- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07515053
Interwencje edukacyjne mające na celu zmniejszenie obaw związanych z upadkami, częstością upadków i związanych z nimi skutków wśród osób starszych
Skuteczność interwencji edukacyjnych w zmniejszaniu obaw przed upadkami, upadkami i powiązanymi wynikami wśród osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy aktywna interwencja edukacyjna (wykorzystująca interaktywne i aktywne metody nauczania) działa lepiej niż tradycyjny wykład w celu zmniejszenia obaw przed upadkiem, upadków i innych problemów zdrowotnych wśród osób starszych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy bardziej dynamiczne interaktywne interwencje edukacyjne mogą przynieść lepsze efekty niż stosowanie wyłącznie tradycyjnych wykładów? Czy te interwencje są w stanie zmniejszyć obawy przed upadkiem, lęki i inne wyniki wśród osób starszych?
Uczestnicy będą:
Otrzymać jedną z interwencji (aktywną/interaktywną lub tradycyjny wykład) Wypełnić kwestionariusze samoopisowe dotyczące obaw przed upadkami i upadków Wykonać niektóre testy związane z upadkami Być obserwowanym przez 3 i 6 miesięcy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krótkie wprowadzenie Programy zapobiegania upadkom u osób starszych koncentrują się głównie na interwencjach ćwiczeń fizycznych mających na celu poprawę siły mięśni i równowagi. Strategie edukacyjne są często stosowane jako uzupełniające elementy, a nie jako główna interwencja. Poprzednie badania i metaanalizy wykazały, że strategie edukacyjne w zapobieganiu upadkom są nadal niewystarczająco zbadane i dawały niespójne wyniki, prawdopodobnie ze względu na ograniczone stosowanie odpowiednich metod i podejść edukacyjnych, które skutecznie zmieniają postrzeganie i zachowania osób starszych związane z upadkami. Dlatego potrzebne są dalsze badania w celu oceny skuteczności interwencji edukacyjnych w zapobieganiu upadkom u osób starszych oraz lepszego zrozumienia ich potencjalnych korzyści.
Główny cel Zbadanie wpływu sześciotygodniowej interwencji edukacyjnej wykorzystującej aktywne metody nauczania na obawy związane z upadkami u starszych osób mieszkających w społeczności w porównaniu z grupą kontrolną.
Cele drugorzędne Ocena, czy interwencja edukacyjna zmniejsza liczbę upadków i zdarzeń bliskich upadkowi oraz poprawia wiedzę i świadomość związaną z zapobieganiem upadkom u osób starszych.
Metody Jest to randomizowane badanie z grupami równoległymi, w którym uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interaktywnej interwencji edukacyjnej (aktywne metody nauczania) lub do grupy kontrolnej otrzymującej tę samą treść edukacyjną w formie materiałów drukowanych i wykładu na temat ogólnego zdrowego starzenia się. Wyniki będą oceniane w punkcie wyjściowym i w punktach czasowych obserwacji.
Kryteria włączenia Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi, co najmniej jeden upadek w ciągu ostatnich 12 miesięcy, minimalny wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) zgodnie z poziomem wykształcenia (Analfabeci: 13, 1 do 7 lat edukacji: 18, Ponad 7 lat edukacji: 26)
Kryteria wykluczenia Wynik MMSE poniżej minimalnego progu dla poziomu wykształcenia, Aktualny udział w regularnym leczeniu fizjoterapeutycznym, Obecność ciężkich zaburzeń neurologicznych, ruchowych i/lub wzrokowych, które mogą zakłócać udział w badaniu, Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Narzędzia Do zbierania danych zostaną użyte następujące narzędzia: kwestionariusz socjodemograficzny i zdrowotny; Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I) do oceny obaw związanych z upadkami; samoopis upadków i zdarzeń bliskich upadkowi; Kwestionariusz Świadomości Ryzyka Upadków (FRAQ-Brasil) do oceny wiedzy i świadomości ryzyka upadków; test Timed Up and Go do oceny mobilności; Mini-Mental State Examination do przesiewowej oceny funkcji poznawczych; Kwestionariusz Funkcjonalnych Aktywności Pfeffera i Indeks Barthel do oceny stanu funkcjonalnego; oraz Skala Depresji Geriatrycznej do oceny objawów depresyjnych.
Interwencja Interaktywna Edukacja Zapobiegająca Upadkom: Interwencja będzie prowadzona w grupach od 12 do 17 uczestników. Odbędzie się sześć sesji edukacyjnych (raz w tygodniu) skupiających się na następujących tematach zapobiegania upadkom: (1) wpływ upadków i zmiany związane ze starzeniem; (2) identyfikacja czynników ryzyka i ochronnych upadków; (3) bezpieczeństwo w domu i modyfikacje środowiskowe; (4) strategie zapobiegania upadkom; (5) obawy związane z upadkami i co robić po upadku; oraz (6) przyjmowanie bezpiecznych zachowań i strategii zapobiegania upadkom. Na każdej sesji uczestnicy otrzymają drukowane materiały edukacyjne podsumowujące główne omawiane tematy (te same materiały są oferowane grupie kontrolnej). Interwencja będzie wykorzystywać interaktywne i aktywne metody nauczania, w tym dyskusje grupowe, gry, symulowane scenariusze, działania rozwiązywania problemów i praktyczne przykłady.
Grupa kontrolna Drukowane Materiały Edukacyjne: Grupa kontrolna otrzyma wykład na temat ogólnego zdrowego starzenia się (niezwiązany z upadkami) oraz drukowane ulotki edukacyjne obejmujące te same sześć tematów zapobiegania upadkom omawianych w interaktywnej interwencji edukacyjnej, w tym czynniki ryzyka upadków, bezpieczeństwo w domu, strategie zapobiegania i co robić po upadku. Treść edukacyjna będzie dostarczana wyłącznie w formie materiałów drukowanych, a nie poprzez interaktywne sesje.
Główne miary wyników
Obawy związane z upadkami
Drugorzędne miary wyników
- Odsetek uczestników z co najmniej jednym upadkiem
- Liczba upadków
- Wiedza na temat zapobiegania upadkom
- Świadomość ryzyka upadków
- Liczba zdarzeń bliskich upadkowi
- Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem bliskim upadkowi
Procedury Uczestnicy zostaną przeszkoleni pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazią pisemną świadomą zgodę, przejdą oceny wyjściowe. Oceny wyjściowe będą obejmować informacje demograficzne i kliniczne, obawy związane z upadkami mierzone za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I), świadomość ryzyka upadków i wiedzę ocenianą za pomocą Kwestionariusza Świadomości Ryzyka Upadków (FRAQ-Brasil) oraz oceny fizyczne i funkcjonalne związane z ryzykiem upadków. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interaktywnej interwencji edukacyjnej lub grupy kontrolnej otrzymującej drukowane materiały edukacyjne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu procedury randomizacji blokowej stratyfikowanej w celu zapewnienia zrównoważonych rozmiarów grup i podobnych cech wyjściowych. Randomizacja będzie stratyfikowana według płci i uporządkowana według wieku, a uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 w małych blokach. Kontrole po interwencji będą przeprowadzane bezpośrednio po okresie interwencji (6 tygodni) oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji. Upadki i zdarzenia bliskie upadkowi będą monitorowane przez cały okres obserwacji za pomocą dzienników upadków i kontaktów kontrolnych.
Obliczanie wielkości próby Wielkość próby została obliczona w celu wykrycia minimalnej klinicznie istotnej różnicy 5 punktów w Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków, przy założeniu odchylenia standardowego 7,6, alfa 0,05 i mocy 80%. Wymagana wielkość próby wynosiła 78 uczestników (39 na grupę). Biorąc pod uwagę 30% wskaźnik utraty, ostateczna planowana wielkość próby wynosiła 102 uczestników.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyk opisowych i inferencyjnych. Cechy wyjściowe zostaną podsumowane przy użyciu średnich, odchyleń standardowych, częstotliwości i procentów. Porównania międzygrupowe na początku badania zostaną przeprowadzone przy użyciu niezależnych testów t dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Powtarzające się wyniki ciągłe będą analizowane przy użyciu modeli efektów mieszanych, uwzględniających grupę, czas i interakcje grupa-czas. Modele regresji mogą być stosowane dla wyników kategorycznych i zliczeniowych, gdy jest to odpowiednie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordania L Almas, PT, MSc
- Numer telefonu: +55 32 98875-0633
- E-mail: jordaniaalmas@yahoo.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
-
Kontakt:
- Alessandra LG Lucchetti
- Numer telefonu: +55 32 2102-3841
- E-mail: alessandra.lucchetti@ufjf.br
-
Kontakt:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- Numer telefonu: +55 32 2102-3841
- E-mail: g.lucchetti@ufjf.br
-
Główny śledczy:
- Jordania L Almas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi
- Co najmniej jedno upadnięcie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Minimalny wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) zgodnie z poziomem wykształcenia: Analfabeci: 13, 1 do 7 lat nauki: 18, Ponad 7 lat nauki: 26
Kryteria wyłączenia:
- Wynik MMSE poniżej minimalnego progu dla poziomu wykształcenia.
- Obecne uczestnictwo w regularnym leczeniu fizjoterapeutycznym.
- Obecność poważnych zaburzeń neurologicznych, motorycznych i/lub wzrokowych, które mogą zakłócać udział w badaniu.
- Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interaktywna Edukacja w Zakresie Zapobiegania Upadkom
Uczestnicy otrzymają grupowy interaktywny program edukacyjny dotyczący zapobiegania upadkom, realizowany w sześciu sesjach (prowadzonych raz w tygodniu).
|
Arm/Group Experimental: Interaktywna Grupa Edukacji w Zakresie Zapobiegania Upadkom Opis: Interwencja będzie realizowana w grupach od 12 do 17 uczestników.
Odbędzie się sześć sesji edukacyjnych (realizowanych raz w tygodniu) skupiających się na następujących tematach zapobiegania upadkom: (1) wpływ upadków i zmiany związane ze starzeniem się; (2) identyfikacja czynników ryzyka upadku i czynników ochronnych; (3) bezpieczeństwo w domu i modyfikacje środowiskowe; (4) strategie zapobiegania upadkom; (5) obawy związane z upadkami i co robić po upadku; oraz (6) przyjmowanie bezpiecznych zachowań i strategii zapobiegania upadkom.
Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają drukowane materiały edukacyjne podsumowujące główne omówione tematy (materiały te są takie same jak te oferowane grupie kontrolnej).
Interwencja będzie wykorzystywać interaktywne i aktywne metody nauczania, w tym dyskusje grupowe, gry, symulowane scenariusze, działania związane z rozwiązywaniem problemów oraz praktyczne przykłady.
Treści edukacyjne będą oparte na wytycznych dotyczących zapobiegania upadkom z Cent
|
|
Aktywny komparator: Drukowane Materiały Edukacyjne
Grupa kontrolna otrzyma wykład na temat ogólnego zdrowego starzenia się (niezwiązanego z upadkami) oraz drukowane ulotki edukacyjne dotyczące upadków.
|
Grupa kontrolna otrzyma wykład na temat ogólnego zdrowego starzenia się (niezwiązanego z upadkami) oraz drukowane materiały edukacyjne obejmujące te same sześć tematów zapobiegania upadkom, które porusza interwencja edukacyjna interaktywna, w tym czynniki ryzyka upadków, bezpieczeństwo w domu, strategie zapobiegania oraz co robić po upadku.
Treści edukacyjne będą przekazywane wyłącznie za pośrednictwem materiałów drukowanych, a nie poprzez sesje interaktywne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obawa przed upadkiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Obawy przed upadkami będą mierzone za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy przed upadkami
|
Linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników z co najmniej jednym upadkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpi co najmniej jedno upadnięcie w okresie obserwacji, zostanie odnotowany przy użyciu kontaktów kontrolnych
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Całkowita liczba upadków zostanie zarejestrowana w okresie obserwacji przy użyciu kontaktów kontrolnych.
|
Linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wiedza na temat zapobiegania upadkom
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana w wiedzy na temat zapobiegania upadkom będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Świadomości Ryzyka Upadków (FRAQ-Brazylia), który ocenia wiedzę na temat czynników ryzyka upadków, strategii zapobiegania oraz sytuacji związanych z ryzykiem upadku.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę związaną z zapobieganiem upadkom.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Świadomość ryzyka upadku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana świadomości ryzyka upadków będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Świadomości Ryzyka Upadków (FRAQ-Brazil), który ocenia świadomość i postrzeganie przez uczestników czynników ryzyka upadków oraz sytuacji związanych z upadkami
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Liczba bliskich upadków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Całkowita liczba bliskich upadków podczas obserwacji będzie rejestrowana za pomocą kontaktów kontrolnych.
Bliski upadek zostanie zdefiniowany jako zdarzenie, w którym uczestnik się poślizgnie, potknie lub straci równowagę, ale jest w stanie zapobiec oparciu się o podłoże, podłogę lub niższy poziom.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym upadkiem bliskim
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczą co najmniej jednego upadku z zatrzymaniem podczas obserwacji, będzie rejestrowany za pomocą kontaktów kontrolnych.
Upadek z zatrzymaniem zostanie zdefiniowany jako zdarzenie, w którym uczestnik pośliźnie się, potknie lub straci równowagę, ale będzie w stanie zapobiec oparciu się o ziemię, podłogę lub niższy poziom.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFJF-EDU-FALLS-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interaktywna Edukacja w Zakresie Zapobiegania Upadkom
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Wirtualna rzeczywistość | Edukacja zdrowotna | eZdrowie | Wiedza o zdrowiu | Poczucie własnej skuteczności | Stosunek do zdrowia | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Tajwan
-
Zhu DianZakończonyWbudowana narracja w interaktywnym projektowaniu gier w celu poprawy stosowania leków w schizofreniiPrzestrzeganie leków | Schizofrenia i zaburzenia pokrewne | Grywalizacja | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny