- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07515053
Образовательные мероприятия по снижению опасений по поводу падений, падений и связанных с ними исходов среди пожилых людей
Эффективность образовательных вмешательств для снижения беспокойства о падениях, падений и связанных с ними исходов среди пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли активное образовательное вмешательство (с использованием интерактивных и активных методов обучения) лучше, чем традиционное лекционное обучение, для снижения опасений падений, самих падений и других проблем со здоровьем у пожилых людей.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Может ли более динамичное интерактивное образовательное вмешательство показать лучшие результаты, чем просто использование традиционных лекций? Способны ли эти вмешательства снизить опасения падений, страхи и другие исходы среди пожилых людей?
Участники будут:
Получать одно из вмешательств (активное/интерактивное или традиционную лекцию) Заполнять опросники, связанные с опасениями падений и самими падениями Выполнять некоторые тесты, связанные с падениями Наблюдаться в течение 3 и 6 месяцев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Краткое введение Программы профилактики падений для пожилых людей в основном сосредоточены на физических упражнениях, направленных на улучшение мышечной силы и равновесия. Образовательные стратегии часто используются как дополнительные компоненты, а не как основное вмешательство. Предыдущие исследования и метаанализы показали, что образовательные стратегии профилактики падений все еще недостаточно изучены и дали противоречивые результаты, возможно, из-за ограниченного использования соответствующих образовательных методов и подходов, которые эффективно изменяют восприятие и поведение пожилых людей в отношении падений. Поэтому необходимы дальнейшие исследования для оценки эффективности образовательных вмешательств по профилактике падений у пожилых людей и лучшего понимания их потенциальных преимуществ.
Основная цель Изучить влияние шестинедельного образовательного вмешательства с использованием активных методов обучения на беспокойство о падениях у пожилых людей, проживающих в сообществе, по сравнению с контрольной группой.
Вторичные цели Оценить, снижает ли образовательное вмешательство количество падений и почти падений, а также улучшает ли знания и осведомленность о профилактике падений у пожилых людей.
Методы Это рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором участники будут распределены либо в группу интерактивного образовательного вмешательства (активные методы обучения), либо в контрольную группу, получающую тот же образовательный контент через печатные материалы и лекцию об общем здоровом старении. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и в последующие моменты времени.
Критерии включения Участники в возрасте 60 лет и старше, По крайней мере одно падение за последние 12 месяцев, Минимальный балл по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) в соответствии с уровнем образования (Неграмотные: 13, От 1 до 7 лет обучения: 18, Более 7 лет обучения: 26)
Критерии исключения Балл MMSE ниже минимального порога для уровня образования, Текущее участие в регулярном физиотерапевтическом лечении, Наличие тяжелых неврологических, двигательных и/или зрительных нарушений, которые могут помешать участию в исследовании, Отказ или неспособность дать информированное согласие
Инструменты Для сбора данных будут использоваться следующие инструменты: социодемографический и медицинский опросник; Международная шкала эффективности падений (FES-I) для оценки беспокойства о падениях; самоотчет о падениях и почти падениях; Опросник осведомленности о риске падений (FRAQ-Бразилия) для оценки знаний и осведомленности о риске падений; тест «Встань и иди» для оценки мобильности; Краткая шкала оценки психического статуса для скрининга когнитивных функций; Опросник функциональной активности Пфайффера и индекс Бартеля для оценки функционального статуса; и Гериатрическая шкала депрессии для оценки депрессивных симптомов.
Вмешательство Интерактивное обучение профилактике падений: Вмешательство будет проводиться в группах от 12 до 17 участников. Будет проведено шесть образовательных сессий (один раз в неделю), посвященных следующим темам профилактики падений: (1) влияние падений и возрастные изменения; (2) выявление факторов риска и защиты от падений; (3) безопасность дома и модификации окружающей среды; (4) стратегии профилактики падений; (5) беспокойство о падениях и что делать после падения; и (6) принятие безопасного поведения и стратегий профилактики падений. На каждой сессии участники будут получать печатные образовательные материалы, обобщающие основные обсуждаемые темы (эти материалы те же, что предлагаются контрольной группе). Вмешательство будет использовать интерактивные и активные методы обучения, включая групповые обсуждения, игры, смоделированные сценарии, задачи на решение проблем и практические примеры.
Контрольная группа Печатные образовательные материалы: Контрольная группа получит лекцию об общем здоровом старении (не связанную с падениями) и печатные образовательные листовки, охватывающие те же шесть тем профилактики падений, что и в интерактивном образовательном вмешательстве, включая факторы риска падений, безопасность дома, стратегии профилактики и что делать после падения. Образовательный контент будет предоставляться только через печатные материалы, а не через интерактивные сессии.
Основные показатели исхода
Беспокойство о падениях
Вторичные показатели исхода
- Доля участников с хотя бы одним падением
- Количество падений
- Знания о профилактике падений
- Осведомленность о риске падений
- Количество почти падений
- Доля участников с хотя бы одним почти падением
Процедуры Участники будут проверяться на соответствие критериям включения и исключения. Подходящие участники, предоставившие письменное информированное согласие, пройдут исходные оценки. Исходные оценки будут включать демографическую и клиническую информацию, беспокойство о падениях, измеренное с помощью Международной шкалы эффективности падений (FES-I), осведомленность о риске падений и знания, оцененные с помощью Опросника осведомленности о риске падений (FRAQ-Бразилия), а также физические и функциональные оценки, связанные с риском падений. После исходной оценки участники будут случайным образом распределены либо в группу интерактивного образовательного вмешательства, либо в контрольную группу, получающую печатные образовательные материалы. Участники будут случайным образом распределены с использованием стратифицированной блочной рандомизации для обеспечения сбалансированного размера групп и схожих исходных характеристик. Рандомизация будет стратифицирована по полу и упорядочена по возрасту, а участники будут распределены в соотношении 1:1 внутри небольших блоков. Последующие оценки будут проводиться сразу после периода вмешательства (6 недель), а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Падения и почти падения будут отслеживаться на протяжении всего периода наблюдения с использованием дневников падений и последующих контактов.
Расчет размера выборки Размер выборки был рассчитан для обнаружения минимальной клинически значимой разницы в 5 баллов по Международной шкале эффективности падений, предполагая стандартное отклонение 7,6, альфа 0,05 и мощность 80%. Требуемый размер выборки составил 78 участников (39 на группу). Учитывая уровень отсева 30%, окончательный запланированный размер выборки составил 102 участника.
Статистический анализ Статистический анализ будет выполнен с использованием описательной и инференциальной статистики. Исходные характеристики будут обобщены с использованием средних значений, стандартных отклонений, частот и процентов. Сравнения между группами на исходном уровне будут выполнены с использованием t-критерия Стьюдента для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Повторяющиеся непрерывные исходы будут анализироваться с использованием моделей смешанных эффектов, включая эффекты группы, времени и взаимодействия группы и времени. Регрессионные модели могут использоваться для категориальных и счетных исходов, когда это уместно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jordania L Almas, PT, MSc
- Номер телефона: +55 32 98875-0633
- Электронная почта: jordaniaalmas@yahoo.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- Электронная почта: alessandra.lucchetti@ufjf.br
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
-
Контакт:
- Alessandra LG Lucchetti
- Номер телефона: +55 32 2102-3841
- Электронная почта: alessandra.lucchetti@ufjf.br
-
Контакт:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- Номер телефона: +55 32 2102-3841
- Электронная почта: g.lucchetti@ufjf.br
-
Главный следователь:
- Jordania L Almas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 60 лет и старше
- По крайней мере одно падение за предыдущие 12 месяцев.
- Минимальный балл по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) в соответствии с уровнем образования: Неграмотные: 13, 1-7 лет обучения: 18, Более 7 лет обучения: 26
Критерии исключения:
- Балл MMSE ниже минимального порога для уровня образования.
- Текущее участие в регулярном физиотерапевтическом лечении.
- Наличие тяжелых неврологических, двигательных и/или зрительных нарушений, которые могут помешать участию в исследовании.
- Отказ или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерактивное обучение профилактике падений
Участники получат групповую интерактивную образовательную программу по профилактике падений, проводимую в течение шести сессий (один раз в неделю).
|
Экспериментальная группа/рука: Интерактивное обучение по профилактике падений
Описание группы: Вмешательство будет проводиться в группах от 12 до 17 участников.
Будет проведено шесть образовательных сессий (проводимых один раз в неделю), посвященных следующим темам профилактики падений: (1) влияние падений и возрастных изменений; (2) выявление факторов риска падений и защитных факторов; (3) безопасность дома и модификация окружающей среды; (4) стратегии профилактики падений; (5) опасения по поводу падений и что делать после падения; и (6) внедрение безопасного поведения и стратегий профилактики падений.
На каждой сессии участники будут получать печатные образовательные материалы с кратким изложением основных обсуждаемых тем (эти материалы такие же, как и те, что предлагаются контрольной группе).
Вмешательство будет использовать интерактивные и активные методы обучения, включая групповые обсуждения, игры, имитационные сценарии, мероприятия по решению проблем и практические примеры.
Образовательный контент будет основан на руководствах по профилактике падений от Центра
|
|
Активный компаратор: Печатные информационные материалы
Контрольная группа получит лекцию об общем здоровом старении (не связанную с падениями) и печатные образовательные брошюры, связанные с падениями.
|
Контрольная группа получит лекцию об общем здоровом старении (не связанном с падениями) и печатные информационные листовки, охватывающие те же шесть тем профилактики падений, которые рассматриваются в интерактивном образовательном вмешательстве, включая факторы риска падений, безопасность дома, стратегии профилактики и действия после падения.
Образовательный контент будет представлен только через печатные материалы, а не через интерактивные сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство по поводу падения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Беспокойство по поводу падений будет измеряться с использованием Международной шкалы эффективности при падениях (FES-I).
Баллы варьируются от 16 до 64, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство по поводу падений
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с хотя бы одним падением
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Доля участников, у которых произойдет хотя бы одно падение в течение периода наблюдения, будет регистрироваться с помощью контактов для последующего наблюдения
|
Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Количество падений
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Общее количество падений будет регистрироваться в течение периода наблюдения с использованием контактов для последующего наблюдения.
|
Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Знания о предотвращении падений
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение знаний о профилактике падений будет оцениваться с помощью Анкеты осведомленности о риске падений (FRAQ-Brazil), которая оценивает знания о факторах риска падений, стратегиях профилактики и ситуациях, связанных с риском падений.
Более высокие баллы указывают на большие знания, связанные с профилактикой падений.
|
Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Осознание риска падения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение осведомленности о риске падений будет оцениваться с помощью Опросника осведомленности о риске падений (FRAQ-Brazil), который оценивает осведомленность и восприятие участниками факторов риска падений и ситуаций, связанных с падениями.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Количество почти падений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Общее количество почти падений в ходе последующего наблюдения будет регистрироваться с использованием контактов для последующего наблюдения.
Почти падение будет определяться как событие, при котором участник поскальзывается, спотыкается или теряет равновесие, но может предотвратить падение на землю, пол или нижний уровень.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Доля участников с по крайней мере одним почти падением
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Доля участников, которые испытают по крайней мере один почти-падение в течение периода наблюдения, будет регистрироваться с помощью контактов в рамках наблюдения.
Почти-падение будет определяться как событие, при котором участник поскальзывается, спотыкается или теряет равновесие, но способен предотвратить приземление на землю, пол или более низкий уровень.
|
Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UFJF-EDU-FALLS-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .