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Intervento di Salute Mobile per Bambini con Autismo: Uno Studio Clinico Randomizzato (WeChat-Autism)

7 aprile 2026 aggiornato da: Shen Xin, Hunan Normal University

Uno Studio Clinico Randomizzato a 3 Gruppi, in Parallelo, che Confronta le Cure Usuali, un Intervento di Salute Mobile Erogato via WeChat, e lo Stesso Intervento con Supporto Umano Potenziato per Bambini con Autismo in Cina

Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata condotta in Cina da gennaio 2023 a luglio 2025. Mira a testare se un programma di salute mobile erogato tramite WeChat, con o senza supporto umano aggiuntivo, possa aiutare a migliorare i risultati del peso corporeo nei bambini con autismo.

Bambini di età compresa tra 8 e 16 anni con autismo sono stati assegnati casualmente a uno di tre gruppi: (1) cura abituale, (2) un intervento sullo stile di vita basato su WeChat di 16 settimane, o (3) lo stesso intervento su WeChat più sessioni di tele-gruppo settimanali guidate da un coach.

L'esito principale è la variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) dopo 16 settimane. Gli esiti secondari includono lo sviluppo dell'obesità in 6, 12 e 24 mesi, nonché i cambiamenti nell'attività fisica, nel tempo davanti allo schermo, nelle abitudini alimentari e in altri comportamenti salutari.

Hanno partecipato un totale di 276 famiglie. I risultati aiuteranno a capire se i programmi di salute digitale possono essere un'opzione efficace e scalabile per supportare stili di vita sani nei bambini con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200438
        • Shanghai University of Sport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 8 e 16 anni al momento dell'arruolamento 2. Diagnosi di autismo confermata tramite documentazione clinica precedente, verificata tramite la Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) 3. Genitore o tutore legale in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione del bambino allo studio 4. La famiglia ha accesso costante a uno smartphone per ricevere e partecipare all'intervento basato su WeChat 5. Nessuna obesità basale, come definito dai valori di soglia dell'IMC specifici per età e sesso per bambini e adolescenti cinesi

Criteri di esclusione:

  • 1. Rientra nella definizione di obesità basale secondo i valori di soglia dell'IMC specifici per età e sesso per bambini e adolescenti cinesi 2. Presenta qualsiasi condizione medica o di sviluppo che impedisce una partecipazione sicura all'intervento sullo stile di vita erogato a distanza 3. Incapacità di rispettare le procedure di intervento e valutazione dello studio 4. Genitore o tutore legale rifiuta di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione del bambino allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura Consueta
I partecipanti assegnati a questo gruppo continuano a ricevere le cure cliniche di routine per l'autismo e ricevono una raccomandazione scritta standard una tantum su alimentazione sana e attività fisica per i bambini. Non viene fornito alcun supporto digitale, feedback individualizzato o coaching programmato.
Comportamentale: Raccomandazioni Standard sullo Stile di Vita
I partecipanti continuano a ricevere cure cliniche di routine e ricevono una volta per iscritto raccomandazioni standard su un'alimentazione sana e l'attività fisica per i bambini.
Non viene fornito supporto digitale, feedback individualizzato o coaching programmato.
Sperimentale: Intervento di Salute Mobile Basato su WeChat
I partecipanti assegnati a questo gruppo ricevono un intervento comportamentale familiare sullo stile di vita, culturalmente adattato, della durata di 16 settimane, erogato tramite WeChat.
Il contenuto viene fornito attraverso 3 messaggi WeChat settimanali preprogrammati in formati multimediali (testi brevi, infografiche, video), incentrati su alimentazione sana, attività fisica, riduzione del comportamento sedentario e strategie di cambiamento comportamentale mediate dai genitori.
Vengono forniti prompt automatizzati per le attività settimanali e promemoria standardizzati; è disponibile assistenza tecnica asincrona, senza consulenze programmate.
Comportamentale: Intervento di Salute Mobile Basato su WeChat
Un intervento comportamentale familiare adattato culturalmente sullo stile di vita, erogato tramite WeChat per 16 settimane. Il contenuto viene fornito attraverso 3 messaggi WeChat preprogrammati a settimana in formati multimediali informati sull'alfabetizzazione sanitaria (ad esempio, testi brevi, infografiche e video). L'intervento si concentra su un'alimentazione sana, l'attività fisica, la riduzione del comportamento sedentario e le strategie di cambiamento comportamentale mediate dai genitori. Incorpora tecniche di cambiamento comportamentale come la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio e il rinforzo positivo. Le famiglie ricevono prompt automatizzati per completare compiti settimanali di cambiamento comportamentale e promemoria standardizzati.
Sperimentale: Intervento basato su WeChat più supporto umano potenziato
I partecipanti assegnati a questo gruppo ricevono l'intero intervento di salute mobile di 16 settimane basato su WeChat (identico al gruppo di intervento solo WeChat), più sessioni settimanali di tele-gruppo facilitate da un coach erogate tramite Tencent Meeting. Ogni sessione di 20-30 minuti include 6-8 famiglie, condotta da assistenti di ricerca qualificati a livello magistrale, focalizzandosi sul rafforzamento dei messaggi di intervento, revisione dei progressi, risoluzione degli ostacoli, scambio tra pari e impostazione degli obiettivi familiari settimanali.
Comportamentale: Sessioni di Gruppo Tele-Guidate da un Coach
Sessioni settimanali di tele-gruppo facilitate da un coach, erogate in remoto tramite Tencent Meeting. Le sessioni durano circa 20-30 minuti e coinvolgono tipicamente 6-8 famiglie. Le sessioni sono erogate secondo un manuale strutturato da assistenti di ricerca formati con lauree magistrali in psicologia o campi correlati. Il contenuto delle sessioni si concentra sul rafforzamento dei messaggi chiave dell'intervento, sulla revisione dei progressi, sulla risoluzione degli ostacoli, sulla facilitazione dello scambio tra pari e sulla definizione di obiettivi familiari settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Visite al basale (pre-intervento), al termine delle 16 settimane di intervento (endpoint primario), e ai follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica è l'endpoint primario continuo per la prevenzione dell'obesità nei bambini con disturbo dello spettro autistico. L'IMC viene misurato con dispositivi medici calibrati, guidati da valutatori in cieco tramite videochiamate in tempo reale. Le variazioni longitudinali ai follow-up post-intervento a 6, 12 e 24 mesi sono analisi secondarie. Punteggio Z dell'Indice di Massa Corporea (IMC) standardizzato per età e sesso. Il punteggio z utilizza il riferimento di crescita nazionale aggiornato per i bambini in età scolare cinesi, allineato ai criteri WGOC per la validità epidemiologica. Come misura statistica standardizzata delle deviazioni dalla media della popolazione, questa metrica non ha valori teorici minimi o massimi fissi. Punteggi più alti significano esiti peggiori (maggiore obesità rispetto alla popolazione di riferimento), mentre una diminuzione del punteggio z indica esiti migliori, riflettendo un beneficio clinicamente significativo nel controllo del peso.
Visite al basale (pre-intervento), al termine delle 16 settimane di intervento (endpoint primario), e ai follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza Cumulativa dell'Obesità
Lasso di tempo: Ai controlli di follow-up a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dall'intervento.
Questa metrica rappresenta l'endpoint secondario chiave per valutare l'effetto a lungo termine della prevenzione dell'obesità dell'intervento, definita come la proporzione cumulativa di nuovi casi di obesità tra i partecipanti senza obesità al basale. L'obesità viene diagnosticata rigorosamente in conformità con i criteri del Working Group on Obesity in China (WGOC), ovvero un BMI pari o superiore al 95° percentile specifico per età e sesso per i bambini e gli adolescenti cinesi, utilizzando lo stesso protocollo di misurazione standardizzato dell'esito primario.
Ai controlli di follow-up a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dall'intervento.
Stato di Risposta dello Z-Score dell'IMC
Lasso di tempo: L'intervento di 16 settimane.
Questo è un outcome secondario binario di supporto, definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione del punteggio z dell'IMC di ≥0,20 dal basale alla fine dell'intervento di 16 settimane, utilizzato per valutare la significatività clinica dell'effetto dell'intervento. Il punteggio z dell'IMC viene calcolato utilizzando lo stesso protocollo standardizzato esatto dell'outcome primario. Questo outcome è riportato come tasso di risposta (intervallo: 0% a 100%), con un tasso di risposta più elevato che indica un maggiore beneficio clinico dell'intervento sugli outcome legati al peso.
L'intervento di 16 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Monitorato continuamente dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Questo esito di sicurezza valuta l'incidenza, la natura, la gravità, la serietà e la correlazione con lo studio degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) dall'arruolamento alla fine del follow-up. I dati sono raccolti tramite sorveglianza attiva multi-canale, inclusi segnalazioni spontanee dei caregiver, contatti di valutazione programmati e prompt di sicurezza dedicati integrati nella piattaforma di intervento. Gli SAE sono definiti in piena conformità con gli standard di Buona Pratica Clinica (GCP). Gli AE specifici dell'intervento (inclusi infortuni correlati all'esercizio, perdita di peso clinicamente non sicura, comportamenti alimentari restrittivi e distress del caregiver/bambino correlato alla partecipazione all'intervento) sono prioritari per il monitoraggio per valutare in modo completo la sicurezza dell'intervento.
Monitorato continuamente dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Variazione della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica riflette la variazione della circonferenza della vita dal basale a ciascun punto temporale di follow-up, un indicatore oggettivo dell'accumulo di grasso addominale e del rischio di obesità centrale nei bambini. Viene misurata con un nastro medico non elastico specifico dello studio in corrispondenza di punti di repere anatomici standardizzati (punto medio tra l'ultima costa e la cresta iliaca al termine di una normale espirazione), sotto la guida di valutatori in cieco tramite videochiamate, utilizzando la media delle misurazioni ripetute per l'analisi. Una diminuzione della circonferenza della vita indica che l'intervento riduce l'adiposità addominale e il rischio metabolico correlato nei bambini.
Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Variazione della Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale (pre-intervento), durante l'intervento di 16 settimane, e a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-intervento.
Questa metrica riflette la variazione della percentuale di grasso corporeo dalla baseline a ciascun punto temporale di follow-up, un indicatore diretto e sensibile dei cambiamenti nella composizione corporea dei bambini. Viene valutata con un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) designato per lo studio in condizioni di misurazione standardizzate (inclusa la misurazione mattutina dopo la minzione, abbigliamento leggero ed evitamento di attività vigorose prima del test), con misurazioni non valide registrate come mancanti anziché imputate. Una diminuzione della percentuale di grasso corporeo indica che l'intervento riduce l'adiposità in eccesso e migliora la composizione corporea nei bambini.
Visite di follow-up al basale (pre-intervento), durante l'intervento di 16 settimane, e a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-intervento.
Variazione dell'Attività Fisica Obiettiva da Moderata a Vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica riflette la variazione della durata quotidiana dell'attività fisica da moderata a vigorosa (minuti al giorno) dal basale a ciascun punto di follow-up, un indicatore fondamentale dei livelli di attività fisica che migliorano la salute dei bambini. Viene misurata oggettivamente tramite un accelerometro triassiale di livello di ricerca, indossato ininterrottamente per 7 giorni consecutivi (inclusi almeno 2 giorni del fine settimana) sul polso non dominante, con un protocollo adattato per bambini con autismo (inclusi bracciali in tessuto regolabili e sensorialmente adatti e linee guida di desensibilizzazione). I dati vengono elaborati utilizzando l'algoritmo di Evenson convalidato per la popolazione pediatrica. Un aumento della durata indica che l'intervento migliora lo stato di attività fisica dei bambini.
Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Variazione del Tempo di Attività Fisica Leggera Oggettiva
Lasso di tempo: Visite di riferimento (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, e le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica riflette la variazione della durata dell'attività fisica a intensità leggera giornaliera (minuti al giorno) dal basale a ciascun punto temporale di follow-up, un componente chiave del dispendio energetico quotidiano dei bambini. Viene raccolta tramite lo stesso protocollo di indossamento di accelerometro triassiale di 7 giorni utilizzato per la MVPA, e classificata utilizzando lo stesso algoritmo predeterminato convalidato in ambito pediatrico per distinguere l'intensità dell'attività. Un aumento della durata indica che l'intervento riduce efficacemente il comportamento sedentario nei bambini.
Visite di riferimento (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, e le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Variazione del tempo sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Visite basali (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica riflette la variazione della durata del comportamento sedentario giornaliero (minuti al giorno) dal basale a ciascun punto temporale di follow-up, un fattore di rischio indipendente per l'obesità infantile e i disturbi metabolici. Viene misurata tramite lo stesso protocollo di indossamento di accelerometro triassiale di 7 giorni utilizzato per gli altri esiti di attività, con un algoritmo predeterminato utilizzato per distinguere il comportamento sedentario durante la veglia dalle attività di diversa intensità. Una durata ridotta indica che l'intervento migliora i modelli di attività quotidiana dei bambini.
Visite basali (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Variazione del conteggio totale giornaliero di passi obiettivo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica riflette la variazione del conteggio medio giornaliero totale dei passi dalla baseline a ciascun punto temporale di follow-up, un indicatore intuitivo e obiettivo del volume complessivo dell'attività fisica quotidiana dei bambini. Viene registrata in modo continuo tramite lo stesso protocollo di indossamento di 7 giorni dell'accelerometro triassiale utilizzato per altri esiti di attività, utilizzando il valore medio giornaliero dei periodi di indossamento validi per l'analisi statistica. Un aumento del conteggio dei passi indica che l'intervento migliora i livelli complessivi di attività fisica dei bambini.
Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Variazione del Tempo di Esposizione Ricreativa agli Schermi nei Giorni Feriali
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, e i follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica riflette la variazione della durata media giornaliera dell'esposizione ricreativa agli schermi nei giorni feriali (ore al giorno) dal basale a ogni punto temporale di follow-up, un endpoint comportamentale fondamentale legato al comportamento sedentario e al rischio di obesità. È valutata tramite un questionario elettronico standardizzato e validato compilato dal caregiver primario, che distingue l'uso ricreativo dal tempo davanti allo schermo richiesto per la scuola o la terapia. Una durata ridotta indica che l'intervento riduce il comportamento sedentario nei bambini.
Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, e i follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Variazione nelle Metriche Obbiettive del Sonno
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questa serie di metriche riflette i cambiamenti nelle caratteristiche oggettive del sonno dalla baseline a ciascun punto di follow-up, includendo la durata totale del sonno, l'efficienza del sonno, la latenza del sonno e i risvegli dopo l'inizio del sonno, che sono strettamente legati al rischio di obesità infantile e alla salute generale. Derivano dallo stesso periodo di monitoraggio accelerometrico di 7 giorni utilizzato per la valutazione dell'attività fisica, elaborato tramite un algoritmo di sonno validato per la popolazione pediatrica, con dati non validi registrati come mancanti. Metriche migliorate indicano che l'intervento ottimizza la qualità del sonno dei bambini.
Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Variazione della Pressione Arteriosa Sistolica e Diastolica a Riposo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica riflette la variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica a riposo dal basale a ciascun punto temporale di follow-up, un indicatore fondamentale del rischio cardiometabolico dei bambini. Viene misurata con uno sfigmomanometro elettronico automatizzato di grado medico specificato dallo studio, con un bracciale adatto all'età, seguendo un protocollo standardizzato (dopo 5 minuti di riposo tranquillo, 3 letture sequenziali a intervalli di 1 minuto), utilizzando la media della seconda e della terza lettura come valore finale. Una pressione sanguigna ridotta indica che l'intervento migliora la salute cardiometabolica dei bambini.
Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Variazione della frequenza di consumo di bevande zuccherate (SSB)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica riflette la variazione della frequenza settimanale di consumo di bevande zuccherate dal basale a ciascun punto di follow-up, un fattore di rischio dietetico chiave per l'obesità infantile. È valutata tramite un questionario di frequenza alimentare semiquantitativo validato compilato dal caregiver principale. Una frequenza ridotta indica che l'intervento migliora le abitudini alimentari dei bambini.
Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Cambiamento nella Frequenza dei Pasti in Famiglia
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, i controlli post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica riflette la variazione del numero di giorni alla settimana con pasti familiari condivisi dal basale a ciascun punto temporale di follow-up, un indicatore fondamentale delle routine familiari associato a un ridotto rischio di obesità infantile. Viene valutata tramite un questionario elettronico standardizzato e validato compilato dal caregiver principale. Una maggiore frequenza indica che l'intervento stabilisce routine alimentari familiari più sane.
Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, i controlli post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Variazione della Frequenza della Colazione
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica riflette la variazione del numero di giorni alla settimana con consumo regolare della colazione dal momento iniziale a ogni punto di follow-up, un comportamento alimentare strettamente collegato alla regolazione del peso e alla salute metabolica nei bambini. È valutata tramite un questionario elettronico standardizzato e validato compilato dal caregiver principale. Un aumento della frequenza indica che l'intervento migliora le routine alimentari quotidiane dei bambini.
Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Punteggio Totale dell'Inventario del Comportamento a Pasto nel Disturbo dello Spettro Autistico (BAMBI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica valuta i problemi comportamentali specifici dell'autismo durante i pasti, tra cui selettività alimentare, stereotipie alimentari e comportamenti disturbanti durante i pasti nei bambini con autismo, che sono fattori chiave che influenzano l'adesione all'intervento e i risultati dietetici. Utilizza la versione cinese validata del Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI). Il punteggio totale di questa scala varia da un minimo di 18 a un massimo di 90, con punteggi totali più alti che indicano sfide comportamentali specifiche dell'autismo durante i pasti più gravi e risultati clinici peggiori.
Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 12 mesi e 24 mesi.
Punteggio Totale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) per il Caregiver
Lasso di tempo: Visita basale (pre-intervento), intervento di 16 settimane, visite di follow-up post-intervento a 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica auto-riportata valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno del caregiver primario nell'ultimo mese, un indicatore chiave del benessere del caregiver e dell'ambiente psicosociale familiare. Utilizza la versione cinese validata del PSQI, con punteggi totali che vanno da 0 a 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore e disturbi del sonno più gravi. Questo è un esito specifico per il caregiver, non un esito a livello del bambino.
Visita basale (pre-intervento), intervento di 16 settimane, visite di follow-up post-intervento a 12 mesi e 24 mesi.
Punteggio Totale della Scala per Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) per Caregiver
Lasso di tempo: Visite di base (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 12 mesi e 24 mesi.
Questa metrica auto-riferita valuta i sintomi di ansia e depressione del caregiver principale nell'ultima settimana, un indicatore fondamentale dello stato di salute mentale del caregiver. Utilizza la versione cinese convalidata dell'HADS, con punteggi totali che vanno da 0 a 42; punteggi più alti indicano sintomi di ansia e depressione più gravi. Questo è un risultato specifico per il caregiver, non un risultato a livello di bambino.
Visite di base (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 12 mesi e 24 mesi.
Punteggio Totale della Scala del Senso di Competenza Genitoriale del Caregiver (PSOC)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 12 e 24 mesi.
Questa metrica auto-riferita valuta la competenza genitoriale e l'autoefficacia del caregiver primario, un fattore chiave che influenza l'aderenza all'intervento e l'implementazione familiare delle strategie di cambiamento comportamentale. Utilizza la versione cinese validata del PSOC, con punteggi totali che vanno da 17 a 102; punteggi più alti indicano una migliore competenza genitoriale e autoefficacia. Questo è un esito specifico per il caregiver, non un esito a livello di bambino.
Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 12 e 24 mesi.
Caregiver Punteggi dei Domini Fisico e Psicologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 12 e 24 mesi.
Questa metrica auto-riferita valuta la qualità della vita del caregiver primario nei domini fisico e psicologico, riflettendo la salute generale e il benessere del caregiver. Utilizza la versione cinese convalidata del WHOQOL-BREF, con punteggi di dominio più alti che indicano una migliore qualità della vita nel dominio corrispondente. Questo è un risultato specifico del caregiver, non un risultato a livello di bambino.
Baseline (pre-intervento), l'intervento di 16 settimane, le visite di follow-up post-intervento a 12 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sus2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio coinvolge partecipanti minorenni (bambini di età compresa tra 8 e 16 anni con disturbo dello spettro autistico), una popolazione vulnerabile. I dati individuali dei partecipanti (IPD) contengono informazioni personali sensibili di tipo clinico, comportamentale e familiare, e la protezione della privacy dei partecipanti e della sicurezza dei dati è il principio fondamentale. Il modulo di consenso informato dello studio e il protocollo di revisione etica approvato non hanno preavvisato i partecipanti e i loro tutori che i dati a livello individuale sarebbero stati condivisi con terze parti. Inoltre, i dati sono soggetti alle leggi e ai regolamenti pertinenti sulla protezione delle informazioni personali in Cina, che limitano la condivisione di dati personali sensibili individuali di minori. I risultati dello studio a livello aggregato saranno pubblicati su riviste peer-reviewed, e il codice di analisi statistica pertinente sarà disponibile dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole per garantire la riproducibilità dei risultati, proteggendo pienamente la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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