针对自闭症儿童的移动健康干预：一项随机临床试验 (WeChat-Autism)
2026年4月7日 更新者：Shen Xin、Hunan Normal University
一项针对中国自闭症儿童的3组平行随机临床试验：比较常规护理、微信提供的移动健康干预以及相同干预加增强人工支持
本研究是一项于2023年1月至2025年7月在中国开展的随机临床试验。 旨在测试通过微信提供的移动健康计划，无论是否额外增加人工支持，是否能帮助改善自闭症儿童的体重结果。
8至16岁的自闭症儿童被随机分配到三个组别之一：(1) 常规护理，(2) 为期16周的基于微信的生活方式干预，或(3) 相同的微信干预加上由教练主持的每周远程小组会议。
主要结果是16周后身体质量指数（BMI）Z值的变化。 次要结果包括6、12和24个月内肥胖的发展情况，以及身体活动、屏幕时间、饮食习惯和其他健康行为的变化。
共有276个家庭参与。 结果将有助于了解数字健康计划是否可以作为支持自闭症儿童健康生活方式的有效且可扩展的选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200438
- Shanghai University of Sport
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 入组时年龄为8至16岁 2. 通过既往临床文件确认自闭症诊断，并经儿童自闭症评定量表第二版（CARS-2）验证 3. 父母或法定监护人能够并愿意为孩子的参与研究提供书面知情同意 4. 家庭拥有稳定的智能手机访问权限，以接收并参与基于微信的干预 5. 无基线肥胖，定义依据中国儿童和青少年年龄及性别特定的BMI临界值
排除标准：
- 1. 符合中国儿童和青少年年龄及性别特定BMI临界值定义的基线肥胖 2. 存在任何妨碍安全参与远程生活方式干预的医疗或发育状况 3. 无法遵守研究干预和评估程序 4. 父母或法定监护人拒绝为孩子的参与研究提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规护理
被分配到该组的参与者将继续接受自闭症的常规临床护理，并获得一次性的关于儿童健康饮食和体育活动的书面标准建议。
不提供数字支持、个性化反馈或定期辅导。
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参与者继续接受常规临床护理，并获得一次性的关于儿童健康饮食和体育活动的书面标准建议。
不提供数字支持、个性化反馈或定期指导。
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实验性的：基于微信的移动健康干预
该组参与者接受为期16周、经过文化适应性调整的基于家庭的行为生活方式干预，通过微信进行。
内容通过每周3次预先安排的微信消息以多媒体形式（短文本、信息图、视频）传递，针对健康饮食、身体活动、减少久坐行为以及家长介导的行为改变策略。
提供每周任务的自动化提示和标准化提醒；提供异步技术支持，无预定咨询安排。
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一项为期16周、通过微信实施的文化适应性家庭行为生活方式干预。
内容通过每周3条预定的微信消息，以健康素养为导向的多媒体形式（如短文本、信息图和视频）传递。
干预针对健康饮食、身体活动、减少久坐行为以及家长主导的行为改变策略。
它整合了行为改变技术，包括目标设定、自我监控和积极强化。
家庭会收到自动提示以完成每周行为改变任务，并获取标准化提醒。
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实验性的：基于微信的干预措施+增强的人工支持
被分配到该组的参与者将接受为期16周的基于微信的移动健康干预（与仅微信干预组相同），外加通过腾讯会议进行的每周教练引导的远程小组会议。
每次20-30分钟的会议包括6-8个家庭，由训练有素的硕士级别研究助理主持，重点在于强化干预信息、进度回顾、障碍问题解决、同伴交流以及每周家庭目标设定。
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每周通过腾讯会议远程开展由教练引导的线上小组课程。
每次课程持续约20至30分钟，通常有6至8个家庭参与。
课程由拥有心理学或相关领域硕士学位的专业研究助理，按照结构化手册进行指导。
课程内容侧重于强化关键干预信息、回顾进展、解决障碍、促进同伴交流，以及设定每周家庭目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数（BMI）z评分变化
大体时间：基线（干预前）、16周干预（主要终点）、干预后6个月、12个月和24个月随访访视。
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该指标是自闭症谱系障碍儿童肥胖预防的主要连续终点。
BMI使用经过校准的医疗级设备测量，由盲态评估员通过实时视频通话指导进行。
干预后6个月、12个月和24个月随访的纵向变化为次要分析。年龄和性别标准化体重指数（BMI）Z分数。
该Z分数采用中国学龄儿童更新的全国生长参考标准，符合WGOC流行病学有效性标准。
作为衡量群体均值偏差的标准化统计指标，该指标没有固定的理论最小值或最大值。
分数越高表示结果越差（相对于参考人群肥胖程度更高），而Z分数下降则表明结果改善，反映了具有临床意义的体重控制获益。
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基线（干预前）、16周干预（主要终点）、干预后6个月、12个月和24个月随访访视。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计肥胖发病率
大体时间：在干预后6个月、12个月和24个月的随访中。
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该指标是评估干预措施长期肥胖预防效果的关键次要终点，定义为基线时无肥胖的参与者中新发肥胖的累计比例。
肥胖诊断严格遵循中国肥胖问题工作组（WGOC）标准，即使用与主要结局相同的标准化测量方案，体重指数达到或超过中国儿童青少年年龄和性别特异性第95百分位数。
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在干预后6个月、12个月和24个月的随访中。
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BMI Z评分应答者状态
大体时间：为期16周的干预。
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这是一个二元支持性次要结局指标，定义为从基线到16周干预结束时，体重指数z评分降低≥0.20的参与者比例，用于评估干预效果的临床意义。
体重指数z评分采用与主要结局完全相同的标准化方案进行计算。
该结局以应答率（范围：0%至100%）报告，应答率越高表明干预对体重相关结局的临床获益越大。
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为期16周的干预。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：从入组开始持续监测，直至24个月随访期结束。
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这一安全性结局评估了从入组到随访结束期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率、性质、严重程度、严重性以及与研究的关联性。
数据通过主动多渠道监测收集，包括自发性照护者报告、定期评估联系以及干预平台中嵌入的专用安全提示。
SAEs的定义完全符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）标准。
干预特异性AEs（包括运动相关损伤、医学上不安全的体重减轻、限制性饮食行为以及与干预参与相关的照护者/儿童困扰）被优先监测，以全面评估干预措施的安全性。
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从入组开始持续监测，直至24个月随访期结束。
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腰围变化
大体时间：基线（干预前）、16周干预期、干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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该指标反映从基线到各随访时间点的腰围变化，是儿童腹部脂肪堆积和中心性肥胖风险的客观指标。
由盲法评估员通过视频通话指导，使用研究指定的非弹性医用卷尺在标准解剖标志点（正常呼气末最低肋骨与髂嵴之间的中点）测量，采用重复测量的均值进行分析。
腰围减少表明干预措施可降低儿童腹部脂肪堆积及相关代谢风险。
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基线（干预前）、16周干预期、干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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体脂百分比变化
大体时间：基线（干预前）、16周干预期、干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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该指标反映了从基线到各随访时间点体脂百分比的变化，是儿童身体成分变化的直接且敏感的指标。
它采用研究指定的生物电阻抗分析（BIA）设备在标准化预测量条件下进行评估（包括晨起排尿后测量、着轻便衣物、测试前避免剧烈活动），无效测量值记录为缺失而非填补。
体脂百分比下降表明干预措施减少了儿童的多余脂肪并改善了身体成分。
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基线（干预前）、16周干预期、干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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客观中高强度体力活动（MVPA）的变化
大体时间：基线（干预前）、16周干预期间、以及干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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该指标反映了每日中高强度体力活动时长（分钟/天）从基线到各随访时间点的变化，是衡量儿童健康促进体力活动水平的核心指标。
采用研究级三轴加速度计进行客观测量，连续佩戴于非优势手腕7天（含至少2个周末日），测量方案针对自闭症儿童进行了调整（包括使用感官友好型可调节织物腕带并提供脱敏指导）。
数据处理采用经儿科验证的Evenson算法。
时长增加表明干预措施改善了儿童的体力活动状况。
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基线（干预前）、16周干预期间、以及干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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客观性轻度体力活动时间的变化
大体时间：基线（干预前）、16周干预期、以及干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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该指标反映了从基线到各随访时间点每日轻度体力活动时长（分钟/天）的变化，这是儿童每日能量消耗的关键组成部分。
它通过与MVPA相同的7天三轴加速度计佩戴方案收集，并使用相同的预设儿科验证算法进行分类以区分活动强度。
时长增加表明干预有效减少了儿童的久坐行为。
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基线（干预前）、16周干预期、以及干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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客观久坐时间变化
大体时间：基线（干预前）、16周干预期间、干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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该指标反映了从基线到各随访时间点每日久坐行为时长（分钟/天）的变化，这是儿童肥胖和代谢紊乱的独立危险因素。
其测量采用与其他活动结果相同的7天三轴加速度计佩戴方案，并使用预设算法来区分清醒状态下的久坐行为与不同强度的活动。
时长减少表明干预措施改善了儿童的日常活动模式。
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基线（干预前）、16周干预期间、干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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客观每日总步数变化
大体时间：基线（干预前）、16周的干预期、干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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该指标反映了从基线到各随访时间点平均每日总步数的变化，是衡量儿童整体日常身体活动量的直观且客观的指标。
与其他活动结果一样，通过相同的7天三轴加速度计佩戴方案持续记录，并使用有效佩戴期间的平均每日值进行统计分析。
步数增加表明干预措施改善了儿童的整体身体活动水平。
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基线（干预前）、16周的干预期、干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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工作日娱乐屏幕接触时间变化
大体时间：基线（干预前）、为期16周的干预、以及干预后6个月、12个月和24个月的随访。
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该指标反映了从基线到各随访时间点的平均工作日娱乐性屏幕暴露时长（小时/天）的变化，这是与久坐行为和肥胖风险相关的核心行为终点。
通过主要照顾者填写的经过验证的标准化电子问卷进行评估，区分了娱乐性使用与学校或治疗所需的屏幕时间。
时长减少表明干预措施减少了儿童的久坐行为。
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基线（干预前）、为期16周的干预、以及干预后6个月、12个月和24个月的随访。
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客观睡眠指标的变化
大体时间：基线（干预前）、16周干预期间、以及干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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这套指标反映了从基线到每个随访时间点的客观睡眠特征变化，包括总睡眠时间、睡眠效率、入睡潜伏期和睡眠中醒来时间，这些都与儿童肥胖风险和整体健康密切相关。
它们源自用于身体活动评估的同一7天加速度计监测期，通过经过儿科验证的睡眠算法处理，无效数据记录为缺失。
指标改善表明干预措施优化了儿童的睡眠质量。
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基线（干预前）、16周干预期间、以及干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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静息收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线（干预前）、为期16周的干预期、干预后6个月、12个月和24个月的随访。
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该指标反映了静息收缩压和舒张压从基线到各随访时间点的变化，是评估儿童心脏代谢风险的核心指标。
测量采用研究指定的医用级自动电子血压计，配备适龄袖带，遵循标准化流程（安静休息5分钟后，以1分钟间隔连续测量3次），取第二次和第三次读数的平均值作为最终值。
血压降低表明干预措施有助于改善儿童的心脏代谢健康。
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基线（干预前）、为期16周的干预期、干预后6个月、12个月和24个月的随访。
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含糖饮料（SSB）摄入频率的变化
大体时间：基线（干预前）、16周干预期、以及干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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该指标反映了从基线到每个随访时间点含糖饮料周摄入频率的变化，这是儿童肥胖的一个关键饮食风险因素。
该指标通过主要照顾者填写的经过验证的半定量食物频率问卷进行评估。
频率降低表明干预措施改善了儿童的饮食模式。
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基线（干预前）、16周干预期、以及干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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家庭用餐频率变化
大体时间：基线（干预前）、16周干预期间、干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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该指标反映了从基线到每个随访时间点，每周共享家庭餐的天数变化，这是与降低儿童肥胖风险相关的核心家庭常规指标。
它通过主要照顾者完成的经过验证的标准化电子问卷进行评估。
频率增加表明干预措施建立了更健康的家庭饮食常规。
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基线（干预前）、16周干预期间、干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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早餐频率变化
大体时间：基线（干预前）、为期16周的干预期、干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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该指标反映了从基线到每个随访时间点每周规律早餐天数变化，这是一种与儿童体重调节和代谢健康密切相关的饮食行为。
该指标通过主要照护者填写的经过验证的标准化电子问卷进行评估。
频率增加表明干预措施改善了儿童的日常饮食习惯。
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基线（干预前）、为期16周的干预期、干预后6个月、12个月和24个月的随访访视。
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简要自闭症进餐行为量表（BAMBI）总分
大体时间：基线（干预前）、16周干预期、干预后12个月和24个月的随访访视。
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该指标评估自闭症特有的进餐行为问题，包括自闭症儿童的食物选择性、刻板进食行为和进餐破坏性行为，这些是影响干预依从性和饮食结果的关键因素。
它使用经过验证的《简明自闭症进餐行为量表》（BAMBI）中文版。
该量表的得分范围为18至90分，总分越高表明自闭症特有的进餐行为挑战越严重，临床结果越差。
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基线（干预前）、16周干预期、干预后12个月和24个月的随访访视。
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照护者匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分
大体时间：基线（干预前）、16周干预期、干预后12个月和24个月的随访访问。
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这项自评指标评估主要照顾者过去一个月的睡眠质量和睡眠障碍，是衡量照顾者福祉和家庭心理社会环境的关键指标。
它采用经过验证的中文版PSQI，总分范围为0至21分；分数越高表明睡眠质量越差、睡眠障碍越严重。
这是针对照顾者的特定结局指标，而非儿童层面的结局指标。
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基线（干预前）、16周干预期、干预后12个月和24个月的随访访问。
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照顾者医院焦虑抑郁量表（HADS）总分
大体时间：基线（干预前）、16周干预期、干预后12个月和24个月的随访。
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这一自我报告指标评估主要照护者在过去一周内的焦虑和抑郁症状，是照护者心理健康状况的核心指标。
它采用经过验证的中文版HADS量表，总分范围为0至42分；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
这是针对照护者的特定结果指标，而非儿童层面的结果。
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基线（干预前）、16周干预期、干预后12个月和24个月的随访。
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照顾者育儿胜任感量表（PSOC）总分
大体时间：基线（干预前）、16周干预期、干预后12个月和24个月的随访访视。
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这项自我报告指标评估主要照顾者的育儿能力和自我效能感，这是影响干预依从性和家庭实施行为改变策略的关键因素。
它采用经过验证的中文版PSOC量表，总分范围为17至102分；分数越高表明育儿能力和自我效能感越强。
这是针对照顾者的特定结果指标，而非儿童层面的结果指标。
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基线（干预前）、16周干预期、干预后12个月和24个月的随访访视。
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照顾者世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF）生理与心理领域评分
大体时间：基线（干预前）、16周干预期、干预后12个月和24个月的随访访视。
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该自我报告指标评估主要照护者在身体和心理领域的生存质量，反映照护者的整体健康状况和福祉。
它采用经过验证的中文版WHOQOL-BREF量表，领域得分越高表示对应领域的生存质量越好。
这是照护者层面的特定结局指标，而非儿童层面的结局指标。
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基线（干预前）、16周干预期、干预后12个月和24个月的随访访视。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Sus2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究涉及未成年参与者（8-16岁患有自闭症谱系障碍的儿童），属于弱势群体。
个体参与者数据（IPD）包含敏感的临床、行为及家庭相关的个人信息，保护参与者的隐私和数据安全是首要原则。
研究知情同意书及经批准的伦理审查方案未预先告知参与者及其监护人个体层面数据将与第三方共享。
此外，数据受中国个人信息保护相关法律法规约束，限制共享未成年人的个体敏感个人信息。
汇总层面的研究结果将在同行评审期刊发表，相关统计分析代码可根据合理要求向通讯作者获取，以确保结果的可重复性，同时充分保护参与者的隐私。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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