- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07515053
Interventi educativi per ridurre le preoccupazioni riguardo alle cadute, alle cadute stesse e agli esiti associati tra gli anziani
Efficacia degli interventi educativi per ridurre le preoccupazioni relative alle cadute, le cadute e gli esiti associati tra gli adulti anziani: uno studio randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un intervento educativo attivo (utilizzando metodi di insegnamento interattivi e attivi) funziona meglio dell'insegnamento tradizionale tramite lezione per ridurre le preoccupazioni relative alle cadute, le cadute stesse e altri problemi di salute tra gli anziani.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Gli interventi educativi più dinamici e interattivi possono dare risultati migliori rispetto all'utilizzo delle sole lezioni tradizionali? Questi interventi sono in grado di ridurre le preoccupazioni sulle cadute, le paure e altri esiti tra gli anziani?
I partecipanti:
Riceveranno uno degli interventi (attivo/interattivo o lezione tradizionale) Risponderanno a questionari di autovalutazione relativi alle preoccupazioni sulle cadute e alle cadute stesse Eseguiranno alcuni test relativi alle cadute Saranno seguiti per 3 e 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Breve introduzione I programmi di prevenzione delle cadute per gli anziani si concentrano principalmente su interventi di esercizio fisico volti a migliorare la forza muscolare e l'equilibrio. Le strategie educative sono spesso utilizzate come componenti complementari piuttosto che come intervento principale. Studi precedenti e meta-analisi hanno dimostrato che le strategie educative per la prevenzione delle cadute sono ancora poco esplorate e hanno prodotto risultati incoerenti, probabilmente a causa del limitato utilizzo di metodi e approcci educativi appropriati che modifichino efficacemente le percezioni e i comportamenti degli anziani relativi alle cadute. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per valutare l'efficacia degli interventi educativi per la prevenzione delle cadute negli anziani e per comprendere meglio i loro potenziali benefici.
Obiettivo primario Indagare gli effetti di un intervento educativo di sei settimane che utilizza metodologie di apprendimento attivo sulla preoccupazione di cadere negli anziani che vivono in comunità, rispetto a un gruppo di controllo.
Obiettivi secondari Valutare se l'intervento educativo riduce gli eventi di caduta e gli eventi di quasi-caduta e migliora le conoscenze e la consapevolezza relative alla prevenzione delle cadute negli anziani.
Metodi Si tratta di uno studio randomizzato a gruppi paralleli in cui i partecipanti verranno assegnati a un gruppo di intervento educativo interattivo (metodi di insegnamento attivi) o a un gruppo di controllo che riceverà lo stesso contenuto educativo attraverso materiali stampati e una lezione sull'invecchiamento sano generale. I risultati saranno valutati al basale e nei momenti di follow-up.
Criteri di inclusione Partecipanti di 60 anni o più, Almeno una caduta nei 12 mesi precedenti, Un punteggio minimo per il Mini-Mental State Examination (MMSE) in base al livello di istruzione (Analfabeti: 13, Da 1 a 7 anni di scolarità: 18, Più di 7 anni di scolarità: 26)
Criteri di esclusione Punteggio MMSE inferiore al cut-off minimo per il livello di istruzione, Partecipazione attuale a un trattamento regolare di fisioterapia, Presenza di gravi deficit neurologici, motori e/o visivi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Strumenti Per la raccolta dei dati verranno utilizzati i seguenti strumenti: un questionario sociodemografico e sanitario; la Falls Efficacy Scale International (FES-I) per valutare la preoccupazione di cadere; l'autodichiarazione di cadute e quasi-cadute; il Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brasile) per valutare la conoscenza e la consapevolezza del rischio di caduta; il test Timed Up and Go per valutare la mobilità; il Mini-Mental State Examination per lo screening della funzione cognitiva; il Pfeffer Functional Activities Questionnaire e l'Indice di Barthel per valutare lo stato funzionale; e la Scala di Depressione Geriatrica per valutare i sintomi depressivi.
Intervento Educazione interattiva per la prevenzione delle cadute: L'intervento verrà svolto in gruppi di 12-17 partecipanti. Ci saranno sei sessioni educative (una alla settimana) incentrate sui seguenti argomenti di prevenzione delle cadute: (1) impatto delle cadute e cambiamenti legati all'invecchiamento; (2) identificazione dei fattori di rischio e protettivi delle cadute; (3) sicurezza domestica e modifiche ambientali; (4) strategie di prevenzione delle cadute; (5) preoccupazione di cadere e cosa fare dopo una caduta; e (6) adozione di comportamenti sicuri e strategie di prevenzione delle cadute. In ogni sessione, i partecipanti riceveranno materiali educativi stampati che riassumono i principali argomenti trattati (questi materiali sono gli stessi offerti al gruppo di controllo). L'intervento utilizzerà metodi di insegnamento interattivi e attivi, inclusi discussioni di gruppo, giochi, scenari simulati, attività di problem-solving ed esempi pratici.
Gruppo di controllo Materiali educativi stampati: Il gruppo di controllo riceverà una lezione sull'invecchiamento sano generale (non correlata alle cadute) e opuscoli educativi stampati che coprono gli stessi sei argomenti di prevenzione delle cadute affrontati nell'intervento educativo interattivo, inclusi i fattori di rischio di caduta, la sicurezza domestica, le strategie di prevenzione e cosa fare dopo una caduta. Il contenuto educativo verrà fornito solo attraverso materiali stampati e non attraverso sessioni interattive.
Misurazioni dei risultati primari
Preoccupazione di cadere
Misurazioni dei risultati secondari
- Proporzione di partecipanti con almeno una caduta
- Numero di cadute
- Conoscenza sulla prevenzione delle cadute
- Consapevolezza del rischio di caduta
- Numero di quasi-cadute
- Proporzione di partecipanti con almeno una quasi-caduta
Procedure I partecipanti verranno sottoposti a screening per l'idoneità secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei che forniranno il consenso informato scritto saranno sottoposti alle valutazioni basali. Le valutazioni basali includeranno informazioni demografiche e cliniche, la preoccupazione di cadere misurata dalla Falls Efficacy Scale International (FES-I), la consapevolezza e la conoscenza del rischio di caduta valutate utilizzando il Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brasile), e valutazioni fisiche e funzionali relative al rischio di caduta. Dopo la valutazione basale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento educativo interattivo o al gruppo di controllo che riceve materiali educativi stampati. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una procedura di randomizzazione a blocchi stratificati per garantire dimensioni dei gruppi bilanciate e caratteristiche basali simili. La randomizzazione sarà stratificata per sesso e ordinata per età, e i partecipanti verranno assegnati in un rapporto 1:1 all'interno di piccoli blocchi. Le valutazioni di follow-up saranno condotte immediatamente dopo il periodo di intervento (6 settimane), e a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Le cadute e le quasi-cadute saranno monitorate durante tutto il periodo di follow-up utilizzando diari delle cadute e contatti di follow-up.
Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una differenza minima clinicamente importante di 5 punti sulla Falls Efficacy Scale International, assumendo una deviazione standard di 7.6, un alfa di 0.05 e una potenza dell'80%. La dimensione del campione richiesta era di 78 partecipanti (39 per gruppo). Considerando un tasso di abbandono del 30%, la dimensione del campione finale pianificata era di 102 partecipanti.
Analisi statistica L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando statistiche descrittive e inferenziali. Le caratteristiche basali saranno riassunte utilizzando medie, deviazioni standard, frequenze e percentuali. I confronti tra i gruppi al basale saranno eseguiti utilizzando test t indipendenti per le variabili continue e test del chi-quadrato per le variabili categoriali. I risultati continui ripetuti saranno analizzati utilizzando modelli ad effetti misti includendo gli effetti del gruppo, del tempo e dell'interazione gruppo-per-tempo. Quando appropriato, potranno essere utilizzati modelli di regressione per i risultati categoriali e di conteggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jordania L Almas, PT, MSc
- Numero di telefono: +55 32 98875-0633
- Email: jordaniaalmas@yahoo.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- Email: alessandra.lucchetti@ufjf.br
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
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Contatto:
- Alessandra LG Lucchetti
- Numero di telefono: +55 32 2102-3841
- Email: alessandra.lucchetti@ufjf.br
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Contatto:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- Numero di telefono: +55 32 2102-3841
- Email: g.lucchetti@ufjf.br
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Investigatore principale:
- Jordania L Almas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di 60 anni o più
- Almeno una caduta nei 12 mesi precedenti.
- Un punteggio minimo per il Mini-Mental State Examination (MMSE) in base al livello di istruzione: Analfabeti: 13, da 1 a 7 anni di scolarità: 18, più di 7 anni di scolarità: 26
Criteri di esclusione:
- Punteggio MMSE inferiore al minimo per il livello di istruzione.
- Partecipazione attuale a un trattamento regolare di fisioterapia.
- Presenza di gravi deficit neurologici, motori e/o visivi che possano interferire con la partecipazione allo studio.
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione Interattiva sulla Prevenzione delle Cadute
I partecipanti riceveranno un programma educativo interattivo di gruppo sulla prevenzione delle cadute erogato in sei sessioni (erogate una volta alla settimana).
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Arm/Group Sperimentale: Braccio di Educazione Interattiva per la Prevenzione delle Cadute Descrizione: L'intervento sarà condotto in gruppi da 12 a 17 partecipanti.
Ci saranno sei sessioni educative (erogate una volta alla settimana) incentrate sui seguenti argomenti di prevenzione delle cadute: (1) impatto delle cadute e cambiamenti legati all'invecchiamento; (2) identificazione dei fattori di rischio e protettivi delle cadute; (3) sicurezza domestica e modifiche ambientali; (4) strategie di prevenzione delle cadute; (5) preoccupazione per le cadute e cosa fare dopo una caduta; e (6) adozione di comportamenti sicuri e strategie di prevenzione delle cadute.
In ogni sessione, i partecipanti riceveranno materiale educativo stampato che riassume i principali argomenti discussi (questi materiali sono gli stessi offerti al gruppo di controllo).
L'intervento utilizzerà metodi di insegnamento interattivi e attivi, tra cui discussioni di gruppo, giochi, scenari simulati, attività di problem-solving ed esempi pratici.
Il contenuto educativo sarà basato sulle linee guida per la prevenzione delle cadute dei Cent
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Comparatore attivo: Materiali Educativi Stampati
Il gruppo di controllo riceverà una lezione sull'invecchiamento sano generale (non correlata alle cadute) e opuscoli educativi stampati relativi alle cadute.
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Il gruppo di controllo riceverà una lezione sull'invecchiamento sano in generale (non correlata alle cadute) e opuscoli educativi stampati che coprono gli stessi sei argomenti di prevenzione delle cadute affrontati nell'intervento educativo interattivo, inclusi i fattori di rischio di caduta, la sicurezza domestica, le strategie di prevenzione e cosa fare dopo una caduta.
Il contenuto educativo sarà fornito solo tramite materiali stampati e non attraverso sessioni interattive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preoccupazione di Cadere
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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La preoccupazione di cadere sarà misurata utilizzando la Falls Efficacy Scale International (FES-I).
I punteggi vanno da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione di cadere |
Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con almeno una caduta
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che subisce almeno una caduta durante il periodo di follow-up sarà registrata utilizzando i contatti di follow-up
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Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di Cadute
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Il numero totale di cadute sarà registrato durante il periodo di follow-up utilizzando i contatti di follow-up.
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Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Conoscenza sulla prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Il cambiamento nella conoscenza sulla prevenzione delle cadute sarà valutato utilizzando il questionario sulla consapevolezza del rischio di cadute (FRAQ-Brazil), che valuta la conoscenza sui fattori di rischio di caduta, le strategie di prevenzione e le situazioni associate al rischio di caduta.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza relativa alla prevenzione delle cadute.
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Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Consapevolezza del rischio di caduta
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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La variazione nella consapevolezza del rischio di caduta sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Consapevolezza del Rischio di Caduta (FRAQ-Brasile), che valuta la consapevolezza e la percezione dei partecipanti riguardo ai fattori di rischio di caduta e alle situazioni associate alle cadute
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Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di quasi-cadute
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Il numero totale di quasi-cadute durante il follow-up verrà registrato utilizzando i contatti di follow-up.
Una quasi-caduta sarà definita come un evento in cui il partecipante scivola, inciampa o perde l'equilibrio ma riesce a evitare di cadere a terra, sul pavimento o su un livello inferiore. |
Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Proporzione di partecipanti con almeno una quasi caduta
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un quasi-caduta durante il follow-up sarà registrata utilizzando i contatti di follow-up.
Una quasi-caduta sarà definita come un evento in cui il partecipante scivola, inciampa o perde l'equilibrio ma è in grado di evitare di finire a terra, sul pavimento o a un livello inferiore.
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Baseline, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFJF-EDU-FALLS-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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