Intervenção de Saúde Móvel para Crianças com Autismo: Um Ensaio Clínico Randomizado (WeChat-Autism)
7 de abril de 2026 atualizado por: Shen Xin, Hunan Normal University
Um Ensaio Clínico Randomizado de 3 Grupos Paralelos que Compara Cuidados Habituais, uma Intervenção de Saúde Móvel Entregue via WeChat e a Mesma Intervenção com Suporte Humano Reforçado para Crianças com Autismo na China
Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado na China de janeiro de 2023 a julho de 2025. Tem como objetivo testar se um programa de saúde móvel entregue via WeChat, com ou sem suporte humano adicional, pode ajudar a melhorar os resultados do peso corporal em crianças com autismo.
Crianças de 8 a 16 anos com autismo foram aleatoriamente designadas para um de três grupos: (1) cuidados habituais, (2) uma intervenção de estilo de vida baseada no WeChat de 16 semanas, ou (3) a mesma intervenção no WeChat mais sessões de tele-grupo semanais lideradas por um treinador.
O principal resultado é a alteração no escore z do índice de massa corporal (IMC) após 16 semanas. Os resultados secundários incluem o desenvolvimento de obesidade ao longo de 6, 12 e 24 meses, bem como alterações na atividade física, tempo de ecrã, hábitos alimentares e outros comportamentos de saúde.
Um total de 276 famílias participaram. Os resultados ajudarão a compreender se os programas de saúde digital podem ser uma opção eficaz e escalável para apoiar estilos de vida saudáveis em crianças com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
- Shanghai University of Sport
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Idade entre 8 e 16 anos no momento da inscrição 2. Diagnóstico confirmado de autismo através de documentação clínica prévia, verificado pela Escala de Avaliação do Autismo na Infância, Segunda Edição (CARS-2) 3. Pai, mãe ou tutor legal é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a participação da criança no estudo 4. A família tem acesso consistente a smartphone para receber e participar na intervenção baseada no WeChat 5. Sem obesidade basal, conforme definido pelos pontos de corte do IMC específicos por idade e sexo para crianças e adolescentes chineses
Critérios de Exclusão:
- 1. Atende à definição de obesidade basal de acordo com os pontos de corte do IMC específicos por idade e sexo para crianças e adolescentes chineses 2. Tem qualquer condição médica ou de desenvolvimento que impeça a participação segura na intervenção de estilo de vida entregue remotamente 3. Incapaz de cumprir os procedimentos de intervenção e avaliação do estudo 4. Pai, mãe ou tutor legal recusa-se a fornecer consentimento informado por escrito para a participação da criança no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais
Os participantes atribuídos a este grupo continuam a receber cuidados clínicos de rotina para o autismo e recebem uma recomendação escrita padrão única sobre alimentação saudável e atividade física para crianças.
Não é fornecido apoio digital, feedback individualizado ou coaching programado.
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Os participantes continuam a receber cuidados clínicos de rotina e recebem 1 vez recomendações escritas padrão sobre alimentação saudável e atividade física para crianças.
Não é fornecido apoio digital, feedback individualizado ou coaching programado. |
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Experimental: Intervenção de Saúde Móvel Baseada no WeChat
Os participantes atribuídos a este grupo recebem uma intervenção comportamental de estilo de vida familiar, culturalmente adaptada, com duração de 16 semanas, entregue através do WeChat.
O conteúdo é entregue através de 3 mensagens semanais pré-agendadas no WeChat, em formatos multimédia (textos curtos, infográficos, vídeos), focando-se em alimentação saudável, atividade física, redução de comportamentos sedentários e estratégias de mudança comportamental mediadas pelos pais. São fornecidos avisos automáticos para tarefas semanais e lembretes padronizados; assistência técnica assíncrona está disponível, sem aconselhamento agendado. |
Uma intervenção de estilo de vida comportamental adaptada culturalmente, baseada na família, entregue via WeChat durante 16 semanas.
O conteúdo é entregue através de 3 mensagens WeChat pré-agendadas por semana em formatos multimédia informados por literacia em saúde (por exemplo, textos curtos, infográficos e vídeos).
A intervenção tem como alvo a alimentação saudável, a atividade física, a redução do comportamento sedentário e as estratégias de mudança comportamental mediadas pelos pais.
Incorpora técnicas de mudança comportamental, incluindo definição de objetivos, automonitorização e reforço positivo.
As famílias recebem lembretes automatizados para completar tarefas semanais de mudança comportamental e lembretes padronizados.
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Experimental: Intervenção Baseada no WeChat Mais Apoio Humano Reforçado
Os participantes atribuídos a este grupo recebem a intervenção completa de 16 semanas baseada no WeChat para a saúde móvel (idêntica ao grupo de intervenção apenas com WeChat), mais sessões semanais de tele-grupo facilitadas por um treinador, realizadas através do Tencent Meeting.
Cada sessão de 20-30 minutos inclui 6-8 famílias, conduzidas por assistentes de investigação treinados com mestrado, focando-se no reforço das mensagens de intervenção, revisão do progresso, resolução de obstáculos, troca entre pares e definição semanal de objetivos familiares.
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Sessões de tele-grupo facilitadas por um treinador semanalmente, realizadas remotamente através do Tencent Meeting.
As sessões têm uma duração aproximada de 20 a 30 minutos e normalmente incluem 6 a 8 famílias.
As sessões são realizadas de acordo com um manual estruturado por assistentes de investigação treinados com mestrado em psicologia ou áreas relacionadas.
O conteúdo da sessão centra-se no reforço das mensagens-chave da intervenção, na revisão do progresso, na resolução de problemas e barreiras, na facilitação do intercâmbio entre pares e na definição de objetivos familiares semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de massa corporal (IMC) z-score
Prazo: Visitas de linha de base (pré-intervenção), de intervenção de 16 semanas (ponto final primário), e de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Esta métrica é o endpoint contínuo primário para a prevenção da obesidade em crianças com perturbação do espectro do autismo.
O IMC é medido com dispositivos médicos calibrados, orientados por avaliadores cegos através de videochamadas em tempo real.
As alterações longitudinais nos acompanhamentos pós-intervenção aos 6, 12 e 24 meses são análises secundárias. Índice de Massa Corporal (IMC) Z-Score Padronizado por Idade e Sexo.
O z-score utiliza a referência de crescimento nacional atualizada para crianças em idade escolar chinesas, alinhada com os critérios WGOC para validade epidemiológica.Como medida estatística padronizada de desvios da média populacional, esta métrica não tem valores teóricos mínimos ou máximos fixos.Pontuações mais altas significam piores resultados (maior obesidade em relação à população de referência), enquanto uma diminuição do z-score indica melhores resultados, refletindo um benefício clinicamente significativo no controlo do peso.
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Visitas de linha de base (pré-intervenção), de intervenção de 16 semanas (ponto final primário), e de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência Cumulativa de Obesidade
Prazo: Nas consultas de seguimento pós-intervenção aos 6, 12 e 24 meses.
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Esta métrica é o objetivo secundário principal para avaliar o efeito a longo prazo da intervenção na prevenção da obesidade, definida como a proporção cumulativa de novos casos de obesidade entre participantes sem obesidade no início do estudo.
A obesidade é diagnosticada estritamente de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho sobre Obesidade na China (WGOC), ou seja, IMC igual ou superior ao percentil 95 específico por idade e sexo para crianças e adolescentes chineses, utilizando o mesmo protocolo de medição padronizado do resultado primário.
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Nas consultas de seguimento pós-intervenção aos 6, 12 e 24 meses.
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Estado de Respondente do Escore-z do IMC
Prazo: A intervenção de 16 semanas.
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Este é um desfecho secundário binário de apoio, definido como a proporção de participantes que alcançam uma redução no escore z do IMC de ≥0,20 desde o início até ao final da intervenção de 16 semanas, utilizado para avaliar a significância clínica do efeito da intervenção.
O escore z do IMC é calculado utilizando exatamente o mesmo protocolo padronizado do desfecho primário.
Este desfecho é reportado como a taxa de resposta (intervalo: 0% a 100%), sendo que uma taxa de resposta mais elevada indica um maior benefício clínico da intervenção nos desfechos relacionados com o peso.
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A intervenção de 16 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Monitorizado continuamente desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 24 meses.
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Este resultado de segurança avalia a incidência, natureza, gravidade, seriedade e relação com o estudo de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) desde o recrutamento até ao final do acompanhamento.
Os dados são recolhidos através de vigilância ativa multicanal, incluindo relatos espontâneos de cuidadores, contactos de avaliação programados e alertas de segurança dedicados incorporados na plataforma de intervenção.
Os EAGs são definidos em total conformidade com as normas de Boas Práticas Clínicas (BPC).
Os EAs específicos da intervenção (incluindo lesões relacionadas com exercício, perda de peso medicamente insegura, comportamentos alimentares restritivos e angústia do cuidador/criança relacionada com a participação na intervenção) são priorizados para monitorização, de forma a avaliar de forma abrangente a segurança da intervenção.
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Monitorizado continuamente desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 24 meses.
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Alteração na Circunferência da Cintura
Prazo: Visita de linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as visitas de seguimento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Esta métrica reflete a alteração da circunferência da cintura desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento, um indicador objetivo de acumulação de gordura abdominal e risco de obesidade central em crianças.
É medida com uma fita médica não elástica especificada pelo estudo, em pontos anatómicos padronizados (ponto médio entre a costela mais baixa e a crista ilíaca no final de uma expiração normal), orientada por avaliadores cegos através de videochamadas, utilizando-se a média das medições repetidas para análise. Uma diminuição da circunferência da cintura indica que a intervenção reduz a adiposidade abdominal e o risco metabólico associado em crianças. |
Visita de linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as visitas de seguimento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Alteração na Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Visitas de linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as visitas de seguimento pós-intervenção aos 6, 12 e 24 meses.
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Esta métrica reflete a alteração na percentagem de gordura corporal desde a linha de base até a cada momento de acompanhamento, um indicador direto e sensível de alterações na composição corporal das crianças.
É avaliada com um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) designado pelo estudo, em condições pré-medidas padronizadas (incluindo medição matinal após micção, roupa leve e evitar atividade vigorosa antes do teste), com medições inválidas registadas como ausentes em vez de imputadas.
Uma diminuição na percentagem de gordura corporal indica que a intervenção reduz o excesso de adiposidade e melhora a composição corporal das crianças.
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Visitas de linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as visitas de seguimento pós-intervenção aos 6, 12 e 24 meses.
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Alteração da Atividade Física Moderada a Vigorosa (MVPA) Objetiva
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as consultas de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Esta métrica reflete a alteração na duração diária de atividade física moderada a vigorosa (minutos por dia) desde a linha de base até cada momento de acompanhamento, um indicador central dos níveis de atividade física que promovem a saúde das crianças.
É medida objetivamente através de um acelerómetro triaxial de grau de investigação, usado continuamente durante 7 dias consecutivos (incluindo pelo menos 2 dias de fim de semana) no pulso não dominante, com um protocolo adaptado para crianças com autismo (incluindo faixas de tecido ajustáveis sensoriais e orientação de dessensibilização).
Os dados são processados utilizando o algoritmo pediátrico validado de Evenson.
Um aumento na duração indica que a intervenção melhora o estado de atividade física das crianças.
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Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as consultas de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Alteração no Tempo de Atividade Física Ligeira Objetiva
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as consultas de seguimento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Esta métrica reflete a alteração na duração da atividade física de intensidade leve diária (minutos por dia) desde a linha de base até cada ponto temporal de seguimento, um componente chave do gasto energético diário das crianças.
É recolhida através do mesmo protocolo de utilização de acelerómetro triaxial de 7 dias que a AFMV, e classificada utilizando o mesmo algoritmo pediátrico validado pré-especificado para distinguir a intensidade da atividade.
Um aumento na duração indica que a intervenção reduz efetivamente o comportamento sedentário nas crianças.
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Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as consultas de seguimento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Alteração no Tempo Sedentário Objetivo
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Esta métrica reflete a alteração na duração do comportamento sedentário diário (minutos por dia) desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento, um fator de risco independente para obesidade infantil e distúrbios metabólicos.
É medida através do mesmo protocolo de utilização de acelerómetro triaxial de 7 dias que os outros resultados de atividade, com um algoritmo pré-definido utilizado para distinguir o comportamento sedentário durante o dia das atividades de diferentes intensidades.
Uma duração diminuída indica que a intervenção melhora os padrões de atividade diária das crianças.
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Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Alteração na Contagem Diária Total de Passos Objetiva
Prazo: Baseline (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Esta métrica reflete a alteração na média diária total de passos desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento, um indicador intuitivo e objetivo do volume global de atividade física diária das crianças.
É registada continuamente através do mesmo protocolo de utilização de acelerómetro triaxial de 7 dias utilizado para outros resultados de atividade, sendo o valor médio diário dos períodos de utilização válidos usado para análise estatística.
Um aumento na contagem de passos indica que a intervenção melhora os níveis globais de atividade física das crianças.
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Baseline (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Alteração no Tempo de Exposição a Ecrãs de Lazer em Dias Úteis
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Esta métrica reflete a alteração na duração média diária da exposição a ecrãs recreativos durante a semana (horas por dia) desde a linha de base até cada momento de acompanhamento, um resultado comportamental central ligado ao comportamento sedentário e ao risco de obesidade.
É avaliada através de um questionário eletrónico padronizado e validado, preenchido pelo cuidador principal, que distingue o uso recreativo do tempo de ecrã necessário para a escola ou terapia.
Uma duração diminuída indica que a intervenção reduz o comportamento sedentário nas crianças.
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Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Alteração nas Métricas Objetivas do Sono
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as consultas de seguimento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Este conjunto de métricas reflete alterações nas características objetivas do sono desde a linha de base até cada momento de acompanhamento, incluindo o tempo total de sono, a eficiência do sono, a latência do sono e o despertar após o início do sono, que estão intimamente ligados ao risco de obesidade infantil e à saúde geral.
São derivados do mesmo período de monitorização de 7 dias por acelerómetro utilizado para a avaliação da atividade física, processados através de um algoritmo de sono validado para pediatria, com dados inválidos registados como ausentes.
Métricas melhoradas indicam que a intervenção otimiza a qualidade do sono das crianças.
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Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as consultas de seguimento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica em Repouso
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Esta métrica reflete a alteração na pressão arterial sistólica e diastólica em repouso desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento, um indicador central do risco cardiometabólico das crianças.
É medida com um esfigmomanómetro eletrónico automático de grau médico especificado no estudo, com uma braçadeira adequada à idade, seguindo um protocolo padronizado (após 5 minutos de repouso tranquilo, 3 leituras sequenciais com intervalos de 1 minuto), sendo a média da segunda e terceira leituras utilizada como valor final.
Uma pressão arterial reduzida indica que a intervenção melhora a saúde cardiometabólica das crianças.
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Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Alteração na Frequência de Consumo de Bebidas Açucaradas (BA)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as consultas de acompanhamento pós-intervenção aos 6, 12 e 24 meses.
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Esta métrica reflete a mudança na frequência semanal de consumo de bebidas açucaradas desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento, um fator de risco alimentar chave para a obesidade infantil.
É avaliada através de um questionário de frequência alimentar semiquantitativo validado, preenchido pelo cuidador principal.
Uma frequência reduzida indica que a intervenção melhora os padrões alimentares das crianças.
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Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as consultas de acompanhamento pós-intervenção aos 6, 12 e 24 meses.
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Alteração na Frequência de Refeições em Família
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as consultas de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Esta métrica reflete a alteração no número de dias por semana com refeições familiares partilhadas desde a linha de base até cada ponto de tempo de seguimento, um indicador central da rotina familiar associado a um risco reduzido de obesidade infantil.
É avaliada através de um questionário eletrónico padronizado validado, preenchido pelo cuidador principal.
O aumento da frequência indica que a intervenção estabelece rotinas alimentares familiares mais saudáveis.
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Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as consultas de acompanhamento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Alteração na Frequência do Pequeno-Almoço
Prazo: Visita basal (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as visitas de seguimento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Esta métrica reflete a mudança no número de dias por semana com consumo regular de pequeno-almoço desde a linha de base até cada ponto de tempo de seguimento, um comportamento alimentar intimamente ligado à regulação do peso e à saúde metabólica em crianças.
É avaliada através de um questionário eletrónico padronizado e validado, preenchido pelo cuidador principal.
O aumento da frequência indica que a intervenção melhora as rotinas alimentares diárias das crianças.
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Visita basal (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as visitas de seguimento pós-intervenção aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Pontuação Total do Inventário Breve de Comportamento Alimentar no Autismo (BAMBI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as consultas de acompanhamento pós-intervenção aos 12 meses e 24 meses.
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Esta métrica avalia problemas comportamentais específicos do autismo durante as refeições, incluindo seletividade alimentar, estereotipias alimentares e comportamentos disruptivos durante as refeições em crianças com autismo, que são fatores-chave que influenciam a adesão à intervenção e os resultados dietéticos.
Utiliza a versão chinesa validada do Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI).
A pontuação total desta escala varia entre um mínimo de 18 e um máximo de 90, com pontuações totais mais elevadas indicando desafios comportamentais mais graves específicos do autismo durante as refeições e piores resultados clínicos.
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Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, e as consultas de acompanhamento pós-intervenção aos 12 meses e 24 meses.
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Pontuação Total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para Cuidadores
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 12 e 24 meses.
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Esta métrica auto-reportada avalia a qualidade do sono e as perturbações do sono do cuidador principal durante o último mês, um indicador chave do bem-estar do cuidador e do ambiente psicossocial familiar.
Utiliza a versão chinesa validada do PSQI, com pontuações totais variando de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono e perturbações do sono mais graves.
Este é um resultado específico do cuidador, não um resultado ao nível da criança.
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Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 12 e 24 meses.
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Pontuação Total da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar para Cuidadores (HADS)
Prazo: Visita inicial (pré-intervenção), intervenção de 16 semanas, e visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 12 e 24 meses.
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Esta métrica auto-reportada avalia os sintomas de ansiedade e depressão do cuidador principal durante a última semana, um indicador central do estado de saúde mental do cuidador.
Utiliza a versão chinesa validada do HADS, com pontuações totais variando de 0 a 42; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de ansiedade e depressão.
Este é um resultado específico para o cuidador, não um resultado a nível da criança.
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Visita inicial (pré-intervenção), intervenção de 16 semanas, e visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 12 e 24 meses.
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Pontuação Total da Escala de Sentido de Competência Parental do Cuidador (PSOC)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 12 meses e 24 meses.
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Esta métrica auto-reportada avalia a competência parental e a autoeficácia do cuidador principal, um fator chave que influencia a adesão à intervenção e a implementação familiar de estratégias de mudança comportamental.
Utiliza a versão chinesa validada do PSOC, com pontuações totais que variam de 17 a 102; pontuações mais altas indicam melhor competência parental e autoeficácia.
Este é um resultado específico do cuidador, não um resultado a nível da criança.
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Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as visitas de acompanhamento pós-intervenção aos 12 meses e 24 meses.
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Pontuações dos Domínios Físico e Psicológico do WHOQOL-BREF (Organização Mundial da Saúde - Qualidade de Vida) para Cuidadores
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as visitas de seguimento pós-intervenção aos 12 meses e aos 24 meses.
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Esta métrica auto-reportada avalia a qualidade de vida do cuidador principal nos domínios físico e psicológico, refletindo a saúde e o bem-estar geral do cuidador.
Utiliza a versão chinesa validada do WHOQOL-BREF, com pontuações mais elevadas nos domínios a indicar uma melhor qualidade de vida no domínio correspondente.
Este é um resultado específico do cuidador, não um resultado ao nível da criança.
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Linha de base (pré-intervenção), a intervenção de 16 semanas, as visitas de seguimento pós-intervenção aos 12 meses e aos 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Obesidade
- Transtorno Autista
Outros números de identificação do estudo
- Sus2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo envolve participantes menores (crianças dos 8 aos 16 anos com perturbação do espetro do autismo), uma população vulnerável.
Os dados individuais dos participantes (DIP) contêm informações pessoais sensíveis clínicas, comportamentais e familiares, e a proteção da privacidade dos participantes e da segurança dos dados é o princípio fundamental.
O formulário de consentimento informado do estudo e o protocolo de revisão ética aprovado não notificaram previamente os participantes e os seus responsáveis de que os dados a nível individual seriam partilhados com terceiros.
Além disso, os dados estão sujeitos às leis e regulamentos relevantes sobre a proteção de informações pessoais na China, que restringem a partilha de dados pessoais sensíveis individuais de menores.
Os resultados do estudo a nível agregado serão publicados em revistas com revisão por pares, e o código de análise estatística relevante estará disponível junto do autor correspondente mediante pedido razoável, para garantir a reprodutibilidade dos resultados, protegendo totalmente a privacidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .