- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07515053
Utdanningsintervensjoner for å redusere bekymringer om fall, fall og tilknyttede utfall blant eldre voksne
Effektiviteten av pedagogiske tiltak for å redusere bekymringer om fall, fall og tilhørende utfall blant eldre voksne: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en aktiv undervisningsintervensjon (som bruker interaktive og aktive undervisningsmetoder) fungerer bedre enn tradisjonell forelesningsundervisning for å redusere bekymringer for fall, faktiske fall og andre helseproblemer hos eldre voksne.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Kan mer dynamiske interaktive undervisningsintervensjoner prestere bedre enn kun tradisjonelle forelesninger?
Er disse intervensjonene i stand til å redusere bekymringer for fall, frykt og andre utfall hos eldre voksne?
Deltakere vil:
Motta en av intervensjonene (aktiv/interaktiv eller tradisjonell forelesning)
Besvare selvrapporteringsspørreskjemaer knyttet til bekymringer for fall og faktiske fall
Utføre noen fallrelaterte tester
Blive fulgt opp etter 3 og 6 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort introduksjon Fallforebyggingsprogrammer for eldre fokuserer hovedsakelig på fysiske treningsintervensjoner som har som mål å forbedre muskelstyrke og balanse. Utdanningsstrategier brukes ofte som tilleggskomponenter snarere enn som hovedintervensjon. Tidligere studier og metaanalyser har vist at utdanningsstrategier for fallforebygging fortsatt er lite utforsket og har gitt motstridende resultater, muligens på grunn av begrenset bruk av passende utdanningsmetoder og tilnærminger som effektivt endrer eldres oppfatninger og atferd knyttet til fall. Derfor er det behov for ytterligere studier for å evaluere effekten av utdanningsintervensjoner for fallforebygging hos eldre og for å bedre forstå deres potensielle fordeler.
Primært mål Å undersøke effekten av en seks ukers utdanningsintervensjon som bruker aktiv læringsmetodikk på bekymring for fall hos eldre som bor hjemme, sammenlignet med en kontrollgruppe.
Sekundære mål Å evaluere om utdanningsintervensjonen reduserer fallehendelser og nesten-fallehendelser og forbedrer kunnskap og bevissthet knyttet til fallforebygging hos eldre.
Metode Dette er en randomisert, parallellgruppestudie der deltakerne vil bli tildelt enten en interaktiv utdanningsintervensjonsgruppe (aktive undervisningsmetoder) eller en kontrollgruppe som mottar det samme utdanningsinnholdet gjennom trykte materialer og et foredrag om generell sunn aldring. Utfall vil bli vurdert ved baseline og oppfølgingspunkter.
Inklusjonskriterier Deltakere som er 60 år eller eldre, minst ett fall de siste 12 månedene, en minimumsscore for Mini-Mental State Examination (MMSE) i henhold til utdanningsnivå (Analfabeter: 13, 1 til 7 års skolegang: 18, Mer enn 7 års skolegang: 26).
Eksklusjonskriterier MMSE-score under minimumsgrensen for utdanningsnivå, Pågående deltakelse i regelmessig fysioterapibehandling, Tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske, motoriske og/eller synshemninger som kan forstyrre deltakelse i studien, Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Instrumenter Følgende instrumenter vil bli brukt for datainnsamling: en sosiodemografisk og helsespørreskjema; Falls Efficacy Scale International (FES-I) for å vurdere bekymring for fall; selvrapportering av fall og nesten-fall; Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brasil) for å vurdere kunnskap og bevissthet om fallrisiko; Timed Up and Go-testen for å vurdere mobilitet; Mini-Mental State Examination for å screene kognitiv funksjon; Pfeffer Functional Activities Questionnaire og Barthel Index for å vurdere funksjonell status; og Geriatric Depression Scale for å vurdere depressive symptomer.
Intervensjon Interaktiv fallforebyggingsundervisning: Intervensjonen vil bli gjennomført i grupper på 12 til 17 deltakere. Det vil være seks undervisningsøkter (levert en gang i uken) med fokus på følgende fallforebyggingsemner: (1) effekt av fall og aldring-relaterte endringer; (2) identifikasjon av fallrisiko og beskyttelsesfaktorer; (3) hjemmesikkerhet og miljømessige endringer; (4) fallforebyggingsstrategier; (5) bekymring for fall og hva man skal gjøre etter et fall; og (6) adopsjon av trygg atferd og fallforebyggingsstrategier. Ved hver økt vil deltakerne motta trykte undervisningsmaterieller som oppsummerer hovedemnene som er diskutert (disse materialene er de samme som tilbys kontrollgruppen). Intervensjonen vil bruke interaktive og aktive undervisningsmetoder, inkludert gruppediskusjoner, spill, simulerte scenarier, problemløsningsaktiviteter og praktiske eksempler.
Kontrollgruppe Trykte undervisningsmaterieller: Kontrollgruppen vil motta et foredrag om generell sunn aldring (ikke relatert til fall) og trykte undervisningshefter som dekker de samme seks fallforebyggingsemnene som tas opp i den interaktive utdanningsintervensjonen, inkludert fallrisikofaktorer, hjemmesikkerhet, forebyggingsstrategier og hva man skal gjøre etter et fall. Utdanningsinnholdet vil bare bli levert gjennom trykte materialer og ikke gjennom interaktive økter.
Primære utfallsmål
Bekymring for fall
Sekundære utfallsmål
- Andel deltakere med minst ett fall
- Antall fall
- Kunnskap om fallforebygging
- Bevissthet om fallrisiko
- Antall nesten-fall
- Andel deltakere med minst ett nesten-fall
Prosedyre Deltakere vil bli vurdert for kvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte deltakere som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå baselinevurderinger. Baselinevurderinger vil inkludere demografisk og klinisk informasjon, bekymring for fall målt med Falls Efficacy Scale International (FES-I), bevissthet om og kunnskap om fallrisiko vurdert ved bruk av Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brasil), og fysiske og funksjonelle vurderinger relatert til fallrisiko. Etter baselinevurdering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten den interaktive utdanningsintervensjonsgruppen eller kontrollgruppen som mottar trykte undervisningsmaterieller. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt ved bruk av en stratifisert blokkrandomiseringsprosedyre for å sikre balanserte gruppestørrelser og lignende baselinekarakteristikker. Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn og ordnet etter alder, og deltakere vil bli tildelt i et 1:1-forhold innenfor små blokker. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført umiddelbart etter intervensjonsperioden (6 uker), og ved 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen. Fall og nesten-fall vil bli overvåket gjennom hele oppfølgingsperioden ved bruk av falldagbøker og oppfølging.
Utregning av utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelse ble beregnet for å påvise en minimal klinisk viktig forskjell på 5 poeng på Falls Efficacy Scale International, med antatt standardavvik på 7,6, alfa på 0,05 og styrke på 80%. Den nødvendige utvalgsstørrelsen var 78 deltakere (39 per gruppe). Med tanke på en frafallrate på 30%, var den endelige planlagte utvalgsstørrelsen 102 deltakere.
Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av beskrivende og inferensiell statistikk. Baselinekarakteristikker vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik, frekvenser og prosenter. Baseline-sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved bruk av uavhengige t-tester for kontinuerlige variabler og chi-kvadrat-tester for kategoriske variabler. Gjentatte kontinuerlige utfall vil bli analysert ved bruk av blandede effektmodeller som inkluderer gruppe, tid og gruppe-ved-tid-interaksjonseffekter. Regresjonsmodeller kan bli brukt for kategoriske og tellende utfall når det er hensiktsmessig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jordania L Almas, PT, MSc
- Telefonnummer: +55 32 98875-0633
- E-post: jordaniaalmas@yahoo.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- E-post: alessandra.lucchetti@ufjf.br
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
-
Ta kontakt med:
- Alessandra LG Lucchetti
- Telefonnummer: +55 32 2102-3841
- E-post: alessandra.lucchetti@ufjf.br
-
Ta kontakt med:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 32 2102-3841
- E-post: g.lucchetti@ufjf.br
-
Hovedetterforsker:
- Jordania L Almas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er 60 år eller eldre
- Minst ett fall de siste 12 månedene.
- En minimumsscore for Mini-Mental State Examination (MMSE) i henhold til utdanningsnivå: Analfabeter: 13, 1 til 7 års skolegang: 18, Mer enn 7 års skolegang: 26
Eksklusjonskriterier:
- MMSE-score under minimumsgrensen for utdanningsnivå.
- Pågående deltakelse i regelmessig fysioterapibehandling.
- Tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske, motoriske og/eller synshemninger som kan forstyrre deltakelse i studien.
- Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktivt fallforebyggende opplæring
Deltakerne vil motta et gruppebasert interaktivt utdanningsprogram om fallforebygging som gjennomføres over seks økter (gjennomført en gang i uken).
|
Arm/Group Eksperimentell: Interaktiv fallforebyggende opplæringsgruppe Beskrivelse: Intervensjonen vil bli utført i grupper på 12 til 17 deltakere.
Det vil være seks undervisningsøkter (levert en gang i uken) med fokus på følgende fallforebyggende temaer: (1) virkningen av fall og aldringsrelaterte endringer; (2) identifikasjon av fallrisiko og beskyttelsesfaktorer; (3) hjemmesikkerhet og miljøtilpasninger; (4) fallforebyggende strategier; (5) bekymring for å falle og hva man skal gjøre etter et fall; og (6) adopsjon av sikre atferder og fallforebyggende strategier.
Ved hver økt vil deltakerne motta trykte opplæringsmateriell som oppsummerer hovedtemaene som er diskutert (dette materialet er det samme som tilbys kontrollgruppen).
Intervensjonen vil bruke interaktive og aktive undervisningsmetoder, inkludert gruppediskusjoner, spill, simulerte scenarier, problemløsningsaktiviteter og praktiske eksempler.
Det pedagogiske innholdet vil være basert på retningslinjer for fallforebygging fra Cent
|
|
Aktiv komparator: Trykte opplæringsmaterieller
Kontrollgruppen vil motta en forelesning om generell sunn aldring (ikke relatert til fall) og trykte opplysningsbrosjyrer om fall.
|
Kontrollgruppen vil motta et foredrag om generell sunn aldring (ikke relatert til fall) og trykte opplysningshefter som dekker de samme seks temaene for fallforebygging som i den interaktive opplæringsintervensjonen, inkludert fallrisikofaktorer, hjemmesikkerhet, forebyggingsstrategier og hva man skal gjøre etter et fall.
Det pedagogiske innholdet vil bli levert kun gjennom trykte materialer og ikke gjennom interaktive sesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymring for å falle
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Bekymring for å falle vil bli målt ved hjelp av Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Resultatene varierer fra 16 til 64, der høyere poengsummer indikerer større bekymring for å falle
|
Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med minst ett fall
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Andelen deltakere som opplever minst ett fall i oppfølgingsperioden vil bli registrert ved hjelp av oppfølgingskontakter
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antall fall
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Totalt antall fall vil bli registrert i oppfølgingsperioden ved hjelp av oppfølgingskontakter.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kunnskap om forebygging av fall
Tidsramme: Utsgangspunkt, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i kunnskap om fallforebygging vil bli vurdert ved bruk av Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil), som evaluerer kunnskap om fallrisikofaktorer, forebyggingsstrategier og situasjoner forbundet med fallrisiko.
Høyere poengsummer indikerer større kunnskap relatert til fallforebygging. |
Utsgangspunkt, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Bevissthet om fallrisiko
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i bevissthet om fallrisiko vil bli vurdert ved bruk av Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil), som evaluerer deltakernes bevissthet og oppfatning av fallrisikofaktorer og situasjoner forbundet med fall
|
Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antall nær-fall
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Det totale antallet nesten-fall under oppfølgingen vil bli registrert ved hjelp av oppfølgingskontakter.
Et nesten-fall vil bli definert som en hendelse der deltakeren sklir, snubler eller mister balansen, men er i stand til å forhindre at de kommer til hvile på bakken, gulvet eller et lavere nivå.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Andel deltakere med minst én nær-fall
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Andelen deltakere som opplever minst én nesten-fall under oppfølgingen vil bli registrert gjennom oppfølgingskontakter.
En nesten-fall vil bli definert som en hendelse der deltakeren sklir, snubler eller mister balansen, men er i stand til å forhindre at de kommer til hvile på bakken, gulvet eller et lavere nivå.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UFJF-EDU-FALLS-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .