- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07515053
노년층의 낙상 관련 우려, 낙상 및 연관된 결과를 감소시키기 위한 교육적 중재
노년층의 낙상 우려, 낙상 및 관련 결과 감소를 위한 교육적 중재의 효과: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 노인들 사이에서 낙상 우려, 낙상 및 기타 건강 문제를 줄이기 위해 적극적인 교육적 개입(대화형 및 적극적인 교수법 사용)이 전통적인 강의식 교육보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
더 역동적이고 상호작용적인 교육적 개입이 전통적인 강의만 사용하는 것보다 더 나은 성과를 낼 수 있는가? 이러한 개입이 노인들 사이에서 낙상 우려, 두려움 및 기타 결과를 줄일 수 있는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
두 가지 개입 중 하나(적극적/상호작용적 또는 전통적 강의)를 받습니다. 낙상 우려와 낙상 관련 자가 보고 설문지에 답변합니다. 낙상 관련 검사를 몇 가지 수행합니다. 3개월 및 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
노인 낙상 예방 프로그램은 주로 근력과 균형을 향상시키기 위한 신체 운동 중재에 초점을 맞추고 있습니다. 교육적 전략은 주 중재보다는 보완적 구성 요소로 자주 사용됩니다. 선행 연구와 메타분석에 따르면, 낙상 예방을 위한 교육적 전략은 여전히 충분히 탐구되지 않았으며 일관되지 않은 결과를 보여주었는데, 이는 노인의 낙상 관련 인식과 행동을 효과적으로 변화시키는 적절한 교육 방법과 접근법의 제한된 사용 때문일 수 있습니다. 따라서, 노인 낙상 예방을 위한 교육적 중재의 효과를 평가하고 잠재적 이점을 더 잘 이해하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
주요 목표 6주간의 능동적 학습 방법론을 활용한 교육적 중재가 지역사회 거주 노인의 낙상에 대한 걱정에 미치는 영향을 대조군과 비교하여 조사합니다.
부차적 목표 교육적 중재가 노인의 낙상 사건과 준낙상(near-fall) 사건을 감소시키고, 낙상 예방 관련 지식과 인식을 향상시키는지 평가합니다.
방법 이는 무작위, 평행군 시험으로, 참가자는 상호작용적 교육 중재군(능동적 교수법) 또는 인쇄 자료와 일반 건강한 노화에 대한 강의를 통해 동일한 교육 내용을 제공받는 대조군에 할당됩니다. 결과는 기준선과 추적 관찰 시점에서 평가됩니다.
포함 기준 60세 이상, 지난 12개월 동안 최소 1회 이상의 낙상 경험, 교육 수준에 따른 최소 간이정신상태검사(MMSE) 점수(문맹: 13점, 1~7년 교육: 18점, 7년 이상 교육: 26점)
제외 기준 교육 수준에 따른 최소 절단값 미만의 MMSE 점수, 현재 정기적인 물리치료 치료 참여, 연구 참여에 방해가 될 수 있는 심각한 신경학적, 운동 및/또는 시각 장애 존재, 동의서 제공 거부 또는 불가능
측정 도구 데이터 수집을 위해 다음 도구가 사용됩니다: 사회인구학적 및 건강 설문지; 낙상에 대한 걱정을 평가하기 위한 국제 낙상 효능 척도(FES-I); 낙상 및 준낙상 자기 보고; 낙상 위험 인식 설문지(FRAQ-Brazil)를 통한 낙상 위험에 대한 지식과 인식 평가; 이동성을 평가하기 위한 일어서서 걸어가기 검사(Timed Up and Go test); 인지 기능 선별을 위한 간이정신상태검사(MMSE); 기능적 상태 평가를 위한 페퍼 기능 활동 설문지(Pfeffer Functional Activities Questionnaire)와 바델 지수(Barthel Index); 우울 증상 평가를 위한 노인 우울 척도(Geriatric Depression Scale).
중재 상호작용적 낙상 예방 교육: 중재는 12~17명의 참가자로 구성된 그룹으로 진행됩니다. 주 1회 제공되는 총 6회의 교육 세션으로, 다음 낙상 예방 주제에 초점을 맞춥니다: (1) 낙상의 영향과 노화 관련 변화; (2) 낙상 위험 및 보호 요인 식별; (3) 가정 안전 및 환경 수정; (4) 낙상 예방 전략; (5) 낙상에 대한 걱정과 낙상 후 대처 방법; (6) 안전한 행동과 낙상 예방 전략의 채택. 각 세션에서 참가자는 논의된 주요 주제를 요약한 인쇄 교육 자료를 받게 됩니다(이 자료는 대조군에도 제공되는 것과 동일함). 중재는 그룹 토론, 게임, 시뮬레이션 시나리오, 문제 해결 활동 및 실제 사례를 포함한 상호작용적이고 능동적인 교수법을 사용합니다.
대조군 인쇄 교육 자료: 대조군은 일반 건강한 노화(낙상 관련 없음)에 대한 강의와 상호작용적 교육 중재에서 다루는 동일한 6가지 낙상 예방 주제(낙상 위험 요인, 가정 안전, 예방 전략, 낙상 후 대처 방법 포함)를 다루는 인쇄 교육 리플릿을 제공받습니다. 교육 내용은 오직 인쇄 자료를 통해서만 전달되며, 상호작용 세션을 통해서는 제공되지 않습니다.
주요 결과 측정
낙상에 대한 걱정
부차적 결과 측정
- 최소 1회 이상 낙상을 경험한 참가자 비율
- 낙상 횟수
- 낙상 예방에 관한 지식
- 낙상 위험 인식
- 준낙상(near-fall) 횟수
- 최소 1회 이상 준낙상을 경험한 참가자 비율
절차 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 자격을 심사받습니다. 서면 동의서를 제공한 적격 참가자는 기준선 평가를 받게 됩니다. 기준선 평가에는 인구통계학적 및 임상 정보, 국제 낙상 효능 척도(FES-I)로 측정된 낙상에 대한 걱정, 낙상 위험 인식 설문지(FRAQ-Brazil)를 사용한 낙상 위험 인식 및 지식 평가, 낙상 위험 관련 신체 및 기능 평가가 포함됩니다. 기준선 평가 후, 참가자는 상호작용적 교육 중재군 또는 인쇄 교육 자료를 제공받는 대조군 중 하나에 무작위 할당됩니다. 참가자는 균형 잡힌 군 크기와 유사한 기준선 특성을 보장하기 위해 층화 블록 무작위화 절차를 사용하여 무작위 할당됩니다. 무작위화는 성별로 층화되고 연령순으로 정렬되며, 작은 블록 내에서 1:1 비율로 할당됩니다. 추적 관찰 평가는 중재 기간 직후(6주), 중재 후 3개월 및 6개월에 실시됩니다. 낙상과 준낙상은 낙상 일지와 추적 관찰 연락을 통해 전체 추적 관찰 기간 동안 모니터링됩니다.
표본 크기 계산 표본 크기는 국제 낙상 효능 척도에서 최소 임상적 중요 차이 5점을 검출하기 위해 계산되었으며, 표준 편차 7.6, 알파 0.05, 검정력 80%를 가정했습니다. 필요한 표본 크기는 78명(군당 39명)이었습니다. 30%의 탈락률을 고려하여, 최종 계획된 표본 크기는 102명이었습니다.
통계 분석 통계 분석은 기술 통계 및 추론 통계를 사용하여 수행됩니다. 기준선 특성은 평균, 표준 편차, 빈도 및 백분율을 사용하여 요약됩니다. 기준선 군간 비교는 연속 변수에 대해 독립 표본 t-검정을, 범주형 변수에 대해 카이제곱 검정을 사용하여 수행됩니다. 반복 측정된 연속 결과는 군, 시간, 군×시간 상호작용 효과를 포함하는 혼합 효과 모형을 사용하여 분석됩니다. 회귀 모형은 적절한 경우 범주형 및 계수 결과에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jordania L Almas, PT, MSc
- 전화번호: +55 32 98875-0633
- 이메일: jordaniaalmas@yahoo.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandra LG Lucchetti, MD, PhD
- 이메일: alessandra.lucchetti@ufjf.br
연구 장소
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36036900
- School of Medicine, Federal University of Juiz de Fora
-
연락하다:
- Alessandra LG Lucchetti
- 전화번호: +55 32 2102-3841
- 이메일: alessandra.lucchetti@ufjf.br
-
연락하다:
- Giancarlo Lucchetti, MD, PhD
- 전화번호: +55 32 2102-3841
- 이메일: g.lucchetti@ufjf.br
-
수석 연구원:
- Jordania L Almas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 참가자
- 지난 12개월 동안 최소 한 번의 낙상 경험
- 교육 수준에 따른 간이정신상태검사(MMSE) 최소 점수: 무학: 13점, 1~7년 교육: 18점, 7년 이상 교육: 26점
제외 기준:
- 교육 수준별 최소 절단값 미만의 MMSE 점수
- 현재 정기적인 물리치료 치료 참여 중
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 심각한 신경학적, 운동 및/또는 시각 장애 존재
- 동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 상호작용 낙상 예방 교육
참가자들은 주 1회씩 총 6회에 걸쳐 진행되는 낙상 예방을 위한 그룹 기반 상호작용식 교육 프로그램을 받게 됩니다.
|
실험군/집단 실험: 상호작용 낙상 예방 교육 군 설명: 중재는 12~17명의 참가자로 구성된 그룹으로 진행됩니다.
다음과 같은 낙상 예방 주제에 초점을 맞춘 총 6회의 교육 세션이 주 1회 제공됩니다: (1) 낙상의 영향 및 노화 관련 변화; (2) 낙상 위험 및 보호 요인 식별; (3) 가정 안전 및 환경 개선; (4) 낙상 예방 전략; (5) 낙상에 대한 우려 및 낙상 후 대처 방법; (6) 안전한 행동 및 낙상 예방 전략 채택.
각 세션에서 참가자들은 논의된 주요 주제를 요약한 인쇄 교육 자료를 받게 됩니다(이 자료는 대조군에도 제공되는 것과 동일합니다).
중재는 그룹 토론, 게임, 시뮬레이션 시나리오, 문제 해결 활동 및 실용적인 예시를 포함한 상호작용적이고 능동적인 교수법을 사용합니다.
교육 내용은 센트
|
|
활성 비교기: 인쇄된 교육 자료
대조군은 일반 건강한 노화(낙상과 관련 없음)에 대한 강의와 인쇄된 낙상 관련 교육 리플릿을 받게 됩니다.
|
대조군은 일반 건강한 노화(낙상과 관련 없음)에 대한 강의를 받고, 낙상 위험 요소, 가정 안전, 예방 전략, 낙상 후 대처 방법 등 상호작용 교육 중재에서 다루는 여섯 가지 낙상 예방 주제를 포함한 인쇄된 교육 리플릿을 제공받습니다.
교육 내용은 인쇄 자료를 통해서만 제공되며 상호작용 세션을 통해서는 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낙상에 대한 우려
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월
|
낙상에 대한 우려는 국제 낙상 효능 척도(Falls Efficacy Scale International, FES-I)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 16점에서 64점까지이며, 점수가 높을수록 낙상에 대한 우려가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 6주, 3개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 한 번 이상 낙상을 경험한 참가자 비율
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
|
추적 기간 동안 최소 한 번 이상 낙상을 경험한 참가자의 비율은 추적 연락을 통해 기록됩니다.
|
기준선, 6주, 3개월, 6개월
|
|
낙상 횟수
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월
|
추적 기간 동안 추적 연락을 통해 낙상 총 횟수를 기록할 것입니다.
|
기준선, 6주, 3개월 및 6개월
|
|
낙상 예방에 관한 지식
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
|
낙상 예방에 대한 지식 변화는 낙상 위험 요인, 예방 전략 및 낙상 위험과 관련된 상황에 대한 지식을 평가하는 낙상 위험 인식 설문지(FRAQ-Brazil)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 낙상 예방과 관련된 더 큰 지식을 나타냅니다.
|
기준선, 6주, 3개월, 6개월
|
|
낙상 위험 인식
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
|
낙상 위험 인식 변화는 Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil)을 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 참가자의 낙상 위험 요인 및 낙상과 관련된 상황에 대한 인식과 인지를 평가합니다.
|
기준선, 6주, 3개월, 6개월
|
|
거의 넘어질 뻔한 횟수
기간: 기저선, 6주, 3개월, 6개월
|
추적 조사 기간 동안 발생한 준낙상의 총 횟수는 추적 접촉을 통해 기록됩니다.
준낙상은 참가자가 미끄러지거나, 걸려 넘어지거나, 균형을 잃었으나 바닥, 마루 또는 낮은 곳에 안착하는 것을 막을 수 있었던 사건으로 정의됩니다.
|
기저선, 6주, 3개월, 6개월
|
|
최소 한 번의 근접 낙상이 발생한 참가자 비율
기간: Baseline, 6주, 3개월, 6개월
|
추적 관찰 기간 동안 최소 한 번 이상의 근접 낙상(near-fall)을 경험한 참가자의 비율은 추적 관찰 연락을 통해 기록됩니다.
근접 낙상(near-fall)은 참가자가 미끄러지거나, 걸려 넘어지거나, 균형을 잃었으나 바닥, 마루 또는 낮은 곳에 완전히 떨어지지 않도록 막을 수 있었던 사건으로 정의됩니다.
|
Baseline, 6주, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폭포에 대한 임상 시험
-
LMU Klinikum완전한중증 근무력증 | 근긴장성 이영양증 | 봉입체 근염 | 안면견갑상완 근이영양증 | Falls Efficacy Scale International | 모스 가을 규모독일
대화형 낙상 예방 교육에 대한 임상 시험
-
Peking University모집하지 않고 적극적으로