- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07515053
Educatieve interventies om zorgen over vallen, valincidenten en gerelateerde uitkomsten bij ouderen te verminderen
Effectiviteit van educatieve interventies om zorgen over vallen, valincidenten en geassocieerde uitkomsten onder ouderen te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een actieve educatieve interventie (met behulp van interactieve en actieve onderwijsmethoden) beter werkt dan traditioneel hoorcollege-onderwijs om zorgen over vallen, valincidenten en andere gezondheidsproblemen bij ouderen te verminderen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kunnen dynamischere interactieve educatieve interventies beter presteren dan alleen traditionele hoorcolleges?
Zijn deze interventies in staat om zorgen over vallen, angsten en andere uitkomsten bij ouderen te verminderen?
Deelnemers zullen:
Een van de interventies ontvangen (actief/interactief of traditioneel hoorcollege)
Zelfrapportagevragenlijsten invullen met betrekking tot zorgen over vallen en valincidenten
Enkele valgerelateerde tests uitvoeren
Gedurende 3 en 6 maanden worden gevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korte introductie Valpreventieprogramma's voor ouderen richten zich voornamelijk op fysieke oefeninterventies die gericht zijn op het verbeteren van spierkracht en balans. Educatieve strategieën worden vaak gebruikt als aanvullende componenten in plaats van als de hoofdinterventie. Eerdere studies en meta-analyses hebben aangetoond dat educatieve strategieën voor valpreventie nog steeds onderbelicht zijn en inconsistente resultaten hebben opgeleverd, mogelijk vanwege het beperkte gebruik van geschikte educatieve methoden en benaderingen die effectief de percepties en gedragingen van ouderen met betrekking tot vallen veranderen. Daarom zijn verdere studies nodig om de effectiviteit van educatieve interventies voor valpreventie bij ouderen te evalueren en om hun potentiële voordelen beter te begrijpen.
Primair doel Het onderzoeken van de effecten van een zes weken durende educatieve interventie met actieve leermethodologieën op de bezorgdheid over vallen bij thuiswonende ouderen in vergelijking met een controlegroep.
Secundaire doelstellingen Het evalueren of de educatieve interventie valincidenten en bijna-valincidenten vermindert en kennis en bewustzijn met betrekking tot valpreventie bij ouderen verbetert.
Methoden Dit is een gerandomiseerde, parallelgroepstudie waarin deelnemers worden toegewezen aan een interactieve educatieve interventiegroep (actieve onderwijsmethoden) of een controlegroep die dezelfde educatieve inhoud ontvangt via gedrukte materialen en een lezing over algemeen gezond ouder worden. Resultaten worden beoordeeld op baseline en follow-up tijdstippen.
Inclusiecriteria Deelnemers van 60 jaar of ouder, Minstens één val in de voorgaande 12 maanden, Een minimumscore voor de Mini-Mental State Examination (MMSE) volgens opleidingsniveau (Analfabeet: 13, 1 tot 7 jaar scholing: 18, Meer dan 7 jaar scholing: 26)
Exclusiecriteria MMSE-score onder de minimumafkapwaarde voor opleidingsniveau, Huidige deelname aan reguliere fysiotherapiebehandeling, Aanwezigheid van ernstige neurologische, motorische en/of visuele beperkingen die de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Instrumenten De volgende instrumenten worden gebruikt voor gegevensverzameling: een sociodemografische en gezondheidsvragenlijst; de Falls Efficacy Scale International (FES-I) om bezorgdheid over vallen te beoordelen; val- en bijna-val zelfrapportage; de Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazilië) om kennis en bewustzijn van valrisico te beoordelen; de Timed Up and Go test om mobiliteit te beoordelen; de Mini-Mental State Examination om cognitieve functie te screenen; de Pfeffer Functional Activities Questionnaire en Barthel Index om functionele status te beoordelen; en de Geriatric Depression Scale om depressieve symptomen te beoordelen.
Interventie Interactieve Valpreventie Educatie: De interventie wordt uitgevoerd in groepen van 12 tot 17 deelnemers. Er zullen zes educatieve sessies zijn (één keer per week) gericht op de volgende valpreventieonderwerpen: (1) impact van vallen en verouderingsgerelateerde veranderingen; (2) identificatie van valrisico- en beschermende factoren; (3) thuissafety en omgevingsaanpassingen; (4) valpreventiestrategieën; (5) bezorgdheid over vallen en wat te doen na een val; en (6) adoptie van veilig gedrag en valpreventiestrategieën. Bij elke sessie ontvangen deelnemers gedrukte educatieve materialen die de belangrijkste besproken onderwerpen samenvatten (deze materialen zijn hetzelfde als aangeboden aan de controlegroep). De interventie maakt gebruik van interactieve en actieve onderwijsmethoden, waaronder groepsdiscussies, spellen, gesimuleerde scenario's, probleemoplossende activiteiten en praktische voorbeelden.
Controlegroep Gedrukte Educatieve Materialen: De controlegroep ontvangt een lezing over algemeen gezond ouder worden (niet gerelateerd aan vallen) en gedrukte educatieve brochures die dezelfde zes valpreventieonderwerpen behandelen als in de interactieve educatieve interventie, inclusief valrisicofactoren, thuissafety, preventiestrategieën en wat te doen na een val. De educatieve inhoud wordt alleen via gedrukte materialen geleverd en niet via interactieve sessies.
Primaire uitkomstmaten
Bezorgdheid over vallen
Secundaire uitkomstmaten
- Proportie deelnemers met minstens één val
- Aantal vallen
- Kennis over valpreventie
- Bewustzijn van valrisico
- Aantal bijna-vallen
- Proportie deelnemers met minstens één bijna-val
Procedures Deelnemers worden gescreend op geschiktheid volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Geschikte deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, ondergaan baselinebeoordelingen. Baselinebeoordelingen omvatten demografische en klinische informatie, bezorgdheid over vallen gemeten door de Falls Efficacy Scale International (FES-I), bewustzijn van valrisico en kennis beoordeeld met de Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazilië), en fysieke en functionele beoordelingen gerelateerd aan valrisico. Na baselinebeoordeling worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de interactieve educatieve interventiegroep of de controlegroep die gedrukte educatieve materialen ontvangt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van een gestratificeerde blokrandomisatieprocedure om gebalanceerde groepsgroottes en vergelijkbare baselinekenmerken te garanderen. Randomisatie wordt gestratificeerd op geslacht en geordend op leeftijd, en deelnemers worden in een 1:1 verhouding binnen kleine blokken toegewezen. Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd direct na de interventieperiode (6 weken), en op 3 maanden en 6 maanden na de interventie. Vallen en bijna-vallen worden gedurende de follow-upperiode gemonitord met valdagboeken en follow-upcontacten.
Steekproefgrootteberekening Steekproefgrootte werd berekend om een minimaal klinisch belangrijk verschil van 5 punten op de Falls Efficacy Scale International te detecteren, uitgaande van een standaarddeviatie van 7,6, alfa van 0,05 en power van 80%. De vereiste steekproefgrootte was 78 deelnemers (39 per groep). Rekening houdend met een uitvalpercentage van 30%, was de uiteindelijk geplande steekproefgrootte 102 deelnemers.
Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistiek. Baselinekenmerken worden samengevat met gemiddelden, standaarddeviaties, frequenties en percentages. Baseline vergelijkingen tussen groepen worden uitgevoerd met onafhankelijke t-toetsen voor continue variabelen en chi-kwadraattoetsen voor categorische variabelen. Herhaalde continue uitkomsten worden geanalyseerd met gemengde-effectenmodellen inclusief groep-, tijd- en groep-bij-tijd interactie-effecten. Regressiemodellen kunnen worden gebruikt voor categorische en teluitkomsten waar passend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jordania L Almas, PT, MSc
- Telefoonnummer: +55 32 98875-0633
- E-mail: jordaniaalmas@yahoo.com.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
-
Contact:
- Alessandra LG Lucchetti
- Telefoonnummer: +55 32 2102-3841
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
-
Contact:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- Telefoonnummer: +55 32 2102-3841
- E-mail: g.lucchetti@ufjf.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordania L Almas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 60 jaar of ouder
- Minstens één val in de afgelopen 12 maanden.
- Een minimumscore voor de Mini-Mental State Examination (MMSE) volgens opleidingsniveau: Ongeletterd: 13, 1 tot 7 jaar scholing: 18, Meer dan 7 jaar scholing: 26
Exclusiecriteria:
- MMSE-score onder de minimum drempelwaarde voor het opleidingsniveau.
- Huidige deelname aan reguliere fysiotherapiebehandeling.
- Aanwezigheid van ernstige neurologische, motorische en/of visuele beperkingen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve Valpreventie Educatie
Deelnemers zullen een op groepen gebaseerd interactief educatief programma over valpreventie ontvangen, dat wordt aangeboden over zes sessies (één keer per week aangeboden).
|
Arm/Groep Experimenteel: Interactieve Valpreventie Educatie Arm Beschrijving: De interventie zal worden uitgevoerd in groepen van 12 tot 17 deelnemers.
Er zullen zes educatieve sessies zijn (één keer per week aangeboden) gericht op de volgende valpreventieonderwerpen: (1) impact van vallen en verouderingsgerelateerde veranderingen; (2) identificatie van valrisico- en beschermende factoren; (3) veiligheid thuis en omgevingsaanpassingen; (4) valpreventiestrategieën; (5) bezorgdheid over vallen en wat te doen na een val; en (6) adoptie van veilig gedrag en valpreventiestrategieën.
Bij elke sessie zullen deelnemers gedrukte educatieve materialen ontvangen die de belangrijkste besproken onderwerpen samenvatten (deze materialen zijn hetzelfde als die aangeboden aan de controlegroep).
De interventie zal gebruikmaken van interactieve en actieve onderwijsmethoden, waaronder groepsdiscussies, spelletjes, gesimuleerde scenario's, probleemoplossende activiteiten en praktijkvoorbeelden.
De educatieve inhoud zal gebaseerd zijn op valpreventierichtlijnen van het Cent
|
|
Actieve vergelijker: Gedrukte Educatieve Materialen
De controlegroep zal een lezing krijgen over algemeen gezond ouder worden (niet gerelateerd aan vallen) en gedrukte educatieve folders over vallen.
|
De controlegroep zal een lezing krijgen over algemeen gezond ouder worden (niet gerelateerd aan vallen) en gedrukte educatieve folders ontvangen die dezelfde zes onderwerpen over valpreventie behandelen als de interactieve educatieve interventie, inclusief valrisicofactoren, veiligheid in huis, preventiestrategieën en wat te doen na een val.
De educatieve inhoud zal uitsluitend via gedrukte materialen worden aangeboden en niet via interactieve sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgen over vallen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
De bezorgdheid om te vallen wordt gemeten met behulp van de Falls Efficacy Scale International (FES-I).
De scores variëren van 16 tot 64, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bezorgdheid om te vallen
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met ten minste één val
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat ten minste één val ervaart tijdens de follow-upperiode zal worden geregistreerd met behulp van follow-upcontacten
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aantal Vallen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Het totale aantal valincidenten wordt tijdens de follow-upperiode geregistreerd via follow-upcontacten.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kennis over valpreventie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
De verandering in kennis over valpreventie wordt beoordeeld met behulp van de Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil), die kennis evalueert over valrisicofactoren, preventiestrategieën en situaties die verband houden met valrisico.
Hogere scores duiden op grotere kennis met betrekking tot valpreventie.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Valrisico-bewustzijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
De verandering in bewustzijn van valrisico wordt beoordeeld met behulp van de Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil), die het bewustzijn en de perceptie van deelnemers ten aanzien van valrisicofactoren en situaties geassocieerd met vallen evalueert
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aantal bijna-valincidenten
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Het totale aantal bijna-valincidenten tijdens de follow-up wordt geregistreerd via follow-upcontacten.
Een bijna-valincident wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de deelnemer uitglijdt, struikelt of het evenwicht verliest, maar erin slaagt te voorkomen dat hij op de grond, vloer of een lager niveau terechtkomt.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aandeel van deelnemers met ten minste één bijna-val
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat ten minste één bijna-val ervaart tijdens de follow-up wordt geregistreerd via follow-upcontacten.
Een bijna-val wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de deelnemer uitglijdt, struikelt of zijn evenwicht verliest, maar in staat is te voorkomen dat hij op de grond, vloer of een lager niveau tot rust komt.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UFJF-EDU-FALLS-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .