减少老年人对跌倒的担忧、跌倒及其相关后果的教育干预措施
关于减少老年人跌倒担忧、跌倒及相关后果的教育干预措施有效性：一项随机对照试验
本临床试验旨在探究，相比传统讲座式教学，主动教育干预（采用互动和主动教学方法）是否能更有效地降低老年人的跌倒担忧、跌倒风险及其他健康问题。
本研究主要探讨以下问题：
动态互动教育干预是否比仅采用传统讲座效果更好？这些干预措施能否降低老年人的跌倒担忧、恐惧及其他相关结局？
参与者将：
接受其中一种干预（主动/互动式或传统讲座）填写与跌倒担忧和跌倒事件相关的自评问卷完成部分跌倒相关测试接受为期3个月和6个月的随访
研究概览
详细说明
简要介绍 针对老年人的防跌倒项目主要侧重于旨在提高肌肉力量和平衡能力的体育锻炼干预措施。 教育策略通常作为补充成分而非主要干预手段使用。 既往研究和荟萃分析表明，防跌倒教育策略的探索仍不充分且结果不一致，可能由于未能充分运用恰当的教育方法和有效改变老年人对跌倒相关认知与行为的方式。 因此，需要进一步研究评估老年人防跌倒教育干预的效果，并更好地理解其潜在益处。
主要目的 探究为期六周、采用主动学习方法的社区老年人教育干预对跌倒担忧的影响，并与对照组进行比较。
次要目的 评估教育干预是否减少跌倒事件和准跌倒事件，并提高老年人对防跌倒相关知识的认知和意识。
方法 这是一项随机平行组试验，参与者将被分配至互动教育干预组（主动教学方法）或对照组（通过印刷材料和一般健康老龄化讲座接收相同教育内容）。 将在基线和随访时间点评估结局指标。
纳入标准 年龄60岁及以上者，过去12个月内至少跌倒一次，根据教育水平达到简易精神状态检查（MMSE）最低分数（文盲：13分，受教育1-7年：18分，受教育超过7年：26分）。
排除标准 MMSE分数低于教育水平最低截断值，当前定期接受物理治疗，存在可能干扰参与研究的严重神经、运动和/或视觉障碍，拒绝或无法提供知情同意。
测量工具 将使用以下工具收集数据：社会人口学和健康问卷；国际跌倒效能量表（FES-I）评估跌倒担忧；跌倒和准跌倒自我报告；跌倒风险意识问卷（FRAQ-Brazil）评估跌倒风险知识和意识；计时起立行走测试评估移动能力；简易精神状态检查筛查认知功能；Pfeffer功能活动问卷和Barthel指数评估功能状态；老年抑郁量表评估抑郁症状。
干预 互动式防跌倒教育：干预将以12-17人的小组形式进行。 共开展六次教育课程（每周一次），聚焦以下防跌倒主题：（1）跌倒影响与老龄化相关变化；（2）跌倒风险和保护因素识别；（3）家庭安全与环境改造；（4）防跌倒策略；（5）跌倒担忧及跌倒后应对措施；（6）安全行为与防跌倒策略的采纳。 每次课程中，参与者将获得总结讨论要点的印刷教育材料（与对照组提供的材料相同）。 干预将采用互动式和主动教学方法，包括小组讨论、游戏、模拟场景、问题解决活动和实践案例。
对照组 印刷教育材料：对照组将接收关于一般健康老龄化（与跌倒无关）的讲座，以及涵盖互动教育干预中相同六个防跌倒主题的印刷教育手册，包括跌倒风险因素、家庭安全、预防策略和跌倒后应对措施。 教育内容仅通过印刷材料提供，不进行互动课程。
主要结局指标
跌倒担忧
次要结局指标
- 至少发生一次跌倒的参与者比例
- 跌倒次数
- 防跌倒知识
- 跌倒风险意识
- 准跌倒次数
- 至少发生一次准跌倒的参与者比例
流程 参与者将根据纳入和排除标准进行资格筛选。 符合条件并提供书面知情同意的参与者将接受基线评估。 基线评估包括人口统计学和临床信息、通过国际跌倒效能量表（FES-I）测量的跌倒担忧、使用跌倒风险意识问卷（FRAQ-Brazil）评估的跌倒风险意识和知识，以及与跌倒风险相关的身体和功能评估。 基线评估后，参与者将被随机分配至互动教育干预组或接收印刷教育材料的对照组。 采用分层区组随机化程序确保组间规模平衡和基线特征相似。 随机化将按性别分层并按年龄排序，参与者将在小区组内以1:1比例分配。 随访评估将在干预期结束后（6周）以及干预后3个月和6个月进行。 整个随访期间将通过跌倒日记和随访联系监测跌倒和准跌倒事件。
样本量计算 样本量计算基于检测国际跌倒效能量表最小临床重要差异5分，假设标准差为7.6，α为0.05，检验效能80%。 所需样本量为78名参与者（每组39人）。 考虑到30%的流失率，最终计划样本量为102名参与者。
统计分析 将使用描述性和推断性统计进行分析。 基线特征将采用均值、标准差、频数和百分比进行总结。 组间基线比较将使用独立t检验（连续变量）和卡方检验（分类变量）。 重复测量的连续结局将使用混合效应模型分析，包括组别、时间和组别×时间交互效应。 适当时可能使用回归模型分析分类和计数结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jordania L Almas, PT, MSc
- 电话号码：+55 32 98875-0633
- 邮箱：jordaniaalmas@yahoo.com.br
研究联系人备份
- 姓名：Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- 邮箱：alessandra.lucchetti@ufjf.br
学习地点
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Minas Gerais
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Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
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接触：
- Alessandra LG Lucchetti
- 电话号码：+55 32 2102-3841
- 邮箱：alessandra.lucchetti@ufjf.br
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接触：
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- 电话号码：+55 32 2102-3841
- 邮箱：g.lucchetti@ufjf.br
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首席研究员：
- Jordania L Almas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在60岁或以上
- 在过去12个月内至少跌倒过一次
- 根据教育水平的最低简易精神状态检查（MMSE）得分：文盲：13分，1至7年学校教育：18分，7年以上学校教育：26分
排除标准：
- MMSE得分低于相应教育水平的最低分界值
- 目前正在接受常规物理治疗
- 存在可能干扰参与研究的严重神经、运动和/或视觉障碍
- 拒绝或无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互动式跌倒预防教育
参与者将接受为期六次的预防跌倒小组互动教育项目（每周进行一次）。
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实验组：交互式跌倒预防教育组 描述：干预将以12至17名参与者为一组进行。
将开展六次教育课程（每周一次），重点涵盖以下跌倒预防主题：（1）跌倒的影响与衰老相关变化；（2）跌倒风险与保护因素的识别；（3）家居安全与环境改造；（4）跌倒预防策略；（5）对跌倒的担忧及跌倒后应对措施；（6）安全行为与跌倒预防策略的采纳。
每次课程中，参与者将获得印刷版教育材料，总结讨论的主要主题（这些材料与对照组提供的相同）。
干预将采用交互式和主动教学方法，包括小组讨论、游戏、模拟场景、问题解决活动和实际案例。
教育内容将基于中心
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有源比较器：印刷教育材料
对照组将接受关于一般健康老龄化的讲座（与跌倒无关）并获取印刷版的跌倒相关教育传单。
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对照组将接受关于一般健康老龄化（与跌倒无关）的讲座，并收到印刷的教育手册，涵盖互动教育干预中涉及的六个相同的跌倒预防主题，包括跌倒风险因素、家庭安全、预防策略以及跌倒后应采取的措施。
教育内容仅通过印刷材料提供，不通过互动课程进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对跌倒的担忧
大体时间：基线、6周、3个月和6个月
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对跌倒的担忧将使用国际跌倒效能量表（FES-I）进行测量。
评分范围为16至64分，分数越高表示对跌倒的担忧越大
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基线、6周、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少发生一次跌倒的参与者比例
大体时间：基线、6周、3个月和6个月
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将通过随访联系记录在随访期间至少经历一次跌倒的参与者比例
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基线、6周、3个月和6个月
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跌倒次数
大体时间：基线、6周、3个月和6个月
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随访期间将通过随访联系记录跌倒的总次数。
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基线、6周、3个月和6个月
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关于预防跌倒的知识
大体时间：基线、6周、3个月和6个月
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关于跌倒预防知识的改变将通过巴西跌倒风险认知问卷（FRAQ-Brazil）进行评估，该问卷评估对跌倒风险因素、预防策略以及与跌倒风险相关情境的知识了解程度。
得分越高表明与跌倒预防相关的知识水平越高。
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基线、6周、3个月和6个月
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跌倒风险意识
大体时间：基线、6周、3个月和6个月
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跌倒风险意识的改变将使用《跌倒风险意识问卷（FRAQ-巴西版）》进行评估，该问卷评估参与者对跌倒风险因素和与跌倒相关情境的意识和认知
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基线、6周、3个月和6个月
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近跌倒次数
大体时间：基线、6周、3个月和6个月
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随访期间的总近跌倒次数将通过随访联系记录。
近跌倒定义为参与者滑倒、绊倒或失去平衡但能够避免倒在地上、地板或较低平面的事件。
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基线、6周、3个月和6个月
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至少发生一次近乎跌倒的参与者比例
大体时间：基线、6周、3个月和6个月
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通过随访联系记录在随访期间至少经历一次近乎跌倒的参与者比例。
近乎跌倒将被定义为参与者滑倒、绊倒或失去平衡但能够防止摔倒在地面、地板或较低平面的事件。
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基线、6周、3个月和6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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