- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07515053
Oktatási beavatkozások az idősek körében a zuhanással kapcsolatos aggodalmak, esések és az ezekkel kapcsolatos eredmények csökkentésére
Az oktatási beavatkozások hatékonysága az idősebb felnőttek körében a bukás miatti aggályok, bukások és a kapcsolódó kimenetek csökkentésében: randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon egy aktív oktatási beavatkozás (interaktív és aktív tanítási módszerek alkalmazásával) jobb eredményt ér-e el, mint a hagyományos előadásos tanítás az idősek körében a bukással kapcsolatos aggodalmak, bukások és egyéb egészségügyi problémák csökkentése terén.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Vajon a dinamikusabb interaktív oktatási beavatkozások jobb teljesítményt nyújthatnak, mint a puszta hagyományos előadások? Képesek-e ezek a beavatkozások csökkenteni a bukással kapcsolatos aggodalmakat, félelmeket és egyéb kimeneteket az idősek körében?
A résztvevők:
Kapnak egyet a beavatkozások közül (aktív/interaktív vagy hagyományos előadás) Kitöltenek önbevallásos kérdőíveket a bukással kapcsolatos aggodalmakról és bukásokról Végeznek néhány bukással kapcsolatos tesztet Három és hat hónapos nyomon követésre kerülnek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rövid bevezetés Az idősek elesésmegelőzési programjai elsősorban a fizikai gyakorlatokra összpontosítanak, amelyek az izomerő és az egyensúly javítását célozzák. Az oktatási stratégiákat gyakran kiegészítő összetevőként alkalmazzák, nem pedig fő beavatkozásként. Korábbi tanulmányok és meta-analízisek kimutatták, hogy az elesésmegelőzés oktatási stratégiái még mindig kevéssé feltártak és ellentmondásos eredményeket hoztak, ami valószínűleg annak köszönhető, hogy a megfelelő oktatási módszerek és megközelítések korlátozott alkalmazása nem változtatja meg hatékonyan az idősek eleséssel kapcsolatos észleléseit és viselkedését. Ezért további tanulmányokra van szükség az idősek elesésmegelőzési oktatási beavatkozásainak hatékonyságának értékelésére és potenciális előnyeinek jobb megértésére.
Elsődleges cél A hathetes, aktív tanulási módszereket alkalmazó oktatási beavatkozás hatásainak vizsgálata az eleséstől való félelemre közösségben élő időseknél egy kontrollcsoporthoz képest.
Másodlagos célok Annak értékelése, hogy az oktatási beavatkozás csökkenti-e az elesési és majdnem elesési eseményeket, valamint javítja-e az idősek elesésmegelőzéssel kapcsolatos tudását és tudatosságát.
Módszer Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben a résztvevőket vagy egy interaktív oktatási beavatkozási csoportba (aktív tanítási módszerek) vagy egy kontrollcsoportba osztják be, amely ugyanazt az oktatási tartalmat kapja nyomtatott anyagok és egy általános egészséges öregedésről szóló előadás formájában. Az eredményeket a kiindulási és a követési időpontokban értékelik.
Belefoglalási kritériumok 60 éves vagy annál idősebb résztvevők, Legalább egy elesés az előző 12 hónapban, Minimális pontszám a Mini-Mental State Examination (MMSE) szerint az iskolai végzettség alapján (Írástudatlan: 13, 1-7 év iskolai végzettség: 18, 7 évnél több iskolai végzettség: 26)
Kizárási kritériumok Az iskolai végzettséghez tartozó minimális határérték alatti MMSE pontszám, Rendszeres gyógytornai kezelésben való jelenlegi részvétel, Súlyos neurológiai, motoros és/vagy látási zavarok jelenléte, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt, A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy képtelensége
Mérőeszközök Az alábbi eszközöket használják fel az adatgyűjtéshez: szociodemográfiai és egészségügyi kérdőív; a Falls Efficacy Scale International (FES-I) az eleséstől való félelem felmérésére; elesési és majdnem elesési önbevallás; a Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil) az elesési kockázat tudásának és tudatosságának felmérésére; a Timed Up and Go teszt a mobilitás felmérésére; a Mini-Mental State Examination a kognitív funkciók szűrésére; a Pfeffer Funkcionális Tevékenységek Kérdőív és a Barthel Index a funkcionális állapot felmérésére; valamint a Geriátriai Depresszió Skála a depressziós tünetek felmérésére.
Beavatkozás Interaktív elesésmegelőzési oktatás: A beavatkozást 12-17 fős csoportokban végzik. Hat oktatási ülés lesz (hetente egyszer), amelyek a következő elesésmegelőzési témákra összpontosítanak: (1) az elesések hatása és az öregedéssel kapcsolatos változások; (2) az elesési kockázati és védő tényezők azonosítása; (3) otthoni biztonság és környezeti módosítások; (4) elesésmegelőzési stratégiák; (5) az eleséstől való félelem és mit tegyünk elesés után; és (6) biztonságos magatartások és elesésmegelőzési stratégiák alkalmazása. Minden ülésen a résztvevők nyomtatott oktatási anyagokat kapnak, amelyek összefoglalják a tárgyalt fő témákat (ezek az anyagok ugyanazok, amelyeket a kontrollcsoport is kap). A beavatkozás interaktív és aktív tanítási módszereket alkalmaz, beleértve a csoportbeszélgetéseket, játékokat, szimulált forgatókönyveket, problémamegoldó tevékenységeket és gyakorlati példákat.
Kontrollcsoport Nyomtatott oktatási anyagok: A kontrollcsoport egy általános egészséges öregedésről szóló előadást kap (nem kapcsolódik az elesésekhez) és nyomtatott oktatási szórólapokat, amelyek ugyanazt a hat elesésmegelőzési témát fedik le, mint az interaktív oktatási beavatkozás, beleértve az elesési kockázati tényezőket, az otthoni biztonságot, a megelőzési stratégiákat és mit tegyünk elesés után. Az oktatási tartalmat kizárólag nyomtatott anyagokon keresztül adják át, nem interaktív üléseken.
Elsődleges eredményváltozók
Az eleséstől való félelem
Másodlagos eredményváltozók
- Legalább egy elesést szenvedett résztvevők aránya
- Elesések száma
- Tudás az elesésmegelőzésről
- Elesési kockázat tudatossága
- Majdnem elesések száma
- Legalább egy majdnem elesést szenvedett résztvevők aránya
Eljárások A résztvevőket a belefoglalási és kizárási kritériumok szerint jogosultsági szűrésen esnek át. Az írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtó jogosult résztvevők alapterhelési értékeléseket hajtanak végre. Az alapterhelési értékelések magukban foglalják a demográfiai és klinikai információkat, az eleséstől való félelmet a Falls Efficacy Scale International (FES-I) mérőeszközzel, az elesési kockázat tudatosságát és tudását a Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil) felmérésével, valamint az elesési kockázathoz kapcsolódó fizikai és funkcionális értékeléseket. Az alapterhelési értékelés után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják vagy az interaktív oktatási beavatkozási csoportba vagy a nyomtatott oktatási anyagokat kapó kontrollcsoportba. A résztvevőket rétegzett blokk randomizációs eljárással osztják be, hogy biztosítsák a kiegyensúlyozott csoportméretet és hasonló alapterhelési jellemzőket. A randomizációt nem szerint rétegezik és életkor szerint rendezik, és a résztvevőket kis blokkokon belül 1:1 arányban osztják be. Követési értékeléseket a beavatkozási időszak után azonnal (6 hét), valamint a beavatkozást követően 3 hónappal és 6 hónappal végeznek. Az eleséseket és majdnem eleséseket a követési időszak alatt elesési naplókkal és követési kapcsolattartással figyelik.
Mintanagyság számítás A mintanagyságot úgy számították ki, hogy kimutassák a Falls Efficacy Scale International skálán 5 pont minimális klinikailag jelentős különbségét, feltételezve 7,6 szórást, 0,05 alfa értéket és 80% tesztelőerőt. A szükséges mintanagyság 78 résztvevő volt (csoportonként 39). Figyelembe véve a 30%-os kiesési arányt, a tervezett végső mintanagyság 102 résztvevő volt.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést leíró és következtető statisztikákkal hajtják végre. Az alapterhelési jellemzőket átlagokkal, szórásokkal, gyakoriságokkal és százalékokkal foglalják össze. Az alapterhelési csoportközi összehasonlításokat független t-próbákkal végezik folytonos változókra és khi-négyzet próbákkal kategorikus változókra. Az ismételt folytonos eredményváltozókat vegyes hatású modellekkel elemeznek, beleértve a csoport, idő és csoport-idő interakció hatásokat. Regressziós modelleket alkalmazhatnak kategorikus és számláló eredményváltozókra, amikor az megfelelő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jordania L Almas, PT, MSc
- Telefonszám: +55 32 98875-0633
- E-mail: jordaniaalmas@yahoo.com.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra LG Lucchetti
- Telefonszám: +55 32 2102-3841
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- Telefonszám: +55 32 2102-3841
- E-mail: g.lucchetti@ufjf.br
-
Kutatásvezető:
- Jordania L Almas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év vagy annál idősebb résztvevők
- Legalább egy esés az előző 12 hónapban.
- Minimális pontszám a Mini-Mental State Examination (MMSE) vizsgálaton az iskolai végzettség szerint: Írástudatlan: 13, 1-7 év iskolai végzettség: 18, 7 évnél több iskolai végzettség: 26
Kizárási kritériumok:
- MMSE pontszám az iskolai végzettséghez tartozó minimális küszöbérték alatt.
- Aktív részvétel rendszeres gyógytorna-kezelésben.
- Súlyos neurológiai, motoros és/vagy látási károsodások jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
- A tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy képtelenség annak megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interaktív Esésmegelőzési Oktatás
A résztvevők egy csoportalapú, interaktív bukásmegelőzési oktatási programban vesznek részt, amely hat alkalommal kerül lebonyolításra (hetente egyszer).
|
Kísérleti csoport: Interaktív elesésmegelőzési oktatás csoport Leírás: A beavatkozást 12-17 fős csoportokban hajtják végre.
Hat oktatási ülés lesz (hetente egyszer), amelyek a következő elesésmegelőzési témákra összpontosítanak: (1) az elesések hatása és az öregedéssel kapcsolatos változások; (2) elesési kockázatok és védő tényezők azonosítása; (3) otthoni biztonság és környezeti módosítások; (4) elesésmegelőzési stratégiák; (5) aggodalom az eleséstől és mit tegyen elesés után; és (6) biztonságos magatartás és elesésmegelőzési stratégiák alkalmazása.
Minden ülésen a résztvevők nyomtatott oktatási anyagokat kapnak, amelyek összefoglalják a tárgyalt fő témákat (ezek az anyagok megegyeznek a kontrollcsoportnak kínált anyagokkal).
A beavatkozás interaktív és aktív tanítási módszereket alkalmaz, beleértve csoportbeszélgetéseket, játékokat, szimulált forgatókönyveket, problémamegoldó tevékenységeket és gyakorlati példákat.
Az oktatási tartalom az elesésmegelőzési irányelveken alapul a Központi
|
|
Aktív összehasonlító: Nyomtatott oktatási anyagok
A kontrollcsoport előadást kap az általános egészséges öregedésről (nem kapcsolódik az esésekhez) és nyomtatott, eséssel kapcsolatos oktatóanyagokat.
|
A kontrollcsoport egy előadást kap az általános egészséges öregedésről (nem kapcsolódik az elesésekhez), valamint nyomtatott oktatanyagokat, amelyek ugyanazon hat elesésmegelőzési témakört ölelik fel, mint az interaktív oktatási beavatkozás, ideértve az elesési kockázati tényezőket, az otthoni biztonságot, a megelőzési stratégiákat és azt, hogy mit kell tenni egy elesés után.
A tananyagot kizárólag nyomtatott anyagokon keresztül szállítják, nem interaktív üléseken keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aggodalom az eleséssel kapcsolatban
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Az esés iránti aggodalom mérése az Esés-hatékonyság Skála Nemzetközi (FES-I) segítségével történik.
A pontszámok 16 és 64 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb aggodalmat jeleznek az eséssel kapcsolatban
|
Alapvonal, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy bukás történt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A résztvevők arányát, akik legalább egy esést tapasztalnak a követési időszak alatt, követési kapcsolattartások segítségével rögzítik
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Esések száma
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Az esések teljes számát a követési időszak alatt rögzítik a követési kapcsolattartások során.
|
Alapvonal, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Tudás az elesés megelőzéséről
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A tudás változását a bukás megelőzéséről a Bukási Kockázat Tudatosság Kérdőív (FRAQ-Brazil) segítségével értékelik, amely a bukási kockázati tényezőkről, a megelőzési stratégiákról és a bukási kockázattal kapcsolatos helyzetekről szóló ismereteket értékeli.
Magasabb pontszámok nagyobb tudást jeleznek a bukás megelőzésével kapcsolatban.
|
Alapvonal, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Eséskockázat-tudatosság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A bukási kockázat tudatosságának változását a Bukási Kockázat Tudatosság Kérdőív (FRAQ-Brazil) segítségével értékelik, amely a résztvevők bukási kockázati tényezőkkel és bukással kapcsolatos helyzetekkel kapcsolatos tudatosságát és észlelését értékeli
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A közel-esések száma
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A majdnem elesések teljes számát a követő érintkezések során rögzítjük.
Majdnem elesésként értelmezzük azt az eseményt, amikor a résztvevő megcsúszik, megbotlik vagy elveszti az egyensúlyát, de képes megakadályozni, hogy a földön, padlón vagy alacsonyabb szinten nyugalomba kerüljön.
|
Alapvonal, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A résztvevők aránya, akiknek legalább egy majdnem elesésük volt
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
A résztvevők arányát, akik legalább egy majdnem esést tapasztalnak a követés során, a követési kapcsolatok segítségével rögzítik.
A majdnem esést olyan eseményként határozzák meg, amelyben a résztvevő megcsúszik, megbotlik vagy elveszíti az egyensúlyát, de képes megakadályozni, hogy a földön, padlón vagy alacsonyabb szinten pihenjen.
|
Alapvonal, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFJF-EDU-FALLS-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .