Mobilhälsa-intervention för barn med autism: En randomiserad klinisk prövning (WeChat-Autism)
7 april 2026 uppdaterad av: Shen Xin, Hunan Normal University
En 3-grupps, parallellgrupps randomiserad klinisk prövning som jämför vanlig vård, en WeChat-levererad mobilsjukvårdsintervention och samma intervention plus förbättrat mänskligt stöd för barn med autism i Kina
Denna studie är en randomiserad klinisk prövning som genomförs i Kina från januari 2023 till juli 2025. Syftet är att testa om ett mobilt hälsoprogram via WeChat, med eller utan ytterligare mänskligt stöd, kan hjälpa till att förbättra kroppsviktsresultat hos barn med autism.
Barn i åldern 8 till 16 år med autism randomiserades till en av tre grupper: (1) vanlig vård, (2) en 16-veckors WeChat-baserad livsstilsintervention, eller (3) samma WeChat-intervention plus veckovisa tele-gruppsessioner ledda av en coach.
Det primära utfallet är förändringen i body mass index (BMI) z-poäng efter 16 veckor. Sekundära utfall inkluderar utveckling av fetma över 6, 12 och 24 månader, samt förändringar i fysisk aktivitet, skärmtid, matvanor och andra hälsovanor.
Totalt deltog 276 familjer. Resultaten kommer att bidra till att förstå om digitala hälsoprogram kan vara ett effektivt och skalbar alternativ för att stödja hälsosamma livsstilar hos barn med autism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 8 till 16 år vid tidpunkten för inskrivning 2. Bekräftad diagnos av autism via tidigare klinisk dokumentation, verifierad av Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) 3. Förälder eller vårdnadshavare kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för barnets deltagande i studien 4. Familjen har konsekvent tillgång till smartphone för att ta emot och delta i den WeChat-baserade interventionen 5. Ingen baslinjeövervikt, enligt definitionen av ålder- och könsspecifika BMI-gränsvärden för kinesiska barn och ungdomar
Exklusionskriterier:
- 1. Uppfyller definitionen av baslinjeövervikt enligt ålder- och könsspecifika BMI-gränsvärden för kinesiska barn och ungdomar 2. Har något medicinskt eller utvecklingsrelaterat tillstånd som utesluter säkert deltagande i den distanslevererade livsstilsinterventionen 3. Oförmögen att följa studieinterventionens och bedömningsprocedurerna 4. Förälder eller vårdnadshavare vägrar att ge skriftligt informerat samtycke för barnets deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedvanlig vård
Deltagare som tilldelats denna grupp fortsätter att få rutinmässig klinisk vård för autism och får en engångsskriven standardrekommendation om hälsosam kost och fysisk aktivitet för barn.
Inget digitalt stöd, individuell feedback eller schemalagd coaching tillhandahålls.
|
Deltagarna fortsätter att få rutinmässig klinisk vård och får en gång skriftliga standardrekommendationer om hälsosam kost och fysisk aktivitet för barn.
Inget digitalt stöd, individuell feedback eller schemalagd coachning tillhandahålls.
|
|
Experimentell: WeChat-baserad mobil hälsåintervention
Deltagare som tilldelas denna grupp får en 16-veckors kulturellt anpassad, familjebaserad beteendelivsstilsintervention som levereras via WeChat.
Innehållet levereras genom 3 förutbestämda veckovisa WeChat-meddelanden i multimediaformat (korta texter, infografik, videor), med fokus på hälsosam kost, fysisk aktivitet, minskning av stillasittande beteende och föräldrarmedierade beteendeförändringsstrategier.
Automatiserade påminnelser för veckouppgifter och standardiserade påminnelser tillhandahålls; asynkron teknisk assistans finns tillgänglig, utan schemalagd rådgivning.
|
En kulturellt anpassad, familjebaserad beteendelivsstilsintervention som levereras via WeChat i 16 veckor.
Innehållet levereras genom 3 förutbestämda WeChat-meddelanden per vecka i hälsolitteracitetsinformerade multimediaformat (t.ex. korta texter, infografik och videor).
Interventionen riktar sig mot hälsosam kost, fysisk aktivitet, minskning av stillasittande beteende och föräldramedierade beteendeförändringsstrategier.
Den innehåller beteendeförändringstekniker inklusive måluppsättning, självövervakning och positiv förstärkning.
Familjerna får automatiska påminnelser för att slutföra veckovisa beteendeförändringsaktiviteter och standardiserade påminnelser.
|
|
Experimentell: WeChat-baserad intervention plus förbättrat mänskligt stöd
Deltagare som tilldelats denna grupp får den fullständiga 16-veckors WeChat-baserade mobila hälsostöd (identisk med WeChat-gruppen), plus veckovisa coach-faciliterade tele-gruppsessioner via Tencent Meeting.
Varje 20-30 minuters session inkluderar 6-8 familjer, genomförda av utbildade forskningsassistenter på masternivå, med fokus på att förstärka interventionsbudskap, genomgång av framsteg, problemlösning för hinder, utbyte mellan jämlikar och veckovis familjemålsättning.
|
Veckovisa coach-faciliterade tele-gruppsessioner som levereras på distans via Tencent Meeting.
Sessionerna varar ungefär 20 till 30 minuter och inkluderar vanligtvis 6 till 8 familjer.
Sessionerna levereras enligt en strukturerad manual av utbildade forskningsassistenter med masterexamen i psykologi eller relaterade områden.
Sessionernas innehåll fokuserar på att förstärka nyckelinterventionsmeddelanden, granska framsteg, lösa hinder, underlätta utbyte mellan jämlikar och sätta veckovisa familjemål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI) z-poäng
Tidsram: Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen (primär slutpunkt), 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök efter intervention.
|
Denna måttstock är den primära kontinuerliga slutpunkten för fetmaprevention hos barn med autism.
BMI mäts med kalibrerade medicinska enheter, med handledning från bländade bedömare via videomöten i realtid.
Longitudinella förändringar vid 6-, 12- och 24-månaders uppföljningar efter intervention är sekundära analyser.
Ålders- och könstandardiserat Body Mass Index (BMI) Z-värde.
Z-värdet använder den uppdaterade nationella tillväxtreferensen för kinesiska skolbarn, i linje med WGOC-kriterier för epidemiologisk giltighet.
Som en standardiserad statistisk måttstock för populationsmedelvärdesavvikelser har denna måttstock inga fasta teoretiska minimi- eller maximivärden.
Högre poäng betyder sämre utfall (större fetma i förhållande till referenspopulationen), medan ett minskat z-värde indikerar bättre utfall, vilket återspeglar en kliniskt meningsfull viktkontrollsfördel.
|
Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen (primär slutpunkt), 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av fetma
Tidsram: Vid 6-månaders-, 12-månaders- och 24-månadersuppföljningsbesöken efter interventionen.
|
Denna måttstock är den viktigaste sekundära slutpunkten för att utvärdera interventionens långsiktiga effekt mot fetma, definierad som den kumulativa andelen av nyuppkommen fetma bland deltagare utan fetma vid baslinjen.
Fetma diagnostiseras strikt enligt kriterierna från Working Group on Obesity in China (WGOC), dvs. BMI på eller över den ålders- och könspecifika 95:e percentilen för kinesiska barn och ungdomar, med samma standardiserade mätprotokoll som det primära utfallet.
|
Vid 6-månaders-, 12-månaders- och 24-månadersuppföljningsbesöken efter interventionen.
|
|
BMI z-poäng Responder-status
Tidsram: Den 16-veckorslånga interventionen.
|
Detta är ett binärt stödjande sekundärt utfallsmått, definierat som andelen deltagare som uppnår en minskning i BMI z-poäng på ≥0,20 från baslinjen till slutet av den 16-veckorslånga interventionen, använt för att bedöma den kliniska signifikansen av interventionseffekten.
BMI z-poängen beräknas med exakt samma standardiserade protokoll som det primära utfallsmåttet.
Detta utfall rapporteras som svarsfrekvensen (intervall: 0 % till 100 %), där en högre svarsfrekvens indikerar en större klinisk fördel av interventionen på viktrelaterade utfall.
|
Den 16-veckorslånga interventionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Biverkningar och Allvarliga Biverkningar
Tidsram: Kontinuerligt övervakad från inskrivning till slutet av den 24-månaders uppföljningsperioden.
|
Detta säkerhetsutfall utvärderar förekomsten, beskaffenheten, svårighetsgraden, allvarlighetsgraden och studiekopplingen av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) från inskrivning till uppföljningens slut.
Data samlas in via aktiv övervakning med flera kanaler, inklusive spontana rapporter från vårdgivare, schemalagda utvärderingskontakter och dedikerade säkerhetsuppmaningar inbäddade i interventionsplattformen.
SAEs definieras i full överensstämmelse med Good Clinical Practice (GCP)-standarder.
Interventionsspecifika AEs (inklusive träningsrelaterade skador, medicinskt osäkert viktminskning, restriktiva ätbeteenden samt vårdgivare/barnupplevelse av stress relaterad till interventionsdeltagande) prioriteras för övervakning för att omfattande utvärdera interventionens säkerhet.
|
Kontinuerligt övervakad från inskrivning till slutet av den 24-månaders uppföljningsperioden.
|
|
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Baseline (före intervention), 16-veckorsinterventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
Denna måttstock återspeglar förändringen i midjeomfång från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt, ett objektivt mått på bukfettsansamling och risk för central fetma hos barn.
Det mäts med en studie-specifierad ickeelastisk medicinsk måttband vid standardiserade anatomiska landmärken (mittpunkten mellan det lägsta revbenet och iliacristan i slutet av normal utandning), handledda av förblindade bedömare via videosamtal, med medelvärdet av upprepade mätningar som används för analys.
En minskning i midjeomfång indikerar att interventionen minskar bukfettsansamling och relaterad metabol risk hos barn.
|
Baseline (före intervention), 16-veckorsinterventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinjemätning (före intervention), 16-veckorsinterventionen, 6-månaders-, 12-månaders- och 24-månadersuppföljningsbesök efter intervention.
|
Denna måttstock återspeglar förändringen i kroppsfettprocent från utgångsläget till varje uppföljningstidpunkt, en direkt och känslig indikator på förändringar i barns kroppssammansättning.
Den bedöms med en studieutvald bioelektrisk impedansanalys (BIA)-enhet under standardiserade förberedelsemätningsförhållanden (inklusive mätning på morgonen efter urinering, lätt klädsel och undvikande av kraftig aktivitet före testning), med ogiltiga mätningar registrerade som saknade snarare än imputerade.
En minskning i kroppsfettprocent indikerar att interventionen minskar överskott av fetma och förbättrar kroppssammansättningen hos barn.
|
Baslinjemätning (före intervention), 16-veckorsinterventionen, 6-månaders-, 12-månaders- och 24-månadersuppföljningsbesök efter intervention.
|
|
Förändring i objektiv måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baseline (före interventionen), den 16-veckors interventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
Denna måttstock speglar förändringen i daglig måttlig till intensiv fysisk aktivitetslängd (minuter per dag) från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt, en kärnindikator för barns hälsofrämjande fysiska aktivitetsnivåer.
Den mäts objektivt via en forskningsgrad triaxial accelerometer som bärs kontinuerligt i 7 på varandra följande dagar (inklusive minst 2 helgdagar) på den icke-dominanta handleden, med ett protokoll anpassat för barn med autism (inklusive sensoriskt vänliga justerbara tygband och avsensibiliseringsvägledning).
Data bearbetas med den pediatriskt validerade Evenson-algoritmen.
Ökad varaktighet indikerar att interventionen förbättrar barns fysiska aktivitetsstatus.
|
Baseline (före interventionen), den 16-veckors interventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
|
Förändring i objektiv lätt fysisk aktivitetstid
Tidsram: Baseline (före intervention), 16-veckorsinterventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
Detta mått återspeglar förändringen i daglig lättintensiv fysisk aktivitetsvaraktighet (minuter per dag) från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt, en nyckelkomponent i barns dagliga energiförbrukning.
Det samlas in via samma 7-dagars triaxiell accelerometeranvändningsprotokoll som MVPA och klassificeras med samma förutbestämda pediatriskt validerade algoritm för att skilja aktivitetsintensitet.
Ökad varaktighet indikerar att interventionen effektivt minskar stillasittande beteende hos barn.
|
Baseline (före intervention), 16-veckorsinterventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
|
Förändring i objektiv stillasittande tid
Tidsram: Baseline (före interventionen), den 16-veckorsinterventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
Denna måttstock återspeglar förändringen i daglig stillasittande beteendets varaktighet (minuter per dag) från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt, en oberoende riskfaktor för barnfetma och metabola störningar.
Den mäts via samma 7-dagars triaxial accelerometer-bärandeprotokoll som andra aktivitetsutfall, med en förutbestämd algoritm som används för att skilja vaken stillasittande från aktiviteter med olika intensitet.
Minskad varaktighet indikerar att interventionen förbättrar barns dagliga aktivitetsmönster.
|
Baseline (före interventionen), den 16-veckorsinterventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
|
Förändring i objektivt dagligt totalt stegantal
Tidsram: Baseline (före interventionen), 16-veckorsinterventionen, och uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
Denna måttstock återspeglar förändringen i genomsnittlig daglig totalt antal steg från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt, en intuitiv och objektiv indikator på barns totala dagliga volym av fysisk aktivitet.
Det registreras kontinuerligt via samma 7-dagars protokoll för bärande av triaxial accelerometer som andra aktivitetsutfall, med det genomsnittliga dagliga värdet från giltiga bärperioder som används för statistisk analys.
Ökat antal steg indikerar att interventionen förbättrar barns totala nivåer av fysisk aktivitet.
|
Baseline (före interventionen), 16-veckorsinterventionen, och uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
|
Förändring i vardaglig rekreationsskärmexponeringstid
Tidsram: Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
Denna mått speglar förändringen i genomsnittlig daglig veckodagsexponering för rekreationell skärmtid (timmar per dag) från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt, ett centralt beteendemål kopplat till stillasittande beteende och risk för fetma.
Det bedöms via ett validerat standardiserat elektroniskt frågeformulär som fylls i av den primära vårdnadshavaren, som skiljer rekreationell användning från skärmtid som krävs för skola eller terapi.
Minskad varaktighet indikerar att interventionen minskar stillasittande beteende hos barn.
|
Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
|
Förändring i objektiva sömnparametrar
Tidsram: Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, de 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesöken efter intervention.
|
Denna uppsättning mått återspeglar förändringar i objektiva sömnkarakteristika från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt, inklusive total sömn tid, sömneffektivitet, sömnlatens och vakenhet efter sömnonde, vilka är nära kopplade till risken för barnfetma och övergripande hälsa.
De härleds från samma 7-dagars accelerometerövervakningsperiod som används för fysisk aktivitetsbedömning, bearbetade via en pediatriskt validerad sömnalgoritm, med ogiltiga data registrerade som saknade.
Förbättrade mått indikerar att interventionen optimerar barns sömnkvalitet.
|
Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, de 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesöken efter intervention.
|
|
Förändring i vilosystoliskt och vilodiastoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline (före interventionen), den 16-veckors interventionen, och de 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesöken efter interventionen.
|
Detta mått återspeglar förändringen i vilosystoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt, en kärnindikator för barns kardiometaboliska risk.
Det mäts med en studie-specifierad medicinskt godkänd automatisk elektronisk blodtrycksmätare med en åldersanpassad manschett enligt ett standardiserat protokoll (efter 5 minuters vila, 3 sekventiella avläsningar med 1-minuters intervall), där medelvärdet av den andra och tredje avläsningen används som slutvärde.
Reducerat blodtryck indikerar att interventionen förbättrar barns kardiometaboliska hälsa.
|
Baseline (före interventionen), den 16-veckors interventionen, och de 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesöken efter interventionen.
|
|
Förändring i frekvensen av intag av sockerhaltiga drycker (SSB)
Tidsram: Baseline (före intervention), 16-veckors interventionen, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesöken efter intervention.
|
Denna mätning speglar förändringen i den veckovisa frekvensen av intag av sockerhaltiga drycker från baslinjen till varje uppföljningstillfälle, en viktig dietriskfaktor för barnfetma. Den bedöms via ett validerat semikvantitativt matfrekvensformulär som fylls i av den primära vårdgivaren. Minskad frekvens indikerar att interventionen förbättrar barnens kostmönster.
|
Baseline (före intervention), 16-veckors interventionen, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesöken efter intervention.
|
|
Förändring i familjemålsfrekvens
Tidsram: Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
Denna måttstock återspeglar förändringen i antalet dagar per vecka med gemensamma familjemåltider från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt, en kärnindikator för familjerutiner som är förknippad med minskad risk för barnfetma.
Den bedöms via ett validerat standardiserat elektroniskt frågeformulär som fylls i av den primära vårdnadshavaren.
Ökad frekvens indikerar att interventionen etablerar hälsosammare familjedietrutiner.
|
Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
|
Förändring i frukostfrekvens
Tidsram: Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
Denna måttstock speglar förändringen i antalet dagar per vecka med regelbunden frukostkonsumtion från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt, ett kostbeteende som är nära kopplat till viktreglering och metabolisk hälsa hos barn.
Det bedöms via ett validerat standardiserat elektroniskt frågeformulär som fylls i av den primära vårdgivaren.
Ökad frekvens indikerar att interventionen förbättrar barns dagliga kostrutiner.
|
Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, samt uppföljningsbesöken 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
|
Totalpoäng för Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Tidsram: Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, samt uppföljningsbesöken 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
Den här mätningen bedömer autismspecifika beteendeproblem vid måltider, inklusive matselektivitet, ätstereotypier och störande beteenden vid måltider hos barn med autism, vilka är nyckelfaktorer som påverkar interventionsföljsamhet och kostresultat.
Den använder den validerade kinesiska versionen av Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI).
Totalpoängen på denna skala sträcker sig från ett minimum av 18 till ett maximum av 90, där högre totalpoäng indikerar allvarligare autismspecifika beteendeproblem vid måltider och sämre kliniska utfall.
|
Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, samt uppföljningsbesöken 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
|
Omsorgsgivarens Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng
Tidsram: Baseline (före intervention), 16-veckorsinterventionen, 12-månaders- och 24-månadersuppföljningsbesöken efter intervention.
|
Denna självrapporterade mått utvärderar den primära vårdgivarens sömnkvalitet och sömnstörningar under den senaste månaden, en nyckelindikator för vårdgivarens välbefinnande och familjens psykosociala miljö.
Den använder den validerade kinesiska versionen av PSQI, med totalskårer som sträcker sig från 0 till 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet och allvarligare sömnstörningar.
Detta är ett vårdgivarspecifikt utfall, inte ett utfall på barnnivå.
|
Baseline (före intervention), 16-veckorsinterventionen, 12-månaders- och 24-månadersuppföljningsbesöken efter intervention.
|
|
Vårdgivareskala för ångest och depression (HADS) totalsumma
Tidsram: Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, de 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesöken efter intervention.
|
Detta självrapporterade mått utvärderar den primära vårdgivarens symtom på ångest och depression under den senaste veckan, en kärnindikator för vårdgivarens mentala hälsotillstånd.
Den använder den validerade kinesiska versionen av HADS, med totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42; högre poäng indikerar svårare symtom på ångest och depression.
Detta är ett vårdgivarspecifikt resultat, inte ett resultat på barnnivå.
|
Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, de 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesöken efter intervention.
|
|
Föräldraskapsskattning av kompetensskala (PSOC) totalpoäng för vårdgivare
Tidsram: Baseline (före intervention), den 16-veckorsinterventionen, samt uppföljningsbesöken 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
Detta självrapporterade mått bedömer huvudvårdnadshavarens föräldrakompetens och självtillit, en nyckelfaktor som påverkar följsamhet till interventioner och familjens implementering av beteendeförändringsstrategier.
Den använder den validerade kinesiska versionen av PSOC, med totalsummer som sträcker sig från 17 till 102; högre poäng indikerar bättre föräldrakompetens och självtillit.
Detta är ett vårdnadshavarspecifikt utfall, inte ett utfall på barnnivå.
|
Baseline (före intervention), den 16-veckorsinterventionen, samt uppföljningsbesöken 12 månader och 24 månader efter interventionen.
|
|
Vårdgivare Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument-BREF (WHOQOL-BREF) fysiska och psykologiska domänpoäng
Tidsram: Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, de 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesöken efter intervention.
|
Denna självrapporterade mått utvärderar den primära vårdgivarens livskvalitet inom de fysiska och psykologiska domänerna, vilket speglar vårdgivarens övergripande hälsa och välbefinnande.
Den använder den validerade kinesiska versionen av WHOQOL-BREF, där högre domänpoäng indikerar bättre livskvalitet inom motsvarande domän.
Detta är ett vårdgivarspecifikt resultat, inte ett barnnivåresultat.
|
Baseline (före intervention), den 16-veckors interventionen, de 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesöken efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sus2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Denna studie involverar minderåriga deltagare (barn i åldern 8–16 år med autismdiagnos), en sårbar befolkning.
Individuella deltagardata (IPD) innehåller känslig klinisk, beteendemässig och familjerelaterad personlig information, och skyddet av deltagarnas integritet och datasäkerhet är den främsta principen.
Studiens informerade samtyckesblankett och godkända etiska granskningsprotokoll meddelade inte deltagarna och deras vårdnadshavare i förväg att data på individuell nivå skulle delas med tredje part.
Dessutom omfattas datan av relevanta lagar och förordningar om skydd av personuppgifter i Kina, som begränsar delning av individuella känsliga personuppgifter om minderåriga.
Resultat på aggregerad nivå kommer att publiceras i peer-granskade tidskrifter, och relevant statistisk analyskod kommer att vara tillgänglig från motsvarande författare vid rimlig begäran för att säkerställa resultatens reproducerbarhet, samtidigt som deltagarnas integritet skyddas fullt ut.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .