aktivitási mintáit.
|
Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni utókövetési látogatások.
|
|
A Napi Teljes Lépésszám Objektív Változása
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni utókövetési látogatások.
|
Ez a metrika a napi átlagos teljes lépésszám változását tükrözi a kiindulási értéktől minden egyes utólagos időpontig, ami a gyermekek teljes napi fizikai aktivitási volumenének intuitív és objektív mutatója.
Folyamatosan rögzítik ugyanazzal a 7 napos háromtengelyű gyorsulásmérő viselési protokollal, mint a többi aktivitási eredményt, a statisztikai elemzéshez pedig az érvényes viselési időszakok napi átlagértékét használják.
A növekvő lépésszám azt jelzi, hogy az intervenció javítja a gyermekek általános fizikai aktivitási szintjét.
|
Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni utókövetési látogatások.
|
|
Hétköznapi szabadidős képernyőexpozíció idejének változása
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), a 16 hetes beavatkozás, valamint a beavatkozást követő 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utókövetési látogatások.
|
Ez a metrika a hétköznapi átlagos napi szabadidős képernyőkitettség időtartamának (óra/nap) változását tükrözi a kiindulási állapotról minden egyes utólagos időpontig, ami egy alapvető viselkedési végpont, amely összefügg a ülő életmóddal és az elhízás kockázatával.
Egy hitelesített, standardizált elektronikus kérdőív segítségével értékelik, amelyet az elsődleges gondozó tölt ki, megkülönböztetve a szabadidős felhasználást az iskolai vagy terápiás célú képernyőidőtől.
A csökkent időtartam azt jelzi, hogy a beavatkozás csökkenti a gyermekek ülő életmódját.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt), a 16 hetes beavatkozás, valamint a beavatkozást követő 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos utókövetési látogatások.
|
|
Az objektív alvásmutatók változása
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni utókövetési látogatások.
|
Ez a metrikacsoport az alvás objektív jellemzőinek változásait tükrözi a kiindulási állapottól minden egyes utólagos időpontig, beleértve a teljes alvási időt, az alvás hatékonyságát, az elalvási késleltetést és az alvás utáni ébredést, amelyek szorosan kapcsolódnak a gyermekkori elhízáshoz és az általános egészséghez.
Ezek ugyanabból a 7 napos gyorsulásmérő-figyelési időszakból származnak, amelyet a fizikai aktivitás értékeléséhez használnak, egy gyermekekre érvényesített alvási algoritmus segítségével dolgozzák fel, ahol az érvénytelen adatokat hiányzóként rögzítik.
A javult metrikák azt jelzik, hogy az intervenció optimalizálja a gyermekek alvásminőségét.
|
Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni utókövetési látogatások.
|
|
A nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követési vizsgálatok.
|
Ez a metrika a nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás változását tükrözi a kiindulástól minden egyes utókövetési időpontig, ami a gyermekek kardio-metabolikus kockázatának egyik alapvető mutatója.
A mérést egy, a tanulmány által meghatározott, orvosi minőségű automatikus elektronikus vérnyomásmérővel végzik, korhoz illeszkedő mandzsettával, szabványosított protokoll szerint (5 percnyi csendes pihenés után, 1 perces időközönként 3 egymást követő leolvasás), ahol a második és harmadik leolvasás átlagát használják végleges értékként.
A csökkent vérnyomás azt jelzi, hogy az intervenció javítja a gyermekek kardio-metabolikus egészségét.
|
Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követési vizsgálatok.
|
|
A cukrozott italok (SSB) fogyasztási gyakoriságának változása
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követő vizsgálatok.
|
Ez a metrika a cukrozott italok heti fogyasztási gyakoriságának változását tükrözi a kiindulási állapothoz képest minden egyes nyomon követési időpontban, ami a gyermekkori elhízás egyik kulcsfontosságú táplálkozási kockázati tényezője.
Ezt egy elsődleges gondozó által kitöltött, validált félig-kvantitatív élelmiszer-fogyasztási gyakoriság kérdőív segítségével értékelik.
A csökkent gyakoriság azt jelzi, hogy az intervenció javítja a gyermekek táplálkozási szokásait.
|
Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követő vizsgálatok.
|
|
Családi étkezések gyakoriságának változása
Időkeret: Baseline (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követési látogatások.
|
Ez a metrika a hetente közösen tartott családi étkezések számának változását tükrözi a kiindulási állapothoz képest minden egyes utólagos időpontban, ami egy alapvető családi rutinjelző, amely a gyermekkori elhízás kockázatának csökkentésével hozható összefüggésbe.
Egy érvényesített szabványos elektronikus kérdőív segítségével értékelik, amelyet az elsődleges gondozó tölt ki.
A gyakoriság növekedése azt jelzi, hogy az intervenció egészségesebb családi táplálkozási rutinokat hoz létre.
|
Baseline (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követési látogatások.
|
|
A reggelizés gyakoriságának változása
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni utókövetési látogatások.
|
Ez a metrika a rendszeres reggelifogyasztás napjainak heti számának változását tükrözi a kiindulási állapotból minden egyes követési időpontig, ami egy olyan táplálkozási szokás, amely szorosan kapcsolódik a gyermekek testsúlyszabályozásához és anyagcseréjéhez.
Egy érvényesített, szabványos elektronikus kérdőív segítségével értékelik, amelyet a fő gondozó tölt ki.
A megnövekedett gyakoriság azt jelzi, hogy az intervenció javítja a gyermekek napi táplálkozási szokásait.
|
Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni utókövetési látogatások.
|
|
Rövidített Autizmus Étkezési Viselkedés Kérdőív (BAMBI) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), a 16 hetes beavatkozás, a 12 hónapos és 24 hónapos beavatkozás utáni követési látogatások.
|
Ez a metrika az autizmusspecifikus étkezési időbeli viselkedési problémákat értékeli, beleértve az élelmiszerválasztékot, az evési sztereotípiákat és az étkezési időbeli zavaró viselkedéseket autizmussal élő gyermekeknél, amelyek kulcsfontosságú tényezők a beavatkozás betartását és a táplálkozási eredményeket befolyásolva.
A validált kínai verziót használja a Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) rövidített autizmus étkezési időbeli viselkedési leltárából.
A skála összpontszáma minimum 18-tól maximum 90-ig terjed, ahol a magasabb összpontszámok súlyosabb autizmusspecifikus étkezési időbeli viselkedési kihívásokat és rosszabb klinikai eredményeket jeleznek.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt), a 16 hetes beavatkozás, a 12 hónapos és 24 hónapos beavatkozás utáni követési látogatások.
|
|
Gondozó Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, a 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követési látogatások.
|
Ez az önbevallásos mérőeszköz az elsődleges gondozó alvásminőségét és alvászavarait értékeli az elmúlt hónap során, amely kulcsfontosságú mutatója a gondozó jólétének és a család pszichoszociális környezetének.
A validált kínai változatát használja a PSQI-nek, ahol az összpontszám 0 és 21 között mozog; a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget és súlyosabb alvászavarokat jeleznek.
Ez egy gondozó-specifikus eredmény, nem pedig gyermek-szintű eredmény.
|
Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, a 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követési látogatások.
|
|
Gondozói Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), a 16 hetes beavatkozás, a 12 hónapos és 24 hónapos beavatkozás utáni követési látogatások.
|
Ez az önkitöltős mérőszám a fő gondozó szorongási és depressziós tüneteit értékeli az elmúlt héten, ami a gondozó mentális egészségi állapotának egyik alapvető mutatója.
Az érvényesített kínai változatú HADS-t használja, a teljes pontszám 0-tól 42-ig terjed; magasabb pontszámok súlyosabb szorongási és depressziós tüneteket jeleznek.
Ez egy gondozó-specifikus eredmény, nem gyermek-szintű eredmény.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt), a 16 hetes beavatkozás, a 12 hónapos és 24 hónapos beavatkozás utáni követési látogatások.
|
|
Gondozó Szülői Érzékelte Kompetencia Skála (PSOC) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), a 16 hetes beavatkozás, a 12 hónapos és 24 hónapos beavatkozás utáni követési látogatások.
|
Ez az önbevalláson alapuló mérőszám a fő gondozó nevelési kompetenciáját és önhatékonyságát értékeli, ami kulcsfontosságú tényező a beavatkozási elköteleződés és a viselkedésváltoztatási stratégiák családi megvalósítása szempontjából.
A validált kínai változatú PSOC-t használja, a teljes pontszám 17 és 102 között mozog; a magasabb pontszámok jobb nevelési kompetenciát és önhatékonyságot jeleznek.
Ez egy gondozó-specifikus eredmény, nem gyermekszintű eredmény.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt), a 16 hetes beavatkozás, a 12 hónapos és 24 hónapos beavatkozás utáni követési látogatások.
|
|
Gondozó Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) Fizikai és Pszichológiai Domain Pontszámok
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követő látogatások.
|
Ez az önkitöltő metrika a fő gondozó életminőségét értékeli a fizikai és pszichológiai területeken, tükrözve a gondozó általános egészségi állapotát és jólétét.
A WHOQOL-BREF validált kínai változatát alkalmazza, ahol magasabb területi pontszámok jobb életminőséget jelentenek a megfelelő területen.
Ez egy gondozó-specifikus eredmény, nem pedig gyermekszintű eredmény.
|
Alapvonal (intervenció előtt), a 16 hetes intervenció, valamint a 12 hónapos és 24 hónapos intervenció utáni követő látogatások.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sus2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez a tanulmány kiskorú résztvevőket (8-16 éves autizmus spektrumzavarral rendelkező gyerekeket) von be, akik egy sérülékeny populációt képviselnek.
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) érzékeny klinikai, viselkedési és családhoz kapcsolódó személyes információkat tartalmaznak, és a résztvevők adatvédelme és adatbiztonsága az elsődleges elv.
A tanulmány tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozata és a jóváhagyott etikai felülvizsgálati protokollja nem értesítette előre a résztvevőket és gyámjaikat arról, hogy az egyéni szintű adatok harmadik féllel megosztásra kerülnek.
Emellett az adatokra vonatkoznak Kína személyes információvédelemről szóló vonatkozó törvényei és rendeletei, amelyek korlátozzák a kiskorúak érzékeny személyes adatainak megosztását.
Az aggregált szintű tanulmányi eredményeket szaklektorált folyóiratokban fogják közzétenni, és a vonatkozó statisztikai elemzési kód a megfelelő szerzőtől indokolt kérésre elérhető lesz, hogy biztosítsák az eredmények reprodukálhatóságát, miközben teljes mértékben védik a résztvevők magánéletét.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .