- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07515053
Interventions éducatives pour réduire les préoccupations concernant les chutes, les chutes et les résultats associés chez les personnes âgées
Efficacité des interventions éducatives pour réduire les préoccupations concernant les chutes, les chutes et les résultats associés chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une intervention éducative active (utilisant des méthodes d'enseignement interactives et actives) fonctionne mieux que l'enseignement traditionnel par conférence pour réduire les préoccupations liées aux chutes, les chutes et autres problèmes de santé chez les personnes âgées.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Les interventions éducatives interactives plus dynamiques peuvent-elles donner de meilleurs résultats que l'utilisation de simples conférences traditionnelles ? Ces interventions sont-elles capables de réduire les préoccupations liées aux chutes, les craintes et autres résultats chez les personnes âgées ?
Les participants devront :
Recevoir l'une des interventions (active/interactive ou conférence traditionnelle) Répondre à des questionnaires d'auto-évaluation concernant les préoccupations liées aux chutes et les chutes Réaliser certains tests liés aux chutes Être suivis pendant 3 et 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction succincte Les programmes de prévention des chutes pour les personnes âgées se concentrent principalement sur des interventions d'exercice physique visant à améliorer la force musculaire et l'équilibre. Les stratégies éducatives sont souvent utilisées comme composantes complémentaires plutôt que comme intervention principale. Des études et méta-analyses antérieures ont montré que les stratégies éducatives pour la prévention des chutes restent sous-explorées et ont produit des résultats incohérents, probablement en raison de l'utilisation limitée de méthodes et d'approches éducatives appropriées qui modifient efficacement les perceptions et les comportements des personnes âgées concernant les chutes. Par conséquent, des études supplémentaires sont nécessaires pour évaluer l'efficacité des interventions éducatives pour la prévention des chutes chez les personnes âgées et pour mieux comprendre leurs avantages potentiels.
Objectif principal Étudier les effets d'une intervention éducative de six semaines utilisant des méthodologies d'apprentissage actif sur l'inquiétude liée aux chutes chez les personnes âgées vivant en communauté, comparativement à un groupe témoin.
Objectifs secondaires Évaluer si l'intervention éducative réduit les événements de chute et les quasi-chutes et améliore les connaissances et la sensibilisation liées à la prévention des chutes chez les personnes âgées.
Méthodes Il s'agit d'un essai randomisé en groupes parallèles dans lequel les participants seront répartis soit dans un groupe d'intervention éducative interactive (méthodes d'enseignement actives), soit dans un groupe témoin recevant le même contenu éducatif par le biais de documents imprimés et d'une conférence sur le vieillissement en bonne santé en général. Les résultats seront évalués au départ et aux moments de suivi.
Critères d'inclusion Participants de 60 ans ou plus, Au moins une chute au cours des 12 derniers mois, Un score minimum au Mini-Mental State Examination (MMSE) selon le niveau d'éducation (Analphabète : 13, 1 à 7 ans de scolarité : 18, Plus de 7 ans de scolarité : 26)
Critères d'exclusion Score MMSE inférieur au seuil minimum pour le niveau d'éducation, Participation actuelle à un traitement régulier de kinésithérapie, Présence de troubles neurologiques, moteurs et/ou visuels graves pouvant interférer avec la participation à l'étude, Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Instruments Les instruments suivants seront utilisés pour la collecte de données : un questionnaire sociodémographique et de santé ; l'échelle d'efficacité des chutes internationale (FES-I) pour évaluer l'inquiétude liée aux chutes ; l'auto-déclaration des chutes et quasi-chutes ; le questionnaire de sensibilisation au risque de chute (FRAQ-Brésil) pour évaluer les connaissances et la sensibilisation au risque de chute ; le test Timed Up and Go pour évaluer la mobilité ; le Mini-Mental State Examination pour dépister la fonction cognitive ; le questionnaire d'activités fonctionnelles de Pfeffer et l'indice de Barthel pour évaluer l'état fonctionnel ; et l'échelle de dépression gériatrique pour évaluer les symptômes dépressifs.
