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Intervention de santé mobile pour les enfants autistes : un essai clinique randomisé (WeChat-Autism)

7 avril 2026 mis à jour par: Shen Xin, Hunan Normal University

Un essai clinique randomisé à 3 groupes, en groupes parallèles, comparant les soins habituels, une intervention de santé mobile délivrée par WeChat, et la même intervention avec un soutien humain renforcé pour les enfants autistes en Chine

Cette étude est un essai clinique randomisé mené en Chine de janvier 2023 à juillet 2025. Elle vise à tester si un programme de santé mobile délivré via WeChat, avec ou sans soutien humain supplémentaire, peut aider à améliorer les résultats de poids corporel chez les enfants autistes.

Les enfants âgés de 8 à 16 ans avec autisme ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes : (1) soins habituels, (2) une intervention de style de vie de 16 semaines basée sur WeChat, ou (3) la même intervention WeChat plus des sessions télé-groupe hebdomadaires dirigées par un coach.

Le critère principal est le changement du score z de l'indice de masse corporelle (IMC) après 16 semaines. Les critères secondaires incluent le développement de l'obésité sur 6, 12 et 24 mois, ainsi que les changements dans l'activité physique, le temps d'écran, les habitudes alimentaires et d'autres comportements de santé.

Un total de 276 familles ont participé. Les résultats aideront à comprendre si les programmes de santé numériques peuvent être une option efficace et évolutive pour soutenir des modes de vie sains chez les enfants autistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200438
        • Shanghai University of Sport

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âgé de 8 à 16 ans au moment de l'inscription 2. Diagnostic confirmé d'autisme via une documentation clinique antérieure, vérifié par l'Échelle d'évaluation de l'autisme infantile, deuxième édition (CARS-2) 3. Le parent ou le tuteur légal est capable et consent à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation de l'enfant à l'étude 4. La famille dispose d'un accès constant à un smartphone pour recevoir et participer à l'intervention basée sur WeChat 5. Aucune obésité de base, selon les seuils d'IMC spécifiques à l'âge et au sexe pour les enfants et adolescents chinois

Critères d'exclusion :

  • 1. Répond à la définition d'obésité de base selon les seuils d'IMC spécifiques à l'âge et au sexe pour les enfants et adolescents chinois 2. Présente une condition médicale ou développementale qui empêche une participation sûre à l'intervention de mode de vie à distance 3. Incapable de se conformer aux procédures d'intervention et d'évaluation de l'étude 4. Le parent ou le tuteur légal refuse de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation de l'enfant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins Usuels
Les participants assignés à ce groupe continuent de recevoir les soins cliniques habituels pour l'autisme, et reçoivent une recommandation écrite standard unique sur une alimentation saine et l'activité physique pour les enfants. Aucun soutien numérique, retour individualisé ou coaching programmé n'est fourni.
Comportemental: Recommandations standards concernant le mode de vie
Les participants continuent de recevoir les soins cliniques de routine et reçoivent une fois des recommandations écrites standard sur une alimentation saine et l'activité physique pour les enfants. Aucun soutien numérique, retour personnalisé ou coaching planifié n'est fourni.
Expérimental: Intervention de santé mobile basée sur WeChat
Les participants assignés à ce groupe reçoivent une intervention comportementale familiale adaptée culturellement d'une durée de 16 semaines, dispensée via WeChat.
Le contenu est délivré par le biais de 3 messages WeChat hebdomadaires préprogrammés dans des formats multimédias (textes courts, infographies, vidéos), ciblant l'alimentation saine, l'activité physique, la réduction des comportements sédentaires et les stratégies de changement comportemental médiées par les parents.
Des invites automatisées pour les tâches hebdomadaires et des rappels standardisés sont fournis ; une assistance technique asynchrone est disponible, sans conseil programmé.
Comportemental: Intervention de santé mobile basée sur WeChat
Une intervention comportementale adaptée culturellement, axée sur le mode de vie familial et dispensée via WeChat pendant 16 semaines.
Le contenu est délivré par le biais de 3 messages WeChat préprogrammés par semaine, dans des formats multimédias adaptés à la littératie en santé (par exemple, textes courts, infographies et vidéos).
L'intervention cible une alimentation saine, l'activité physique, la réduction des comportements sédentaires et des stratégies de changement de comportement médiées par les parents.
Elle intègre des techniques de changement de comportement, notamment la fixation d'objectifs, l'auto-surveillance et le renforcement positif.
Les familles reçoivent des rappels automatisés pour accomplir des tâches hebdomadaires de changement de comportement et des rappels standardisés.
Expérimental: Intervention basée sur WeChat plus soutien humain renforcé
Les participants assignés à ce groupe reçoivent l'intervention complète de santé mobile de 16 semaines basée sur WeChat (identique au groupe d'intervention WeChat uniquement), plus des sessions de télé-groupe hebdomadaires facilitées par un coach via Tencent Meeting. Chaque session de 20 à 30 minutes comprend 6 à 8 familles, animées par des assistants de recherche diplômés de niveau master formés, se concentrant sur le renforcement des messages d'intervention, l'examen des progrès, la résolution des obstacles, l'échange entre pairs et la fixation d'objectifs familiaux hebdomadaires.
Comportemental: Sessions de Télé-Groupe Facilitées par un Coach
Sessions hebdomadaires de télégroupe facilitées par un coach, dispensées à distance via Tencent Meeting. Les sessions durent environ 20 à 30 minutes et comprennent généralement 6 à 8 familles. Les sessions sont dispensées selon un manuel structuré par des assistants de recherche formés, titulaires d'un master en psychologie ou dans des domaines connexes. Le contenu des sessions se concentre sur le renforcement des messages clés de l'intervention, l'examen des progrès, la résolution des obstacles, la facilitation des échanges entre pairs et la fixation d'objectifs familiaux hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score z de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Visites de référence (pré-intervention), l'intervention de 16 semaines (critère d'évaluation principal), et les visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Cette mesure est le critère d'évaluation continu principal pour la prévention de l'obésité chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique. L'IMC est mesuré avec des dispositifs médicaux calibrés, sous la direction d'évaluateurs en aveugle via des appels vidéo en temps réel. Les changements longitudinaux aux suivis post-intervention à 6, 12 et 24 mois sont des analyses secondaires.Indice de Masse Corporelle (IMC) Z-Score standardisé selon l'âge et le sexe. Le z-score utilise la référence nationale actualisée de croissance pour les enfants chinois d'âge scolaire, alignée sur les critères WGOC pour la validité épidémiologique.En tant que mesure statistique standardisée des écarts par rapport à la moyenne de la population, cette mesure n'a pas de valeurs minimales ou maximales théoriques fixes.Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats (obésité plus importante par rapport à la population de référence), tandis qu'une diminution du z-score indique de meilleurs résultats, reflétant un bénéfice cliniquement significatif de contrôle du poids.
Visites de référence (pré-intervention), l'intervention de 16 semaines (critère d'évaluation principal), et les visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obésité Incidentielle Cumulative
Délai: Aux visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Ce critère est le principal critère d'évaluation secondaire pour évaluer l'effet à long terme de l'intervention sur la prévention de l'obésité, défini comme la proportion cumulée de nouveaux cas d'obésité parmi les participants non obèses au départ. L'obésité est diagnostiquée strictement conformément aux critères du Groupe de travail sur l'obésité en Chine (WGOC), c'est-à-dire un IMC égal ou supérieur au 95e percentile spécifique à l'âge et au sexe pour les enfants et adolescents chinois, en utilisant le même protocole de mesure standardisé que pour le critère principal.
Aux visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Statut du répondant au score z de l'IMC
Délai: L'intervention de 16 semaines.
Il s'agit d'un critère de jugement secondaire binaire de soutien, défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réduction du z-score d'IMC de ≥0,20 entre le début et la fin de l'intervention de 16 semaines, utilisé pour évaluer la signification clinique de l'effet de l'intervention. Le z-score d'IMC est calculé en utilisant exactement le même protocole standardisé que le critère de jugement principal. Ce critère est rapporté sous forme de taux de répondeurs (plage : 0 % à 100 %), un taux de répondeurs plus élevé indiquant un bénéfice clinique plus important de l'intervention sur les résultats liés au poids.
L'intervention de 16 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Surveillé en continu depuis l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois.
Ce critère de sécurité évalue l'incidence, la nature, la gravité, le caractère sérieux et le lien avec l'étude des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) depuis l'inclusion jusqu'à la fin du suivi. Les données sont recueillies par une surveillance active multi-canaux, incluant les déclarations spontanées des soignants, les contacts d'évaluation programmés et des rappels de sécurité dédiés intégrés à la plateforme d'intervention. Les EIG sont définis en pleine conformité avec les normes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Les EI spécifiques à l'intervention (y compris les blessures liées à l'exercice, la perte de poids médicalement dangereuse, les comportements alimentaires restrictifs et la détresse du soignant/de l'enfant liée à la participation à l'intervention) sont priorisés pour la surveillance afin d'évaluer de manière exhaustive la sécurité de l'intervention.
Surveillé en continu depuis l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois.
Modification du Tour de Taille
Délai: Baseline (pré-intervention), l'intervention de 16 semaines, les visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Cette métrique reflète le changement de tour de taille entre le départ et chaque point de suivi, un indicateur objectif de l'accumulation de graisse abdominale et du risque d'obésité centrale chez les enfants. Elle est mesurée avec un ruban médical non élastique spécifié par l'étude, sur des repères anatomiques standardisés (point médian entre la dernière côte et la crête iliaque en fin d'expiration normale), sous la direction d'évaluateurs en aveugle via des appels vidéo, la moyenne des mesures répétées étant utilisée pour l'analyse. Une diminution du tour de taille indique que l'intervention réduit l'adiposité abdominale et le risque métabolique associé chez les enfants.
Baseline (pré-intervention), l'intervention de 16 semaines, les visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Cette métrique reflète l'évolution du pourcentage de masse grasse entre la valeur de base et chaque point de suivi, un indicateur direct et sensible des changements dans la composition corporelle des enfants. Elle est évaluée avec un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) désigné pour l'étude, dans des conditions de prémésure standardisées (y compris la mesure le matin après la miction, des vêtements légers et l'évitement d'activités vigoureuses avant le test), les mesures non valides étant enregistrées comme manquantes plutôt qu'imputées. Une diminution du pourcentage de masse grasse indique que l'intervention réduit l'adiposité excessive et améliore la composition corporelle chez les enfants.
Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Changement de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) objective
Délai: Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Cette métrique reflète l'évolution de la durée quotidienne d'activité physique modérée à vigoureuse (en minutes par jour) entre la valeur de référence et chaque point de suivi, un indicateur clé des niveaux d'activité physique bénéfiques pour la santé des enfants. Elle est mesurée objectivement via un accéléromètre triaxial de qualité recherche porté en continu pendant 7 jours consécutifs (incluant au moins 2 jours de week-end) au poignet non dominant, avec un protocole adapté aux enfants autistes (incluant des bracelets en tissu ajustables sensoriellement acceptables et des conseils de désensibilisation). Les données sont traitées à l'aide de l'algorithme d'Evenson validé pour les enfants. Une durée accrue indique que l'intervention améliore l'état d'activité physique des enfants.
Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Changement du temps d'activité physique légère objective
Délai: Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Cette métrique reflète l'évolution de la durée d'activité physique de faible intensité quotidienne (minutes par jour) entre la ligne de base et chaque point de suivi, un élément clé de la dépense énergétique quotidienne des enfants. Elle est collectée via le même protocole de port d'accéléromètre triaxial sur 7 jours que l'APMV, et classée à l'aide du même algorithme pédiatrique validé prédéfini pour distinguer l'intensité de l'activité. Une durée accrue indique que l'intervention réduit efficacement les comportements sédentaires chez les enfants.
Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Changement du temps sédentaire objectif
Délai: Visite de base (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Cette métrique reflète l'évolution de la durée quotidienne de comportement sédentaire (minutes par jour) du point de départ à chaque moment de suivi, un facteur de risque indépendant pour l'obésité infantile et les troubles métaboliques. Elle est mesurée via le même protocole de port d'accéléromètre triaxial sur 7 jours que les autres résultats d'activité, avec un algorithme prédéfini utilisé pour distinguer le comportement sédentaire éveillé des activités de différentes intensités. Une durée réduite indique que l'intervention améliore les schémas d'activité quotidienne des enfants.
Visite de base (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Changement du nombre total d'étapes quotidiennes objectives
Délai: Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Cette métrique reflète l'évolution du nombre total moyen de pas quotidiens entre la valeur de référence et chaque point de suivi, un indicateur intuitif et objectif du volume global d'activité physique quotidienne des enfants. Elle est enregistrée en continu via le même protocole de port de 7 jours d'un accéléromètre triaxial que pour les autres résultats d'activité, la valeur quotidienne moyenne des périodes de port valides étant utilisée pour l'analyse statistique. Une augmentation du nombre de pas indique que l'intervention améliore les niveaux globaux d'activité physique des enfants.
Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Évolution du temps d'exposition aux écrans récréatifs en semaine
Délai: Visites de référence (pré-intervention), de l'intervention de 16 semaines, et de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Cette métrique reflète l'évolution de la durée moyenne d'exposition quotidienne aux écrans à des fins récréatives en semaine (heures par jour) entre le point de référence et chaque moment de suivi, un critère comportemental central lié au comportement sédentaire et au risque d'obésité. Elle est évaluée via un questionnaire électronique standardisé validé rempli par le principal aidant, qui distingue l'usage récréatif du temps d'écran requis pour l'école ou la thérapie. Une durée réduite indique que l'intervention diminue le comportement sédentaire chez les enfants.
Visites de référence (pré-intervention), de l'intervention de 16 semaines, et de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Modification des Métriques Objectives du Sommeil
Délai: Visites de référence (pré-intervention), de l'intervention de 16 semaines, et de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Cet ensemble de métriques reflète les changements dans les caractéristiques objectives du sommeil entre la ligne de base et chaque point de suivi, incluant la durée totale de sommeil, l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement et les éveils après l'endormissement, qui sont étroitement liés au risque d'obésité infantile et à la santé globale. Elles sont dérivées de la même période de surveillance accélérométrique de 7 jours utilisée pour l'évaluation de l'activité physique, traitées via un algorithme de sommeil validé pour les enfants, les données invalides étant enregistrées comme manquantes. Des métriques améliorées indiquent que l'intervention optimise la qualité du sommeil des enfants.
Visites de référence (pré-intervention), de l'intervention de 16 semaines, et de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique au repos
Délai: Visite de référence (pré-intervention), l'intervention de 16 semaines, et les visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Cette mesure reflète l'évolution de la pression artérielle systolique et diastolique au repos entre la valeur de référence et chaque point de suivi, un indicateur clé du risque cardiométabolique des enfants. Elle est mesurée avec un sphygmomanomètre électronique automatique médical spécifié par l'étude, muni d'un brasset adapté à l'âge, selon un protocole standardisé (après 5 minutes de repos calme, 3 mesures consécutives à intervalles d'1 minute), la moyenne des deuxième et troisième lectures étant utilisée comme valeur finale. Une pression artérielle réduite indique que l'intervention améliore la santé cardiométabolique des enfants.
Visite de référence (pré-intervention), l'intervention de 16 semaines, et les visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Modification de la fréquence de consommation des boissons sucrées (SSB)
Délai: Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Cette mesure reflète l'évolution de la fréquence hebdomadaire de consommation de boissons sucrées entre la valeur de référence et chaque point de suivi, un facteur de risque alimentaire clé pour l'obésité infantile. Elle est évaluée via un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif validé rempli par le principal responsable de l'enfant. Une fréquence réduite indique que l'intervention améliore les habitudes alimentaires des enfants.
Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Changement de fréquence des repas en famille
Délai: Visites de référence (pré-intervention), l'intervention de 16 semaines, et les visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Cette métrique reflète l'évolution du nombre de jours par semaine où les repas familiaux sont partagés, du point de départ à chaque suivi, un indicateur central des routines familiales associé à une réduction du risque d'obésité infantile. Elle est évaluée via un questionnaire électronique standardisé validé, rempli par le principal soignant. Une fréquence accrue indique que l'intervention établit des routines alimentaires familiales plus saines.
Visites de référence (pré-intervention), l'intervention de 16 semaines, et les visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Changement de la fréquence du petit-déjeuner
Délai: Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Cette métrique reflète l'évolution du nombre de jours par semaine avec une consommation régulière de petit-déjeuner entre la ligne de base et chaque point de suivi, un comportement alimentaire étroitement lié à la régulation du poids et à la santé métabolique chez les enfants. Elle est évaluée via un questionnaire électronique standardisé validé rempli par le principal soignant. Une fréquence accrue indique que l'intervention améliore les routines alimentaires quotidiennes des enfants.
Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Score total de l'inventaire comportemental des repas dans l'autisme (BAMBI)
Délai: Visite de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, visites de suivi post-intervention à 12 mois et 24 mois.
Cette mesure évalue les problèmes comportementaux spécifiques à l'autisme pendant les repas, y compris la sélectivité alimentaire, les stéréotypies alimentaires et les comportements perturbateurs pendant les repas chez les enfants autistes, qui sont des facteurs clés influençant l'adhésion à l'intervention et les résultats diététiques. Elle utilise la version chinoise validée de l'Inventaire Comportemental Bref des Repas dans l'Autisme (BAMBI). Le score total de cette échelle varie d'un minimum de 18 à un maximum de 90, les scores totaux plus élevés indiquant des défis comportementaux spécifiques à l'autisme pendant les repas plus graves et des résultats cliniques moins bons.
Visite de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, visites de suivi post-intervention à 12 mois et 24 mois.
Score total de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour les aidants
Délai: Visite de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, visites de suivi post-intervention à 12 mois et 24 mois.
Cette mesure auto-déclarée évalue la qualité du sommeil et les troubles du sommeil du principal aidant au cours du dernier mois, un indicateur clé du bien-être de l'aidant et de l'environnement psychosocial familial. Elle utilise la version chinoise validée du PSQI, avec des scores totaux allant de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise et des troubles du sommeil plus sévères. Il s'agit d'un résultat spécifique à l'aidant, et non d'un résultat au niveau de l'enfant.
Visite de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, visites de suivi post-intervention à 12 mois et 24 mois.
Score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pour les aidants
Délai: Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 12 mois et 24 mois.
Cette mesure auto-déclarée évalue les symptômes d'anxiété et de dépression du principal aidant au cours de la semaine écoulée, un indicateur essentiel de l'état de santé mentale de l'aidant. Elle utilise la version chinoise validée du HADS, avec des scores totaux allant de 0 à 42 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété et de dépression plus sévères. Il s'agit d'un résultat spécifique à l'aidant, et non d'un résultat au niveau de l'enfant.
Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 12 mois et 24 mois.
Score total de l'échelle du sentiment de compétence parentale du proche aidant (PSOC)
Délai: Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 12 mois et 24 mois.
Cette mesure auto-déclarée évalue la compétence parentale et l'auto-efficacité du principal soignant, un facteur clé influençant l'adhésion à l'intervention et la mise en œuvre familiale des stratégies de changement de comportement. Elle utilise la version chinoise validée du PSOC, avec des scores totaux allant de 17 à 102 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure compétence parentale et auto-efficacité. Il s'agit d'un résultat spécifique au soignant, et non d'un résultat au niveau de l'enfant.
Visites de référence (pré-intervention), intervention de 16 semaines, et visites de suivi post-intervention à 12 mois et 24 mois.
Scores des domaines physique et psychologique du questionnaire OMS de qualité de vie (WHOQOL-BREF) pour les aidants
Délai: Visite de référence (pré-intervention), l'intervention de 16 semaines, les visites de suivi post-intervention à 12 mois et 24 mois.
Cette mesure auto-rapportée évalue la qualité de vie du soignant principal dans les domaines physique et psychologique, reflétant la santé et le bien-être général du soignant. Elle utilise la version chinoise validée du WHOQOL-BREF, des scores plus élevés dans chaque domaine indiquant une meilleure qualité de vie dans le domaine correspondant. Il s'agit d'un résultat spécifique au soignant, et non d'un résultat au niveau de l'enfant.
Visite de référence (pré-intervention), l'intervention de 16 semaines, les visites de suivi post-intervention à 12 mois et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Normal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sus2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude implique des participants mineurs (enfants âgés de 8 à 16 ans atteints de troubles du spectre autistique), une population vulnérable. Les données individuelles des participants (IPD) contiennent des informations personnelles sensibles sur le plan clinique, comportemental et familial, et la protection de la vie privée des participants et la sécurité des données constituent le principe fondamental. Le formulaire de consentement éclairé de l'étude et le protocole d'examen éthique approuvé n'ont pas préalablement informé les participants et leurs tuteurs que les données au niveau individuel seraient partagées avec des tiers. De plus, les données sont soumises aux lois et règlements pertinents sur la protection des informations personnelles en Chine, qui restreignent le partage des données personnelles sensibles individuelles des mineurs. Les résultats de l'étude au niveau agrégé seront publiés dans des revues à comité de lecture, et le code d'analyse statistique pertinent sera disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable afin d'assurer la reproductibilité des résultats, tout en protégeant pleinement la vie privée des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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