- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07515053
Bildungsmaßnahmen zur Verringerung von Sorgen vor Stürzen, Stürzen und damit verbundenen Folgen bei älteren Erwachsenen
Wirksamkeit von Bildungsinterventionen zur Verringerung von Sturzängsten, Stürzen und damit verbundenen Folgen bei älteren Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine aktive Bildungsintervention (unter Verwendung interaktiver und aktiver Lehrmethoden) besser funktioniert als der traditionelle Frontalunterricht, um Sorgen vor Stürzen, Stürze und andere Gesundheitsprobleme bei älteren Erwachsenen zu reduzieren.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Können dynamischere interaktive Bildungsinterventionen besser abschneiden als nur traditionelle Vorträge? Sind diese Interventionen in der Lage, Sorgen vor Stürzen, Ängste und andere Ergebnisse bei älteren Erwachsenen zu reduzieren?
Die Teilnehmer werden:
Eine der Interventionen (aktiv/interaktiv oder traditioneller Vortrag) erhalten Selbstberichtsfragebögen zu Sorgen vor Stürzen und Stürzen beantworten Einige sturzbezogene Tests durchführen Für 3 und 6 Monate nachbeobachtet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurze Einführung Sturzpräventionsprogramme für ältere Erwachsene konzentrieren sich hauptsächlich auf körperliche Übungsinterventionen, die darauf abzielen, Muskelkraft und Gleichgewicht zu verbessern. Bildungsstrategien werden oft als ergänzende Komponenten verwendet und nicht als Hauptintervention. Frühere Studien und Metaanalysen haben gezeigt, dass Bildungsstrategien zur Sturzprävention noch unzureichend erforscht sind und zu inkonsistenten Ergebnissen geführt haben, möglicherweise aufgrund der begrenzten Verwendung geeigneter Bildungsmethoden und Ansätze, die die Wahrnehmungen und Verhaltensweisen älterer Erwachsener in Bezug auf Stürze wirksam verändern. Daher sind weitere Studien erforderlich, um die Wirksamkeit von Bildungsinterventionen zur Sturzprävention bei älteren Erwachsenen zu bewerten und ihre potenziellen Vorteile besser zu verstehen.
Primäres Ziel Untersuchung der Auswirkungen einer sechswöchigen Bildungsintervention unter Verwendung aktiver Lernmethoden auf die Sturzangst bei zu Hause lebenden älteren Erwachsenen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
Sekundäre Ziele Bewertung, ob die Bildungsintervention Sturzereignisse und Beinahe-Sturzereignisse reduziert und das Wissen und Bewusstsein im Zusammenhang mit Sturzprävention bei älteren Erwachsenen verbessert.
Methoden Dies ist eine randomisierte Parallelgruppenstudie, bei der die Teilnehmer entweder einer interaktiven Bildungsinterventionsgruppe (aktive Lehrmethoden) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt werden, die denselben Bildungsinhalt über gedruckte Materialien und einen Vortrag über allgemein gesundes Altern erhält. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und zu Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet.
Einschlusskriterien Teilnehmer ab 60 Jahren, mindestens ein Sturz in den letzten 12 Monaten, Mindestpunktzahl für den Mini-Mental-Status-Test (MMSE) gemäß Bildungsniveau (Analphabeten: 13, 1 bis 7 Jahre Schulbildung: 18, mehr als 7 Jahre Schulbildung: 26)
Ausschlusskriterien MMSE-Punktzahl unterhalb des Mindestgrenzwerts für das Bildungsniveau, derzeitige Teilnahme an regelmäßiger Physiotherapiebehandlung, Vorliegen schwerer neurologischer, motorischer und/oder Sehstörungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, Verweigerung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
Instrumente Folgende Instrumente werden zur Datenerhebung verwendet: ein soziodemografischer und Gesundheitsfragebogen; die Falls Efficacy Scale International (FES-I) zur Bewertung der Sturzangst; Selbstberichte über Stürze und Beinahe-Stürze; der Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil) zur Bewertung des Wissens und Bewusstseins über Sturzrisiken; der Timed Up and Go Test zur Bewertung der Mobilität; der Mini-Mental-Status-Test zum Screening der kognitiven Funktion; der Pfeffer Functional Activities Questionnaire und der Barthel-Index zur Bewertung des funktionellen Status; und die Geriatric Depression Scale zur Bewertung depressiver Symptome.
Intervention Interaktive Sturzpräventionsschulung: Die Intervention wird in Gruppen von 12 bis 17 Teilnehmern durchgeführt. Es gibt sechs Bildungssitzungen (einmal pro Woche), die sich auf folgende Sturzpräventionsthemen konzentrieren: (1) Auswirkungen von Stürzen und altersbedingten Veränderungen; (2) Identifizierung von Sturzrisiko- und Schutzfaktoren; (3) Heim- und Umweltsicherheit sowie Umgebungsanpassungen; (4) Sturzpräventionsstrategien; (5) Sturzangst und was nach einem Sturz zu tun ist; und (6) Übernahme sicherer Verhaltensweisen und Sturzpräventionsstrategien. In jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer gedruckte Bildungsmaterialien, die die Hauptthemen zusammenfassen (diese Materialien sind dieselben, die der Kontrollgruppe angeboten werden). Die Intervention verwendet interaktive und aktive Lehrmethoden, einschließlich Gruppendiskussionen, Spielen, simulierten Szenarien, Problemlösungsaktivitäten und praktischen Beispielen.
Kontrollgruppe Gedruckte Bildungsmaterialien: Die Kontrollgruppe erhält einen Vortrag über allgemein gesundes Altern (nicht sturzbezogen) und gedruckte Informationsblätter zu denselben sechs Sturzpräventionsthemen, die in der interaktiven Bildungsintervention behandelt werden, einschließlich Sturzrisikofaktoren, Heim- und Umweltsicherheit, Präventionsstrategien und was nach einem Sturz zu tun ist. Der Bildungsinhalt wird ausschließlich über gedruckte Materialien vermittelt und nicht über interaktive Sitzungen.
Primäre Ergebnisparameter
Sturzangst
Sekundäre Ergebnisparameter
- Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Sturz
- Anzahl der Stürze
- Wissen über Sturzprävention
- Bewusstsein für Sturzrisiken
- Anzahl der Beinahe-Stürze
- Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Beinahe-Sturz
Verfahren Teilnehmer werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Eignung gescreent. Geeignete Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden Basisbewertungen unterzogen. Die Basisbewertungen umfassen demografische und klinische Informationen, Sturzangst gemessen mit der Falls Efficacy Scale International (FES-I), Bewusstsein für Sturzrisiken und Wissen bewertet mit dem Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil) sowie körperliche und funktionelle Bewertungen im Zusammenhang mit Sturzrisiken. Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer zufällig entweder der interaktiven Bildungsinterventionsgruppe oder der Kontrollgruppe mit gedruckten Bildungsmaterialien zugeteilt. Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines stratifizierten Blockrandomisierungsverfahrens zufällig zugeteilt, um ausgewogene Gruppengrößen und ähnliche Basismerkmale sicherzustellen. Die Randomisierung wird nach Geschlecht stratifiziert und nach Alter geordnet, und die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 innerhalb kleiner Blöcke zugeteilt. Nachbeobachtungsbewertungen werden unmittelbar nach der Interventionsperiode (6 Wochen) sowie 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention durchgeführt. Stürze und Beinahe-Stürze werden während der gesamten Nachbeobachtungsperiode mithilfe von Sturztagebüchern und Nachbeobachtungskontakten überwacht.
Stichprobenumfangsberechnung Der Stichprobenumfang wurde berechnet, um eine minimal klinisch bedeutsame Differenz von 5 Punkten auf der Falls Efficacy Scale International zu erfassen, unter Annahme einer Standardabweichung von 7,6, einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80 %. Der erforderliche Stichprobenumfang betrug 78 Teilnehmer (39 pro Gruppe). Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 30 % betrug die geplante endgültige Stichprobengröße 102 Teilnehmer.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wird unter Verwendung deskriptiver und inferenzstatistischer Methoden durchgeführt. Die Basismerkmale werden mittels Mittelwerten, Standardabweichungen, Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst. Basisvergleiche zwischen den Gruppen werden unter Verwendung von unabhängigen t-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Wiederholte kontinuierliche Ergebnisse werden unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen analysiert, einschließlich Gruppen-, Zeit- und Gruppen-×-Zeit-Interaktionseffekten. Regressionsmodelle können bei Bedarf für kategoriale und Zählergebnisse verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jordania L Almas, PT, MSc
- Telefonnummer: +55 32 98875-0633
- E-Mail: jordaniaalmas@yahoo.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- E-Mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
-
Kontakt:
- Alessandra LG Lucchetti
- Telefonnummer: +55 32 2102-3841
- E-Mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
-
Kontakt:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 32 2102-3841
- E-Mail: g.lucchetti@ufjf.br
-
Hauptermittler:
- Jordania L Almas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 60 Jahren oder älter
- Mindestens ein Sturz in den letzten 12 Monaten.
- Ein Mindestwert für den Mini-Mental-Status-Test (MMSE) gemäß Bildungsniveau: Analphabeten: 13, 1 bis 7 Schuljahre: 18, Mehr als 7 Schuljahre: 26
Ausschlusskriterien:
- MMSE-Wert unterhalb des Mindestwerts für das Bildungsniveau.
- Aktuelle Teilnahme an einer regelmäßigen Physiotherapiebehandlung.
- Vorhandensein schwerer neurologischer, motorischer und/oder visueller Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interaktive Schulung zur Sturzprävention
Die Teilnehmer erhalten ein gruppenbasiertes, interaktives Schulungsprogramm zur Sturzprävention, das über sechs Sitzungen (einmal pro Woche) durchgeführt wird.
|
Arm/Gruppe Experimental: Interaktive Sturzpräventionsschulung Arm Beschreibung: Die Intervention wird in Gruppen von 12 bis 17 Teilnehmern durchgeführt.
Es wird sechs Schulungssitzungen geben (einmal pro Woche), die sich auf die folgenden Sturzpräventionsthemen konzentrieren: (1) Auswirkungen von Stürzen und altersbedingte Veränderungen; (2) Identifizierung von Sturzrisiko- und Schutzfaktoren; (3) Heim- und Umweltsicherheit sowie Anpassungen; (4) Sturzpräventionsstrategien; (5) Sorgen über Stürze und was nach einem Sturz zu tun ist; und (6) Übernahme sicherer Verhaltensweisen und Sturzpräventionsstrategien.
Bei jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer gedruckte Schulungsmaterialien, die die besprochenen Hauptthemen zusammenfassen (diese Materialien sind dieselben, die der Kontrollgruppe angeboten werden).
Die Intervention wird interaktive und aktive Lehrmethoden verwenden, einschließlich Gruppendiskussionen, Spielen, simulierten Szenarien, Problemlösungsaktivitäten und praktischen Beispielen.
Der Schulungsinhalt basiert auf Sturzpräventionsrichtlinien des Zent
|
|
Aktiver Komparator: Gedruckte Schulungsmaterialien
Die Kontrollgruppe erhält einen Vortrag über allgemein gesundes Altern (nicht sturzbezogen) und gedruckte sturzbezogene Informationsbroschüren.
|
Die Kontrollgruppe erhält einen Vortrag über gesundes Altern im Allgemeinen (nicht bezogen auf Stürze) und gedruckte Informationsbroschüren, die dieselben sechs Themen zur Sturzprävention behandeln wie die interaktive Bildungsintervention, einschließlich Sturzrisikofaktoren, häuslicher Sicherheit, Präventionsstrategien und Maßnahmen nach einem Sturz.
Die Bildungsinhalte werden ausschließlich über gedruckte Materialien und nicht über interaktive Sitzungen vermittelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedenken hinsichtlich Stürzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Sorge vor Stürzen wird mit der Falls Efficacy Scale International (FES-I) gemessen.
Die Punktzahl reicht von 16 bis 64, wobei höhere Werte eine größere Sorge vor Stürzen anzeigen.
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Sturz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens einen Sturz während des Nachbeobachtungszeitraums erleiden, wird über Nachverfolgungskontakte erfasst.
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Gesamtzahl der Stürze wird während des Nachbeobachtungszeitraums mithilfe von Folgekontakten erfasst.
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Wissen über Sturzprävention
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Veränderung des Wissens über Sturzprävention wird mit dem Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil) bewertet, der das Wissen über Sturzrisikofaktoren, Präventionsstrategien und Situationen im Zusammenhang mit Sturzrisiko erfasst.
Höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Wissen im Bereich der Sturzprävention hin.
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Sturzrisikobewusstsein
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Veränderung der Sturzrisikowahrnehmung wird mithilfe des Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil) bewertet, der das Bewusstsein und die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Sturzrisikofaktoren und mit Stürzen verbundenen Situationen evaluiert.
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Anzahl der Beinahe-Stürze
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Gesamtzahl der Beinahe-Stürze während der Nachbeobachtungsphase wird über Nachbeobachtungskontakte erfasst.
Ein Beinahe-Sturz wird definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer ausrutscht, stolpert oder das Gleichgewicht verliert, jedoch in der Lage ist, zu verhindern, auf dem Boden, dem Fußboden oder einer niedrigeren Ebene zur Ruhe zu kommen.
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Beinahe-Sturz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Der Anteil der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungsphase mindestens einen Beinahe-Sturz erleben, wird mithilfe von Nachverfolgungskontakten erfasst.
Ein Beinahe-Sturz wird als ein Ereignis definiert, bei dem der Teilnehmer ausrutscht, stolpert oder das Gleichgewicht verliert, aber in der Lage ist, zu verhindern, auf dem Boden, der Erde oder einem tieferen Niveau zur Ruhe zu kommen.
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UFJF-EDU-FALLS-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stürze
-
Benha UniversityAbgeschlossenSpinalanästhesie | Intralipid -Infusion | Tages -Fall -OperationÄgypten
-
IRCCS San RaffaeleAbgeschlossenKieferorthopädische Apparatur | Fall-Kontroll-Studie | AblösenItalien
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungPost-Fall-Syndrom | Psychomotorisches DesadaptationssyndromFrankreich
-
University Hospital, ToulouseSafe Step and Walk Movement (SSWM), Toulouse, FranceAbgeschlossenPost-Fall-SyndromFrankreich
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAbgeschlossenJeder Patient ist sowohl Fall als auch Kontrolle | 1 Embryo wird biopsiert und 1 Embryo nichtVereinigte Staaten
-
Glasgow Caledonian UniversityAbgeschlossenAngst vorm fallen | Stürze | Ältere Erwachsene (65 Jahre und älter) | Floor-Rise-Fähigkeit | Wiederherstellung nach dem FallVereinigtes Königreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandBeendetKeratokonus in einem oder zwei Augen für den Fall | Gute Sehschärfe zur KontrolleFrankreich
-
Ain Shams Maternity HospitalUnbekanntFall-Kontroll-Studie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAbgeschlossenSchätzung der Prävalenz neurologischer und neurovaskulärer Manifestationen in der Bildgebung im Fall von SARS-CoV-2 mit dem Beitrag einer optimierten MRTFrankreich