Intervention Éducation interactive à la prévention des chutes : L'intervention sera réalisée en groupes de 12 à 17 participants. Il y aura six sessions éducatives (une fois par semaine) portant sur les thèmes suivants de prévention des chutes : (1) impact des chutes et changements liés au vieillissement ; (2) identification des facteurs de risque et de protection des chutes ; (3) sécurité à domicile et modifications environnementales ; (4) stratégies de prévention des chutes ; (5) inquiétude liée aux chutes et que faire après une chute ; et (6) adoption de comportements sûrs et de stratégies de prévention des chutes. À chaque session, les participants recevront des documents éducatifs imprimés résumant les principaux sujets abordés (ces documents sont les mêmes que ceux proposés au groupe témoin). L'intervention utilisera des méthodes d'enseignement interactives et actives, notamment des discussions de groupe, des jeux, des scénarios simulés, des activités de résolution de problèmes et des exemples pratiques.
Groupe témoin Documents éducatifs imprimés : Le groupe témoin recevra une conférence sur le vieillissement en bonne santé en général (non liée aux chutes) et des brochures éducatives imprimées couvrant les mêmes six thèmes de prévention des chutes abordés dans l'intervention éducative interactive, y compris les facteurs de risque de chute, la sécurité à domicile, les stratégies de prévention et que faire après une chute. Le contenu éducatif sera délivré uniquement par le biais de documents imprimés et non par des sessions interactives.
Mesures des résultats primaires
Inquiétude liée aux chutes
Mesures des résultats secondaires
- Proportion de participants ayant au moins une chute
- Nombre de chutes
- Connaissances sur la prévention des chutes
- Sensibilisation au risque de chute
- Nombre de quasi-chutes
- Proportion de participants ayant au moins une quasi-chute
Procédures Les participants seront présélectionnés pour l'éligibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants éligibles qui fourniront un consentement éclairé écrit subiront des évaluations initiales. Les évaluations initiales comprendront des informations démographiques et cliniques, l'inquiétude liée aux chutes mesurée par l'échelle d'efficacité des chutes internationale (FES-I), la sensibilisation et les connaissances sur le risque de chute évaluées à l'aide du questionnaire de sensibilisation au risque de chute (FRAQ-Brésil), et des évaluations physiques et fonctionnelles liées au risque de chute. Après l'évaluation initiale, les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention éducative interactive, soit dans le groupe témoin recevant des documents éducatifs imprimés. Les participants seront répartis au hasard à l'aide d'une procédure de randomisation en blocs stratifiés pour garantir des tailles de groupe équilibrées et des caractéristiques initiales similaires. La randomisation sera stratifiée par sexe et ordonnée par âge, et les participants seront assignés dans un rapport 1:1 au sein de petits blocs. Les évaluations de suivi seront réalisées immédiatement après la période d'intervention (6 semaines), et à 3 mois et 6 mois après l'intervention. Les chutes et quasi-chutes seront surveillées tout au long de la période de suivi à l'aide de journaux de chutes et de contacts de suivi.
Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence minimale cliniquement importante de 5 points sur l'échelle d'efficacité des chutes internationale, en supposant un écart type de 7,6, un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %. La taille d'échantillon requise était de 78 participants (39 par groupe). En tenant compte d'un taux d'attrition de 30 %, la taille d'échantillon finale prévue était de 102 participants.
Analyse statistique L'analyse statistique sera réalisée à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles. Les caractéristiques initiales seront résumées à l'aide de moyennes, d'écarts types, de fréquences et de pourcentages. Les comparaisons intergroupes initiales seront effectuées à l'aide de tests t indépendants pour les variables continues et de tests du chi-carré pour les variables catégorielles. Les résultats continus répétés seront analysés à l'aide de modèles à effets mixtes incluant les effets du groupe, du temps et de l'interaction groupe par temps. Des modèles de régression pourront être utilisés pour les résultats catégoriels et de comptage le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordania L Almas, PT, MSc
- Numéro de téléphone: +55 32 98875-0633
- E-mail: jordaniaalmas@yahoo.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
-
Contact:
- Alessandra LG Lucchetti
- Numéro de téléphone: +55 32 2102-3841
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
-
Contact:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +55 32 2102-3841
- E-mail: g.lucchetti@ufjf.br
-
Chercheur principal:
- Jordania L Almas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 60 ans ou plus
- Au moins une chute au cours des 12 derniers mois
- Score minimum au Mini-Mental State Examination (MMSE) selon le niveau d'éducation : Analphabète : 13, 1 à 7 ans de scolarité : 18, Plus de 7 ans de scolarité : 26
Critères d'exclusion :
- Score MMSE inférieur au seuil minimum pour le niveau d'éducation
- Participation actuelle à un traitement de physiothérapie régulier
- Présence d'atteintes neurologiques, motrices et/ou visuelles sévères pouvant interférer avec la participation à l'étude
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Éducation interactive sur la prévention des chutes
Les participants recevront un programme éducatif interactif en groupe sur la prévention des chutes, dispensé sur six séances (une fois par semaine).
|
Bras/Groupe Expérimental : Bras Éducation Interactive à la Prévention des Chutes Description : L'intervention sera réalisée en groupes de 12 à 17 participants.
Il y aura six séances éducatives (dispensées une fois par semaine) portant sur les sujets de prévention des chutes suivants : (1) impact des chutes et changements liés au vieillissement ; (2) identification des facteurs de risque et de protection contre les chutes ; (3) sécurité à domicile et modifications environnementales ; (4) stratégies de prévention des chutes ; (5) inquiétude concernant les chutes et que faire après une chute ; et (6) adoption de comportements sûrs et de stratégies de prévention des chutes.
À chaque séance, les participants recevront des documents éducatifs imprimés résumant les principaux sujets abordés (ces documents sont les mêmes que ceux proposés au groupe témoin).
L'intervention utilisera des méthodes d'enseignement interactives et actives, y compris des discussions de groupe, des jeux, des scénarios simulés, des activités de résolution de problèmes et des exemples pratiques.
Le contenu éducatif sera basé sur les lignes directrices de prévention des chutes du Cent
|
|
Comparateur actif: Matériels éducatifs imprimés
Le groupe témoin recevra une conférence sur le vieillissement en bonne santé général (sans rapport avec les chutes) et des brochures éducatives imprimées sur les chutes.
|
Le groupe témoin recevra une conférence sur le vieillissement en bonne santé en général (non liée aux chutes) et des brochures éducatives imprimées couvrant les mêmes six sujets de prévention des chutes abordés dans l'intervention éducative interactive, y compris les facteurs de risque de chute, la sécurité à domicile, les stratégies de prévention et que faire après une chute.
Le contenu éducatif sera délivré uniquement par le biais de documents imprimés et non par des sessions interactives.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inquiétude à propos des chutes
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
La préoccupation concernant les chutes sera mesurée à l'aide de l'échelle d'efficacité des chutes internationale (FES-I).
Les scores varient de 16 à 64, les scores plus élevés indiquant une plus grande préoccupation concernant les chutes
|
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants avec au moins une chute
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
La proportion de participants qui subissent au moins une chute pendant la période de suivi sera enregistrée à l'aide des contacts de suivi
|
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
|
Nombre de chutes
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Le nombre total de chutes sera enregistré pendant la période de suivi à l'aide des contacts de suivi.
|
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
|
Connaissances sur la prévention des chutes
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Le changement des connaissances sur la prévention des chutes sera évalué à l'aide du questionnaire de sensibilisation au risque de chute (FRAQ-Brésil), qui évalue les connaissances sur les facteurs de risque de chute, les stratégies de prévention et les situations associées au risque de chute.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance de la prévention des chutes. |
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
|
Conscience du risque de chute
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Le changement de la conscience du risque de chute sera évalué à l'aide du questionnaire de conscience du risque de chute (FRAQ-Brésil), qui évalue la conscience et la perception des participants concernant les facteurs de risque de chute et les situations associées aux chutes
|
Ligne de base, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
|
Nombre de quasi-chutes
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Le nombre total de quasi-chutes pendant le suivi sera enregistré à l'aide des contacts de suivi.
Une quasi-chute sera définie comme un événement au cours duquel le participant glisse, trébuche ou perd l'équilibre mais est capable d'éviter de se retrouver au sol, sur le plancher ou à un niveau inférieur.
|
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
|
Proportion de participants ayant eu au moins une quasi-chute
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
La proportion de participants qui connaissent au moins une chute évitée de justesse pendant le suivi sera enregistrée à l'aide des contacts de suivi.
Une chute évitée de justesse sera définie comme un événement au cours duquel le participant glisse, trébuche ou perd l'équilibre mais parvient à éviter de se retrouver au sol, sur le plancher ou à un niveau inférieur.
|
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UFJF-EDU-FALLS-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .