高齢者における転倒への懸念、転倒および関連する転帰を軽減するための教育的介入
高齢者における転倒に関する懸念、転倒および関連する転帰を減少させるための教育的介入の有効性:ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、高齢者の転倒への懸念、転倒、およびその他の健康問題を減少させるために、能動的な教育的介入(インタラクティブで能動的な教育方法を使用)が従来の講義教育よりも効果的かどうかを学ぶことです。
この試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです:
よりダイナミックでインタラクティブな教育的介入は、従来の講義だけを使用するよりも優れた成果を発揮できるか? これらの介入は、高齢者の転倒への懸念、恐怖、およびその他の結果を減少させることができるか?
参加者は以下のことを行います:
介入のいずれか(能動的/インタラクティブまたは従来の講義)を受ける 転倒への懸念と転倒に関する自己報告質問票に答える いくつかの転倒関連テストを実施する 3か月後および6か月後に追跡調査を受ける
調査の概要
詳細な説明
高齢者向け転倒予防プログラムは、主に筋力とバランスの改善を目的とした身体運動介入に焦点を当てています。 教育的戦略は、主な介入ではなく、補完的な要素として使用されることが多いです。 これまでの研究とメタ分析によると、転倒予防のための教育的戦略はまだ十分に研究されておらず、一貫した結果が得られていない可能性があります。これは、高齢者の転倒に関する認識や行動を効果的に変える適切な教育方法とアプローチの使用が限られているためかもしれません。 したがって、高齢者の転倒予防のための教育的介入の有効性を評価し、その潜在的な利点をよりよく理解するためには、さらなる研究が必要です。
主要目的 対照群と比較して、アクティブラーニング手法を用いた6週間の教育的介入が、地域在住高齢者の転倒への懸念に及ぼす影響を調査すること。
副次的目的 教育的介入が、高齢者の転倒イベントとニアミス転倒イベントを減少させ、転倒予防に関する知識と認識を改善するかどうかを評価すること。
方法 これはランダム化並行群間試験であり、参加者は対話型教育的介入群(アクティブな教授法)または、印刷資料と一般的な健康な老化に関する講義を通じて同じ教育内容を受け取る対照群のいずれかに割り当てられます。 アウトカムは、ベースライン時と追跡調査時点で評価されます。
参加基準 60歳以上、過去12ヶ月以内に少なくとも1回の転倒歴あり、教育レベルに応じたミニメンタルステート検査(MMSE)の最低スコア(非識字:13、学校教育1~7年:18、学校教育7年以上:26)を満たすこと
除外基準 教育レベルに応じた最低カットオフスコア未満のMMSEスコア、現在定期的な理学療法治療に参加している、研究参加を妨げる可能性のある重度の神経学的、運動、および/または視覚障害がある、インフォームドコンセントの提供を拒否またはできない
使用ツール データ収集には以下のツールを使用します:社会人口統計学的および健康に関する質問票;転倒への懸念を評価するための国際版転倒効力感尺度(FES-I);転倒とニアミス転倒の自己報告;転倒リスクの知識と認識を評価するための転倒リスク認識質問票(FRAQ-ブラジル);移動能力を評価するためのTimed Up and Goテスト;認知機能をスクリーニングするためのミニメンタルステート検査;機能状態を評価するためのPfeffer機能的活動質問票とバーセル指数;抑うつ症状を評価するための老年期うつ病尺度。
介入 対話型転倒予防教育:介入は12~17名のグループで実施されます。 6回の教育セッション(週1回実施)があり、以下の転倒予防トピックに焦点を当てます:(1)転倒の影響と加齢に伴う変化;(2)転倒リスク要因と保護要因の特定;(3)家庭の安全と環境調整;(4)転倒予防戦略;(5)転倒への懸念と転倒後の対処法;(6)安全な行動と転倒予防戦略の採用。 各セッションで、参加者は議論された主要トピックをまとめた印刷教育資料を受け取ります(これらの資料は対照群にも提供されるものと同じです)。 介入では、グループディスカッション、ゲーム、シミュレーションシナリオ、問題解決活動、実践例を含む、対話的でアクティブな教授法を使用します。
対照群 印刷教育資料:対照群は、一般的な健康な老化に関する講義(転倒に関連しない)と、対話型教育的介入で扱われる同じ6つの転倒予防トピック(転倒リスク要因、家庭の安全、予防戦略、転倒後の対処法を含む)をカバーする印刷教育リーフレットを受け取ります。 教育内容は、印刷資料のみを通じて提供され、対話型セッションでは提供されません。
主要評価項目
転倒への懸念
副次的評価項目
- 少なくとも1回転倒した参加者の割合
- 転倒回数
- 転倒予防に関する知識
- 転倒リスク認識
- ニアミス転倒回数
- 少なくとも1回ニアミス転倒した参加者の割合
手順 参加者は、参加基準と除外基準に従って適格性がスクリーニングされます。 書面によるインフォームドコンセントを提供した適格な参加者は、ベースライン評価を受けます。 ベースライン評価には、人口統計学的および臨床情報、国際版転倒効力感尺度(FES-I)で測定された転倒への懸念、転倒リスク認識質問票(FRAQ-ブラジル)を使用して評価された転倒リスクの認識と知識、転倒リスクに関連する身体的および機能的評価が含まれます。 ベースライン評価後、参加者は対話型教育的介入群または印刷教育資料を受け取る対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者は、層別ブロック無作為化手順を使用して無作為に割り当てられ、グループサイズのバランスと類似したベースライン特性を確保します。 無作為化は性別で層別化され、年齢順に並べられ、参加者は小さなブロック内で1:1の比率で割り当てられます。 追跡調査評価は、介入期間終了後(6週間後)、介入後3ヶ月、6ヶ月に実施されます。 転倒とニアミス転倒は、転倒日記と追跡連絡を使用して、追跡調査期間を通じてモニタリングされます。
サンプルサイズ計算 サンプルサイズは、国際版転倒効力感尺度で最小臨床的有意差5ポイントを検出するために計算され、標準偏差7.6、アルファ0.05、検出力80%を仮定しました。 必要なサンプルサイズは78名(各群39名)でした。 30%の離脱率を考慮し、最終計画サンプルサイズは102名としました。
統計分析 統計分析は、記述統計と推測統計を使用して実施されます。 ベースライン特性は、平均値、標準偏差、頻度、パーセンテージを使用して要約されます。 ベースライン時の群間比較は、連続変数には独立t検定、カテゴリ変数にはカイ二乗検定を使用して実施されます。 反復測定された連続アウトカムは、群、時間、群×時間の交互作用効果を含む混合効果モデルを使用して分析されます。 回帰モデルは、適切な場合にカテゴリおよびカウントアウトカムに使用されることがあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jordania L Almas, PT, MSc
- 電話番号:+55 32 98875-0633
- メール:jordaniaalmas@yahoo.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- メール:alessandra.lucchetti@ufjf.br
研究場所
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Minas Gerais
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
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コンタクト:
- Alessandra LG Lucchetti
- 電話番号:+55 32 2102-3841
- メール:alessandra.lucchetti@ufjf.br
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コンタクト:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- 電話番号:+55 32 2102-3841
- メール:g.lucchetti@ufjf.br
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主任研究者:
- Jordania L Almas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の参加者
- 過去12ヶ月間に少なくとも1回以上の転倒歴がある。
- 教育レベルに応じたミニメンタルステート検査(MMSE)の最低スコア:非識字者:13点、1~7年の学校教育:18点、7年以上の学校教育:26点
除外基準:
- 教育レベルに対する最低基準点を下回るMMSEスコア。
- 定期的な理学療法治療への現在の参加。
- 研究への参加を妨げる可能性のある重度の神経学的、運動、および/または視覚障害の存在。
- インフォームドコンセントの提供を拒否またはできない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インタラクティブな転倒予防教育
参加者は、6回にわたって(週1回実施)提供される転倒予防に関するグループベースの対話型教育プログラムを受講します。
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Arm/Group Experimental: インタラクティブ転倒予防教育群 説明: 介入は12~17名の参加者グループで実施されます。
週1回の6回の教育セッションがあり、以下の転倒予防トピックに焦点を当てます: (1) 転倒の影響と加齢に伴う変化; (2) 転倒リスクと保護要因の特定; (3) 家庭の安全と環境調整; (4) 転倒予防戦略; (5) 転倒への懸念と転倒後の対処法; (6) 安全な行動と転倒予防戦略の採用。
各セッションで、参加者は主要な議論トピックを要約した印刷教材を受け取ります(これらの教材は対照群にも提供されるものと同じです)。
介入では、グループディスカッション、ゲーム、シミュレーションシナリオ、問題解決活動、実践例を含むインタラクティブで能動的な教育方法を使用します。
教育内容は、Cent
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アクティブコンパレータ:印刷された教育資料
対照群は、一般的な健康な加齢(転倒に関連しない)に関する講義と、転倒関連の教育リーフレット(印刷物)を受け取ります。
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対照群は、一般的な健康的な加齢に関する講義(転倒に関連しないもの)と、インタラクティブな教育介入で取り上げられた6つの転倒予防トピック(転倒リスク要因、家庭内の安全、予防戦略、転倒後の対処法を含む)をカバーする印刷された教育リーフレットを受け取ります。
教育内容は印刷資料のみを通じて提供され、インタラクティブなセッションでは提供されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒に関する懸念
時間枠:ベースライン、6週間、3ヶ月、および6ヶ月
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転倒への懸念は、Falls Efficacy Scale International (FES-I) を用いて測定されます。
スコアは16から64の範囲で、スコアが高いほど転倒への懸念が大きいことを示します。
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ベースライン、6週間、3ヶ月、および6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1回転倒した参加者の割合
時間枠:ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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追跡期間中に少なくとも1回の転倒を経験する参加者の割合は、追跡連絡を通じて記録されます
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ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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転倒回数
時間枠:ベースライン、6週間、3か月、6か月
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追跡期間中の転倒総数は、追跡連絡を通じて記録されます。
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ベースライン、6週間、3か月、6か月
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転倒予防に関する知識
時間枠:ベースライン、6週間、3か月、6か月
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転倒予防に関する知識の変化は、転倒リスク要因、予防戦略、および転倒リスクに関連する状況についての知識を評価するFalls Risk Awareness Questionnaire(FRAQ-Brazil)を使用して評価されます。
スコアが高いほど、転倒予防に関する知識が豊富であることを示します。 |
ベースライン、6週間、3か月、6か月
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転倒リスクの認識
時間枠:ベースライン、6週間、3ヶ月、および6ヶ月
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転倒リスク認識の変化は、Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil) を使用して評価されます。この質問票は、参加者の転倒リスク要因および転倒に関連する状況に対する認識と理解を評価します
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ベースライン、6週間、3ヶ月、および6ヶ月
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ニアフォール(転倒寸前)の回数
時間枠:ベースライン、6週間、3か月、および6か月
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フォローアップ中のニアフォール(転倒寸前)の総数は、フォローアップ連絡を通じて記録されます。
ニアフォールは、参加者が滑る、つまずく、またはバランスを失うものの、地面、床、または低い位置で静止することを防ぐことができた事象と定義されます。 |
ベースライン、6週間、3か月、および6か月
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少なくとも1回のニアフォール(転倒寸前)を経験した参加者の割合
時間枠:ベースライン、6週間、3か月、および6か月
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フォローアップ中の少なくとも1回のニアフォールを経験した参加者の割合は、フォローアップ連絡を用いて記録されます。
ニアフォールは、参加者が滑る、つまずく、またはバランスを失うが、地面、床、または低いレベルに静止するのを防ぐことができた出来事と定義されます。
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ベースライン、6週間、3か月、および6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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