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Mobile-Health-Intervention für Kinder mit Autismus: Eine randomisierte klinische Studie (WeChat-Autism)

7. April 2026 aktualisiert von: Shen Xin, Hunan Normal University

Eine 3-Gruppen-, Parallelgruppen-Randomisierte Klinische Studie zum Vergleich von Standardversorgung, einer WeChat-gestützten Mobile-Health-Intervention und derselben Intervention plus erweiterter menschlicher Unterstützung für Kinder mit Autismus in China

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die von Januar 2023 bis Juli 2025 in China durchgeführt wird. Sie zielt darauf ab, zu testen, ob ein mobiles Gesundheitsprogramm, das über WeChat bereitgestellt wird, mit oder ohne zusätzliche menschliche Unterstützung, dazu beitragen kann, die Ergebnisse des Körpergewichts bei Kindern mit Autismus zu verbessern.

Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahren mit Autismus wurden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) übliche Versorgung, (2) eine 16-wöchige, WeChat-basierte Lebensstilintervention oder (3) dieselbe WeChat-Intervention plus wöchentliche Tele-Gruppensitzungen unter der Leitung eines Coaches.

Das Hauptziel ist die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) z-Scores nach 16 Wochen. Sekundäre Ziele umfassen die Entwicklung von Adipositas über 6, 12 und 24 Monate sowie Veränderungen in körperlicher Aktivität, Bildschirmzeit, Essgewohnheiten und anderen Gesundheitsverhaltensweisen.

Insgesamt nahmen 276 Familien teil. Die Ergebnisse werden dazu beitragen zu verstehen, ob digitale Gesundheitsprogramme eine effektive und skalierbare Option zur Unterstützung eines gesunden Lebensstils bei Kindern mit Autismus sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
        • Shanghai University of Sport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter von 8 bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung 2. Bestätigte Autismusdiagnose durch frühere klinische Dokumentation, verifiziert durch die Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) 3. Elternteil oder gesetzlicher Vormund ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme des Kindes zu erteilen 4. Die Familie verfügt über einen konsistenten Smartphone-Zugang, um die WeChat-basierte Intervention zu empfangen und daran teilzunehmen 5. Keine Basisadipositas, definiert durch alters- und geschlechtsspezifische BMI-Grenzwerte für chinesische Kinder und Jugendliche

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erfüllt die Definition von Basisadipositas gemäß alters- und geschlechtsspezifischen BMI-Grenzwerten für chinesische Kinder und Jugendliche 2. Hat eine medizinische oder entwicklungsbedingte Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der ferngesteuerten Lebensstilintervention ausschließt 3. Nicht in der Lage, den Studieninterventions- und Bewertungsverfahren zu folgen 4. Elternteil oder gesetzlicher Vormund weigert sich, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme des Kindes zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Versorgung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten weiterhin die übliche klinische Versorgung für Autismus und erhalten eine einmalige schriftliche Standardempfehlung zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität für Kinder. Es wird keine digitale Unterstützung, individualisiertes Feedback oder geplantes Coaching bereitgestellt.
Verhalten: Standard-Lebensstil-Empfehlungen
Die Teilnehmer erhalten weiterhin routinemäßige klinische Versorgung und erhalten einmalig schriftliche Standardempfehlungen zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität für Kinder. Es werden keine digitale Unterstützung, individuelle Rückmeldungen oder geplantes Coaching bereitgestellt.
Experimental: Mobilgesundheitsintervention auf WeChat-Basis
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten eine 16-wöchige kulturell angepasste, familienbasierte verhaltensbezogene Lebensstilintervention, die über WeChat vermittelt wird. Der Inhalt wird über 3 vorab geplante wöchentliche WeChat-Nachrichten in Multimediaformaten (kurze Texte, Infografiken, Videos) vermittelt, die auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Reduzierung von sitzendem Verhalten und elterngesteuerte Verhaltensänderungsstrategien abzielen. Automatisierte Aufforderungen für wöchentliche Aufgaben und standardisierte Erinnerungen werden bereitgestellt; asynchrone technische Unterstützung ist verfügbar, ohne geplante Beratung.
Verhalten: WeChat-basierte mobile Gesundheitsintervention
Eine kulturell angepasste, familienbasierte Verhaltens-Lebensstil-Intervention, die 16 Wochen lang über WeChat durchgeführt wird. Der Inhalt wird über 3 vorab geplante WeChat-Nachrichten pro Woche in gesundheitskompetenzbasierten Multimedia-Formaten (z. B. kurze Texte, Infografiken und Videos) vermittelt. Die Intervention zielt auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Reduzierung von sitzendem Verhalten und elternvermittelte Verhaltensänderungsstrategien ab. Sie integriert Verhaltensänderungstechniken wie Zielsetzung, Selbstüberwachung und positive Verstärkung. Familien erhalten automatische Aufforderungen, wöchentliche Verhaltensänderungsaufgaben zu erledigen, und standardisierte Erinnerungen.
Experimental: WeChat-basierte Intervention plus erweiterte menschliche Unterstützung
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten die vollständige 16-wöchige WeChat-basierte mobile Gesundheitsintervention (identisch mit der WeChat-only-Interventionsgruppe), plus wöchentliche Coach-facilitated Tele-Gruppensitzungen, die über Tencent Meeting durchgeführt werden. Jede 20-30-minütige Sitzung umfasst 6-8 Familien, wird von geschulten Forschungsassistenten auf Master-Niveau durchgeführt und konzentriert sich auf die Verstärkung der Interventionsbotschaften, Fortschrittsüberprüfung, Barrieren-Problembewältigung, Austausch unter Gleichaltrigen und wöchentliche Familienzielsetzung.
Verhalten: Coach-facilitierte Tele-Gruppensitzungen
Wöchentliche, von Coaches moderierte Tele-Gruppensitzungen, die remote über Tencent Meeting durchgeführt werden. Die Sitzungen dauern etwa 20 bis 30 Minuten und umfassen in der Regel 6 bis 8 Familien. Die Sitzungen werden gemäß einem strukturierten Handbuch von geschulten Forschungsassistenten mit Master-Abschlüssen in Psychologie oder verwandten Bereichen durchgeführt. Der Sitzungsinhalt konzentriert sich auf die Verstärkung zentraler Interventionsbotschaften, die Überprüfung des Fortschritts, die Problemlösung von Hindernissen, die Erleichterung des Austauschs unter Gleichaltrigen und die Festlegung wöchentlicher Familienziele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) z-Werts
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention (primärer Endpunkt), sowie die Nachuntersuchungen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Dieses Maß ist der primäre kontinuierliche Endpunkt für die Adipositasprävention bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung. Der BMI wird mit kalibrierten medizinischen Geräten gemessen, angeleitet durch verblindete Gutachter über Videoanrufe in Echtzeit. Längsschnittliche Veränderungen bei den Nachuntersuchungen 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention sind Sekundäranalysen.Alters- und geschlechtsstandardisierter Body-Mass-Index (BMI)-Z-Wert. Der Z-Wert verwendet die aktualisierte nationale Wachstumsreferenz für chinesische Schulkinder, die mit den WGOC-Kriterien für epidemiologische Validität übereinstimmt.Als standardisiertes statistisches Maß für Abweichungen vom Bevölkerungsmittelwert hat dieses Maß keine festen theoretischen Minimal- oder Maximalwerte.Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse (größeres Übergewicht im Vergleich zur Referenzbevölkerung), während eine Verringerung des Z-Werts auf bessere Ergebnisse hinweist, was einen klinisch bedeutsamen Nutzen der Gewichtskontrolle widerspiegelt.
Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention (primärer Endpunkt), sowie die Nachuntersuchungen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Adipositas
Zeitfenster: Bei den Nachbeobachtungsbesuchen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Dieses Maß ist der wichtigste sekundäre Endpunkt zur Bewertung der langfristigen Adipositas-Präventionswirkung der Intervention, definiert als die kumulative Proportion neu auftretender Adipositas unter Teilnehmern ohne Adipositas zu Studienbeginn. Adipositas wird streng gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe Adipositas in China (WGOC) diagnostiziert, d. h. BMI bei oder über dem alters- und geschlechtsspezifischen 95. Perzentil für chinesische Kinder und Jugendliche, unter Verwendung desselben standardisierten Messprotokolls wie beim primären Endpunkt.
Bei den Nachbeobachtungsbesuchen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
BMI z-Score Responder-Status
Zeitfenster: Die 16-wöchige Intervention.
Dies ist ein binäres unterstützendes sekundäres Ergebnis, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion des BMI-z-Scores von ≥0,20 vom Ausgangswert bis zum Ende der 16-wöchigen Intervention erreichen, das verwendet wird, um die klinische Signifikanz des Interventionseffekts zu bewerten. Der BMI-z-Score wird mit dem exakt gleichen standardisierten Protokoll wie das primäre Ergebnis berechnet. Dieses Ergebnis wird als Ansprechrate (Bereich: 0 % bis 100 %) berichtet, wobei eine höhere Ansprechrate auf einen größeren klinischen Nutzen der Intervention bei gewichtsbezogenen Ergebnissen hinweist.
Die 16-wöchige Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durchgehend vom Einschluss bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit überwacht.
Dieses Sicherheitsergebnis bewertet die Häufigkeit, Art, Schwere, Ernsthaftigkeit und Studienbezogenheit von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit. Daten werden durch aktive Mehrkanalüberwachung gesammelt, einschließlich spontaner Berichte von Betreuungspersonen, geplanter Bewertungskontakte und spezieller Sicherheitsaufforderungen, die in die Interventionsplattform eingebettet sind. SUEs werden in voller Übereinstimmung mit den Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) definiert. Interventionsspezifische UEs (einschließlich trainingsbedingter Verletzungen, medizinisch unsicherer Gewichtsabnahme, restriktiven Essverhaltens und Belastung von Betreuungspersonen/Kindern im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Intervention) werden für die Überwachung priorisiert, um die Sicherheit der Intervention umfassend zu bewerten.
Durchgehend vom Einschluss bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit überwacht.
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die 6-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Nachbeobachtungsbesuche nach der Intervention.
Diese Kennzahl spiegelt die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wider, ein objektiver Indikator für die Ansammlung von Bauchfett und das Risiko von zentraler Adipositas bei Kindern. Er wird mit einem studienspezifischen nichtelastischen medizinischen Maßband an standardisierten anatomischen Landmarken (Mittelpunkt zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm am Ende der normalen Ausatmung) gemessen, angeleitet durch verblindete Prüfer über Videoanrufe, wobei der Mittelwert wiederholter Messungen für die Analyse verwendet wird. Eine Verringerung des Taillenumfangs zeigt an, dass die Intervention das Bauchfett und das damit verbundene metabolische Risiko bei Kindern reduziert.
Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die 6-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Nachbeobachtungsbesuche nach der Intervention.
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Diese Kennzahl spiegelt die Veränderung des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wider, ein direkter und sensibler Indikator für Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Kindern. Sie wird mit einem studienspezifischen Bioimpedanzanalyse (BIA)-Gerät unter standardisierten Vorbereitungsbedingungen bewertet (einschließlich Morgendmessung nach dem Wasserlassen, leichter Kleidung und Vermeidung anstrengender Aktivitäten vor dem Test), wobei ungültige Messungen als fehlend und nicht imputiert erfasst werden. Eine Abnahme des Körperfettanteils zeigt, dass die Intervention übermäßige Fettmasse reduziert und die Körperzusammensetzung bei Kindern verbessert.
Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Änderung der objektiven moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die 6-monatigen, 12-monatigen und 24-monatigen Nachuntersuchungen nach der Intervention.
Diese Metrik spiegelt die Veränderung der täglichen moderaten bis intensiven körperlichen Aktivitätsdauer (Minuten pro Tag) vom Ausgangswert bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wider, einem Kernindikator für das gesundheitsfördernde körperliche Aktivitätsniveau von Kindern. Sie wird objektiv mittels eines forschungsqualitativem triaxialen Beschleunigungsmessers gemessen, der 7 aufeinanderfolgende Tage (einschließlich mindestens 2 Wochenendtage) kontinuierlich am nicht-dominanten Handgelenk getragen wird, mit einem für Kinder mit Autismus angepassten Protokoll (einschließlich sensorfreundlicher verstellbarer Stoffbänder und Desensibilisierungsanleitung). Die Daten werden mit dem pädiatrisch validierten Evenson-Algorithmus verarbeitet. Eine erhöhte Dauer zeigt, dass die Intervention den körperlichen Aktivitätsstatus der Kinder verbessert.
Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die 6-monatigen, 12-monatigen und 24-monatigen Nachuntersuchungen nach der Intervention.
Veränderung der objektiven leichten körperlichen Aktivitätszeit
Zeitfenster: Baseline (präinterventionell), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Diese Kennzahl spiegelt die Veränderung der täglichen Dauer von körperlicher Aktivität mit geringer Intensität (Minuten pro Tag) vom Ausgangswert bis zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wider, eine Schlüsselkomponente des täglichen Energieverbrauchs von Kindern. Sie wird über dasselbe 7-tägige Triaxial-Beschleunigungsmessgerät-Protokoll wie MVPA erfasst und mit demselben vordefinierten pädiatrisch validierten Algorithmus klassifiziert, um die Aktivitätsintensität zu unterscheiden. Eine verlängerte Dauer zeigt, dass die Intervention das sitzende Verhalten von Kindern effektiv reduziert.
Baseline (präinterventionell), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Änderung der objektiven Sitzzeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Diese Kennzahl spiegelt die Veränderung der täglichen sitzenden Verhaltensdauer (Minuten pro Tag) von der Ausgangsbasis zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wider, einem unabhängigen Risikofaktor für kindliche Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen. Sie wird über das gleiche 7-tägige triaxiale Beschleunigungsmessprotokoll wie andere Aktivitätsergebnisse gemessen, wobei ein vorgegebener Algorithmus verwendet wird, um waches sitzendes Verhalten von Aktivitäten unterschiedlicher Intensität zu unterscheiden. Eine verringerte Dauer zeigt an, dass die Intervention die täglichen Aktivitätsmuster der Kinder verbessert.
Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Änderung der objektiven täglichen Gesamtschrittzahl
Zeitfenster: Die Ausgangswerte (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Diese Metrik spiegelt die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Gesamtschrittzahl von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wider, ein intuitiver und objektiver Indikator für das Gesamtvolumen der täglichen körperlichen Aktivität von Kindern. Sie wird kontinuierlich über das gleiche 7-tägige Dreiachsbeschleunigungsmessprotokoll aufgezeichnet wie andere Aktivitätsergebnisse, wobei der durchschnittliche Tageswert aus gültigen Tragperioden für die statistische Analyse verwendet wird. Eine erhöhte Schrittzahl zeigt, dass die Intervention das allgemeine körperliche Aktivitätsniveau der Kinder verbessert.
Die Ausgangswerte (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Änderung der wochentäglichen Freizeit-Bildschirmexpositionszeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die 6-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Nachsorgeuntersuchungen nach der Intervention.
Diese Kennzahl spiegelt die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Freizeit-Bildschirmexpositionsdauer (Stunden pro Tag) an Wochentagen vom Ausgangswert bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wider, einen zentralen Verhaltensendpunkt, der mit sitzendem Verhalten und Adipositasrisiko verbunden ist. Sie wird über einen validierten standardisierten elektronischen Fragebogen bewertet, der von der Hauptbetreuungsperson ausgefüllt wird und Freizeitnutzung von für Schule oder Therapie erforderlicher Bildschirmzeit unterscheidet. Eine verringerte Dauer zeigt an, dass die Intervention sitzendes Verhalten bei Kindern reduziert.
Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die 6-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Nachsorgeuntersuchungen nach der Intervention.
Änderung der objektiven Schlafmetriken
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die 6-monatigen, 12-monatigen und 24-monatigen Nachuntersuchungen nach der Intervention.
Dieser Satz von Metriken spiegelt Veränderungen in objektiven Schlafmerkmalen vom Ausgangswert zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wider, einschließlich Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Einschlaflatenz und Wachphasen nach dem Einschlafen, die eng mit dem Risiko für Fettleibigkeit im Kindesalter und der allgemeinen Gesundheit verbunden sind. Sie stammen aus demselben 7-tägigen Beschleunigungsmessermonitoringzeitraum, der für die Bewertung der körperlichen Aktivität verwendet wird, verarbeitet über einen pädiatrisch validierten Schlafalgorithmus, wobei ungültige Daten als fehlend erfasst werden. Verbesserte Metriken zeigen, dass die Intervention die Schlafqualität der Kinder optimiert.
Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die 6-monatigen, 12-monatigen und 24-monatigen Nachuntersuchungen nach der Intervention.
Veränderung des Ruhe-Systolischen und Diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die 6-monatigen, 12-monatigen und 24-monatigen Nachuntersuchungen nach der Intervention.
Diese Metrik spiegelt die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in Ruhe vom Ausgangswert bis zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wider, ein Kernindikator für das kardiometabolische Risiko von Kindern. Sie wird mit einem studienspezifischen medizinisch zugelassenen automatischen elektronischen Sphygmomanometer mit einer altersgerechten Manschette gemäß einem standardisierten Protokoll (nach 5 Minuten ruhiger Ruhe, 3 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 1 Minute), wobei der Mittelwert der zweiten und dritten Messung als Endwert verwendet wird. Ein verringerter Blutdruck zeigt, dass die Intervention die kardiometabolische Gesundheit von Kindern verbessert.
Ausgangswert (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die 6-monatigen, 12-monatigen und 24-monatigen Nachuntersuchungen nach der Intervention.
Änderung der Häufigkeit des Konsums von zuckerhaltigen Getränken (SSB)
Zeitfenster: Die Basisuntersuchung (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Intervention.
Diese Kennzahl spiegelt die Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit des Konsums zuckergesüßter Getränke vom Ausgangswert bis zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wider, einen wichtigen Ernährungsrisikofaktor für Fettleibigkeit im Kindesalter. Sie wird über einen validierten halbquantitativen Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen bewertet, der vom primären Betreuer ausgefüllt wird. Eine verringerte Häufigkeit zeigt, dass die Intervention die Ernährungsgewohnheiten der Kinder verbessert.
Die Basisuntersuchung (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Intervention.
Änderung der Häufigkeit von Familienmahlzeiten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Diese Kennzahl spiegelt die Veränderung der Anzahl der Tage pro Woche mit gemeinsamen Familienmahlzeiten vom Ausgangswert bis zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wider, ein zentraler Indikator für Familienroutinen, der mit einem verringerten Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern in Verbindung gebracht wird. Sie wird über einen validierten standardisierten elektronischen Fragebogen bewertet, der von der Hauptbetreuungsperson ausgefüllt wird. Eine erhöhte Häufigkeit zeigt an, dass die Intervention gesündere familiäre Ernährungsroutinen etabliert.
Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Änderung der Häufigkeit des Frühstücks
Zeitfenster: Die Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachbeobachtungsbesuche nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Intervention.
Dieses Maß spiegelt die Veränderung der Anzahl der Tage pro Woche mit regelmäßigem Frühstückskonsum vom Ausgangswert zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wider, ein Ernährungsverhalten, das eng mit der Gewichtsregulation und der metabolischen Gesundheit von Kindern verbunden ist. Es wird über einen validierten standardisierten elektronischen Fragebogen bewertet, der von der primären Bezugsperson ausgefüllt wird. Eine erhöhte Häufigkeit deutet darauf hin, dass die Intervention die täglichen Ernährungsroutinen von Kindern verbessert.
Die Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachbeobachtungsbesuche nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Intervention.
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Diese Metrik bewertet autismus-spezifische Verhaltensprobleme während der Mahlzeiten, einschließlich Nahrungsmittelauswahl, Essstereotypien und störenden Verhaltensweisen bei Mahlzeiten bei Kindern mit Autismus, die Schlüsselfaktoren für die Einhaltung von Interventionen und Ernährungsergebnisse sind. Sie verwendet die validierte chinesische Version des Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI). Der Gesamtwert dieser Skala reicht von einem Minimum von 18 bis zu einem Maximum von 90, wobei höhere Gesamtwerte auf schwerwiegendere autismus-spezifische Verhaltensherausforderungen während der Mahlzeiten und schlechtere klinische Ergebnisse hinweisen.
Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Caregiver Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Diese selbstberichtete Metrik bewertet die Schlafqualität und Schlafstörungen der primären Bezugsperson im vergangenen Monat, einen wichtigen Indikator für das Wohlbefinden der Bezugsperson und das familiäre psychosoziale Umfeld. Sie verwendet die validierte chinesische Version des PSQI, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität und schwerwiegendere Schlafstörungen hin. Dies ist ein ergebnis, das spezifisch für Bezugspersonen ist, nicht für Kinder.
Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Gesamtwert der Caregiver Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Dieses selbstberichtete Maß bewertet die Angst- und Depressionssymptome des Hauptpflegers in der vergangenen Woche, einen Kernindikator für den psychischen Gesundheitszustand des Pflegers. Es verwendet die validierte chinesische Version der HADS, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 42; höhere Punktzahlen deuten auf schwerwiegendere Angst- und Depressionssymptome hin. Dies ist ein pflegerspezifisches Ergebnis, kein ergebnis auf Kindesebene.
Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 12 Monate und 24 Monate nach der Intervention.
Gesamtwert der Caregiver Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Diese selbstberichtete Metrik bewertet die elterliche Kompetenz und Selbstwirksamkeit der primären Bezugsperson, einen Schlüsselfaktor, der die Interventionsadhärenz und die familiäre Umsetzung von Verhaltensänderungsstrategien beeinflusst. Sie verwendet die validierte chinesische Version des PSOC, mit Gesamtpunktzahlen von 17 bis 102; höhere Punktzahlen weisen auf bessere elterliche Kompetenz und Selbstwirksamkeit hin. Dies ist ein ergebnis, das spezifisch für die Bezugsperson ist, kein Ergebnis auf Kindesebene.
Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachuntersuchungen 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Pflegende Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität-BREF (WHOQOL-BREF) Körperliche und Psychologische Domänenwerte
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachbeobachtungsbesuche 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Dieses selbstberichtete Maß bewertet die Lebensqualität der primären Pflegeperson in den physischen und psychologischen Bereichen und spiegelt die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden der Pflegeperson wider. Es verwendet die validierte chinesische Version des WHOQOL-BREF, wobei höhere Bereichswerte eine bessere Lebensqualität im entsprechenden Bereich anzeigen. Dies ist ein pflegepersonenspezifisches Ergebnis, kein Ergebnis auf Kinderebene.
Baseline (vor der Intervention), die 16-wöchige Intervention, die Nachbeobachtungsbesuche 12 und 24 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sus2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie umfasst minderjährige Teilnehmer (Kinder im Alter von 8-16 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung), eine vulnerable Bevölkerungsgruppe. Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) enthalten sensible klinische, verhaltensbezogene und familienbezogene persönliche Informationen, und der Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und der Datensicherheit ist das primäre Prinzip. Die Einwilligungserklärung der Studie und das genehmigte ethische Prüfprotokoll haben Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten nicht im Voraus darüber informiert, dass Daten auf individueller Ebene an Dritte weitergegeben werden. Darüber hinaus unterliegen die Daten relevanten Gesetzen und Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten in China, die die Weitergabe individueller sensibler personenbezogener Daten von Minderjährigen einschränken. Aggregierte Studienergebnisse werden in peer-reviewed Zeitschriften veröffentlicht, und relevanter statistischer Analysecode wird vom korrespondierenden Autor auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen, während gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer vollständig geschützt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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