Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil Sundhedsintervention til Børn med Autisme: Et Randomiseret Klinisk Forsøg (WeChat-Autism)

7. april 2026 opdateret af: Shen Xin, Hunan Normal University

En 3-gruppe, parallel-gruppe randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner sædvanlig behandling, en WeChat-leveret mobil sundhedsintervention og den samme intervention plus forbedret menneskelig støtte til børn med autisme i Kina

Denne undersøgelse er en randomiseret klinisk forsøg, der udføres i Kina fra januar 2023 til juli 2025. Den har til formål at teste, om et mobilt sundhedsprogram leveret via WeChat, med eller uden yderligere menneskelig støtte, kan hjælpe med at forbedre vægtresultater hos børn med autisme.

Børn i alderen 8 til 16 år med autisme blev tilfældigt tildelt til en af tre grupper: (1) sædvanlig pleje, (2) en 16-ugers WeChat-baseret livsstilsintervention, eller (3) den samme WeChat-intervention plus ugentlige tele-gruppesessioner ledet af en coach.

Det primære resultat er ændringen i body mass index (BMI) z-score efter 16 uger. Sekundære resultater omfatter udvikling af fedme over 6, 12 og 24 måneder, samt ændringer i fysisk aktivitet, skærmtid, spisevaner og andre sundhedsadfærdsmønstre.

I alt deltog 276 familier. Resultaterne vil hjælpe med at forstå, om digitale sundhedsprogrammer kan være et effektivt og skalerbart valg til at støtte sunde livsstile hos børn med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Shanghai University of Sport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 8 til 16 år gammel på tidspunktet for indskrivning 2. Bekræftet diagnose af autisme via tidligere klinisk dokumentation, verificeret ved Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) 3. Forælder eller værge er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til barnets deltagelse i studiet 4. Familien har konsekvent smartphone-adgang til at modtage og engagere sig i den WeChat-baserede intervention 5. Ingen baseline-fedme, som defineret af alders- og køns-specifikke BMI-grænser for kinesiske børn og unge

Eksklusionskriterier:

  • 1. Opfylder definitionen af baseline-fedme ifølge alders- og køns-specifikke BMI-grænser for kinesiske børn og unge 2. Har enhver medicinsk eller udviklingsmæssig tilstand, der forhindrer sikkert deltagelse i den fjernleverede livsstilsintervention 3. Ikke i stand til at overholde studieinterventionen og vurderingsprocedurerne 4. Forælder eller værge nægter at give skriftligt informeret samtykke til barnets deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, fortsætter med at modtage rutinemæssig klinisk behandling for autisme, og modtager en engangsskrivelse med standardanbefalinger om sund kost og fysisk aktivitet for børn. Ingen digital støtte, individuel feedback eller planlagt coaching tilbydes.
Adfærdsmæssigt: Standard anbefalinger for livsstil
Deltagerne fortsætter med at modtage rutinemæssig klinisk pleje og modtager én gang skriftlige standardanbefalinger om sund kost og fysisk aktivitet for børn. Der ydes ikke digital støtte, individuel feedback eller planlagt coaching.
Eksperimentel: WeChat-baseret mobil sundhedsintervention
Deltagere tildelt denne gruppe modtager en 16-ugers kulturelt tilpasset, familiebaseret adfærdsmæssig livsstilsintervention leveret via WeChat.
Indholdet leveres gennem 3 forudplanlagte ugentlige WeChat-beskeder i multimedieformater (korte tekster, infografik, videoer), der sigter mod sund kost, fysisk aktivitet, reduktion af stillesiddende adfærd og forældremedierede adfærdsændringsstrategier.
Automatiserede opfordringer til ugentlige opgaver og standardiserede påmindelser leveres; asynkron teknisk assistance er tilgængelig uden planlagte rådgivningssessioner.
Adfærdsmæssigt: WeChat-baseret mobil sundhedsintervention
En kulturelt tilpasset, familiebaseret adfærdsmæssig livsstilsintervention leveret via WeChat i 16 uger. Indholdet leveres gennem 3 forudplanlagte WeChat-beskeder om ugen i sundhedsforståelsesinformerede multimedieformater (f.eks. korte tekster, infografik og videoer). Interventionen sigter mod sund ernæring, fysisk aktivitet, reduktion af stillesiddende adfærd og forældremedierede adfærdsændringsstrategier. Den inkorporerer adfærdsændringsteknikker inklusive målfastlæggelse, selvmonitorering og positiv forstærkning. Familier modtager automatiske påmindelser om at udføre ugentlige adfærdsændringsoppgaver og standardiserede påmindelser.
Eksperimentel: WeChat-baseret intervention plus forbedret menneskelig støtte
Deltagerne i denne gruppe modtager det fulde 16-ugers WeChat-baserede mobile sundhedsintervention (identisk med WeChat-only interventionsgruppen), plus ugentlige coach-faciliterede tele-gruppesessioner leveret via Tencent Meeting. Hver 20-30 minutters session inkluderer 6-8 familier, leveret af uddannede forskningsassistenter på kandidatniveau, med fokus på at forstærke interventionsbeskeder, gennemgang af fremskridt, problemløsning af barrierer, peer-udveksling og ugentlig families målfastsættelse.
Adfærdsmæssigt: Coach-faciliterede tele-gruppesessioner
Ugentlige coach-faciliterede tele-gruppesessioner leveret fjernbetjent via Tencent Meeting. Sessionerne varer cirka 20 til 30 minutter og inkluderer typisk 6 til 8 familier. Sessionerne leveres i henhold til en struktureret manual af uddannede forskningsassistenter med kandidatgrader i psykologi eller relaterede områder. Sessionernes indhold fokuserer på at forstærke nøgleinterventionsbudskaber, gennemgå fremskridt, løsningsorienteret tilgang til barrierer, facilitere peer-udveksling og fastlægge ugentlige familiemål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI) z-score
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), de 16-ugers intervention (primært slutpunkt), 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgende besøg efter interventionen.
Denne metrik er det primære kontinuerte endepunkt for forebyggelse af overvægt hos børn med autismespektrumforstyrrelse. BMI måles med kalibrerede medicinske kvalitetsapparater, vejledt af blinde vurderere via realtids videokald. Longitudinelle ændringer ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger efter intervention er sekundære analyser. Alder- og køn-standardiseret kropsmasseindeks (BMI) Z-score. Z-scoren bruger den opdaterede nationale vækstreference for kinesiske skolebørn, i overensstemmelse med WGOC-kriterier for epidemiologisk validitet. Som en standardiseret statistisk måling af populationsmiddelværdiafvigelser har denne metrik ingen faste teoretiske minimums- eller maksimumsværdier. Højere score betyder dårligere resultater (større overvægt i forhold til referencepopulationen), mens et fald i z-score indikerer bedre resultater, hvilket afspejler en klinisk meningsfuld vægtkontrolfordel.
Baseline (pre-intervention), de 16-ugers intervention (primært slutpunkt), 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgende besøg efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ incidens af fedme
Tidsramme: Ved opfølgende besøgene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Denne metrik er det vigtigste sekundære endepunkt for evaluering af interventionens langvarige fedmeforebyggende effekt, defineret som den kumulative andel af nyopstået fedme blandt deltagerne uden fedme ved baseline.
Fedme diagnosticeres strengt i henhold til kriterierne fra Working Group on Obesity in China (WGOC), dvs. BMI på eller over den alders- og kønsbestemte 95. percentil for kinesiske børn og unge, ved brug af den samme standardiserede måleprotokol som det primære resultat.
Ved opfølgende besøgene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
BMI z-score Svarstatus
Tidsramme: Den 16-ugers intervention.
Dette er et binært støttende sekundært udfald, defineret som andelen af deltagere, der opnår en reduktion i BMI z-score på ≥0,20 fra baseline til slutningen af den 16-ugers intervention, som anvendes til at vurdere den kliniske signifikans af interventionseffekten. BMI z-scoren beregnes ved hjælp af nøjagtig den samme standardiserede protokol som det primære udfald. Dette udfald rapporteres som responsraten (område: 0% til 100%), hvor en højere responsrate indikerer en større klinisk fordel af interventionen på vægtrelaterede udfald.
Den 16-ugers intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Løbende overvåget fra tilmelding gennem slutningen af den 24-måneders opfølgningsperiode.
Dette sikkerhedsresultat vurderer forekomsten, karakteren, alvoren, alvorligheden og undersøgelsesrelateretheden af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning. Data indsamles via aktiv flerkanals overvågning, herunder spontane rapporter fra omsorgspersoner, planlagte vurderingskontakter og dedikerede sikkerhedspåmindelser integreret i interventionsplatformen. SAEs defineres i fuld overensstemmelse med Gode Kliniske Praksis (GCP) standarder. Interventionsspecifikke AEs (herunder træningsrelaterede skader, medicinsk usikker vægttab, restriktive spiseadfærdsmønstre og omsorgsperson-/barnesorg relateret til interventionsdeltagelse) prioriteres for overvågning for omfattende at evaluere interventionens sikkerhed.
Løbende overvåget fra tilmelding gennem slutningen af den 24-måneders opfølgningsperiode.
Ændring i taljemål
Tidsramme: Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, samt 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg efter intervention.
Denne metrik afspejler ændringen i taljemålet fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt, en objektiv indikator for mavefedtansamling og risiko for central fedme hos børn. Det måles med et studie-specifikt ikke-elastisk medicinsk målebånd ved standardiserede anatomiske landmærker (midtpunkt mellem det nederste ribben og iliac-kammen ved slutningen af normal udånding), vejledt af blindede vurderere via videokald, hvor gennemsnittet af gentagne målinger bruges til analyse. Et fald i taljemålet indikerer, at interventionen reducerer mavefedt og relateret metabolisk risiko hos børn.
Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, samt 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg efter intervention.
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), de 16-ugers intervention, samt 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervention opfølgende besøg.
Denne metrik afspejler ændringen i kropsfedtprocent fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt, en direkte og følsom indikator for ændringer i børns kropssammensætning. Den vurderes med et studie-designet bioelektrisk impedansanalyse (BIA) apparat under standardiserede for-målingsbetingelser (inklusive morgenmåling efter tømning af blæren, let tøj og undgåelse af kraftig aktivitet før testning), med ugyldige målinger registreret som manglende snarere end imputerede. Et fald i kropsfedtprocent indikerer, at interventionen reducerer overskydende fedt og forbedrer kropssammensætningen hos børn.
Baseline (pre-intervention), de 16-ugers intervention, samt 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervention opfølgende besøg.
Ændring i objektiv moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgende besøg efter intervention.
Denne metrik afspejler ændringen i daglig moderat til intens fysisk aktivitetsvarighed (minutter pr. dag) fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt, en kerneindikator for børns sundhedsfremmende fysiske aktivitetsniveauer. Den måles objektivt via et forskningsgrad triaksialt accelerometer, der bæres kontinuerligt i 7 på hinanden følgende dage (herunder mindst 2 weekender) på den ikke-dominante håndled, med en protokol tilpasset børn med autisme (herunder sansemæssigt venlige justerbare stofremme og desensibiliseringsvejledning). Data behandles ved hjælp af den pædiatrisk-validerede Evenson-algoritme. Forøget varighed indikerer, at interventionen forbedrer børns fysiske aktivitetsstatus.
Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgende besøg efter intervention.
Ændring i objektiv tid for let fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgende besøg efter interventionen.
Denne metrik afspejler ændringen i daglig fysisk aktivitet af lav intensitet (minutter per dag) fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt, en nøglekomponent i børns daglige energiforbrug. Det indsamles via den samme 7-dages triaksiale accelerometer-protokol som MVPA og klassificeres ved hjælp af den samme foruddefinerede, pædiatrisk-validerede algoritme til at skelne aktivitetsintensitet. Forøget varighed indikerer, at interventionen effektivt reducerer stillesiddende adfærd hos børn.
Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgende besøg efter interventionen.
Ændring i objektiv siddetid
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention samt 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgning efter interventionen.
Denne metrik afspejler ændringen i daglig stillesiddende adfærd (minutter pr. dag) fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt, en uafhængig risikofaktor for barnefedme og metaboliske lidelser. Den måles via den samme 7-dages triaksielle accelerometer-protokol som andre aktivitetsresultater, med en foruddefineret algoritme, der bruges til at skelne mellem vågen stillesiddende adfærd og aktiviteter med forskellig intensitet. Nedsat varighed indikerer, at interventionen forbedrer børns daglige aktivitetsmønstre.
Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention samt 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgning efter interventionen.
Ændring i objektivt dagligt samlet træntal
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, samt de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgende besøg efter interventionen.
Denne metrik afspejler ændringen i det gennemsnitlige daglige totale skridttal fra udgangspunktet til hvert opfølgningstidspunkt, en intuitiv og objektiv indikator for børns samlede daglige fysiske aktivitetsvolumen. Den registreres kontinuerligt via samme 7-dages triaksial accelerometer-bæreprotokol som andre aktivitetsresultater, hvor den gennemsnitlige daglige værdi fra gyldige bæreperioder bruges til statistisk analyse. Øget skridttal indikerer, at interventionen forbedrer børns samlede fysiske aktivitetsniveauer.
Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, samt de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgende besøg efter interventionen.
Ændring i ugentlig rekreativ skærmtid
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervention opfølgende besøg.
Denne metrik afspejler ændringen i den gennemsnitlige daglige hverdagsrekreationelle skærmeksponering (timer pr. dag) fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt, en central adfærdsendepunkt forbundet med stillesiddende adfærd og fedmerisiko. Den vurderes via et valideret standardiseret elektronisk spørgeskema udfyldt af den primære omsorgsperson, som skelner mellem rekreationel brug og skærmtid, der kræves til skole eller terapi. Reduceret varighed indikerer, at interventionen reducerer stillesiddende adfærd hos børn.
Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervention opfølgende besøg.
Ændring i objektive søvnparametre
Tidsramme: Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervention opfølgende besøg.
Dette sæt af målinger afspejler ændringer i objektive søvnkarakteristika fra baseline til hver opfølgningstidspunkt, herunder total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens og vågen efter søvnindtræden, som er tæt forbundet med risiko for barnefedme og generel sundhed. De er afledt fra den samme 7-dages accelerometermonitoringsperiode, der bruges til fysisk aktivitetsvurdering, behandlet via en pædiatrisk-valideret søvnalgoritme, med ugyldige data registreret som manglende. Forbedrede målinger indikerer, at interventionen optimerer børns søvnkvalitet.
Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervention opfølgende besøg.
Ændring i hvile-systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervention opfølgningsbesøg.
Denne metrik afspejler ændringen i hvile-systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt, en kerneindikator for børns kardiometaboliske risiko. Det måles med en studie-specifik medicinsk automatisk elektronisk blodtryksmåler med en alderssvarende manchet efter en standardiseret protokol (efter 5 minutters rolig hvile, 3 sekventielle aflæsninger med 1 minutts interval), hvor gennemsnittet af den anden og tredje aflæsning bruges som den endelige værdi. Reduceret blodtryk indikerer, at interventionen forbedrer børns kardiometaboliske sundhed.
Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervention opfølgningsbesøg.
Ændring i indtagelseshyppighed af sukkerholdige drikkevarer (SSB)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervention opfølgninger.
Denne metrik afspejler ændringen i ugentlig hyppighed af indtag af sukkerholdige drikkevarer fra baseline til hvert opfølgnings tidspunkt, en vigtig diætrisikofaktor for barns overvægt. Det vurderes via et valideret semikvantitativt fødevarefrekvensspørgeskema udfyldt af den primære omsorgsperson. Reduceret hyppighed indikerer, at interventionen forbedrer børns kostmønstre.
Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, de 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervention opfølgninger.
Ændring i hyppigheden af familiemåltider
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, og opfølgningerne 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Denne metrik afspejler ændringen i antallet af dage om ugen med fælles familiemåltider fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt, en kernefamilierutineindikator forbundet med reduceret risiko for barnefedme. Den vurderes via et valideret standardiseret elektronisk spørgeskema udfyldt af den primære omsorgsperson. Øget frekvens indikerer, at interventionen etablerer sundere familiemadrutiner.
Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, og opfølgningerne 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Ændring i morgenmadshyppighed
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), den 16-ugers intervention, samt opfølgningsbesøgene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Denne metrik afspejler ændringen i antallet af dage om ugen med regelmæssigt morgenmadsforbrug fra udgangspunktet til hvert opfølgningstidspunkt, en kostadfærd der er tæt forbundet med vægtregulering og metabolisk sundhed hos børn. Det vurderes via et valideret standardiseret elektronisk spørgeskema udfyldt af den primære omsorgsperson. Forøget hyppighed indikerer, at interventionen forbedrer børns daglige kostrutiner.
Baseline (pre-intervention), den 16-ugers intervention, samt opfølgningsbesøgene 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Kort Autisme Måltidsadfærdsinventar (BAMBI) Samlet Score
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, samt opfølgningsbesøgene 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Denne metrik vurderer autisme-specifikke spisetidsadfærdsproblemer, herunder fødevareselektivitet, spisestereotypier og spisetidsforstyrrende adfærd hos børn med autisme, som er nøglefaktorer, der påvirker interventionsoverholdelse og kostmæssige resultater. Den bruger den validerede kinesiske version af Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI). Den samlede score på denne skala spænder fra et minimum på 18 til et maksimum på 90, hvor højere samlede scorer indikerer mere alvorlige autisme-specifikke spisetidsadfærdsudfordringer og dårligere kliniske resultater.
Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, samt opfølgningsbesøgene 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Pårørendes Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Samlet Score
Tidsramme: Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, besøgene 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Denne selvrapporterede metrik vurderer den primære omsorgspersons søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over den sidste måned, en nøgleindikator for omsorgspersonens trivsel og familiens psykosociale miljø. Den anvender den validerede kinesiske version af PSQI, med totalscoreringer fra 0 til 21; højere scoringer indikerer dårligere søvnkvalitet og mere alvorlige søvnforstyrrelser. Dette er en omsorgspersonspecifik outcome, ikke et outcome på barneniveau.
Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, besøgene 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Pårørende Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Samlet Score
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, samt de 12-måneders og 24-måneders opfølgende besøg efter interventionen.
Denne selvrapporterede metrik evaluerer den primære omsorgspersons angst- og depressionssymptomer i løbet af den seneste uge, en kerneindikator for omsorgspersonens mentale helbredstilstand. Den bruger den validerede kinesiske version af HADS, med samlede scores fra 0 til 42; højere scores indikerer mere alvorlige angst- og depressionssymptomer. Dette er en omsorgspersonspecifik resultat, ikke et resultat på barneniveau.
Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, samt de 12-måneders og 24-måneders opfølgende besøg efter interventionen.
Omsorgspersonens forældrekompetence-skala (PSOC) totalscore
Tidsramme: Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, besøgene ved 12-måneders og 24-måneders opfølgning efter intervention.
Denne selvrapporterede metrik vurderer den primære omsorgspersons opdragelseskompetence og selvtillid, en nøglefaktor, der påvirker interventionsoverholdelse og familiens implementering af adfærdsændringsstrategier. Den anvender den validerede kinesiske version af PSOC, med totalscoreringer fra 17 til 102; højere scoringer indikerer bedre opdragelseskompetence og selvtillid. Dette er en omsorgspersons-specifik effekt, ikke en effekt på barneniveau.
Baseline (før intervention), den 16-ugers intervention, besøgene ved 12-måneders og 24-måneders opfølgning efter intervention.
Pårørende World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Fysiske og Psykologiske Domænescorer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, samt opfølgningerne 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Denne selvrapporterede metrik vurderer den primære omsorgsgivers livskvalitet inden for de fysiske og psykologiske domæner, hvilket afspejler omsorgsgiverens overordnede helbred og velvære. Den anvender den validerede kinesiske version af WHOQOL-BREF, hvor højere domænescore indikerer bedre livskvalitet i det tilsvarende domæne. Dette er en omsorgsgiverspecifik outcome, ikke en outcome på barneniveau.
Baseline (præ-intervention), den 16-ugers intervention, samt opfølgningerne 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sus2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse involverer mindreårige deltagere (børn i alderen 8-16 år med autisme spektrum forstyrrelse), en sårbar befolkningsgruppe. Individuelle deltagerdata (IPD) indeholder følsomme kliniske, adfærdsmæssige og familie-relaterede personlige oplysninger, og beskyttelse af deltagernes privatliv og datasikkerhed er det primære princip. Undersøgelsens informeret samtykkeformular og godkendte etiske gennemgangsprotokol varslede ikke deltagerne og deres værger på forhånd om, at individuelle data ville blive delt med tredjeparter. Derudover er dataene underlagt relevante love og forskrifter om personoplysningsbeskyttelse i Kina, som begrænser deling af individuelle følsomme personoplysninger for mindreårige. Aggregerede undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter, og relevant statistisk analysekode vil være tilgængelig fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning for at sikre resultaternes reproducerbarhed, samtidig med at deltagernes privatliv fuldt ud beskyttes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard anbefalinger for livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner